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PLT和Nektium Pharma宣布关于Zynamite（R） S的新临床研究，该研究显示其增强了非刺激性的精神能量，更快的信息处理和改善的认知能力研发注册政策PLT Health Solutions与Nektium Pharma宣布了一项关于Zynamite S的新临床试验，该研究展示了该成分在非刺激性精神能量、信息处理速度和认知表现方面的提升。Zynamite S是一种新型水溶性成分，适用于饮料和其他对口感敏感的配方。该研究显示，单次100毫克或150毫克的Zynamite S剂量可显著提高认知表现，包括处理速度、复杂任务处理、心理灵活性和情绪改善。Zynamite S的推出旨在满足消费者对快速、持久认知支持的需求，有助于提高注意力和专注力，并在5小时内保持警觉。该研究进一步证实了Zynamite在满足现代快节奏生活方式需求方面的潜力，提供非刺激性能量和增强的脑力表现。美通社2025-02-27Nektium Pharma Sl
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知名研究人员获得 800 万美元的 NIH 资助，用于研究 Lucid Diagnostics 的 EsoGuard（R） 在没有症状性 GERD 的高危患者中研发注册政策知名研究人员获得800万美元NIH资助，研究Lucid Diagnostics的EsoGuard在无症状GERD风险患者中的食管癌前病变检测。该研究旨在评估EsoCheck和EsoGuard在检测食管癌前病变（Barrett's食管或BE）以预防食管癌（EAC）方面的有效性，研究对象为800名符合美国胃肠病学会（AGA）筛查风险标准的无GERD症状患者。该研究有望显著扩大EsoGuard食管癌前病变检测的目标人群。
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Silence Therapeutics 报告 2024 年全年财务业绩并提供业务更新医投速递Silence Therapeutics公布了2024年全年财务报告和业务更新，公司在2024年实现了强劲的临床执行和管线进展，强调了mRNAi GOLD平台在沉默疾病基因方面的广泛潜力。2025年，公司将优先投资于针对罕见疾病的计划，相信能够通过一类或同类最佳siRNA满足明确的未满足需求。宣布预计到年底完成divesiran在PV的SANRECO Phase 2研究的全面入组。公司2024年末拥有超过1.47亿美元的现金、现金等价物和短期投资，预计zerlasiran的Phase 3心血管结局研究将在合作伙伴确定后启动。Zerlasiran心血管疾病项目收到美国FDA、EMA和日本PMDA对Phase 3心血管结局研究设计的积极监管反馈。Divesiran多发性骨髓瘤项目完成了SANRECO Phase 1研究，正在进行SANRECO Phase 2研究的入组。财务方面，公司2024年末的现金、现金等价物和短期投资为1.473亿美元，合作收入为4310万美元，研发费用为6793万美元，一般和行政费用为2690万美元，净亏损为4530万美元。
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PharmAla 将在 UT Health San Antonio 供应 STRONG STAR，提供 LaNeo（TM） MDMA 的新型剂型医药投融资PharmAla Biotech Holdings Inc.宣布与德克萨斯大学健康科学中心圣安东尼奥分校（UT Health San Antonio）合作，为其提供新型剂量形式的LaNeo MDMA，用于治疗现役军事人员的PTSD。该项目由国防拨款法案资助，旨在通过STRONG STAR联盟进行临床试验，该联盟是一个专注于军事成员、退伍军人和一线救援人员心理健康的全国性研究网络。PharmAla将开发一种新的20mg临床药物产品剂量，以增加临床试验中的剂量变异性，并最终为MDMA辅助疗法（MDMA-AT）的医生提供更多选择。这是首个研究MDMA-AT在现役军事人员中效果的试验之一。PharmAla的CEO Nicholas Kadysh表示，公司非常高兴为STRONG STAR提供40mg和20mg的LaNeo MDMA胶囊，并承诺将全力以赴确保试验成功。
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Ligand 报告 2024 年第四季度和全年财务业绩医投速递Ligand Pharmaceuticals发布2024年全年财务报告，显示收入增长28%，主要得益于主要商业项目的强劲势头。公司CEO表示，三款具有重磅销售潜力的产品Veronas Ohtuvayre、Traveres Filspari和Mercks Capvaxive在2024年获得FDA批准，并处于增长初期。此外，Recordatis Qarziba的加入凸显了投资团队的专业能力。2025年，公司预计将实现多个价值创造里程碑，包括潜在的战略交易和ZELSUVMI的上市。第四季度2024年总营收为4280万美元，同比增长52%，主要由于版税收入增长。全年版税收入为1.088亿美元，同比增长27%。公司重申2025年财务预期，预计收入为1.8亿至2亿美元，调整后每股收益为6.00至6.25美元。
