BMS前高管加入传奇生物；阿斯利康口服GLP-1疗法4周减重5.8%

氨基观察-创新药组原创出品

作者 | 黄凯

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市场速递

1）BMS前高管加入传奇生物

11月4日，传奇生物宣布任命Alan Bash为公司CARVYKTI总裁。他将负责管理CARVYKTI的持续增长，监督传奇生物的商业开发、技术运营及产品线的质量职能。Alan Bash曾在百时美施贵宝工作了23年，期间在包括肿瘤学在内的所有主要治疗领域担任过多个管理职位，推动了Opdivo在美国的上市以及Yervoy和Erbitux等多种癌症治疗药物的推广。

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资本信息

1）甘李药业员工持股平台拟减持公司不超1%股份

11月5日，甘李药业公告，旭特宏达及其一致行动人甘忠如合计持有公司42.11%股份。旭特宏达拟通过集中竞价交易方式减持公司股份不超过601.07万股，即不超过公司总股本的1%。旭特宏达系员工持股平台，此次股份减持为旭特宏达持股平台内其他自然人股东，公司董监高及实控人不参与此次股份减持。

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医药动态

1）邦耀生物CAR-T细胞注射液获临床许可

11月5日，据CDE官网，邦耀生物靶向CD19非病毒PD1定点整合CAR-T细胞注射液获临床许可，拟开展治疗中度或重度难治性系统性红斑狼疮的研究。

2）嘉晨西海JCXH-211注射液获临床许可

11月5日，据CDE官网，嘉晨西海JCXH-211注射液获临床许可，拟联合特瑞普利单抗用于治疗恶性实体瘤。

3）瑞加美生物RJMty19注射液获临床许可

11月5日，据CDE官网，瑞加美生物RJMty19注射液获临床许可，拟开展治疗特发性炎性肌病的研究。

4）云晟研新生物BCM899颗粒获临床许可

11月5日，据CDE官网，云晟研新生物BCM899颗粒获临床许可，拟开展治疗高血压、冠心病的研究。

5）质肽生物ZT006片获临床许可

11月5日，据CDE官网，质肽生物ZT006片获临床许可，拟开展治疗成人2型糖尿病患者的血糖控制的研究。

6）华东医药乌司奴单抗获批上市

11月5日，华东医药公告，公司全资子公司乌司奴单抗注射液（赛乐信®）获批上市，用于治疗成年中重度斑块状银屑病。

7）辉瑞PARP抑制剂他拉唑帕利获批上市

11月5日，据NMPA官网，辉瑞PARP抑制剂他拉唑帕利胶囊的上市申请。已获得批准。

8）安进阿伐可泮胶囊获批上市

11月5日，据NMPA官网，安进C5aR拮抗剂阿伐可泮胶囊的上市申请已获得批准，预计用于治疗抗中性粒细胞胞质抗体相关血管炎。

9）纳武利尤单抗获批一线治疗尿路上皮癌

11月5日，百时美施贵宝宣布，纳武利尤单抗的新适应症获国家药监局批准，用于联合顺铂和吉西他滨一线治疗不可切除或转移性尿路上皮癌成人患者。

10）亚虹医药显影剂获批上市

11月5日，据NMPA官网，亚虹医药显影剂类药物灌注用盐酸氨酮戊酸己酯新药上市申请已获得批准，用于辅助膀胱癌诊断和管理。

11）倍而达药业三代EGFR抑制剂新适应症获批

11月5日，据NMPA官网，倍而达药业三代EGFR抑制剂瑞齐替尼新适应症获批。

12）阿斯利康BTK抑制剂阿可替尼新剂型获批

11月5日，据NMPA官网，阿斯利康BTK抑制剂阿可替尼片剂剂型首次在中国获批上市，此前产品的胶囊剂型此前已经在中国获批。

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器械跟踪

1）环心医疗房间隔穿刺系统获注册许可

11月5日，据NMPA官网，环心医疗房间隔穿刺系统获注册许可。

2）汉诺医疗体外心肺支持辅助设备获注册许可

11月5日，据NMPA官网，汉诺医疗体外心肺支持辅助设备获注册许可。

3）联影医疗X射线计算机体层摄影设备获注册许可

11月5日，据NMPA官网，联影医疗X射线计算机体层摄影设备获注册许可。

4）海普洛斯人EGFR/ALK基因突变联合检测试剂盒（可逆末端终止测序法）获注册许可

11月5日，据NMPA官网，海普洛斯人EGFR/ALK基因突变联合检测试剂盒（可逆末端终止测序法）获注册许可。

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海外药闻

1）诺和诺德开发每月一次的GLP-1

11月4日，Ascendis Pharma宣布，已授予诺和诺德独家全球许可，使用其TransCon技术平台开发、生产和商业化用于代谢疾病的诺和诺德专有产品。此次合作的主打项目是一种每月一次的GLP-1受体激动剂候选产品，用于治疗肥胖和2型糖尿病。

2）阿斯利康口服GLP-1疗法4周减重5.8%

11月4日，阿斯利康公布了在研口服GLP-1疗法AZD5004，在患有2型糖尿病的肥胖患者中进行的1期临床试验的最新结果。数据显示，这款在研疗法在治疗4周后将患者体重减轻5.8%，并且改善患者的血糖指标。

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