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  • 广东重磅医药政策发布！创新药、仿制药皆有利好
    研发注册政策
    广东重磅医药政策发布！创新药、仿制药皆有利好
    10月8日，广东省人民政府办公厅印发《关于进一步推动广东生物医药产业高质量发展行动方案》的通知，进一步推动广东生物医药产业集聚成势， 力争到2027年，广东生物医药与健康产业集群规模超万亿元，医药工业规模超5000亿元。 积极争取在广东开展优化创新药临床试验审评审批试点， 推动纳入我省创新药试点项目在30个工作日内完成临床试验申请审评审批。 省内公立三级甲等医院应逐步加入多中心临床研究伦理审查结果互认联盟，对多中心临床研究组长单位已批准的伦理审查结果，各多中心临床研究参与单位须在3个工作日内反馈伦理审查结果互认意见。
    Pharma CMC
    2024-10-09
    广东 仿制药
  • 1.1亿美元！百奥泰「乌司奴单抗」授权吉瑞医药
    交易并购
    1.1亿美元！百奥泰「乌司奴单抗」授权吉瑞医药
    今日（10月9日），百奥泰发布公告，公司与GedeonRichterPlc.（“吉瑞医药”）就BAT2206（乌司奴单抗）注射液签署授权许可及生产、供货和商业化协议， 将公司的BAT2206（乌司奴单抗）注射液在欧盟、英国、瑞士、澳大利亚以及其他部分欧洲国家市场的独占的产品商业化权益有偿许可给吉瑞医药。 百奥泰将负责BAT2206（乌司奴单抗）注射液的研发、生 产以及商业化供应，吉瑞医药将负责BAT2206（乌司奴单抗）注射液在欧盟、英国、瑞士、澳大利亚以及其他部分欧洲国家市场的商业化。 在协议生效后， 吉瑞医药将向百奥泰一次性支付850万美元首付款 ； 吉瑞医药将在百奥泰达到相应的里程碑事件后向百奥泰支付累计不超过1.015亿美元的里程碑款 。
    Pharma CMC
    2024-10-09
    乌司奴单抗 百奥泰生物制药股份有限公司
  • 103个最新批件！多款重磅新药获批上市
    审批动态
    103个最新批件！多款重磅新药获批上市
    该产品是 为国内首个按治疗用生物制品3.3类开发的茁乐®（注射用奥马珠单抗）生物类似药。 渤健生物的托夫生注射液获批上市 ， 用于治疗超氧化物歧化酶1（SOD1）突变所致的肌萎缩侧索硬化（ALS，俗称渐冻症）患者。 该产品是每月一次肌肉注射的一种促性腺激素释放激素（GnRH）激动剂，本次获批的适应症为 治疗子宫内膜异位症 。
    Pharma CMC
    2024-10-09
    子宫内膜异位症 SOD1 奥马珠单抗 肌萎缩侧索硬化 托夫生
  • 石药集团ADC新药获FDA授予第二项快速通道资格认定
    审批动态
    石药集团ADC新药获FDA授予第二项快速通道资格认定
    10月8日，石药集团发布公告，公司控股子公司巨石生物申报的注射用CPO301获得美国FDA授予的用于治疗表皮生长因子受体（EGFR）高表达，接受含铂化疗和抗PD-（L1）治疗期间或之后出现进展的复发或转移性鳞状非小细胞肺癌（Sq-NSCLC）患者的快速通道资格（FTD）。 据悉，CPO301是一款靶向EGFR肿瘤相关抗原的抗体药物偶联物（ADC），通过与肿瘤细胞表面的靶抗原结合，使得药物被内吞进入细胞后释放小分子毒素杀伤肿瘤细胞。 目前，该药物在中国和美国均已获得临床试验许可，均在开展I期临床试验。
    Pharma CMC
    2024-10-09
    EGFR 石药集团有限公司 HPV L1
  • 登上Cell和Lancet子刊！适合批量化的RNA-seq
    前沿研究
    登上Cell和Lancet子刊！适合批量化的RNA-seq
    只需1000个细胞，低至99元/样本的批量化的RNA-seq（DRUG-seq2）。 RNA-seq （ RNA 测序）技术已经成为探索疾病机制、开发药物以及个性化治疗的重要工具。 然而传统 RNA-seq 技术对样本数量的要求较高，对于 量极少的珍贵临床样本如组织、血液或细胞培养物常常面临样本量不足的困境。
    昕瑞再生
    2024-10-09
    Lancet
  • 工程化外泌体来袭！靶向心脏的工程化EVs调节心脏免疫微环境以治疗病毒性心肌炎
    前沿研究
    工程化外泌体来袭！靶向心脏的工程化EVs调节心脏免疫微环境以治疗病毒性心肌炎
    近年来，细胞治疗成为明星研发方向，其涉及到抗衰、再生、修复等多个领域。 药学界始终为药物递送效率和药物精准靶向病灶器官这两个重点问题所困扰。 外泌体研究者致力于寻找一种稳定的策略改造工程化外泌体，以便精准靶向目标器官并携带更多有效药物成分。
    Scientific Services和元生物
