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集采中标，历时一周跨部门沟通，最终交易金额50元招标采购关注并星标CPHI制药在线。 上午忙别的，下午看了下已经完成审核，于是继续填写，发现要填写产品的有效期，而且要上传产品的整体外包装图和标签图。 因为不知道何时要货，我中间还问了下到底何时发货，毕竟我们秉持先进先发的原则，怕的就是我把A批次资料上传了，结果到发货时仓库是B批次的。CPHI制药在线2025-01-24集采
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“拓”界探索，“益”见奇效|2024年特瑞普利单抗学术成果盘点——其他肿瘤篇前沿研究拓益 ® （特瑞普利单抗）是我国首个批准上市的国产抗PD-1单抗，也是首个获FDA批准上市的中国自主研发和生产的创新生物药，叩开了中国创新生物药在美国获批的大门。 2024年，特瑞普利单抗相继在欧盟、印度、英国、约旦等多个国家和地区获批上市，实现进一步普惠全球肿瘤患者的同时，在多个肿瘤治疗领域学术成果斐然，多项研究陆续登上 J AMA 、 Nature Medicine 、 Lancet Oncology 、 Cancer Cell 等国际顶级期刊，全年累计影响因子（IF）达1100+，并在国内外顶级医学会议上公布了多项最新临床研究数据，大会发表数量超100篇。 本期将是年度学术盘点系列文章的最后一期，为您带来特瑞普利单抗在其他肿瘤（包括黑色素瘤、妇科肿瘤等实体瘤）治疗领域的研究成果。
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赵方庆团队建立人工智能驱动的空间蛋白质组学新技术专家观点近年来，空间组学技术已成为解析组织异质性和复杂细胞相互作用的重要工具。 尤其是空间转录组学，在胚胎发育、神经科学和疾病机制研究中展现了巨大潜力。 然而，作为直接执行生物功能的核心分子，蛋白质的空间分布研究在技术上面临诸多挑战。
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超16亿美元！艾伯维重金押注分子胶降解剂交易并购根据协议条款，Neomorph 将从艾伯维获得一笔预付款，并有资格获得高达 16.4 亿美元 的总额期权费和里程碑费，以及净销售额的分级特许权使用费。 分子胶降解剂是一类新型小分子，旨在选择性靶向和触发导致癌症生长或免疫系统失调的蛋白质的降解，从而提供更精准的治疗方法。 分子胶降解剂有可能 靶向历史上被定义为「无药可用」的蛋白质。
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国产Biotech全球化标杆！批量化BD，卖疯了！公司动态这也是公司第三笔Newco出海合作。 1月10日，康诺亚BCMA/CD3双抗CM336的Newco公司Ouro Medicines完成1.2亿美元A轮融资，A轮融资由TPG领投，NEA、Norwest等知名机构跟投，这一轮融资的完成不仅展现了市场对CM336潜力的认可，还将加速CM336在全球的临床开发。 连续的出海合作，与MNC、医药资本等强强联手，使得康诺亚在如今国内Biotech的出海竞赛中走在了队伍的最前列，其管线布局、出海合作模式等特质都值得大家分析和思考，同样公司现有价值是否被低估，也值得深思。
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重磅疗法！强生关键性3期临床结果发表，有望今年获批临床研究强生公司（Johnson & Johnson）1月24日宣布，《柳叶刀》子刊 The Lancet Neurology 已发表其关键性3期临床试验Vivacity-MG3的结果。 这项研究评估了 在研疗法nipocalimab在广泛的抗体阳性（抗AChR、抗MuSK和抗LRP4）的全身性重症肌无力（gMG）成年患者中的疗效。 gMG是一种慢性的罕见自身抗体疾病，目前尚无治愈方法。
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再鼎医药DLL3 ADC获美国FDA 孤儿药资格认定审批动态1月23日， 再鼎医药 宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予ZL-1310孤儿药资格认定（ODD），ZL-1310是一款高活性的具有同类首创潜力的DLL3 ADC，用于治疗小细胞肺癌（SCLC）。 ZL-1310将有资格获得某些开发激励措施，包括免除处方药用户付费法案（PDUFA）的注册申请费，获得相应临床研究的税收抵免，以及在产品获批后有望被授予在美国市场的七年独占期。 ZL-1310是再鼎医药不断推进的全球肿瘤学管线中的一款新型ADC，其靶向Delta样配体3（DLL3），这是一个在多个神经内分泌肿瘤中过度表达的抗原，通常与不良临床预后相关，也是SCLC中经验证的治疗靶点。
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新一轮IRA谈判即将启动 药企持什么态度？公司动态据行业媒体Endpoints News最新报道，梯瓦、安斯泰来和阿斯利康三家制药公司表示，将在《通胀削减法案》（IRA）框架下参加下一轮医保谈判。 梯瓦参加谈判的产品亨廷顿舞蹈病治疗药物Austedo，安斯泰来的产品是前列腺癌治疗药物Xtandi，阿斯利康的产品是BTK抑制剂Calquence。 此前，阿斯利康的糖尿病药物Farxiga参与了第一轮谈判。
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FDA的组织架构是怎样的？CDER vs CBER前沿研究FDA总部由多个部门组成，包括CDER、CBER、CDRH等具有实际监管职能的中心和办公室，其中，药物评价研究中心（CDER）负责监管大多数药物，而生物制品评价研究中心（CBER）负责监管生物制品及相关产品。 FDA的现代监管职能始于1906年《纯食品和药品法》（Pure Food and Drugs Act）的通过，直到1930年才以FDA命名。 FDA隶属于卫生与公众服务部（HHS）的联邦机构，拥有立法、行政和司法权。蒲公英Biopharma2025-01-24FDA
