重要进展 I 泽璟制药宣布盐酸吉卡昔替尼片治疗中、重度特应性皮炎的III期临床试验达到主要疗效终点

2026年4月13日，泽璟制药宣布，公司自主研发的1类新药盐酸吉卡昔替尼片（曾用名：盐酸杰克替尼片）治疗中、重度特应性皮炎成年患者的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照III期临床研究（方案编号：ZGJAK025）达到了主要疗效终点，具有统计显著性（p<0.0001）。公司将加快推进盐酸吉卡昔替尼片治疗中、重度特应性皮炎患者适应症的上市进程。

关于ZGJAK025临床试验

盐酸吉卡昔替尼片（曾用名：盐酸杰克替尼片）治疗中、重度特应性皮炎成年患者的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照III期临床研究主试验（方案编号：ZGJAK025）在北京大学人民医院、中国医学科学院皮肤病医院等57家医院开展，符合方案要求的443例中、重度特应性皮炎患者随机入组，分配到吉卡昔替尼片75mg BID组、100mg BID组或安慰剂组，经过对该项试验中完成16周治疗的数据进行分析后，结果显示主要疗效终点，即16周湿疹严重程度和面积指数较基线下降≥75%（EASI-75）和全身研究者总体评估评分达到0分或1分且较基线下降≥2分（IGA 0/1）的受试者百分率，盐酸吉卡昔替尼片两剂量组均显著高于安慰剂对照组，达到统计显著性（p<0.0001）。安全性方面，盐酸吉卡昔替尼片两剂量组治疗中、重度特应性皮炎患者的安全性与耐受性均良好。有关该项临床试验的详细数据，将在后续相关学术会议上公布。公司将加快推进盐酸吉卡昔替尼片治疗中、重度特应性皮炎患者适应症的上市进程。

目前，盐酸吉卡昔替尼片治疗中、重度特应性皮炎的III期临床研究的延伸试验（方案编号：ZGJAK026）已完成数据库锁库。

关于盐酸吉卡昔替尼

盐酸吉卡昔替尼（曾用名：盐酸杰克替尼）是公司自主研发的一种新型JAK和ACVR1双抑制剂类药物，属于1类新药，公司拥有该产品的自主知识产权。

盐酸吉卡昔替尼片治疗中、高危骨髓纤维化适应症的NDA申请已获国家药监局批准，是首个获批用于治疗骨髓纤维化的国产JAK抑制剂类创新药物。盐酸吉卡昔替尼片治疗重度斑秃适应症的NDA申请已经获得国家药监局受理，目前处于审评审批阶段；治疗活动性强直性脊柱炎的III期临床试验已达到主要疗效终点。盐酸吉卡昔替尼片用于治疗骨髓纤维化的研究获得国家“重大新药创制”科技重大专项立项支持。

关于特应性皮炎适应症

特应性皮炎（AD）是一种慢性、复发性炎症性皮肤病，以剧烈瘙痒和湿疹样皮损为特征，形态和分布随年龄而变化，属多因子病，受遗传易感性、表皮屏障功能障碍、2型免疫偏移激活及环境诱因的相互作用影响。临床严重程度谱系广泛，从轻度局限性皮炎到严重泛发性疾病，可显著影响患者的生活质量。

根据Frost & Sullivan的数据，2024年，中国AD患者人数为7,290万人，2020年至2024年的复合年增长率为2.0%，预计将于2030年及2035年分别达到7,920万人及8,160万人，2024年至2030年的复合年增长率为1.4%，2030年至2035年的复合年增长率为0.6%。