2026年11月9日，甘李药业股份有限公司（以下简称：甘李药业，股票代码：603087.SH）宣布，公司自主研发的靶向信号转导及转录激活因子6（STAT6）的蛋白降解靶向嵌合体（PROTAC）创新药物GLR2053片，在健康成年试验参与者中单次及多次给药的中国I期临床研究，已于今日完成首例试验参与者给药。相较于传统注射用生物制剂，GLR2053片采用口服给药方式，有望为患者提供更加便捷的治疗选择，满足特应性皮炎长期疾病管理的临床需求。
本研究是一项随机、双盲、平行的I期临床研究（药物临床试验登记与信息公示平台：CTR20264076），旨在评价GLR2053片在健康成年试验参与者中单次及多次给药的安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学特征及食物影响。该研究拟纳入共124例试验参与者，符合条件的试验参与者将随机接受GLR2053片或安慰剂单次或多次给药。
STAT6是IL-4和IL-13介导的2型炎症信号通路中的关键转录因子，参与调控辅助性T细胞2（Th2）分化、B细胞IgE类别转换及过敏性炎症反应等生物学过程，在2型炎症性疾病的发生发展中发挥重要作用。临床前研究显示，GLR2053片具有良好的有效性及安全性。目前，全球范围内尚无STAT6 PROTAC降解剂获批上市。
关于GLR2053片
GLR2053片是甘李药业依托自主构建的PROTAC 技术平台研发的靶向STAT6 PROTAC口服制剂，拟用于特应性皮炎的治疗。作为口服靶向蛋白降解剂，GLR2053片有望为患者提供新的治疗选择，进一步满足特应性皮炎长期管理的临床需求。目前，GLR2053片已进入I期临床研究阶段。
前瞻性声明
该前瞻性陈述基于我们在陈述之日的预期和假设。由于各种因素，实际结果可能与这些前瞻性陈述中表达的内容存在重大差异，我们不能保证将来会实现这些结果。我们不承担更新或修改任何前瞻性陈述的义务，无论是由于新信息、未来事件或其他原因。
关于甘李药业
甘李药业股份有限公司（简称：甘李药业，股票代码：603087.SH）作为中国第一家掌握产业化生产重组胰岛素类似物技术的高科技生物制药企业，具备完整胰岛素研发管线。
目前，公司拥有六款核心胰岛素产品，包括五个胰岛素类似物品种：长效甘精胰岛素注射液（长秀霖®）、速效赖脯胰岛素注射液（速秀霖®）、门冬胰岛素注射液（锐秀霖®）、预混精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液（25R）（速秀霖®25）、门冬胰岛素30注射液（锐秀霖®30）；以及人胰岛素品种：预混精蛋白人胰岛素混合注射液（30R）（普秀霖®30）及相关配套器械，产品覆盖长效、速效、预混三个胰岛素功能细分市场。
甘李药业在中国胰岛素第二次集中带量采购中，胰岛素类似物中选协议量居中选企业首位，国内市场基础持续夯实。与此同时，公司国际化进程稳步推进，甘精胰岛素注射液、赖脯胰岛素注射液及门冬胰岛素注射液均已获得欧盟委员会（EC）上市批准，正稳步向全球代谢疾病领域核心参与者迈进。
未来，甘李将努力实现糖尿病治疗领域的全面覆盖，进一步提升公司在糖尿病治疗领域的市场竞争力。公司还将积极开发新的化学药和生物新药，重点关注代谢性疾病、心血管疾病和其他治疗领域。
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