评论丨推动药物临床试验高质量发展

药物临床试验是药物研发的关键环节，是验证药品安全有效的最权威科学方式。药物临床试验的科学性和合规性直接关系药物研发的质量，关系试验参与者的安全和权益。《药物临床试验质量管理规范》是指导药物临床试验开展的重要规范性文件，在确保药物研发合规中发挥着重要作用。6月8日，国家药监局、国家卫生健康委等四部门联合发布新修订的《药物临床试验质量管理规范》（以下简称新修订《规范》），对于进一步提升药物临床试验质量，推动药物研发全球化，推进生物医药产业高质量发展具有重要意义。

推动药物临床试验高质量发展，事关生物医药产业发展的广度。“秉纲而目自张，执本而末自从。”党中央、国务院高度重视生物医药产业发展。把握住药物临床试验这一关键环节，就是把握住了推动生物医药产业高质量发展的主动权。当前，全球生物医药产业高速发展，国际竞争日趋激烈。药物临床试验作为药物研发耗时最长、决定成败的关键环节，一直为业界和各国药品监管机构高度关注。新修订《规范》充分贯彻落实党中央、国务院相关决策部署，充分吸纳全球最新药物临床试验全流程技术标准，充分转化全球药物研发的核心理念，并与时俱进提出数据治理的方法，是一部具有全球视野的文件。当前，我国医药产业创新风起云涌，药物临床试验申报数量显著增加。出台一部具有全球化意义的药物临床试验管理文件，对于提升药物临床试验质量和效率，推动药物临床试验全球化发展，确立我国药物临床试验生态全球领先地位具有重要意义，体现了深远的战略考量。

推动药物临床试验高质量发展，事关生物医药产业发展的深度。习近平总书记指出：“质量是人类生产生活的重要保障。人类社会发展历程中，每一次质量领域变革创新都促进了生产技术进步、增进了人民生活品质。”当前，生物医药产业正经历深刻变革，向新兴支柱产业加速迈进，产业正迎来发展的黄金期。药物临床试验质量决定着药物研发的质量和水平，是生物医药产业发展基石的重要组成部分。新修订《规范》将质量管理和风险管理的理念贯穿始终，从源头定义了药物临床试验质量管理和质量管理体系，明确了药物临床试验质量管理的目标、路径和方法。针对药物临床试验申办者及药物临床试验机构均提出明确质量管理要求。一系列举措旨在推动药物临床试验质量发生深刻变革。行稳方能致远，严管方促有为。严格规范的临床试验管理将为确保生物医药产业持续稳定健康发展提供坚强的保障。

推动药物临床试验高质量发展，事关生物医药产业发展的温度。医药者，济天下苍生也。药物临床试验，也必以人的安全和权益为基本考量。新修订《规范》将人的权益保障考虑在前、贯彻落实到新修订《规范》全程。新修订《规范》进一步强化药物临床试验参与者保护，明确伦理审查和知情同意以保障试验参与者权益和安全的重要地位。在伦理审查章节，明确特别关注情形审查，确保相关条件设置合理，试验参与者相关诉求可得到及时有效满足。同时对试验过程中药物安全性信息的传递提出细化要求。知责是担责的前提。新修订《规范》还细化明确责任流程，明确主要研究者和申办者的责任，划清责任边界，确保各方责任落到实处。此外，提出新技术新方法在临床试验应用应当符合当前伦理、科学和相关法律法规要求的原则，为保障新技术新方法安全提供支持。

参天之木有其根，怀山之水有其源。生物医药产业正如朝阳般冉冉升起，在提升公众健康的同时，快速成长发展为促进经济社会发展的新兴支柱力量。药物临床试验的规范和发展既是“推进器”，又是“安全阀”，必将进一步推动生物医药产业新质生产力发展，为促进生物医药产业高质量健康发展贡献新力量。