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PDS Biotech 宣布根据纳斯达克规则在市场上定价的高达 2200 万美元的注册直接发行医药投融资PDS Biotechnology Corporation宣布与多家医疗机构投资者及公司董事达成证券购买协议，以每股1.50美元的价格购买7,330,121股普通股及其等值证券和购买至多7,330,121股普通股的认股权证，认股权证行权价格为每股1.50美元，行权后立即可执行，有效期5年。预计此次发行将筹集约1100万美元，用于研发和一般企业用途。此次发行遵循有效的S-3表格注册声明，并将于2025年2月28日左右完成，具体取决于常规的成交条件。Biospace2025-02-27
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Adicet Bio 的 ADI-001 治疗系统性硬化症 （SSc） 获得 FDA 快速通道资格研发注册政策Adicet Bio公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其ADICET-001药物快速通道资格，用于治疗系统性硬化症（SSc）成人患者。ADICET-001是一种针对CD20的异基因γδ嵌合抗原受体（CAR）T细胞疗法，旨在治疗自身免疫疾病。此外，该药物还获得了FDA的快速通道资格，用于治疗复发性/难治性III或IV级狼疮性肾炎（LN）、系统性红斑狼疮（SLE）伴有非肾脏受累和系统性硬化症（SSc）。Adicet Bio正在推进ADICET-001在六个自身免疫适应症中的应用，包括LN、SLE、SSc、特发性炎症性肌病（IIM）、僵人综合征（SPS）和抗中性粒细胞胞质抗体（ANCA）相关性血管炎（AAV）。
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Medigene 和 EpimAb Biotherapeutics 达成 TCR 引导的 T 细胞接合器共同开发合作伙伴关系交易并购Medigene AG与EpimAb Biotherapeutics, Inc.签署战略合作协议，共同研发针对免疫相关疾病如实体瘤的现货T细胞受体(TCR)引导的T细胞效应器(TCR-TCEs)。该合作结合了Medigene的3S(TCR生成和表征)技术和EpimAb的CD3抗体和T-FIT平台，旨在开发具有高度特异性和降低脱靶效应的双特异性疗法，以改善患者预后。双方将共同开发TCR-TCE结构，并平等拥有。此合作进一步扩展了Medigene TCR的应用，并强调了其致力于开发满足未满足医疗需求的创新疗法的承诺。EpimAb期待与Medigene合作开发新型TCR-TCEs，利用其独特的TCR和T-FIT平台。双特异性疗法市场在抗癌领域具有重大机遇，预计到2030年市场规模将超过800亿美元，显示出该领域的强劲增长潜力。
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TIXiMED Inc. 宣布 TIX100 的 1 期临床试验中的第一个队列成功给药，TIX100 是其针对 1 型糖尿病的研究性疾病缓解疗法研发注册政策TIXiMED公司宣布其新型口服疗法TIX100在1期单剂量递增试验中成功完成首剂量队列的给药，该疗法针对胰岛细胞健康和功能，基于TXNIP在糖尿病发展和进展中的重要作用。根据安全性审查会议，建议随机、安慰剂对照的四重盲法临床试验继续进行，下一队列将增加至预定的剂量水平。TIXiMED创始人兼首席科学官Anath Shalev博士表示，他们很高兴在TIX100的人体试验中实现这一重要里程碑，并期待在接下来的几个月内评估更高剂量队列的结果，并希望今年晚些时候完成SAD试验。TIXiMED总裁兼董事会主席Mike Goodrich表示，他们很高兴看到TIX100有望改善1型糖尿病患者的生命，这一人体试验是他们计划推进这一新型疗法的基石，并对投资者和合作伙伴，包括Helmsley慈善信托表示感谢。TIXiMED是一家致力于开发并商业化针对1型糖尿病的新型口服疗法的临床阶段制药公司，拥有TIX100专利的独家许可权，这是一种新型的小分子TXNIP抑制剂，已被证明可以保护1型和2型糖尿病以及代谢功能障碍相关脂肪性肝病。
