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科伦博泰葛均友：FDA抬高OS门槛后，创新药企的破局之道

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癌症 葛均友
在新药审批领域，美国FDA对于OS（总生存期）的重视程度再一次升级。 2025年8月，FDA发布的《癌症临床试验中总生存期评估新指南草案》明确提出，“可行情况下，OS应作为临床试验主要终点”。 作为事关患者“能生存多久”的最核心指标，将OS作为新药审批的“金标准”，最客观、也最可靠。
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