桡股双选效安久远丨中国医学科学院阜外医院成功完成全球首款经桡RDN系统上市后临床应用！

2025/06/04

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高血压顽固性高血压中国医学科学院阜外医院外周血管疾病国家心血管病中心

近日，我国医疗器械主管部门批准上市第一个兼容桡动脉和股动脉路径的RDN器械——铂睿时Iberis™多极肾动脉射频消融系统（以下简称“铂睿时”）。国家心血管病中心，中国医学科学院阜外医院长期从事RDN治疗高血压的临床和研究工作，2012年初开展了国内首例RDN治疗高血压手术，同时作为牵头单位完成Iberis-HTN临床研究。

Iberis-HTN是一项前瞻性、多中心、随机、对照、盲法、优效性研究，采用射频消融组和假手术组1：1的比例，主要终点是术后6个月24h动态血压平均收缩压相对于基线变化值。该临床试验证实了铂睿时在高血压治疗领域的有效性和安全性。近日由蒋雄京教授、董徽教授团队完成了经桡动脉路径该器械国内上市后的首批手术。

中国医学科学院阜外医院高润霖院士团队

杨伟宪教授、蒋雄京教授

CASE 1：

患者信息：患者43岁女性，服用3种足量降压药物血压仍控制不佳，24小时平均血压仍高达144/87mmHg。入院后完善相关检查，排除高血压继发病因，明确诊断为难治性原发性高血压，肾脏血管CT未见明显血管异常征象，在与患者充分沟通并同意后，决定采用铂睿时行经桡动脉RDN手术。

手术过程：在消融策略上，术者对直径3~8mm之间肾动脉及分支充分消融，遵循“先分支后主干、应消尽消”消融原则。右侧肾动脉主干及分支共消融7次，有效消融点27个；左侧肾动脉主干及分支共消融5次，有效消融点18个。消融后复查造影双侧肾动脉血流通畅，手术顺利结束。

CASE 2：

患者信息：患者59岁男性，服用3种足量降压药物血压仍控制不佳，24小时平均血压147/89 mmHg。入院后完善相关检查，排除高血压继发病因，明确诊断为难治性原发性高血压，肾脏血管CT未见明显血管异常征象，在与患者充分沟通并同意后，决定采用铂睿时行经桡动脉RDN手术。

手术过程：在消融策略上，术者对直径3~8mm之间肾动脉及分支充分消融，遵循“先分支后主干、应消尽消”消融原则。右侧肾动脉主干及分支共消融6次，有效消融点24个；左侧肾动脉主干及分支共消融6次，有效消融点22个。消融后复查造影双侧肾动脉血流通畅，手术顺利结束。

在术后采访中，杨伟宪副院长表示：“RDN手术在我院有丰富的应用经验，经桡动脉路径RDN有望缩短患者住院时间，提升治疗舒适度，减少与股动脉路径相关的血管并发症，更好地为难治性及药物不耐受的高血压患者服务。需要指出的是，RDN不是根治高血压，术后仍需规范化治疗，包括必须的药物治疗和生活方式干预。”

创新RDN器械重塑高血压介入治疗格局

全球约有12.8亿的高血压患者，在成年人口中约1/3患有高血压，目前我国30~79岁人群中高血压的患病人数为2.57亿^[1]。《中国心血管健康与疾病报告2021》指出，我国25~45岁居民血压正常高值的粗检出率已经高达42.9%～45.5%^[2]。近年多项研究证实，进一步将目标血压降至130/80mmHg，可以使患者进一步获益。然而，与之形成鲜明对比的是，全球平均高血压控制率仅在13.8%，我国高血压控制率约在16.8%。因此，进一步丰富降压药物与治疗手段，优化血压管理策略，是目前的临床需求。

RDN这一突破性的创新术式，是高血压治疗领域的重大里程碑，为广大高血压患者带来了新的希望和治疗选择。目前，市面上的RDN器械设计均为经股动脉入路，但是部分患者血管解剖结构并不适合经股动脉路径行RDN，包括肾下腹主动脉和髂动脉严重迂曲、肾动脉向下成角较大和（或）合并主髂动脉闭塞性疾病^[3]。相较于传统的股动脉入路，经桡动脉进行RDN治疗几乎适应所有患者的肾动脉血管解剖结构，同时显著降低穿刺相关的并发症风险，具有创伤小、恢复时间快、实现日间手术等显著优势，从而有望为患者提供更为舒适、安全、便捷且经济的治疗体验。