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Agenus 报告了在领先医学会议和同行评审出版物上展示的关键免疫肿瘤学数据的影响研发注册政策Agenus公司展示了其在2024-2025年间在癌症免疫治疗领域的重大科学贡献，包括其最先进的抗体候选药物botensilimab和balstilimab。这些药物在多个癌症类型中表现出显著疗效，如结直肠癌、胃癌和肉瘤。公司的研究成果在多个国际会议和知名期刊上发表，包括ASCO、ESMO、Nature Medicine和Journal of Clinical Oncology。Agenus致力于通过其广泛的免疫治疗产品组合，如抗体疗法、细胞疗法和辅助疗法，推动癌症免疫治疗的发展。
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Medicus Pharma Ltd 宣布向阿拉伯联合酋长国 （UAE） 卫生部 （DOH） 提交 2 期临床设计 （SKNJCT-004），以无创治疗皮肤基底细胞癌 （BCC）研发注册政策Medicus Pharma Ltd.宣布向阿联酋卫生部门提交了非侵入性治疗皮肤基底细胞癌（BCC）的临床设计方案（SKNJCT-004）。该研究计划在阿联酋的四个地点随机分配36名患者，包括阿布扎比的克利夫兰诊所（CCAD）、谢赫沙克布特医疗城（SSMC）、布尔杰尔医疗城（BMC）和阿联酋迪拜的美国医院（AHD）。该研究由阿联酋合同研究组织Insights Research Organization and Solutions（IROS）协调，IROS是Medicus的M42投资组合公司。临床研究SKNJCT-004是一项随机、双盲、安慰剂对照的多中心研究，旨在评估两种剂量水平的D-MNA与安慰剂相比的疗效。该公司还正在进行在美国9个临床地点进行的SKNJCT-003 Phase 2临床研究，预计将随机分配60名患者。Medicus Pharma Ltd.致力于加快其新型非侵入性疗法的临床开发计划，以治疗全球最常见的癌症，并计划在2025年第一季度末完成SKNJCT-003的期中数据分析，并在2025年第二季度与美国食品药品监督管理局（FDA）举行C型会议，以加快临床开发计划。
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Kallyope 谨慎地放弃了口腔肥胖候选药物令人失望的数据研发注册政策Kallyope在周三更新了其临床研究网站，公布了一项中期肥胖研究的初步结果，显示其两种实验性营养受体激动剂KL-757和K-833在减轻体重方面取得了一定效果。单独使用KL-757的参与者体重下降了1.57%，而与K-833联合使用则使体重下降了2.94%。Kallyope旨在通过激活营养受体来模拟饱腹感，以区别于竞争激烈的肥胖市场。然而，其疗效与竞争对手如Eli Lilly的orforglipron和Metsera的GLP-1注射剂相比，可能还不够显著。Eli Lilly的候选药物在26周内使体重下降了8.6%至12.6%，而Metsera的注射剂在12周内平均减重11.3%，个别病例减重高达20%。
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Xenetic Biosciences， Inc. 宣布摘要在癌症免疫治疗学会 （SITC） 2025 年春季科学细胞治疗会议上接受壁报展示研发注册政策Xenetic Biosciences公司宣布，其关于DNase I干预增强CAR-T细胞疗法在实体瘤中的应用研究摘要被SITC春季科学会议接受，将于2025年3月12日至14日在圣地亚哥举行。该研究由Scripps研究所的Alexey Stepanov博士进行，旨在通过靶向转移性黑色素瘤中的中性粒细胞胞外陷阱（NETs）来改善免疫疗法的效果。Xenetic Biosciences专注于推进其DNase平台，目前正致力于将系统性DNase项目推进临床试验，作为胰腺癌和局部晚期或转移性实体瘤的辅助治疗。
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Cogent Biosciences 宣布 SUMMIT 继续展示非晚期系统性肥大细胞增多症患者的症状改善研发注册政策Cogent Biosciences公司宣布，其针对非进展性系统性肥大细胞增多症（NonAdvSM）患者的临床试验SUMMIT的扩展数据表明，接受100毫克贝祖克拉司汀治疗至少48周的患者，总症状评分（TSS）平均改善65%，其中88%的患者TSS至少降低了50%。这些数据在2025年美国过敏、哮喘与免疫学学会/世界过敏组织（AAAAI/WAO）联合大会上展示，并计划于2025年7月发布SUMMIT Part 2的初步结果。试验中，患者报告的结局数据显示，生活质量在四周时开始改善，并在48周内持续改善。安全性数据显示，大多数治疗相关不良事件为低级别且可逆，未报告治疗相关的出血或认知障碍事件。
