随着药物中含 NDMA 的安全事件不时发生，大家都已广泛了解了 NDMA 这种氮亚硝胺类的基因毒性杂质的存在，根据世界卫生组织国际癌症研究机构致癌物清单，NDMA和NDEA均属于2A类致癌物质。 国家药监局药审中心关于发布《化学药物中亚硝胺类杂质研究技术指导原则（试行）》的通告（2020年1号），旨在为化学药品中亚硝胺类杂质的研究和控制提供指导，保证药品安全和质量控制。 FDA、EMA、NMPA等药品监管部门相继发布的药物原料及制剂中亚硝胺杂质杂质的检测方法，随着对这类特性认知的加深，杂质要求也会愈发变高。
2026-06-05
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