    2024-10-09
    和元生物技术（上海）股份有限公司
  • 再现超 30 亿元合作，石药集团、默沙东、翰森制药等看好，双抗 ADC 潜力有多大？
    公司动态
    再现超 30 亿元合作，石药集团、默沙东、翰森制药等看好，双抗 ADC 潜力有多大？
    2024 年以来， 国产双抗 ADC 领域出现高频合作：。 9 月 30 日，石药集团与 康宁杰 瑞 就后者的 HER2 双抗 ADC JSKN003 达成一项 总额高达 30.8 亿元的授权合作 ，其中 首付款为 4 亿元 。 8 月， 默沙东对科伦博泰创新双抗 ADC SKB571 项目行使独家选择权 ，科伦博泰将保留 SKB571 在中国内地、香港及澳门的权利。
    Insight数据库
    2024-10-09
    HER2 Merck Sharp & Dohme Ltd 石药集团有限公司 翰森制药集团有限公司
  • 成立合资公司，孵化早期药物发现项目;来自武田、安斯泰来和三井住友银行的投资
    交易并购
    成立合资公司，孵化早期药物发现项目;来自武田、安斯泰来和三井住友银行的投资
    Ciconia Bioventures Inc.由Takeda、Astellas和Sumitomo Mitsui Banking Corporation共同成立，旨在将日本创新的药物发现技术转化为临床应用。公司从日本学术界、生物技术公司和制药公司获取有潜力的药物发现种子，制定发展战略，提升其价值，并计划在全球范围内进行产品开发。Ciconia将与学术界、生物技术企业和制药公司合作，推动日本药物发现生态系统的增长，并期望将日本创新带到全球。公司成立于2024年8月，总部位于日本，资本约6亿日元。
    PRNewswire
    2024-10-09
    Takeda GmbH
  • 凡恩世制药双抗PT886与KEYTRUDA®（帕博利珠单抗）联合治疗完成首例患者给药
    临床研究
    凡恩世制药双抗PT886与KEYTRUDA®（帕博利珠单抗）联合治疗完成首例患者给药
    首例患者给药是在胃癌和胃食管交界癌的临床试验组进行的。 PT886是一款全球首创靶向claudin 18.2和CD47的双抗。 KEYTRUDA ® 为已注册商标，商标权利人为美国新泽西州罗威市Merck & Co., Inc.的子公司Merck Sharp & Dohme LLC。
    凡恩世生物
    2024-10-09
    肿瘤 胃癌 CD47 帕博利珠单抗 Merck & Co Inc
  • 首个被监管纳入突破性治疗的4-1BB靶向药！维立志博创新PD-L1/4-1BB双抗LBL-024再获重大进展
    审批动态
    首个被监管纳入突破性治疗的4-1BB靶向药！维立志博创新PD-L1/4-1BB双抗LBL-024再获重大进展
    2024年10月9日，南京维立志博生物科技股份有限公司（以下简称“维立志博”或“公司”）自主研发、拥有全球知识产权的1类PD-L1/4-1BB双特异性抗体LBL-024获中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）突破性治疗药物认定，用于单药治疗既往接受过二线及以上化疗后进展的晚期肺外神经内分泌癌（EP-NEC）患者。 突破性治疗药物是指用于防治严重危及生命或者严重影响生存质量的疾病，且尚无有效防治手段，或者与现有治疗手段相比有足够证据表明具有明显临床优势的创新药或改良型药物。 2020年7月, CDE发布《突破性治疗药物审评工作程序(试行)》,突破性疗法正式在中国问世，创新药与改良型新药研发企业可在不晚于III期临床开展前申请突破性治疗药物认定，CDE将优先对授予突破性治疗的药物配置资源，加快市场亟待需要的药物上市。
    维立志博生物科技
    2024-10-09
    国家药品监督管理局 PD-L1 免疫系统疾病 4-1BB 南京维立志博生物科技股份有限公司
  • 2024 FDA已批准34款新药！其中Q3新增13款！
    审批动态
    2024 FDA已批准34款新药！其中Q3新增13款！
    🧴Berdazimer （Zelsuvmi），一种用于治疗局部传染性软疣的一氧化氮 （NO） 释放剂。 头孢吡肟/恩美唑巴坦 （Exblifep），一种包含头孢吡肟和恩美唑巴坦的固定剂量组合，用于治疗尿路感染。 LetibotulinumtoxinA （Letybo），一种纯化的 A 型肉毒杆菌神经毒素蛋白复合物，用于改善眉间纹的外观。
    药时空
    2024-10-09
    头孢吡肟 A型肉毒毒素 尿路感染 传染性软疣
  • 重磅！百济神州宣布替雷利珠单抗在美国上市
    审批动态
    重磅！百济神州宣布替雷利珠单抗在美国上市