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Alumis 在 2025 年 ACTRIMS 论坛上展示了额外的 1 期数据，支持 A-005 作为同类首创的 CNS 渗透剂 TYK2 抑制剂治疗神经炎症和神经退行性疾病的潜力研发注册政策Alumis公司宣布将在2025年2月28日的ACTRIMS论坛上展示其新药A-005的数据，A-005是一种强效、选择性的中枢神经系统（CNS）穿透性酪氨酸激酶2（TYK2）抑制剂。该药能有效抑制TYK2在免疫细胞和CNS resident细胞中的信号，针对与神经炎症疾病病理相关的促炎细胞因子通路。A-005是首个报道的具有穿越血脑屏障能力的变构TYK2抑制剂，有望治疗与CNS炎症相关的一系列疾病。 Phase 1临床试验显示A-005在广泛的剂量范围内表现出良好的耐受性，并实现了最大程度的TYK2抑制，支持了公司在今年下半年开始针对多发性硬化症患者的Phase 2临床试验的计划。
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Recce Pharmaceuticals 获得 RECCE® 抗感染药的日本专利研发注册政策Recce Pharmaceuticals Ltd近日获得日本专利局颁发的Family 4专利，涵盖其新型合成抗感染药物，包括RECCE® 327（R327）和RECCE® 529（R529），用于治疗细菌感染、病毒感染等疾病。这是该公司在全球范围内获得的第四个Family 4专利，包括澳大利亚、加拿大和以色列，同时还有PCT国家专利申请正在进行中。日本是全球第三大医药市场，预计到2030年抗生素耐药市场将达到4.113亿美元，年复合增长率为6.1%。Recce的药物管线包括三种专利、广谱、合成聚合物抗感染药物，旨在解决全球抗生素耐药超级细菌的紧急健康问题。
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LEO Pharma 在 Anzupgo® （delgocitinib） 乳膏治疗中国中度至重度慢性手部湿疹 （CHE） 患者的 3 期 DELTA 中国试验中达到主要终点研发注册政策LEO Pharma宣布DELTA China三期临床试验中Anzupgo®（delgocitinib）20mg/g乳膏治疗中重度慢性手部湿疹（CHE）的积极结果。该试验针对中国12岁以上成人及青少年，评估Anzupgo与安慰剂相比的疗效和安全性。主要终点显示，16周治疗后，Anzupgo组在CHE严重程度方面有显著改善。Anzupgo的安全性数据与先前试验一致，且低系统暴露。DELTA China试验将持续至第52周，更多结果将随后发布。LEO Pharma计划将详细结果提交给科学会议和发表。
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小分子疗法研发商Enveda获Sanofi投资 ，推动AI驱动的药物发现进入临床试验医药投融资2025年2月26日，小分子疗法研发商Enveda宣布获得领先医疗保健公司赛诺菲的投资。这项投资再次证实了该行业对Enveda开创性的药物发现平台及其提供差异化药物的能力的信心。赛诺菲加入C轮融资是建立在Enveda在将受进化启发的新型疗法从发现引入临床试验方面持续取得成功的基础之上的。
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NGS分子检测解决方案提供商Avitia获得500万美元种子轮融资，推出AI驱动的快速和即时癌症检测平台医药投融资2025年2月27日，NGS分子检测解决方案提供商Avitia获得500万美元种子轮融资，由PacBridge Capital Partners投资。借助这笔资金，Avitia将扩展到新市场并增强其平台的功能。Avitia的技术目前被加拿大、美国和东南亚的合作伙伴使用。Avitia已经使用这项技术进行了40,000多次挽救生命的癌症突变测试，这肯定了其作为全球癌症护理转型中值得信赖的合作伙伴的作用。
