深度分析
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API Hot：浅谈发酵法制酶和生产原料药注册要点
随着制药工业的迅猛发展，以发酵法生产、不对称催化和连续流为代表的绿色制药越来越受到追捧。发酵法制酶和发酵法生产原料药是原料药生产工艺的重要方式之一，发酵法生产的原料药主要包括氨基酸类和抗生素类以及一些生物制品等，其中抗生素类又包括青霉素盐、四环素盐、红霉素类、链霉素、庆大霉素等氨基糖苷类原料药。它们通常是通过发酵和化学合成结合的半合成方式得到的。由于发酵法制酶和发酵法生产的技术特异性，部分原料药采用发酵法制酶和发酵法生产原料药后的成本远远低于全合成的，这也使一些制药企业将该类产品获得国家集采提供了产品基础，甚至一些企业以发酵法制酶和发酵法生产原料药技术形成了核心竞争力并能在价格上碾压竞争对手。 -
创新化药稳定性研究10问
原料药的考察项目通常包括：性状（外观、熔点或凝点、旋光度或比旋度等）、酸碱度、溶液的颜色与澄清度、杂质（异构体、降解产物等）、晶型、粒度、干燥失重/水分、含量等。（另外，还应根据品种的具体情况，有针对性的设置考察项目；如聚合物的黏度、分子量及分子量分布等；无菌原料药的细菌内毒素/热原、无菌、可见异物等） -
药化珠峰：艾立布林的国内8位攀登者
世上无难事，只要肯登攀。 藏语中“珠穆”是“女神”的意思，“朗玛”是“母象”的意思，珠穆朗玛峰被喻为“大地之母”。冰川上有千姿百态、瑰丽罕见的冰塔林，又有高达数十米的冰陡崖和步步陷阱的明暗冰裂隙，还有险象环生的冰崩雪崩区。 在化药合成界，也有一座珠穆朗玛峰——艾立布林。艾立布林分子结构中含有19个手性中心，合成步骤多达93步。是目前为止医药工业中采用纯化学合成方法生产的、结构最为复杂的非肽类药物，被誉为化药合成界的“珠穆朗玛峰”。 -
华东医药：医美、License in 、投资多点发力，提升未来空间
华东医药股份有限公司成立于1993年，总部位于浙江杭州，是一家集医药研发、医药现代物流、健康产业、医疗美容产品制造和销售为一体的大型综合性医药上市公司（股票代码：000963）。经过多年发展，公司具有独立的自主研发体系，成立了全球新药研发中心，构建了以中美华东为中心的全球化研发战略协作生态圈，与海内外著名院校、科研院所、创新研发公司、专业技术平台等机构进行新药研发项目合作 -
重磅！礼来超20亿美元合作开发刺激肿瘤特异性免疫反应的新型小分子
礼来公司的 Loxo Oncology 和 Kumquat Biosciences 正在合作进行一项价值超过 20 亿美元的交易，以发现和开发旨在刺激癌症患者肿瘤特异性免疫反应的新型小分子。 -
ASC Therapeutics 宣布与马萨诸塞大学医学院合作，共同开发治疗枫糖尿病的新型基因疗法
加利福尼亚州米尔皮塔斯市，2021 年 7 月 28 日（美国商业资讯）--ASC Therapeutics 为一家私营生物制药公司，是开发革命性体内基因替代、基因编辑和同种异体细胞疗法的先锋。该公司今天宣布与马萨诸塞大学医学院 (UMMS)建立合作伙伴关系共同开发枫糖尿病 (MSUD) 的基因疗法。 -
粒度分布测定方法探索
药品研发过程中，原料药的粒度对于产品的溶解性、溶出速率和混合均匀性都有着至关重要的作用，需要对原料药的粒度做系统的研究。有时，处方占比较大的辅料同样起到关键性作用，需要进行单独的粒度研究。今日一起探索一下粒度测定的奥妙之处。 -
几张图表带你了解国际医药巨头
在国际医药巨头中，强生和罗氏遥遥领先，5年累积销售额高达3946亿美元和3000亿美元，但强生和罗氏都并非纯粹的制药巨头，在纯制药巨头中，辉瑞、诺华、默沙东、赛诺菲和GSK排前五位，5年销售额均超过了2000亿美元。前25强巨头的2020年销售额入榜门槛为119亿美元，5年累积销售额高达579亿美元。 -
清洁验证限度计算及方法学验证
药物研发完成小试研究以后，进入预中试或者中试生产阶段，这一阶段通常需要在药厂完成，并遵守GMP关于设备的使用和清洁要求，清洁符合标准的基本原则是证明清洁方法能够去除污染物或将污染降低至可接受的水平。 -
药明|恒瑞|百济上演三国风云演义
在大创新变革时代，经洗礼淘汰，国内医药产业也进入了CXO,Big Pharma和Biopharma三足鼎立时期。从兵马、粮草和军械对比来看，曹魏实力最强，似药明系；其次蜀汉，似恒瑞；再次东吴；似百济神州。
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