2026年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上，由中国本土企业科伦博泰自主研发的芦康沙妥珠单抗重磅亮相，在乳腺癌、肺癌、子宫内膜癌及尿路上皮癌等多个实体瘤领域公布关键研究成果，展现出中国肿瘤诊疗发展正逐步从技术引进与快速跟随，迈向自主创新与全球竞争的新阶段。在这一进程中，如何以临床价值为导向强化创新能力，如何通过国际合作推动中国原研成果融入全球临床开发体系，成为行业关注的重要议题。据此，医脉通特邀科伦博泰执行董事、总裁兼首席执行官葛均友博士，围绕中国创新药产业发展的核心驱动力、芦康沙妥珠单抗的创新价值，以及未来中国创新药的全球化发展路径分享见解。
葛均友博士
中国创新药产业能够实现跨越式发展的驱动力，首先源于对“创新是第一性原理”的坚持。创新药研发应当始终以未被满足的临床需求为出发点，以原始科学发现和差异化分子设计为源头，并最终通过临床价值验证创新成果的意义。从发展路径来看，中国创新产业经历了从Me-better到Best-in-class，再到探索新靶点、新机制和新分子的First-in-class的持续进阶。越来越多的中国创新成果通过临床研究得到验证，并在国际舞台上受到关注。这一变化表明，中国创新药产业正在从以快速跟随为主，逐步迈向以源头创新和临床价值为核心的自主创新阶段。
第二，系统性创新生态的支撑也至关重要。近年来，中国在创新支持政策、人才体系建设、临床研究能力以及合同研究组织（CRO）等产业配套方面不断完善。同时，中国独特的疾病谱和丰富的患者资源，以及临床专家团队积累的研究经验，也为创新药研发提供了重要基础。
第三，在产业全球化层面，国内与全球的产业环境均发生重要变革。从化学、生产与控制（CMC）研发、生产工艺转移，到生产质量管理及国际药品监管标准的衔接，配套能力的持续提升，有助于提高研发效率与质量，优化研发成本。此外，资本市场对创新药企业的支持，以及医保、商业保险等支付体系的不断完善，也为创新成果的开发与转化提供了动力。
最后，国际化合作正在成为推动中国创新药发展的重要力量。无论是通过企业出海服务、共同开发，还是New Company等合作模式，中国药企都在积极融入全球创新生态。通过与国际合作伙伴开展更深入的协同，中国创新药不仅能够拓展国际市场，也有机会在全球临床开发和医疗实践中发挥更大价值。
葛均友博士
本届ESMO大会上，芦康沙妥珠单抗在肺癌、乳腺癌、子宫内膜癌及尿路上皮癌等多个实体瘤领域均取得关键研究进展，不仅代表着单一药物的研发成果，更体现了在全球ADC竞争中，中国创新药正逐步实现从分子设计、临床开发到构建全球证据的系统性提升。
究其根本，源头创新仍是其核心基础。芦康沙妥珠单抗在分子设计层面进行了自主探索，包括自主知识产权载荷的开发，以及独特双功能连接子的设计，旨在实现药物有效性与安全性的平衡。同时，我们坚持以临床价值为导向，围绕不同适应症的临床需求开展差异化布局，并在转化医学、生物标志物策略及临床研究设计等方面持续探索，共同构成了其创新价值的重要组成部分。
尤为重要的是芦康沙妥珠单抗的全球化价值，已经跳出简单的权益授权范畴。中国创新药的国际化不应仅停留在产品授权层面，更应通过全球多中心临床研究，形成能够接受国际标准检验、服务不同患者人群的临床证据。本次大会披露的多项数据中，不仅有早期临床信号，还有无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）等全球Ⅲ期临床肿瘤研究关注的临床终点。例如由默沙东主导的子宫内膜癌领域全球Ⅲ期TroFuse-005研究入选Late-Breaking Abstract（LBA11），并在大会主席论坛报告。这是芦康沙妥珠单抗首次公布全球多中心Ⅲ期临床研究数据，证实了源自中国的创新药物，其临床数据能够跨越地域与人群差异，具备全球转化的临床应用价值。
葛均友博士
结合芦康沙妥珠单抗的开发历程，以及科伦博泰与默沙东的合作实践，可以看到，中国创新药的国际化正在从传统的产品授权，迈向更深层次的全球联合开发。围绕芦康沙妥珠单抗，默沙东已布局18项全球Ⅲ期注册临床研究。本届ESMO大会上，TroFuse-005研究进入主席论坛，也体现了中国创新ADC正在深度融入国际药企的核心研发管线，并按照全球注册标准推进临床开发。
展望未来5~10年，中国创新药企业首先需要进一步提升全球化能力。对于一个创新分子而言，国际化不应仅以授权数量或早期出海规模作为衡量标准，更重要的是能否围绕不同适应症开展深入、系统的临床开发，能否通过高质量研究改变全球临床实践，并解决尚未满足的临床需求。
其次，中国创新药还需要继续向上游基础研究延伸，尤其是在靶点生物学、作用机制探索和First-in-class创新方面。这要求产学研各方建立长期、深入的协同机制，推动基础科学发现与产业转化有效衔接，并进一步加强中国研发体系与全球临床研究网络之间的合作。
科伦博泰也正在践行这一发展方向。例如，科伦博泰首个双载荷ADC——SKB-565已进入临床阶段，与传统单一毒素载荷的设计思路不同，SKB-565的开发尝试将细胞毒素载荷与免疫调节剂整合于同一分子，希望同时应对肿瘤异质性与免疫微环境抑制这两个不同的生物学问题，拓展新的治疗路径。
归根结底，中国创新药的核心竞争力，不仅在于能够研发出具有差异化特点的创新分子，更在于能否通过持续的基础研究、严谨的临床验证和深入的国际合作，将创新潜力转化为具有全球价值的临床成果。未来，科伦博泰将继续践行“From China, for the World”的理念，持续推动中国创新成果走向国际，造福世界各地的患者。
本文转载自医脉通，仅供医疗卫生等专业人士参考。
收藏
登录后参与评论
暂无评论