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高蛋白浓度冻干药物产品的开发挑战与考量前沿研究摘要: 高浓度蛋白质冻干药物产品具有适合ADC及其他稳定性敏感分子的产品稳定性优势，能够加快首次人体临床试验的速度（缩短开发时间），以及允许低体积高剂量的蛋白质治疗药物的皮下给药。 还提供了成功开发高蛋白质浓度冻干药物产品的实际指导，以及一种可能的稳定性策略，用于开发可在室温下储存的冻干蛋白质药物产品。 自1986年美国食品药品监督管理局（FDA）批准首个治疗性单克隆抗体（mAb）muromonab-CD3（Orthoclone OKT3）以来，单克隆抗体治疗药物已成为过去几十年中多种疾病的主要治疗方式。生物制品圈2025-01-24单克隆抗体 高蛋白浓度冻干药物
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刘勇军去向更新：创立Biotech，开发免疫新药专家观点本次大会由 金力院士 领衔，聚焦“创新科技成就未来健康产业”，旨在汇聚全球科学与产业精英，共创大湾区健康产业发展新机遇。 根据苏州生物医药产业园 （BioBAY） 消息，1月23日，刘勇军代表小路生物与BioBAY正式签约，小路生物将落户BioBAY，开展免疫治疗相关产品的开发和产业化。 1984年，刘勇军于获白求恩医科大学内科医学博士学位，1989年获英国伯明翰大学医学院免疫学博士学位，随后在该校进行2年的博士后工作。同写意2025-01-24Biotech 刘勇军
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刘勇军博士创立小路生物，加速创新免疫药物研发进程专家观点1月23日，由 著名免疫学家刘勇军博士创立的小路生物 与 苏州生物医药产业园（BioBAY） 正式签约 。 小路生物将落户BioBAY，开展免疫治疗相关产品的开发，并积极推动临床研究及产业化，以满足全球患者的临床需求。 小路生物专注于自身免疫和炎症疾病的创新药物研发，拥有一流的学术团队、自主的研发策略以及独特的抗体技术平台。
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国家药监局药审中心发布《预防用mRNA疫苗非临床研究技术指导原则》研发注册政策1月23日，国家药监局药审中心发布《预防用mRNA疫苗非临床研究技术指导原则》，自发布之日起施行。 规划建筑面积约13万平米，国内一细胞基因治疗产业园揭牌。 心血管医学领域顶刊EHJ：一种基于工程化外囊泡的高效、低免疫原性的新型缺血性心脏病基因疗法。
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国家医保局牵头调查：集采药有良心价，也必须是良心药医保动态近日，上海市两会期间，有政协委员、医学专家反映某些集采药品可能存在质量风险等问题，引发广泛关注。 据央视报道，国家医保局决定1月21日联合卫生健康、工业信息化、药品监管部门， 赴上海当面听取相关政协委员、专家关于药品集采政策及中选产品质量保障的意见建议，并重点收集有临床数据支撑、有统计学差异的质量和药效问题线索。 集采药关乎亿万患者 ，特别是有强烈用药需求的低收入群体的生命健康。药闻康策2025-01-24集采药
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Cancer Immunology, Immunotherapy发表H药 汉斯状®联合汉贝泰®治疗肝细胞癌II期临床研究最新数据临床研究近日，复宏汉霖H药 汉斯状 ® （斯鲁利单抗）联合汉贝泰 ® （贝伐珠单抗，HLX04）在晚期肝细胞癌（HCC）患者中开展的II期临床研究（NCT03973112）最新数据发表于 Cancer Immunology, Immunotherapy （IF 4.6）。 研究结果显示，H药联合汉贝泰 ® 在先前未经治疗的晚期肝细胞癌患者中具有可控的安全性，并展现出明显的抗肿瘤活性。 NCT03973112研究是一项开放、多中心、单臂临床II期研究，旨在评估斯鲁利单抗单药或联合HLX04在晚期肝细胞癌患者中的安全性和疗效。
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16.4亿美元！艾伯维押注分子胶降解剂交易并购1月23日，艾伯维（ AbbVie ）和 Neomorph 宣布达成一项合作和选择许可协议，为肿瘤学和免疫学的多个靶点开发新型分子胶降解剂。 Neomorph将从AbbVie获得预付款，并有资格获得高达16.4亿美元的期权费和里程碑，以及净销售额的分层特许权使用费。 Ne omorph由Deerfield Management Company在2020年成立并完成1.09亿美元A轮融资，与Dana Farber癌症研究所的蛋白质降解中心有着重要的合作。
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针对不可成药靶点，艾伯维达成超16亿美元合作开发分子胶降解剂交易并购艾伯维（AbbVie）和Neomorph公司今日宣布达成一项合作及许可选择协议， 双方将共同开发创新分子胶降解剂，针对肿瘤学和免疫学领域的多种靶点。 根据协议条款，Neomorph将从艾伯维获得一笔预付款，并有资格获得高达16.4亿美元的里程碑付款。 分子胶降解剂是一类创新小分子药物，可选择性靶向并触发导致癌症生长或免疫系统失调的蛋白质降解，从而提供一种更精确的治疗方法。
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强生潜在重磅疗法关键性3期临床结果发表，有望今年获批临床研究强生公司（Johnson & Johnson）今日宣布，《柳叶刀》子刊 The Lancet Neurology 已发表其关键性3期临床试验Vivacity-MG3的结果。 这项研究评估了 在研疗法nipocalimab在广泛的抗体阳性（抗AChR、抗MuSK和抗LRP4）的全身性重症肌无力（gMG）成年患者中的疗效。 gMG是一种慢性的罕见自身抗体疾病，目前尚无治愈方法。