铂睿时作为目前全球唯一一款可同时经桡动脉和股动脉入路开展RDN的产品，展现出独特的设计理念和卓越的技术性能。在未控制原发性高血压患者治疗中的安全性与有效性已得到临床研究充分验证，Iberis-HTN Study中RDN组患者术后6个月诊室收缩压下降21.7mmHg、24小时平均收缩压下降13mmHg，下降幅度远大于假手术组，P<0.001 ^[4]。随着铂睿时的上市临床应用，将进一步重塑和优化全球高血压介入治疗格局，为广大高血压患者带来介入治疗新方案。

参考文献

[1]World Health Organization. Global report on hypertension: the race against a silent killer[M]. Geneva, Switzerland: 2023.

[2]马丽媛，王增武，樊静，等. 《中国心血管健康与疾病报告2021》关于中国高血压流行和防治现状[J]. 中国全科医学，2022, 25(30): 3715-3720.

[3]Dong H，Jiang X，Liang T，et al． Trans-radial renal denervation for the treatment of resistant hypertension．J Invasive Cardiol，2014，26: 322-327．

[4]Efficacy and Safety of Catheter-Based Radiofrequency Renal Denervation in Chinese Patients with Uncontrolled Hypertension: The Randomized, Sham-Controlled, Multi-Center Iberis-HTN Trial. Circulation，2024-09-04，1588-1598.

专家简介

高润霖院士

中国医学科学院阜外医院

中国工程院院士。现为国家心血管病中心、中国医学科学院阜外医院研究员，博士生导师。曾任该院院（所）长，中华医学会心血管病学分会主任委员，中国医师协会副会长等。

长期从事心血管病临床、科研及人群防治工作，是我国介入心脏病学的先驱者之一。为介入心脏病学学科建立和发展及我国冠心病介入治疗的普及、推广、规范化及器材国产化做出重要贡献。

杨伟宪教授

中国医学科学院阜外医院

医学博士、主任医师、北京协和医学院博士研究生导师中国医学科学院阜外医院副院长中国医学科学院阜外医院急重症中心主任国家心血管病中心医事管理处处长北京市第十四届政协委员中国医学科学院肺血管医学重点实验室主任国家心血管病中心临床研究中心首席专家中国女医师协会第三届心脏与血管专业委员会主任委员中国医师协会心血管内科医师分会第六届委员会副会长北京药理学会临床药理专业委员会主任委员中华医学会心血管病学分会第十一届委员会大血管学组委员北京医学会心血管病学分会第十届常务委员中国研究型医院学会医院品质管理分会副会长第三届海峡两岸医药卫生交流协会心血管专业委员会常委主要专业：心血管内科急重症，动脉粥样硬化，肺动脉高压。

蒋雄京教授

中国医学科学院阜外医院

目前任职中国医学科学院阜外医院心内科主任医师，血管病中心副主任。目前学术兼职：亚太介入心脏学会外周血管病组常委中华高血压杂志常务编委中国高血压联盟常务理事,副秘书长中国医促会血管疾病高血压分会主任委员中国循环杂志编委美国高血压学会会员北京医师协会心血管病分会常务理事国际高血压学会会员国际血管内介入治疗专家学会专家中华医学杂志（中/英文版）通信编委慢性非传染性疾病与转化医学(英文) 编委。

董徽教授

中国医学科学院阜外医院

中国医学科学院阜外医院心内科副主任医师，医学博士，高血压病区副主任。擅长难治性高血压和外周血管疾病的诊治，尤其是高血压相关介入技术（经皮去肾神经术治疗高血压、分侧肾上腺静脉取血和经皮选择性肾上腺动脉栓塞分型和治疗原发性醛固酮增多症等）和外周血管疾病（颈动脉、锁骨下动脉、椎动脉、肾动脉、髂动脉、股动脉和膝下动脉等）的介入治疗，已主刀或一助完成难治性高血压和外周血管疾病介入治疗5000余例。主持国家自然科学基金，医科院创新工程和中央高水平医院临床研究项目多项，共发表论文100余篇，其中第一作者或通信作者SCI论著20篇，编写专著3部（副主编）。学术任职：北京健康促进会周围血管病与顽固性高血压专家委员会秘书长，中国高血压联盟RDN治疗专业委员会副秘书长等。

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