助力中药循证再突破！达立通颗粒上市后再评价临床研究第三家分中心天津市第五中心医院正式启动

达立通颗粒上市后再评价临床研究

第三家分中心天津市第五中心医院正式启动

2025年9月15日，天津市第五中心医院正式启动“达立通颗粒治疗功能性消化不良（肝胃郁热证）有效性和安全性的随机、双盲、阳性药平行对照、多中心上市后再评价临床试验”项目，成为该项目启动的第三家临床研究中心。作为一家集医疗、教学、科研为一体的三级甲等综合医院，天津市第五中心医院在消化系统疾病的中西医结合诊疗方面积累了丰富经验。本次研究由该院消化内科资深专家张宝芹主任团队负责，旨在为达立通颗粒治疗功能性消化不良提供新循证依据，进一步推动临床合理用药。

本次启动会由该中心消化内科主要研究张宝芹主任主持，中心核心研究成员、临床研究机构质控员张宇及合同研究组织代表现场出席。申办方南昌弘益药业研发团队、轮值总经理及全国市场学术团队线上参加会议。会上，各方围绕试验方案设计、流程执行与质量控制等关键议题展开深入交流，结合临床实际对入组标准、疗程安排及疗效评价等环节优化提出多项建议，全力保障研究的科学性、规范性及可操作性。

此次启动会的顺利召开，为达立通颗粒上市后再评价工作注入新动力，也对提升中药临床研究质量具有积极意义。该研究将进一步巩固该品种的中药保护地位、拓展临床应用，系统验证其有效性与安全性，为中医药传承创新提供重要支撑。下一步，申办方南昌弘益药业将继续加快推进各中心启动进程，与各研究单位深化合作，共同推动该项目高质量完成。

功能性消化不良(Functional Dyspepsia, FD)是一种常见的功能性胃肠病，临床表现为餐后饱胀、早饱、上腹痛、上腹烧灼感等症状，严重影响患者的生活质量。该病发病机制复杂，涉及胃肠动力异常、内脏高敏感、幽门螺杆菌感染、精神心理等多方面因素，西医治疗虽有一定效果，但仍有部分患者疗效不佳或症状反复。中医药在调理脾胃、疏肝解郁方面具有独特优势。

达立通颗粒是南昌弘益药业有限公司自主研发生产的中药促胃肠动力创新药品，于2005年获批上市，作为具有清热解郁、和胃降逆、通利消滞的功效中药复方制剂，在前期研究和多年的临床应用中显示出良好的临床应用价值。上市的这20年间，针对功能性消化不良的病理病机研究、诊疗技术和诊疗指南、临床研究技术和临床研究技术指导原则等方面都有了较大的发展，特别是在中医药领域。在此背景下，南昌弘益在达立通颗粒上市20周年之际，应用最新诊疗技术和诊疗指南，按照最新临床研究技术指导原则，采用随机、盲法、中药阳性药平行对照、多中心方法，开展的此次达立通颗粒治疗功能性消化不良(肝胃郁热证)有效性和安全性临床研究，旨在进一步为达立通颗粒的临床应用提供新的循证医学证据，进一步增强达立通颗粒的综合竞争力。