远大医药中药1.1类创新药GPN01360中国III期临床研究完成首例患者入组给药

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GPN01360是一款用于治疗抑郁症的1.1类中药创新药，系国家“重大新药创制”专项重点支持研发的中药创新成果，该产品基于古代经典方剂“逍遥散”，通过现代药理学与临床研究筛选优化而成；
本次研究是一项随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心的III期临床研究，拟入组480例抑郁症患者，口服给药8周，旨在初步评价GPN01360相较于安慰剂治疗抑郁症的有效性、安全性和耐受性；
已完成的II期临床研究显示，GPN01360在抑郁症的治疗方面有较好的安全性和有效性，对抑郁伴焦虑、失眠等症状有着较为明显的改善^[1]。

近日，远大医药(0512.HK)用于治疗抑郁症的中药创新药GPN01360在中国开展的III期临床研究完成了首例患者入组给药。这是本集团在五官科板块中成药方向的重大里程碑进展。

GPN01360临床优势显著

或提供抑郁症治疗全新选择

关于GPN01360及本次临床试验

GPN01360是一款用于治疗抑郁症（肝郁脾虚证）的1.1类中药创新药，系国家“重大新药创制”专项重点支持研发的中药创新成果。该产品基于古代经典方剂“逍遥散”，通过现代药理学与临床研究筛选优化而成，处方由柴胡、郁金、佛手等12味中药组成，具有疏肝健脾、解郁安神的功效。该中药主要用于治疗肝郁脾虚型抑郁症，其典型症状包括情绪低落、思维迟缓、意志活动减退、心烦焦虑、失眠健忘、食少纳呆及神疲乏力等。已完成的II期临床研究显示，GPN01360在抑郁症的治疗方面有较好的安全性和有效性，对抑郁伴焦虑、失眠等症状有着较为明显的改善^[1]。

本次研究是一项随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心的III期临床研究，拟入组480例抑郁症患者，口服给药8周，旨在评价GPN01360相较于安慰剂治疗抑郁症（肝郁脾虚证）的有效性、安全性和耐受性。该研究的主要临床终点指标为8周末汉米尔顿抑郁量表(HAMD-17)总分较基线的变化值；次要终点包括8周末蒙哥马利-艾斯伯格抑郁量表(MADRS)总分较基线的变化值、8周末HAMD-17缓解率和有效率、8周末匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)评分较基线的变化值、临床总体印象量表-疾病严重程度(CGI-S)评分较基线的变化值、临床总体印象量表-总体改善(CGI-I)评分、不良事件发生率等有效性和安全性指标。

关于抑郁症

抑郁症也称抑郁障碍，是一种常见的精神障碍，可影响患者的工作、学习和社会生活，严重时可导致自杀，且复发率高达75%-90%，是一种终生性疾病，是全球精神障碍所致疾病负担的首要原因，也是全球重大的公共卫生问题。^[2]

根据世界卫生组织(WHO)最新统计数据，全球大约有3.32亿人患有抑郁障碍，总患病率约4.0%，其中成人患病率达5.7%。抑郁障碍是全球范围内全因伤残引起的健康寿命损失年(years lived with disability, YLDs)的第二大因素，其中在15-29岁年龄组中，是YLDs的首要因素，为全球社会生产力带来了巨大负担，抑郁与焦虑每年可导致120亿工作日损失，经济损失近1万亿美元。^[2]

中国精神卫生调查显示，我国成年人群抑郁障碍患病率为6.8%，高于全球平均水平，总患病人数超过9,000万。目前抑郁障碍临床治愈率低于30%，临床治疗仍存在一些瓶颈，例如常用抗抑郁药物因存在疗效延迟导致自杀风险不能尽快得到控制、药物不良反应较多影响患者依从性等。^[2]因此，抑郁症的治疗仍存在较大未满足的临床需求，本集团的GPN01360有望为临床提供一种全新的治疗选择。

深化产品管线协同效应
夯实五官科板块产业优势

本集团作为中国主要的五官科药物研发、生产及销售综合企业之一，在售产品管线数量位居行业前列，治疗领域覆盖包括眼科、耳鼻喉科、口腔科等多科室疾病，覆盖了化学制剂、中药制剂及健康产品，包含处方药、OTC、器械、消费品等几大类别^[3]，建立了专业化营销团队，形成了覆盖全国的营销网络。

中成药是本集团五官科板块的重要布局的方向之一，本集团立足中医药在慢病治疗领域的核心优势，持续深耕中成药赛道，在巩固并完善五官科产品矩阵的基础上，通过战略布局多款具有显著竞争优势的中成药，成功将业务拓展至心脑血管慢病以及神经内科等治疗领域，实现了中成药业务从五官科单一领域向综合慢病治疗领域的战略转型。基于“航母集群式”产品管线的强大协同效应，本集团不仅在原有的五官科领域持续扩大领先优势，还积极拓展心内科、神经内科等新的慢病治疗方向，旨在系统性地拓宽慢病管理的治疗边界，开辟新的增长赛道。

远大医药集团有限公司董事会表示：

本集团一直高度重视创新产品和先进技术的研发，未来将持续加大对全球创新产品和先进技术的投入，丰富和完善产品管线及产业布局，坚持‘全球化运营布局，双循环经营发展’策略，充分发挥本集团的产业优势和研发实力，快速将科技创新产品落地上市，为全球患者提供更先进更多样的治疗方案。

[1]基于GPN01360中国II期临床研究；
[2]根据现有公开信息；
[3]研发风险提示：文中提及的在研产品尚未获得上市批准，其安全性和有效性需经完整临床研究及监管审批确认，不构成任何治疗承诺或商业推广。对在研产品上市时间的任何预期仅为基于当前情况进行初步判断的前瞻性表述，具有相当风险和不确定性。

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