摘要 目的：分析我国细胞治疗药品变更管理面临的现实挑战，探讨2026 年发布的《细胞治疗药品药学变更研究与评价技术指导原则（试行）》在破解产业化瓶颈、推动行业高质量发展中的作用。 指导原则构建了以风险为基础、以可比性研究为核心、贯穿产品全生命周期的动态科学管理框架，为工艺优化、规模放大、原材料国产化替代等关键变更提供了清晰路径，有效破解了变更管理瓶颈，推动监管体系系统化与国际接轨。 科学监管与产业创新的协同将为我国细胞治疗产业高质量发展提供关键支撑。
2026-06-05
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