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穿越血脑屏障！变构小分子治疗痴呆症临床结果积极临床研究Vigil Neuroscience今日宣布，其用以治疗阿尔茨海默病（AD）的在研TREM2小分子疗法VG-3927在1期临床试验中获得积极数据。 分析显示， 该疗法具有高度脑渗透性，并在患者脑脊液（CSF）中实现了高达约50%的游离 TREM2 （sTREM2）显著剂量依赖性降低。 根据此积极结果，该公司预计于2025年第三季度启动VG-3927的2期试验。
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癌症患者总生存期延长一倍！多肽免疫疗法关键性3期临床试验中期结果积极临床研究SELLAS Life Sciences Group（以下简称SELLAS）公司今日宣布，独立数据监测委员会（IDMC）已完成 关键性3期临床试验REGAL的预定中期分析。 该试验评估了 在研多肽免疫疗法galinpepimut-S（GPS）治疗急性髓系白血病（AML）的疗效和安全性。 分析结果显示， 试验参与者的中位总生存期超过12个月，而类似患者群体的预期生存期约为6个月。
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【首发】矩正医疗完成数千万元A轮融资，原研技术引领血管介入治疗持续革新医药投融资动脉网获悉，近日杭州矩正医疗科技有限公司（以下简称“矩正医疗”）宣布完成数千万元的A轮融资，本轮融资由荷塘创投与安吉产业基金共同注资。 所融资金将继续用于支持公司冠脉血管重塑导管等核心产品的临床验证。 矩正医疗创立于2021年，总部位于杭州市未来科技城，是业内首家从事血管内光化学交联技术的国家高新技术企业。动脉网2025-01-24矩正医疗 A轮融资
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Profluent推出AI模型，用于设计CRISPR-Cas基因编辑系统前沿研究2025年1月7日，位于伯克利的生物技术公司Profluent Bio（成立于2022年，迄今已获得4400万美元的投资）发布了一个人工智能模型，旨在推进CRISPR-Cas基因编辑系统的设计。 Profluent创新的核心是Protein2PAM ，这是一个在超过45000个进化CRISPR-Cas数据集上训练出来的深度学习模型。 该模型旨在预测和定制CRISPR酶的原位相邻基序（PAM）识别，这是决定这些系统可以编辑哪些基因组位点的关键因素。智药邦2025-01-24CRISPR-Cas
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Nat Cancer｜人工智能对于癌症药物研发的作用前沿研究尽管由人工智能驱动的生物技术公司吸引 了大笔资金，还登上了耀眼的头条新闻，但它们尚未将产品成功推向市场终点 。 由人工智能驱动的生物技术公司宣称要“重新思考药物发现”以及“实现研发产业化”，这成功吸引了数十亿美元的资金投入。 2024年4月， ARCH孵化的Xaira公司筹集了破纪录的10亿美元，用于部署其人工智能辅助药物设计工具套件 。
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多项首创！星月生物19年深耕，丝素蛋白杀出突破性“黑马”前沿研究丝素蛋白是一种极具发展潜力的新型生物再生材料。 在医疗卫生领域，丝素蛋白作为生物医用材料，具备生物相容性以及生物降解性，可用于制造骨组织修复材料、人工皮肤、医用生物敷料以及微胶囊等；在护肤品领域，丝素蛋白具备保湿、成膜性好等优势，可用于制造面膜、面霜、防晒霜等护肤品。 星月生物团队负责人向动脉网解释，丝素蛋白本身具备一系列出色的机械性能和理化特性。
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如何“打破”癌种限制，做到异病同治？泛癌种药物大盘点医保动态打开公众号，设置“星标”，。 拉罗替尼作为全球首个不分肿瘤来源的 NTRK 靶向药，曾创下横扫25类癌种，4年生存率达64%的纪录 1 。 这些广谱抗癌药的研发成功和上市，标志着泛癌种治疗时代的全面开启，为癌症患者带来了新的希望。
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2024医药交易「风云榜」：年终深度复盘与未来趋势展望交易并购年度重磅交易“琅琊榜”。 2024年，制药巨头间的并购大戏无疑是最受瞩目的焦点。 诺和诺德以165亿美元收购CDMO公司Catalent ，简直堪称“王炸”级别的交易。
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全球最大的医药CDMO，出售中国工厂交易并购被国内CDMO企业收购。 龙沙是全球最大规模的医药CDMO企业，集团始创于1897年，总部位于瑞士巴塞尔，1995年进入中国市场，已在广州、苏州、上海等地设立生产基地与办事处。 龙沙在广州拥有两个工厂，位于广州南沙的工厂主要提供小分子CDMO与原料药服务， 此次被收购的知识城工厂主要提供大分子CDMO服务。药渡2025-01-24龙沙 CDMO
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华泰 | 高额投资或使Stargate落地受阻医药投融资特朗普第二任期开始，将会对 T ech 行业影响几何。 特朗普已宣誓就任美国第47任总统，并签署多达42项总统行政令与备忘录。 特朗普2.0时代对于科技行业的潜在影响包括：1）废除拜登AI监管行政令，预示新政府长期偏向放松监管的立场，强调美国在AI创新和国家安全领域的领导地位。华泰睿思2025-01-24华泰 高额投资
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生物药集采，十大品种竞争格局分析招标采购日前，传言已久的生物类似药集采迎来重要进展。 1月14日，安徽省医疗保障工作会议在合肥举行。 会议提到“打造效率医保，实施药品耗材集采扩品扩围，推进集采“三进”工作。
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