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全球首个GDF15/IL-6双抗IND获批！劲方医药将启动GFS202A治疗肿瘤恶病质I期临床研究 | 惠每Portfolio

惠每资本

2025/03/14

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肿瘤国家药品监督管理局 IL-6 GDF15 劲方医药科技（上海）股份有限公司

近日，惠每资本已投企业劲方医药宣布其自主开发的GDF15/IL-6双抗GFS202A临床试验申请获得国家药品监督管理局批准，同意公司针对肿瘤恶病质前期及恶病质期患者开展一项开放标签、多中心的I期临床研究。恶病质在肿瘤患者中高发，且严重影响患者生存率及对肿瘤治疗的耐受能力。基础研究及全球多项临床研究均已证实，GDF15、IL-6为恶病质发生、发展的重要因子。GFS202A为全球首款靶向GDF15、IL-6的双抗产品，也是国内企业开发、首个进入临床阶段的GDF15靶向药物。

该试验将在中山大学肿瘤防治中心等多家研究中心开展，I期研究将评估GFS202A在患者当中的安全性/耐受性，确定最大耐受剂量和为未来研究推荐的剂量范围，并评估GFS202A的药代动力学特征和对患者的体重、食欲改善情况。临床前研究初步显示了GFS202A与GDF15、IL-6蛋白的高亲和力、高特异性结合，可靶向抑制信号通路，使实验动物呈现剂量依赖式的体重、脂肪和肌肉组织增加，并有效降低实验动物的C反应蛋白水平、缓解炎症反应。

中山大学肿瘤防治中心张力教授表示：“很高兴劲方医药研发的GFS202A获批进入临床试验。肿瘤恶病质在多瘤种中高发，当前多数患者主要采用营养支持、激素治疗等手段，存在巨大的未满足临床需求。目前全球范围已有GDF15单抗疗法进入临床，我们期待更多创新疗法为患者带来治疗选择，也期待这款GDF15/IL-6双抗能在临床试验中展现良好的安全性和疗效。”

恶病质机制复杂，常见于肿瘤、艾滋病、心力衰竭、慢性阻塞性肺疾病、慢性肾炎等疾病，患者可产生代谢紊乱、体重下降、肌肉萎缩等消耗性症状。肿瘤为恶病质最常见的诱因之一，恶病质在多个瘤种发病率超过50%、死亡率可达30%。GDF15、IL-6水平在恶病质患者体内异常升高，均与肿瘤患者病情、生存率恶化相关；海外已有GDF15单抗完成概念验证（PoC）研究，证实抑制GDF-15可改善恶病质症状；而动物实验及临床病例报告均提示系统性抑制IL-6/IL-6R可改善体重减轻，并缓解全身性炎症反应。因此GFS202A有望通过双靶点协同机制提升疗效，并同时缓解炎症反应、降低抗癌治疗相关副作用。

劲方医药首席医学官汪裕博士表示：“GFS202A是劲方医药管线中首个进入临床研究的双抗疗法，其开发立足于深入的机制研究、兼顾确定性与创新性，临床前动物实验已初步显示该产品的药效及耐受性。目前，海外同类产品研究已获得GDF15单抗的初步临床验证；而考虑到恶病质与炎症的相关性及此代谢综合征的复杂性，选择IL-6作为另外一个靶点。我们期待GFS202A通过双靶点协同机制在临床研究中展现更佳的安全性和疗效，早日造福全球患者。”