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泰利福宣布有意拆分为两家上市公司医投速递Teleflex宣布计划将其业务分为两家独立的上市公司，一家名为NewCo，包括泌尿科、急性护理和OEM业务，另一家名为RemainCo，包括血管介入、介入和外科业务。NewCo将专注于泌尿科、急性护理和OEM市场，而RemainCo将专注于血管介入、介入和外科市场，以实现高增长和高收益。分离预计将使RemainCo在分离后实现6%以上的常货币收入增长，对Teleflex的调整后毛利率有积极影响，对调整后运营利润率的影响为中性，并在分离后的第一年推动每股收益增长。交易预计将以向股东分配NewCo新发行股份的形式进行，对美国家庭而言是免税的，并预计将在2026年中完成。
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Nxera Pharma 将 Cenerimod 用于自身免疫性疾病的日本和亚太地区（中国除外）权利转让给 Viatris交易并购Nxera Pharma与Viatris和Idorsia达成协议，将cenerimod在日本、韩国及亚太地区（除中国外）的开发和商业化权利转让给Viatris。Nxera将获得Viatris支付的1000万美元预付款，并在cenerimod在日本获得监管批准后获得里程碑付款以及净销售额的版税。Viatris已从Idorsia获得cenerimod在全球所有其他地区的独家权利，并成为该候选药物的全球独家所有者。Cenerimod是一种新型口服S1P1受体调节剂，由Idorsia发现，Viatris和Idorsia正在开发用于多种免疫疾病，包括作为系统性红斑狼疮（SLE）的潜在首创口服疗法。
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泰利福将收购 BIOTRONIK 的血管介入业务交易并购Teleflex公司宣布收购BIOTRONIK的血管介入业务，预计支付约7.6亿美元现金。此次收购将使Teleflex的介入产品组合进一步扩大，包括药物涂层球囊、药物洗脱支架、覆盖支架、球囊和自膨胀裸金属支架以及球囊导管等。收购后，Teleflex将致力于投资约1000亿美元的介入心脏病学和周围血管市场，并在全球范围内增强其介入业务。收购的BIOTRONIK血管介入业务包括一系列针对冠状动脉和周围血管介入的全面产品，如Pantera Lux药物涂层球囊导管、PK Papyrus覆盖冠状动脉支架和Orsiro Mission药物洗脱支架等。此外，Teleflex还将投资于BIOTRONIK的Freesolve可吸收金属支架技术，并可能在美国市场推广。
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天演药业宣布研究者启动新辅助 Muzastotug （ADG126） 治疗结直肠癌的 2 期试验研发注册政策Adagene公司宣布启动一项由新加坡国立大学癌症研究所血液肿瘤科资深顾问杨伟鹏博士领导的II期临床试验，旨在评估其抗体疗法ADG126在结直肠癌患者中的疗效。该试验预计将于2025年4月开始招募患者，主要研究终点为重大病理反应率，即手术标本中残留肿瘤的存活率≤10%。试验还将评估完全病理反应、无病生存期和安全性/耐受性。研究还将探索新辅助ADG126和派姆单抗对肿瘤微环境免疫特征的影响，以及ADG126在肿瘤组织中的药代动力学特征，以进一步阐明该药物的独特作用机制和增强的治疗指数。
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Immune-Onc Therapeutics 宣布与罗氏合作，在晚期肝癌一线治疗的全球随机 1b/2 期研究中完成首例 IO-108 给药患者交易并购Immune-Onc Therapeutics公司宣布，在罗氏全球临床协作下，其新型抗体IO-108已开始用于治疗肝细胞癌的1期b/2临床试验，该试验旨在评估IO-108与罗氏的atezolizumab和bevacizumab联合使用的疗效。IO-108是一种针对LILRB2（ILT4）的抗体，旨在提高对晚期肝细胞癌患者的治疗效果。该试验预计将招募40名患者，并将在全球25个地点进行。Immune-Onc首席执行官Charlene Liao表示，这一试验标志着该公司在开发针对晚期肝癌的新疗法方面取得了重要进展。
