美东时间12月8日，在加州举行的美国血液学会（ASH）上，阿斯利康公布Calquence（acalabrutinib）联合维奈克拉（venetoclax）的积极临床数据，数据来自AMPLIFY III期试验。结果显示，在既往未治疗的成年慢性淋巴细胞白血病（CLL）患者中，与标准护理化学免疫疗法相比，该联合疗法显著改善了无进展生存期（PFS）。
试验结果显示，中位随访41个月时，Calquence联合维奈克拉将疾病进展或死亡风险降低了35%。
具体来说，风险比（HR）为0.65，95%置信区间（CI）为0.49-0.87，p值为0.0038，这一结果充分证明了新药组合在延缓疾病进展方面的显著优势。
此外，当Calquence联合维奈托克再联合奥妥珠单抗时，疾病进展或死亡风险更是降低了58%，HR为0.42，95% CI为0.30-0.59，p值小于0.0001。
不过，两个实验组的中位PFS均未达到，而接受标准护理化学免疫治疗的患者中位PFS仅为47.6个月。
中期总生存期（OS）数据虽然尚不成熟，但已显示出Calquence联合维奈托克组的趋势在名义上具有统计学意义，HR为0.33，95% CI为0.18-0.56，p值小于0.0001。这一数据为新药组合在延长患者生存期方面的潜力提供了初步证据，而该试验也将继续评估OS作为关键次要终点。
在安全性方面，Calquence联合维奈托克的治疗方案表现出与其已知安全性特征一致的结果，未发现新的安全信号。虽然3级或更高级别的不良事件（AE）在两个新药组合组中的发生率相对较高，但总体上仍在可接受范围内，并且与标准护理化学免疫疗法相比并未显著增加。此外，新药组合组在降低肿瘤溶解综合征（TLS）发生率方面也表现出明显优势。
哈佛医学院的詹妮弗·布朗（Jennifer R. Brown）博士对此表示：“慢性淋巴细胞白血病被认为是一种无法治愈的癌症，患者多年来一直与这种疾病及其治疗的长期影响共存。AMPLIFY结果表明，一种全新的口服治疗方法有望使患者能够暂停治疗，从而降低长期不良事件和耐药性的风险。”
CLL是成人中最普遍的白血病类型之一，全球每年新发病例超过10万例。Calquence联合维奈托克的成功也为BTK抑制剂在白血病治疗中的应用开辟了新的道路。
阿斯利康肿瘤研发执行副总裁Susan Galbraith也对此表示赞赏：“基于AMPLIFY试验的这些令人印象深刻的数据，Calquence是唯一一种在慢性淋巴细胞白血病患者一线治疗中显示出疗效的第二代BTK抑制剂，既可以作为治疗进展的方法，也可以作为固定疗程的方法。这一进步对于寻求新选择和更灵活地长期管理这种疾病的患者及其医生来说是一个重要的发展。”
AMPLIFY试验的成功验证了新药组合在CLL治疗中的疗效和安全性，为患者和医生提供了一种全新的治疗策略。
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2026-06-08
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