深度分析
-
水分活度在非无菌药品微生物质量控制中的重要性
一项对FDA执法报告（2012年至2019年）的分析显示，微生物污染是目前美国FDA药品召回的主要原因之一。由于非无菌药品（Non-sterile drugs）微生物污染而导致的不良事件及药品召回越来越多，故引起了国内外监管机构的关注，FDA及中国的药品监管机构都在陆续出台相关的技术指导原则，来规范和控制非无菌药品的微生物污染问题，以更好保证产品质量和患者安全。 -
-
国产创新药靶点近六年盘点！药企面临诸多挑战，下一步该往哪走？
2016-2021年，短短6年，我国便已有66款国产1类新药上市。申报的新药数量始终增长，热门靶点却是年年不同。国内药企 也面临着诸多挑战，下一步应当如何进行布局呢？ -
磷酸奥司他韦干混悬剂：众多药企扎堆报上市！
磷酸奥司他韦属于选择性的流感病毒神经氨酸酶抑制剂，主要用于流感的治疗。相比于胶囊剂，将磷酸奥司他韦制备为干混悬剂可以在很大程度上扩大药品的适用人群，造福儿童等吞咽困难人群。 -
Nextech Invest领投！Ambagon完成8500万美元A轮融资
近日，旧金山，Ambagon Therapeutics 是一家解锁内在无序蛋白质和其他难以靶向的蛋白质类别的生物技术公司，宣布完成 8500 万美元的 A 轮融资，以增强其药物发现平台并推进其分子胶药物研发管线。 -
将创新疗法推向市场的五大策略！
欧盟和英国所谓的高级治疗药物（ATMPs）或美国所谓的细胞或基因治疗产品（CGTPs），长期以来一直被认为是治疗严重疾病的游戏规则的改变者。在科学创新、令人印象深刻的临床结果和一系列新产品批准的推动下，到2028年，此类疗法的市场价值预计将接近212亿美元。该行业现在被许多分析师认为已经进入“青春期”，在使个性化医疗成为现实以及通过更广泛的患者获得合适的治疗方法来改善全球健康方面也大有希望。 -
-
全球CDMO巨头Catalent：布局持续进化中！
Catalent（康泰伦特），拥有近90年的新型药物开发经验，2021年销售额40亿美金，在全球50多个地点的多功能医药制造平台每年向1000多个客户提供700多亿剂和7000多种产品，连续多年稳居全球医药CDMO行业龙头。接下来让我们来探索这艘神秘的新泽西战舰Catalent。 -
2021年中国创新药License out海外大盘点！
药融云数据针对2021年中国药企License out海外药企的大盘点（排版不分先后），新药海外授权已经成为常态化。当然国内企业之间交易也火热进行中；合作开发是生物医药转型升级的必经之路。 -
泮托拉唑钠肠溶干混悬剂：基于FDA的审评报告，分析其质量研究中的重点关注问题
4＋7带量采购下，仿制药市场竞争激烈，为获得更大市场，企业应布局高端仿制药或首仿药，具有临床优势的复杂仿制制剂是目前仿制药的开发研究方向。下文我们以复杂制剂泮托拉唑钠肠溶干混悬剂为例，通过FDA公开的审评报告，对其质量关注点进行分析讨论，以期对企业有所启示。
川公网安备51019002008863号
本网站未发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息