临床开发全面提速！维立志博TCE双抗Ⅰ期疗效比肩CAR-T，Ⅱ期首例患者成功用药

2025/08/25

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CD3 免疫系统疾病南京维立志博生物科技股份有限公司 GPRC5D 注射用LBL-034

2025年8月25日，南京维立志博生物科技股份有限公司（以下简称“维立志博”或“公司”，股票代码：9887.HK）宣布，公司自主研发的GPRC5D/CD3双特异性抗体顺利完成Ⅱ期临床研究（CTR20232974）首例患者入组，有望成为首个国产靶向GPRC5D的TCE疗法。

创新设计，彰显同类最佳潜力

LBL-034是一款全球独创2:1结构设计的GPRC5D/CD3双特异性抗体，通过优化抗CD3亲和力和空间位阻作用，显著降低了对T细胞的非特异性激活的风险，同时保持高效的T细胞条件激活能力，从而兼具强大抗肿瘤活性和更佳安全性，具备同类最佳潜力。

Ⅰ期数据亮眼，CAR-T级疗效初现

在此前开展的针对复发/难治性多发性骨髓瘤患者的开放标签、多中心、剂量递增/扩展Ⅰ期临床研究中，50余例入组患者在80-1200μg/kg剂量下均显示出良好的安全性和有效性，尤其在高剂量中表现出类似于CAR-T的疗效，且未带来额外安全性风险。值得关注的是，伴髓外瘤患者同样表现出显著疗效和良好安全性，微小残留病灶（MRD）阴性率也明显高于目前标准治疗。该研究的疗效、安全性以及PK/PD、生物标记物、E-R分析结果将在2025年美国血液学会（ASH）年会上展示。

Ⅱ期研究全面启动

本次开展的研究是一项多中心、单臂、多队列Ⅱ期临床试验，由北京大学人民医院路瑾教授牵头，全国20余家医院共同参与，旨在评价LBL-034在多种复发/难治的浆细胞肿瘤患者中的疗效和安全性。

维立志博首席医学官蔡胜利博士表示

LBL-034成功完成Ⅱ期临床首例给药，标志着公司在TCE领域迈出了关键一步，也意味着我们独特的分子设计理念从概念成功得到临床验证。未来，我们将继续以高标准和高效率推进临床研究，力争将LBL-034打造为国产首个靶向GPRC5D的TCE药物，为患者提供更有效、更安全的治疗选择。

维立志博创始人、董事长、CEO康小强博士表示

LBL-034在Ⅰ期临床中展现出的卓越安全性与有效性，以及Ⅱ期首例患者顺利用药，充分验证了公司Leadsbody™平台‘条件性激活’的核心优势。这不仅为基于该平台研发的其他管线注入了信心，也意味着公司有望在实体瘤、血液瘤及自免疾病领域的TCE布局中不断催生突破性疗法。我们将持续为产业高质量发展注入新动能，并为全球患者带来更多创新治疗选择与治愈希望。

关于LBL-034

LBL-034是靶向GPRC5D及CD3的人源化双特异性T-cell engager，利用维立志博专有的LeadsBody™平台开发。LBL-034采用2:1结构设计，拥有两个靶向GPRC5D的高亲和力Fab及一个靶向CD3的scFv。LBL-034能够有效地重定向及激活T细胞以靶向GPRC5D+癌细胞，同时不易诱导T细胞衰竭及细胞死亡，并大大降低细胞因子释放综合征及免疫毒性的风险。

LBL-034在临床前及临床研究中均表现出积极疗效信号。根据弗若斯特沙利文的资料，截至2024年11月，LBL-034是全球临床进度仅次于强生、中国临床进度第一的靶向GPRC5D的CD3 T-cell engager，有望成为首个靶向GPRC5D的国产TCE疗法。2024年10月LBL-034获得FDA的孤儿药认定(ODD)，用于治疗多发性骨髓瘤。

关于维立志博

维立志博成立于2012年，是一家处于临床阶段的生物科技公司，致力于创新疗法的发现、开发及商业化，以满足中国及全球在肿瘤、自身免疫性疾病及其他重大疾病方面未获满足的医疗需求。我们是下一代肿瘤免疫疗法的领跑者，拥有涵盖14款创新候选药物的差异化临床管线，其中6款已成功进入临床阶段，4款主要产品均处于全球临床进度领先的候选药物之列。我们采用科学驱动的研发方法，已成功建立涵盖抗体发现及工程、体内及体外疗效评估以及成药性评估的综合研发能力。我们亦开发了包括LeadsBody™平台（CD3 T-Cell Engager平台）、X-body™平台（4-1BB Engager平台）、Linker-payload（ADC技术平台）在内的专有技术平台。我们的技术平台是我们持续创新的基石，并已通过双特异性抗体组合的临床结果得到验证。我们成功建立起了在早期研发、转化医学、临床开发、CMC以及业务拓展方面无缝衔接的自主能力。我们候选药物的创新性质及竞争优势，配合我们全球视野、积极主动的策略及高效的临床验证使我们成为头部行业参与者及风险资本备受欢迎的合作伙伴。更多信息请访问：www.leadsbiolabs.com

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