    10月4日, 百济神州宣布TEVIMBRA ® （替雷利珠单抗，中文商品名：百泽安 ® ）在美国正式商业化上市， 用于治疗既往接受过系统化疗（不含PD-1/L1抑制剂）后不可切除或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）的成人患者 。 替雷利珠单抗是一款具有独特设计的人源化免疫球蛋白G4（IgG4）抗程序性细胞死亡蛋白-1（PD-1）单克隆抗体，能够以高亲和力和特异性与PD-1结合。 替雷利珠单抗在今年早前已获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准。
    药研网
    2024-10-09
    百济神州（北京）生物科技有限公司 替雷利珠单抗 IgG4 HPV L1 食管鳞状细胞癌
  • 今年诺奖转化的Biotech们
    公司动态
    今年诺奖转化的Biotech们
    近日，2024年的诺贝尔医学或生理学奖颁给了发现microRNA的维克多·安布罗斯（Victor Ambros）和加里·鲁夫昆（Gary Ruvkun），本文就将汇总一些诺奖转化Biotech技术路线和研发现状。 microRNA技术转化的目前现状。 microRNA（以下简称miRNA）的定义是在动物细胞内发现的内源性非编码RNA，长度相对较短，是参与RNAi机制中的一环：特定RNA分子（如siRNA和miRNA）通过与其目标mRNA部分互补结合，抑制mRNA的翻译或诱导其降解，从而调节基因的表达水平。
    生物制药小编
    2024-10-09
    MicroRNA microRNA
  • 心血管疾病54250例：间充质干细胞可有效预防有关疾病的发生
    前沿研究
    心血管疾病54250例：间充质干细胞可有效预防有关疾病的发生
    导语：65 岁及以上人群，尤其是 80 岁以上人群中，心血管疾病 ( CVD ) 的患病率大幅增加。 一项针对 54250 名基线时无虚弱症的老年患者的 荟萃分析 显示，CVD 患病率的增加与虚弱症的患病率和发病率的增加相关。 研究证明，间充质干细胞可有效预防 心血管疾病的发生。
    贵州卡尔细胞生物
    2024-10-09
    肺动脉高压 心血管疾病 心肌梗死 动脉粥样硬化 脑血管障碍
  • 全球首个SOD1-ALS疾病修正治疗药物托夫生注射液（商品名：凯盛迪™）在中国获批
    研发注册政策
    全球首个SOD1-ALS疾病修正治疗药物托夫生注射液（商品名：凯盛迪™）在中国获批
    我国首个获批用于携带SOD1基因突变的肌萎缩侧索硬化（ALS）成人患者的疾病修正治疗药物托夫生注射液（商品名：凯盛迪™）获得批准，标志着我国正式迈入ALS治疗的新时代。凯盛迪是一种反义寡核苷酸(ASO)药物，可通过减少SOD1蛋白合成，减轻运动神经元的损伤，减缓疾病进展。这一批准为SOD1-ALS患者带来了治疗希望，填补了我国ALS精准诊疗的空白，也为罕见病创新药物进入中国提供了信心与动力。专家表示，此次获批具有里程碑意义，将开启包括中国ALS患者在内对因治疗的新时代。
    美通社
    2024-10-09
    SOD1 肌萎缩侧索硬化 托夫生
  • 贝美药业盐酸丙卡特罗口服溶液（倍舒清®）获批上市！| 锋投动态
    审批动态
    贝美药业盐酸丙卡特罗口服溶液（倍舒清®）获批上市！| 锋投动态
    2024年9月26日， 深圳市贝美药业有限公司申报的盐酸丙卡特罗口服溶液（商品名：倍舒清 ®)获得国家药品监督管理局（NMPA）颁发的药品注册证书，成功获批上市 。 盐酸丙卡特罗口服溶液是一款呼吸系统药物，用于缓解呼吸道阻塞性障碍引起的呼吸困难等症状，如支气管哮喘、慢性支气管炎、急性支气管炎、喘息性支气管炎等。 贝美药业是国家高新技术企业、深圳市专精特新企业。
    倚锋资本
    2024-10-09
    哮喘 国家药品监督管理局 急性支气管炎 慢性支气管炎 丙卡特罗
  • Cell | 畅磊福团队揭示I-B型CRISPR相关转座系统中DNA靶向插入的分子机制
    前沿研究
    Cell | 畅磊福团队揭示I-B型CRISPR相关转座系统中DNA靶向插入的分子机制
    CRISPR相关转座子 （ CAST ） 通过CRISPR系统实现RNA介导的大片段DNA定向移动。 整个过程避免了暴露断裂的DNA双链，并且不依赖细胞自身的同源重组修复机制，这使得CAST系统在生物医学研究和遗传病治疗中具有巨大的应用潜力。 CAST系统主要来源于Tn7-like转座子家族。
    BioArt
    2024-10-09
    遗传疾病
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