公司自主研发的新佐剂重组带状疱疹疫苗REC610的III期确证性临床试验（登记号：CTR20243742）已完成12个月随访，并于近日取得临床试验总结报告。REC610在本研究中整体安全性与有效性表现良好。
临床试验总结报告的完成，是继2023年10月获得国家药监局签发的药物临床试验批准通知书（通知书编号：2023LP02151）、2024年10月启动该项临床、2024年12月完成受试者入组之后，REC610项目迎来的又一个关键节点。
该项临床试验采用随机、双盲、平行对照设计，在云南省、河南省和山西省共计18个研究中心招募24,640名受试者，以评价REC610的安全性、耐受性、免疫原性及保护效力。
在此前完成的探索性临床研究中，REC610分别于菲律宾和中国开展了以Shingrix®为阳性对照的研究，均取得预期的结果。数据显示，在40岁及以上健康受试者中，接种两剂REC610总体安全性良好，未观察到与研究用疫苗接种相关的SAE、AESI或导致提前退出研究的TEAE；REC610可诱导很强的gE特异性免疫应答，其水平与Shingrix®组相当。
关于带状疱疹
带状疱疹是由潜伏在体内的水痘-带状疱疹病毒再激活引起，因皮疹常沿神经分布呈带状，民间俗称"蛇缠腰"。带状疱疹目前尚无特效治疗药物，因此接种疫苗预防带状疱疹对于降低疾病负担具有重要意义。
关于REC610
REC610为江苏瑞科生物技术股份有限公司与北京安百胜生物科技有限公司共同研发的重组带状疱疹疫苗（CHO细胞），为预防用生物制品3.3类，其抗原及佐剂成份与含量均与Shingrix®一致。REC610的抗原为在中华仓鼠卵巢（CHO）细胞中转染含截短水痘-带状疱疹病毒糖蛋白编码序列的载体后表达的gE蛋白，其为VZV表面表达最丰富的糖蛋白，是VZV特异性抗体和T细胞免疫应答的主要靶点，并在VZV再激活和复制中发挥着重要作用。REC610的佐剂采用BFA01，系含有皂树皂苷（QS-21）、3-氧-脱酰基化-4'-单磷酰基脂A（MPL）两种免疫刺激剂的脂质体制剂，可通过激活Toll样受体4（Toll-Like Receptors，TLR4）及增强树突状细胞对抗原的摄取和保留，促进炎性细胞因子的分泌，增强体液免疫及抗原特异性Th1型细胞免疫应答。
REC610拟适用于40岁及以上成人预防带状疱疹。如REC610最终获批上市，将为国内接种人群提供更多选择，有助于满足中国带状疱疹预防领域的临床需求。
关于瑞科生物
江苏瑞科生物技术股份有限公司（香港联交所股票代码：02179）始创于2012年，是一家以自主研发为核心驱动力的创新型疫苗公司。公司始终秉持"创制一流疫苗，守护人类健康"的使命，已构建新型佐剂、蛋白工程和免疫评价三大创新疫苗技术平台，是全球少数几家可自主研制及生产全系列疫苗新型佐剂的公司之一。目前，公司拥有10余款高价值创新疫苗管线组合，覆盖带状疱疹、宫颈癌、呼吸道合胞病毒等重大疾病领域。
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