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美国 Glenmark Pharmaceuticals Inc. 推出肾上腺素注射液 USP，10 mg/10 mL （1 mg/mL） 多剂量样品瓶研发注册政策Glenmark Pharmaceuticals Inc.宣布推出与BPI Labs LLC的Epinephrine Injection USP 10 mg/10 mL (1 mg/mL)生物等效和疗效等效的Epinephrine Injection USP 10 mg/10 mL (1 mg/mL) 多剂量安瓿剂。该产品符合FD&C法案第505(j)(5)(B)(v)条款的CGT独占期180天。根据IQVIA™2024年12月结束的12个月销售数据，该产品市场年销售额约为4270万美元。Glenmark制药公司是一家全球性的研究型制药公司，拥有11个世界级制造设施和80多个国家的运营，其产品线涵盖品牌、仿制药和非处方药，专注于呼吸、皮肤科和肿瘤学等领域。Biospace2025-02-27
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Woolsey Pharmaceuticals 完成 B 轮延期以推进其 ALS 计划医药投融资Woolsey Pharmaceuticals成功完成了其B轮优先股融资的扩展，现有投资者继续支持。公司CEO Sven Jacobson表示，这些资金将帮助公司完成关键里程碑。2024年第四季度，公司完成了REAL研究中高剂量（每日300毫克）队列的入组，该研究评估BRAVYL（口服法舒地尔）治疗肌萎缩侧索硬化症（ALS）。研究显示，与基线相比，180毫克/天剂量组的神经丝轻链（NfL）在6个月内下降了15%（p=0.0006），与功能下降减少相关。此外，BRAVYL治疗显著降低了TDP-43聚集和细胞质重分布。Woolsey拥有36项专利家族，包括针对BRAVYL（口服法舒地尔）的专利，以及针对fasudil的固体和液体易吞咽制剂的专利。此外，美国专利和商标局（USPTO）已授予BRAVYL治疗ALS的额外权利要求。Woolsey还获得了BRAVYL在美国和欧洲治疗ALS的孤儿药指定。ALS是一种致命的神经退行性疾病，患者病情进展时会出现不可避免的、通常快速的衰退。平均生存时间为2至5年。因此，阻碍病情恶化的能力代表了改善受这种毁灭性疾病影响的人的预后和生活质量的重要进展。
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MAIA Biotechnology 将在晚期非小细胞肺癌患者中启动使用检查点抑制剂测序的 THIO 测序与化疗治疗的 3 期关键试验研发注册政策MAIA生物技术公司计划于2025年启动名为THIO-104的3期关键临床试验，评估THIO药物与检查点抑制剂（CPI）联合用于对检查点抑制剂和化疗耐药的第三线非小细胞肺癌（NSCLC）患者的疗效。该多中心、开放标签的3期临床试验旨在通过1:1随机化比较最多300名患者接受THIO联合CPI与化疗的效果。THIO是一种针对端粒的原创性研究性药物，目前正开发用于评估其在NSCLC中的活性。MAIA生物技术公司致力于开发具有新颖作用机制的潜在首创药物，旨在显著改善和延长癌症患者的生命。
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Belite Bio 宣布 Tinlarebant 在青少年 Stargardt 病受试者中的关键全球 3 期 DRAGON 试验的中期分析结果研发注册政策独立数据安全监测委员会建议继续进行3期DRAGON临床试验，维持104名受试者的样本量，预计2025年第四季度完成（包括三个月的随访期）。Tinlarebant在美国获得快速通道和罕见儿科疾病指定，在欧洲、日本获得孤儿药指定，在日本获得先锋药物指定，针对无批准治疗的Stargardt病。Belite Bio公司宣布，DSMB建议继续进行当前样本量的试验，Tinlarebant耐受性良好，安全性保持一致，视力在大多数受试者中得到稳定，研究设计包括自适应样本量重新估计，以确定是否需要增加样本量以增强功效。
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Immunic 在 2025 年 ACTRIMS 论坛上展示了关键的 Vidofludimus 钙数据，强调了其在多发性硬化症中的潜力研发注册政策Immunic公司宣布，其研发的Nurr1激活剂vidofludimus calcium（IMU-838）在ACTRIMS论坛上展示了其通过降低小胶质细胞激活来减少神经元损失和损伤的潜力。此外，公司预计将在4月公布Vidofludimus Calcium在2期CALLIPER试验中的关键数据，该试验针对进展性多发性硬化症（PMS）。研究分析表明，vidofludimus calcium可能通过影响中枢神经系统中的局部病理来改善24周内确认的残疾恶化，其神经保护作用可能由Nurr1介导。vidofludimus calcium是一种口服的小分子药物，旨在治疗多发性硬化症和其他慢性炎症和自身免疫性疾病，目前正在进行临床试验。
