FDA的CDER下属新药办公室（OND）研究人员在9月份发表文章 《用于临床试验数据安全性分析的新药办公室定制医学查询的开发与使用》 ，OND开发了更具临床意义的用于上市前药品安全性评估的 定制医学查询（OCMQ） 系统，现包含104个定制化不良事件（AE）术语分组。 该系统的开发基于对1960年至2017年间超过3.8万份药品说明书进行的自然语言处理分析，分三阶段完成：首先识别出了60个最常见不良反应（AR）术语，随后征集各治疗领域审评部门意见，最终开发算法OCMQ，包括肌肉损伤、高血糖、低血糖、超敏反应。 狭义（Narrow terms）和广义（Broad terms）分类规则。
2026-06-15
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