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临床培训平台提供商SimCare AI获得200万美元种子轮融资，用于通过AI患者扩展临床培训规模医药投融资2025年2月27日，临床培训平台提供商SimCare AI获得200万美元种子轮融资。本轮融资由Y Combinator和Drive Capital领投，Harper Court Ventures Fund、Singularity Capital、Triple S Ventures、Goodwater Capital、Asymmetry Ventures、Sand Hill North和Transpose Platform参投。SimCare AI平台可以针对不同的专业和用例进行定制，从让受训者为复杂的患者场景做好准备的住院医师计划，到实践家庭干预的社会工作计划。HIT2025-02-27Drive Capital Y Combinator Transpose Platform Asymmetry Ventures Goodwater Capital 奇点资本 SimCare AI
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公布了！2025第二批重点监控药品名单招标采购上海药事所公布了最新的 重点监控品种名单 ，这也是今年公布的第二批名单。 2 月 24 日，上海药事所发布通知，公布 2024 年 12 月挂网公开议价未通过公允性评估、重点监控药品幅度靠前且有一定采购金额的品种。 从名单来看，和此前一致，“ 未通过公允性品种 ”和“ 重点监控品种 ”各有 10 个品种被列入。医药代表2025-02-26
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突发！国家药监局副局长陈时飞被查，曾掌管新药审批“大权”人事变动2月26日上午，中央纪委国家监委网站发布消息，国家药品监督管理局原党组成员、副局长陈时飞涉嫌严重违纪违法，目前正接受中央纪委国家监委纪律审查和监察调查。 陈时飞曾担任4年的国家药监局副局长，2022年8月卸任。 此后，他仍担任中国医院协会副会长，出席相关社会活动。
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Renovaro 宣布承诺 1500 万美元的股权医药投融资Renovaro Inc.宣布获得1500万美元额外股权投资，每股价格为1美元，并发放了一份可按每股1.5美元行使的现金认股权证，有效期一年。公司CEO David Weinstein表示，这笔新资金将助力公司加速革命性医疗保健的发展，通过结合先进的诊断和个性化免疫疗法，实现早期诊断、精准治疗和药物发现。Renovaro致力于通过AI和生物技术平台加速精准和个性化医疗，包括其细胞-基因免疫疗法公司RenovaroBio和利用AI进行多组学诊断和药物开发的RenovaroCube。GlobeNewswire2025-02-26
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哈医大肿瘤医院与哈尔滨市第五医院举行黑龙江省肿瘤专科联盟医联体签约仪式公司动态2月25日，哈医大肿瘤医院与哈尔滨市第五医院举行黑龙江省肿瘤专科联盟医联体签约仪式。 据了解，哈尔滨市第五医院创建于1955年，是一所集医疗、教学、科研、预防、保健为一体，以骨科、烧伤科为省市重点专科的三级甲等综合医院，医院建筑面积7.7万平方米，设床位1100张。 此次合作将通过医疗资源共享、学科建设、人才培养与学术交流等方式，充分发挥双方优势，将医联体工作做到实处，为广大患者提供更加优质、高效的医疗服务。
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哈医大一院麻勇教授团队首次揭示GRINA调控肝脏缺血再灌注损伤的关键作用及分子机制前沿研究近日，哈尔滨医科大学附属第一医院麻勇教授团队在国际权威肝病学期刊《Journal of Hepatology》（IF：26.8）在线发表了题为“GRINA alleviates hepatic ischemia‒reperfusion injury-induced apoptosis and ER-phagy by enhancing HRD1-mediated ATF6 ubiquitination”的研究论文。 肝脏缺血再灌注损伤是肝切除术、肝移植及失血性休克等过程中的常见临床问题，可导致严重的肝功能障碍和全身性炎症反应综合征，最终引发多器官衰竭甚至死亡。 麻勇教授团队首次揭示，内质网钙稳态调节蛋白GRINA在肝脏缺血再灌注后表达异常，其水平与肝损伤严重程度呈负相关。
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