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Astria Therapeutics启动治疗遗传性血管水肿的药物Navenibart的ALPHA-ORBIT关键三期试验研发注册政策Astria Therapeutics宣布启动治疗遗传性血管水肿（HAE）的药物Navenibart的ALPHA-ORBIT三期临床试验，旨在评估Navenibart在6个月治疗期内对HAE患者的疗效和安全性。Navenibart具有快速、持续预防HAE发作的潜力，每3个月和每6个月给药一次，治疗负担极低。ALPHA-ORBIT试验是一项全球性、随机、双盲、安慰剂对照的关键性三期临床试验，预计2027年初得出初步结果。此外，患者可能进入名为ORBIT-EXPANSE的长期试验，所有患者都将接受Navenibart治疗。Navenibart三期计划包括ALPHA-ORBIT三期试验和ORBIT-EXPANSE长期试验，面向全球开放报名。
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ImmunityBio 的 ANKTIVA® 和 CAR-NK 获得 FDA RMAT 指定，用于逆转接受标准护理化疗/放疗的患者的淋巴细胞减少症以及治疗多重复发性局部晚期或转移性胰腺癌研发注册政策免疫疗法公司ImmunityBio宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其ANKTIVA和CAR-NK（PD-L1 t-haNK）治疗化疗/放疗引起的淋巴细胞减少症（Lymphopenia）的再生医学高级治疗（RMAT）指定。这项治疗旨在逆转接受标准治疗化疗/放疗的患者以及多发性复发的局部晚期或转移性胰腺癌患者的淋巴细胞减少症。ANKTIVA是一种IL-15激动剂，能够激活自然杀伤（NK）细胞和杀伤T细胞，从而增强免疫系统对抗癌症的能力。CAR-NK（PD-L1 t-haNK）是一种靶向PD-L1的NK细胞疗法，能够克服免疫抑制并增强抗肿瘤活性。ImmunityBio计划利用RMAT指定加快其产品上市进程，并已承诺公开其扩大访问政策。
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再生元缩小了双特异性淋巴瘤的批准愿望，理由是“竞争对手的发展”研发注册政策Regeneron宣布不再寻求加速批准其双特异性抗体odronextamab用于复发性或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤，同时透露FDA已对其用于复发性或难治性滤泡性淋巴瘤的生物制品许可申请进行优先审评，预计2025年7月30日做出决定。Odronextamab是一种实验性双特异性T细胞结合剂，通过结合CD20和CD3表面蛋白，在表达这些表位的细胞之间起桥梁作用，从而通过T细胞介导的毒性破坏CD20阳性细胞。尽管Regeneron在3月遭遇FDA拒绝加速批准odronextamab用于FL和DLBCL的挫折，但公司仍坚持其安全性或有效性无问题。现在，Regeneron调整了odronextamab的计划，仅针对FL寻求加速批准，并计划在正在进行的三期研究数据出来后申请全面批准。此外，Regeneron指出竞争对手的发展使其不再相信odronextamab在R/R DLBCL有加速批准的途径。
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Ocugen， Inc. 宣布 FDA 对 Stargardt 病的修饰基因治疗候选OCU410ST 2/3 期关键性验证性临床试验达成一致研发注册政策Ocugen公司宣布与美国食品药品监督管理局（FDA）达成一致，将推进OCU410ST的2/3期关键性确认性临床试验。该试验旨在评估OCU410ST治疗Stargardt病的疗效和安全性。初步数据显示，OCU410ST在安全性、耐受性和减缓病变生长方面表现良好，且在6个月随访中，治疗组的视力功能有显著改善。Ocugen公司计划在2027年之前提交生物制品许可申请（BLA）。Stargardt病是一种遗传性眼病，目前尚无治疗方法。OCU410ST已获得FDA和EMA的孤儿药资格认定。该临床试验将随机分配51名受试者，其中34名接受OCU410ST治疗，17名作为未治疗对照组。主要终点是萎缩病变大小的变化，次要终点包括最佳矫正视力（BCVA）和低亮度视力（LLVA）的改善。
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Virpax 报告其分子包膜技术在人体研究中取得积极成果交易并购Virpax Pharmaceuticals祝贺Nanomerics完成了一项使用分子包膜技术（MET）的人体研究，结果显示未出现中度至重度不良事件。Virpax在Envelta（NES100）和NobrXiol中应用MET，Envelta是一种基于纳米技术递送方法的脑啡肽药物产品，旨在通过结合delta阿片受体迅速抑制疼痛。NobrXiol则用于儿童和成人癫痫的管理，通过鼻腔将CBD纳米颗粒递送到大脑。Nanomerics的SUNLIGHT临床试验涉及28天给药，结果显示所有志愿者均顺利完成给药计划，且未出现中度或重度不良事件。Virpax正在开发非成瘾性疼痛管理产品，并寻求FDA批准。Nanomerics是一家专注于药物递送和其它应用的特种制药公司，其MET技术是一种独特的专利生物相容性聚合物，可提高目标组织的生物利用度。
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