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阿斯利康又又又调整了公司动态我非常高兴地向大家宣布， 自2025年1月24日起，田大蓉女士将加入阿斯利康中国肿瘤业务，担任阿斯利康中国助理副总裁、乳腺癌事业部负责人，并加入阿斯利康中国肿瘤业务管理团队。 她将常驻上海，并直接向我汇报。 田大蓉女士在医药行业拥有丰富的管理经验并助力多个重磅产品上市。
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恒瑞长效胰岛素制剂1类新药申报上市审批动态根据恒瑞医药发布的新闻稿可知， 舒地胰岛素注射液（INS068）为 一款长效胰岛素类似物，本次申报上市的适应症为治疗成人2型糖尿病 。 胰岛素在糖尿病治疗中具有重要地位。 长效胰岛素类似物具有起效平稳、药效维持时间长、夜间低血糖风险低的特点。
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9款新药在中国获批上市，4款治疗癌症！来自恒瑞、石药、强生、吉利德科学等审批动态根据中国国家药监局（NMPA）官网批件信息，截至1月23日，本月已有至少9款新药在中国迎来获批上市，还有10多款新药在中国获批新适应症。 （*此处的新药是指NMPA注册分类为1类、3.1类和5.1类） 这些新药的获批为多种类型的癌症、HIV感染、2型糖尿病、高胆固醇血症等多种类型的疾病带来新的治疗选择 。 来那帕韦（lenacapavir）是一款HIV-1衣壳抑制剂。
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拜耳「非奈利酮」新适应症上市申请获NMPA受理审批动态拜耳本月上旬发布的新闻稿显示，其已经在中国和美国同时递交非奈利酮（finerenone）心力衰竭适应症上市申请， 用于左心室射血分数（LVEF）≥40%的成年心衰患者，即左心室射血分数轻度降低（HFmrEF）或左心室射血分数保留（HFpEF）的心衰患者 。 非奈利酮是一种 非甾体选择性盐皮质激素受体（MR）拮抗剂 ，该产品已经在全球包括 中国 、欧洲、日本美国在内的90多个国家和地区获准用于 与2型糖尿病相关的慢性肾脏病 ， 可降低 肾小球滤过率估计值（ eGFR）持续下降、终末期肾病的风险。 心衰是发病人数增长最快的心血管疾病，其中约一半是LVEF≥40%的心衰，这类心衰与多种疾病相关，病情复杂、难以管理。
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达歌生物完成超2000万美元的A+轮融资！医药投融资近日， 达歌生物（以下简称“达歌”），一家专注于针对不可成药靶点开发分子胶新药的生物技术公司，今日宣布公司于2024年底成功完成了超2000万美元的A+轮融资 。 本轮融资将助力达歌在新型分子胶领域的布局，包括推进核心管线HuR分子胶的临床研究。 公司计划于2025年启动临床试验患者招募。
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创新药专题：髓系白血病，Bcl-2及三代BCR/ ABL激酶抑制剂崭露头角前沿研究
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超 16 亿美元！艾伯维重金押注分子胶降解剂交易并购1 月 24 日，艾伯维与 Neomorph 宣布达成一项合作与许可选择协议，以共同开发 针对肿瘤学和免疫学多个靶点的新型分子胶降解剂 。 根据协议条款，Neomorph 将从艾伯维获得一笔预付款，并有资格获得高达 16.4 亿美元 的总额期权费和里程碑费，以及净销售额的分级特许权使用费。 分子胶降解剂是一类新型小分子，旨在选择性靶向和触发导致癌症生长或免疫系统失调的蛋白质的降解，从而提供更精准的治疗方法。
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英赛斯完成数亿元C轮融资，助力全球化战略与创新研发 | 动平衡·医疗医药投融资近日， 动平衡资本已投企业 苏州英赛斯智能科技有限公司(以下简称“英赛斯”)完成数亿元C轮融资，由服务贸易创新发展引导基金领投，元禾控股以及英赛斯的老股东鲁信创投跟投。 本轮融资作为英赛斯高速发展史上的又一重要里程碑。 资金将用于公司新产品管线的创新研发和生产能力的拓展，并为英赛斯在生物医药领域的全球化战略布局注入强劲动能。
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1 月，国内超 40 款 1 类新药首次获批临床审批动态Insight 数据库显示，2025 年 1 月共有 44 款新药首次获批临床 （IND） 。 其中，生物药和化药数量旗鼓相当，分别有 21 款和 23 款新药首次获批 IND。 今年 1 月首次获批 IND 的新药中，有 20 款属于抗肿瘤药 ，几乎占据了半壁江山。
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英百瑞完成近亿元新一轮融资！医药投融资近日， 英百瑞（杭州）生物医药有限公司（以下简称“英百瑞”）近期完成A+轮近亿元融资 。 本轮融资由在投资领域颇具影响力的华睿投资领投，泰珑投资、孙子科技、华医资本、滨江5050基金跟投。 本轮融资主要用于全球FIC（first-in-class）的通用型自然杀伤细胞疗法，即IBR854、IBR733、IBR822、IBR900等生物制品I类创新药的注册临床项目推进，加速一系列源头创新的外周血来源、非病毒载体、非基因编辑的现货通用型免疫驯化NK/CAR-raNK®和tiNK®细胞产品上市。
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人物心声|凡进：脊髓损伤治疗：从“医”路探索到希望曙光专家观点脊髓损伤治疗：从“医”路探索到希望曙光。 我从小就对医学怀有浓厚的兴趣，大学毕业后，我被脊髓的重要性与复杂性深深吸引，选择了脊柱外科。 脊髓是中枢神经系统的重要组成部分，它像一条高速公路，连接着大脑和身体的各个部分，控制着我们的运动、感觉和自主神经功能。
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