空心胶囊壳：你不知道的秘密！

一、囊壳的用途

可以装载固体药物，使之避开水分、空气、光线的影响，还可以掩盖有效成分的苦味、臭味和其他不良气味。

二、胶囊壳的表观介绍

胶囊壳由2个重叠的壳瓣组成（胶囊帽和胶囊体）。每瓣的尾端都是圆的并且封闭的，另一端则是开口的。大孔径的胶囊帽套住小孔径的胶囊体，锁口后密封性良好。

此图片截自梅花集团网站

胶囊壳规格共有八种，最常用的是00#、0#、1#、2#、3#、4#，胶囊壳号数越小、容积越大。

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详细的参数如下表所示:

胶囊壳型号及参数

胶囊壳的颜色有很多，如红黄、蓝白、深浅绿、金黄、红白、透明等，如下图所示：

那为什么有些胶囊有颜色并且胶囊帽和胶囊体的颜色不同呢？

1. 彩色的胶囊壳，感官上看着好看，可以掩盖药品本身的外观。

2. 遮光剂导致的颜色。一些对光敏感的药物，可以在胶囊中加二氧化钛做遮光剂，因此呈现出颜色了。

3. 双色的胶囊壳便于识别，可以对不同生产工艺制作的胶囊进行区分，以免混淆。

4. 不同的颜色，就是为了简单的区分药品。因为厂家采用不同颜色的胶囊壳，就是方便辨认口径大小不同的胶囊体与胶囊帽，以免大量生产时出错，导致高速流水线故障，造成损失。

有些胶囊是透明的呢？

透明的胶囊壳，是为了让使用者了结胶囊内部是颗粒还是粉末，便于使用。另外有的胶囊变质之后内部颗粒或者粉末有变化，也是为了提醒使用者，注意胶囊内部是否安全正常。

三．空心胶囊的分类

就普通空心胶囊壳而言，最为常见的基质材料便是明胶和羟丙甲纤维素（HPMC），明胶胶囊壳和HPMC胶囊壳的对比图如下示:

明胶胶囊的明显缺点：

（1）因其含水量在12.5%~17.5%，放置过程中容易失水导致韧性变差、吸潮发生软化。对储存环境的温湿度（15~25℃，RH% 35~65%) 以及包装的材质要求较高。

（2）明胶胶囊的主要成分是明胶（蛋白），遇到氨基酸、醛类药物、还原糖基类化合物以及维生素等发生交联反应。

为克服明胶胶囊的稳定性问题，开发出HPMC胶囊，主要由羟丙甲纤维素和水制成，有时也含有添加剂，如塑化剂、表面活性剂、胶化剂、分散剂、矫味剂、防腐剂和甜味剂，也可能含有乳浊剂、着色剂和/或加工助剂。

四．HPMC胶囊的优势

（一）. 含水量的优势

明胶胶囊壳的含水量在12.5%~17.5%，而HPMC胶囊的含水量仅为5%-7%，有些更是小于3%，比名叫胶囊的含水量低了近60%。

1、胶囊壳自身的稳定性

当含水量低于10%时，明胶胶囊壳会变脆，有10%以上的脆碎风险；当水分持续降低至5%时，则会出现100%的脆碎；而HPMC胶囊壳的含水量即使小于1%，也不会发生碎裂。

在高湿条件下明胶胶囊壳会发软变黏，导致相互粘连或与包材粘连；而HPMC胶囊在长期储存时与环境中的水分交换，会使规定包装中的胶囊含水量有所升高，但5年内不会超过9%。

2、对填充药物的影响

明胶胶囊壳含量水比HPMC胶囊壳高，在填充易吸水药物时，水分会向药物发生迁移，导致胶囊壳变脆，崩解迟缓，而HPMC胶囊壳没有这种情况。因此，对湿敏感、吸水性强的内容物，多选择HPMC胶囊，如吸入用干粉和中药提取物。

（二）天然概念优势

明胶胶囊壳的主要成分是蛋白质，容易滋生细菌，需要添加防腐剂，包装前还要用环氧乙烷灭菌；而HPMC胶囊壳的主要成分是羟丙甲纤维素，不易生长微生物，因此生产时没有添加任何的防腐剂，也无需灭菌，根本上解决了氯乙醇残留问题。

（三）化学结构优势

明胶胶囊的主要成分是明胶（蛋白），遇到氨基酸、醛类药物、还原糖基类化合物以及维生素等发生交联反应。而HPMC胶囊壳的主成分HPMC,是天然高分子纤维素经改性得到的聚合物，具有化学惰性，与填充物无相互作用。

（四）安全性

植物源的HPMC胶囊不会感染动物源性疾病，也不会发生重金属“铬”超标。

1、明胶胶囊壳~“毒胶囊”事件

明胶胶囊所用的明胶是食用明胶，主要来源于动物皮、筋、骨中的胶原蛋白。2012年一些企业用生石灰给皮革废料进行脱色漂白和清洗，熬制成工业明胶，卖给药用胶囊生产企业，最终流向药品企业，因工业明胶中含有的重金属铬含量严重超标，最终导致了“毒胶囊”事件。

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2、明胶胶囊壳的染疫风险

明胶胶囊壳主要是以猪、牛、羊的皮和骨为原料熬制而成的，因此作为动物源性的明胶胶囊存在传播疯牛病(BSE)、猪蹄疫的风险。

（五）适用人群广

有宗教信仰和素食主义者，对动物源性的明胶胶囊壳，会有抵触情绪，而植物来源的HPMC胶囊壳不存在这一现象，适用于各类人群。

五．明胶胶囊壳的优势

1、单价便宜

普通的明胶胶囊壳每粒比HPMC胶囊壳便宜3~10分钱，因此明胶胶囊的大生产使用率较高。

2、帽体分离破损率低

在进行帽体分离时，明胶胶囊壳只是瘪掉，但是HPMC胶囊壳会发生破碎。

参考文献：

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