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药谷药闻 | 医克生物ICVAX I期临床试验使用医克-塔瑞莎的电脉冲导入仪器取得积极结果

张江药谷

2024/11/13

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恶性肿瘤艾滋病感染类疾病炎症

11月12日，张江创新药企业塔瑞莎母公司医克生物宣布，其自主研发的艾滋病治疗性核酸疫苗ICVAX已成功完成首次人体I期临床试验，并取得积极结果：该疫苗具有卓越的安全性和良好的免疫原性。

自1981年发现首例艾滋病起，已有超过4,000万人因艾滋病病毒感染造成相关病症死亡。迄今全球仍然有超过3,900万名艾滋病毒感染者。目前应用于治疗艾滋病的抗逆转录病毒疗法（ART）虽然有效，却不能根治艾滋病。免疫疗法能增强宿主的免疫应答，以期望实现无须ART而控制病毒复制，最终实现病毒完全被抑制，从而达到功能性治愈的效果。医克生物的ICVAX旨在诱导具有广谱、多功能病毒特异性T细胞，实现无须ART而控制病毒复制的目标。

此次I期临床试验是一项随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的临床研究，主要评估接受ART治疗效果良好的HIV-1感染者中，ICVAX的安全性和最大耐受剂量，并探索疫苗的免疫原性。此次试验共招募了45名受试者，他们被随机分配到三个不同剂量组（1mg、2mg和4mg组），每个组中ICVAX与安慰剂的比例为12:3。ICVAX疫苗通过使用NMPA II类注册的医克-塔瑞莎的电脉冲导入仪器进行电导方式投递到细胞内。

临床试验数据显示，在各剂量下ICVAX均展現出良好的安全性。所有45名参与者均完成了预定的访问。与接种ICVAX相关的不良事件均属于轻微，并没有严重不良事件。总体而言，接受ICVAX疫苗的受试者皆诱导出预期的T细胞免疫应答。在接受最佳ICVAX剂量的受试者中，大多数人的T细胞反应增加了2倍以上。特別值得关注的是，受试者体内的一种独特的T细胞亚群在接种ICVAX后有所增长，而这种T细胞亚群是在精英控制者（EC）内能够抑制艾滋病病毒的功能性T细胞。此次I期临床试验的主要及次要临床终点均已达到。

医克生物正准备与NMPA沟通多中心、双盲、安慰剂对照、剂量探索的II期临床试验方案，进一步探索ICVAX的免疫原型性和控制病毒载量的有效性。此II期临床试验预计将于2025年中期开始。

医克生物执行总裁金侠博士总结道，“展望未来，如果II期临床试验达到预期的临床终点，我们将根据NMPA突破性疗法制度进行新药上市申请（BLA）。ICVAX研发的成功，不仅可以验证我们创新DNA疫苗技术平台技术，也是迈向艾滋病功能性治愈方向的一大步；最终达到防治艾滋病，减轻感染者的负担、改善病人生活质量。”

关于医克生物

医克生物是一家总部位于香港科学园的生物科技集团。该公司专注于由香港大学艾滋病研究所发明并授予专利之PD-1增强型核酸疫苗和抗-Δ42PD1抗体技术平台，研发针对癌症、炎症和传染病的疫苗和免疫疗法，其部分产品已经进入临床研究阶段。

关于上海塔瑞莎

上海塔瑞莎健康科技有限公司及子公司上海塔瑞莎生物技术有限公司（简称“上海塔瑞莎”）是位于张江的创新型生物科技公司，由张江朝阳创投与医克生物共同出资创立。上海塔瑞莎专注于基于电脉冲导入的药物递送技术平台开发，解决DNA、RNA等基因药物及小分子化疗药物的递送问题，旗下的Teresa-电脉冲核酸药物导入系统获得国内唯一获得医疗器械注册证，与国内外伙伴合作的7个DNA疫苗产品已经获得药监局批准开展各期临床试验。同时，上海塔瑞莎也在与合作伙伴积极探索电脉冲技术用于环状RNA、抗体筛选及兽用基因产品等领域的研究，取得可喜的实验结果