当前国内多数医疗机构普遍面临共性合规短板：质量受权人岗位体系空白、任职履职标准不清晰、权责边界模糊、专项管理制度缺失；同时院内自主制备+外部CDMO委托制备的 受试物双轨放行模式 ，让质量审核、风险管控、资料合规、跨机构权责划分、偏差变更CAPA管理、数据完整性管控的难度大幅提升。 多数院内质量管理人员、项目负责人、备案专员、科室负责人普遍存在履职无标准、审核无依据、放行无规范、迎检无体系、风险无预判的问题，极易出现备案驳回、现场核查缺陷、项目暂停、合规处罚等风险，严重制约细胞治疗、基因技术等生物医学新技术项目的立项备案、临床开展与落地转化。 一、质量受权人岗位体系零搭建要求。
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