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2024 ASH I 泽璟制药盐酸吉卡昔替尼片研究成果亮相

泽璟制药泽璟制药
2024/12/07
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446
苏州泽璟生物制药股份有限公司 骨髓纤维化 泽普平 原发性骨髓纤维化 羟基脲

NEWS

第66届美国血液学会（ASH）年会于2024年12月7日-10日在美国圣迭戈举行。ASH年会作为全球血液学领域规模最大、覆盖疾病范围最广的国际盛会，每年都会吸引全球各地知名血液学家前往参与，分享全球最前沿的研究进展和突破性临床数据。在本次ASH年会上，浙江大学附属第一医院张仪博士作为第一作者发表了一项国研创新JAK/ACVR1双抑制剂吉卡昔替尼治疗骨髓纤维化（MF）的III期临床试验事后分析。  



摘要号



3165


题目



III期吉卡昔替尼临床试验结果的事后分析：增强理解和意义


01    研究背景



MF主要临床表现包括脾脏明显肿大、症状负担重和严重贫血。在2024年欧洲血液学年会上，吉卡昔替尼III期临床研究（ZGJAK016）达到其主要终点，结果显示，接受吉卡昔替尼治疗后，64.8%的MF患者第24周脾脏体积较基线缩小≥35%，同时症状负担和贫血也有所改善。在此，我们对ZGJAK016研究的积极疗效数据进行了额外补充。


02    研究方法



研究共纳入105例骨髓纤维化（MF）患者，分别接受吉卡昔替尼（n=71）和羟基脲（n=34）一线治疗。关键终点包括通过触诊评估的脾脏长度变化、个体总症状评分的改善以及输血独立比例。输血独立定义为≥12周无需输注红细胞（除明显出血外），血红蛋白≥80g/L。


03    研究结果



两组患者基线特征相似。吉卡昔替尼组和羟基脲组患者中位脾脏长度分别为15.0cm和13.3cm，中位总症状评分为20.0分和19.0分。77例基线总症状评分≥10分的患者中，吉卡昔替尼组50例（70.4%），羟基脲组27例（79.4%）。与羟基脲组相比，吉卡昔替尼组基线时输血独立的患者比例更低（70.4% vs 76.5%）。

治疗第2周，与羟基脲组相比，吉卡昔替尼组患者起效迅速且脾脏改善程度更高：平均脾脏长度较基线变化的比例分别为-25.1% vs -6.4%，可触及脾脏长度较基线缩小≥50%的比例分别为17.4% vs 0。

与羟基脲组相比，吉卡昔替尼组任意时间点总症状评分较基线减少≥50%的患者比例更高，分别为84.5% vs 61.8%（p=0.0109）。治疗第24周时，吉卡昔替尼组患者一系列症状负担明显改善，多数较基线减轻超50%。

治疗第24周，与羟基脲组相比，吉卡昔替尼组患者贫血明显改善，实现输血独立的患者比例分别为60.6% vs 38.2%，两组差距为22.8%（95%CI，3.1%-42.5%；p=0.0288）。基线HGB≤100g/L的患者平均HGB水平随治疗时间的延长稳定升高。


04    研究结论



研究结果证实，吉卡昔替尼在缩小MF患者脾脏方面具有高效性且起效迅速，同时患者一系列症状负担均得到显著缓解；在两组基线特征可比的前提下，吉卡昔替尼组患者治疗第24周的输血独立率明显高于羟基脲组。ZGJAK016研究再度验证了吉卡昔替尼可有效满足MF患者的核心治疗需求。


参考文献

1.       Zhang Y, et al. Post Hoc Analysis of Phase III Gecacitinib Clinical Trial Outcomes: Enhanced Understanding and Implications. 2024ASH #P3165.


关于泽璟制药（688266.SH）

泽璟制药是一家专注于肿瘤、出血及血液疾病、免疫炎症性疾病和肝胆疾病等多个治疗领域的创新驱动型化学及生物新药研发和生产企业，致力于研发和生产具有全球自主知识产权、安全、有效、患者可负担的创新药物，以满足国内外巨大的临床需求。

公司自成立以来，坚持独立自主的原始创新和改良再创新并重的发展策略。在研药品注重肿瘤、出血及血液疾病、免疫炎症性疾病和肝胆疾病等领域，填补国内空白，为尚未满足的临床需求提供治疗选择。公司注重同时布局大病种疾病和罕见病，注重在研药品的领先性、可及性、广谱性或特效性，从而形成产品管线的差异化综合竞争优势。

 公司建立了三个研发中心、三条GMP生产线，形成了泽璟在江苏昆山、上海张江、美国加州的拥有技术和资源优势的全球发展框架，最大限度地发挥泽璟在小分子新药和生物大分子新药的研发和产业化潜能。


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