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进展 I 杏泽资本伙伴企业康方生物双抗新药AK152治疗阿尔茨海默症进入临床，进军神经退行性疾病领域

杏泽资本

2025/11/21

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中山康方生物医药有限公司国家药品监督管理局 Aβ 适应障碍炎症

协同靶向Aβ和BBB高表达受体的双特异性抗体新药AK152，已正式获得国家药品监督管理局批准，开展用于治疗阿尔茨海默症（AD）的临床试验。

AK152是中国首个用于阿尔茨海默症疾病修饰治疗的双特异性抗体新药，也是康方生物创新疗法研发版图在中枢神经系统（CNS）领域的重大突破，为加速公司成为具有全球影响力的综合型制药企业增添强劲新引擎。

CNS疾病一直是困扰人类疾病治疗的世界级医学难题。基于公司双抗新药开发的领先实力和对CNS疾病的深刻理解，康方生物前瞻性地布局和开发该疾病领域的创新治疗方案，体现了公司始终以创新驱动高质量发展，立足人类未被满足的临床需求的新药开发理念。

AD 是全球公共卫生领域的严峻挑战，存在极大的未被满足的临床需求。据国际阿尔茨海默病协会（ADI）的报告，2023年全球约有3300万-3850万AD患者，预计到2050年，全球将增至1.39亿。相关统计显示，2021年中国AD患病总人数已达到约1699万。

研究显示，β-淀粉样蛋白（Aβ）的异常聚集与沉积是阿尔茨海默症疾病发生发展的核心病理机制。目前全球已有数款Aβ单靶点抗体药物获批上市，相关药物临床数据证实了通过清除脑内Aβ斑块可延缓认知功能下降。但由于血脑屏障的限制，现有Aβ单靶点抗体在给药后入脑率低，限制了该类药物疗效的发挥，且伴有一定的安全性风险。

关于AK152

AK152是一种同时靶向Aβ和BBB高表达受体的双特异性抗体，一方面，其Aβ端不仅能结合Aβ斑块，还能够高选择性结合更具神经毒性的可溶性Aβ多聚体；另一方面，利用BBB高表达受体介导的胞吞-胞转运机制，显著提高AK152的入脑率。临床前研究结果表明，AK152具有显著的生物活性和良好的安全性特征，相比单抗可有效提高抗体入脑率，更快清除Aβ斑块，展现出显著优于单抗的治疗药效，有望为阿尔茨海默症患者带来新的希望。

关于康方生物

康方生物（9926.HK）是一家集研究、开发、生产及商业化全球首创或同类最佳创新生物新药于一体的领先企业。自2012年成立以来，公司始终以患者为中心，以临床价值为导向，打造了独有的端对端康方全方位新药研究开发平台，建立了以Tetrabody双特异性抗体开发技术、抗体偶联（ADC）技术、mRNA技术及细胞治疗技术为核心的研发创新体系，国际化标准的GMP生产体系和运作模式先进的商业化体系，成为了在全球范围内具有竞争力的生物医药创新公司。公司已开发了50个以上用于治疗肿瘤、自身免疫、炎症、代谢疾病等重大疾病的创新候选药物，24个候选药已进入临床（包括15个双抗/多抗/双抗ADC），7个新药已在商业化销售，3个新药3个适应症的上市申请处于审评审批阶段。康方生物是全球迄今唯一拥有2个肿瘤免疫双抗新药的制药公司，康方生物期望通过高效及突破性的研发创新开发国际首创及同类药物最佳疗法的新药，成为全球领先的生物制药企业。