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自主研发！1类新药获批临床试验！审批动态近日，我校化学化工学院姜玉钦教授带领的药物研究与开发创新团队自主研发的国家1类新药——TM471-1胶囊，正式获得国家药品监督管理局批准，开展“多发性硬化（MS）”适应症的临床试验。 这标志着该药物在自身免疫性疾病领域的研发取得了重大突破，也意味着其在攻克多发性硬化这一世界性难题的道路上迈出了坚实的一步。 药物研究与开发创新团队历经40多年的发展，专注于顶天的新药研究和立地的大品种药物技术升级改造。
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334个文号！NMPA：修订天麻制剂等10个品种说明书研发注册政策对天麻制剂（包括片剂、胶囊剂和丸剂）、复方石韦胶囊（颗粒、咀嚼片）和喘舒片、情安喘定片、肺气肿片、止喘灵气雾剂等药品说明书中的【警示语】、【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】进行统一修订。 备案截止日期： 所有上述药品的上市许可持有人均应当依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照要求修订说明书（见附件），于2025年4月7日前报省级药品监督管理部门备案。 修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。蒲公英Ouryao2025-01-24肺气肿 天麻制剂 NMPA
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国务院出台《关于药品领域的反垄断指南》研发注册政策本指南自发布之日起施行。 《指南》共7章55条，针对药品领域突出垄断问题，进一步细化垄断行为在药品领域的行为表现、执法原则和认定标准等。 主要内容包括六个方面： 明确药品领域反垄断监管执法总体原则。蒲公英Ouryao2025-01-24
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2025国抽药品发布招标采购无菌制剂（6批次）： 阿昔洛韦滴眼液 （ 3批次）、 注射用胸腺肽 （ 2批次）、 注射用炎琥宁。 国家药监局要求相关省级药品监管部门依据《中华人民共和国药品管理法》，组织对上述企业和单位存在的涉嫌违法行为立案调查，并按规定公开查处结果。 经安徽省食品药品检验研究院等7家药品检验机构检验，共10家企业生产的13批次药品不符合规定。蒲公英Ouryao2025-01-24国抽药品
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19个药品被暂停采购资格！招标采购在我省核对药品挂网价工作中，发现部分药品（见附件）在我省挂网价高于其他省份价格，不符合我省《关于进一步优化调整药品及医用耗材（体外诊断试剂）挂网工作流程的通知（暂行）》（晋药招〔2024〕54号）文件中“在省平台挂网的药品和医用耗材，若挂网价格高于该产品全国省级平台最低挂网价，以及挂网价格超过该产品市场价格较大幅度的， 企业须于30日内提出价格调整申请，保持我省平台产品挂网价格不高于全国其他省份，不高于本地区市场价格”相关要求，且企业未向我中心申请调整挂网价格。 涉及品种： 门冬氨酸钾镁注射液、呋塞米注射液、甲泼尼龙片、甲状腺片、利伐沙班片、葡萄糖氯化钠注射液、 乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液、 硝苯地平控释片、 硝苯地平控释片、 注射用阿奇霉素、 注射用阿昔洛韦、 注射用阿昔洛韦、 注射用青霉素钠、 注射用头孢曲松钠、 注射用头孢他啶、 醒脑静注射液；。 请相关企业在2025年2月8日 前将调价申请、其他省份挂网价格及我省高价挂网的情况说明材料（需加盖公章）提交至中心业务受理邮箱。
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FDA审评：阿托伐他汀钙混悬液NDA不批准的CR信（2）审批动态关于FDA需要企业的完整回复。 由于制剂生物利用度数据不足，无法与上市药物Lipitor®的疗效和安全性数据桥接，FDA于2020年10月16日发布了完整回复（CR）。 在2022年8月1日收到了CMP Development LLC（申请人）的CRL回复。蒲公英Ouryao2025-01-24FDA
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多学科合力“围剿”肿瘤 ！瑞金医院卢湾分院开设消化道肿瘤MDT门诊前沿研究据悉，上海交通大学医学院附属瑞金医院卢湾分院将于2025年2月7日起开设 消化道肿瘤MDT门诊 。 MDT团队由瑞金医院卢湾分院王明亮副院长领衔，汇集普外科、肿瘤科、影像科、病理科、护理部等学科专家，通过多学科会诊模式，为消化道肿瘤患者提供全方位、个性化医疗服务，量身打造个体化治疗方案，提高治疗效果，改善预后。 记者从上海交通大学医学院附属瑞金医院卢湾分院获悉，消化肿瘤MDT门诊提供一站式诊疗服务，患者无需在多科室间奔波。
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多焦点人工晶状体获批上市审批动态近日，国家药品监督管理局批准了天津世纪康泰生物医学工程有限公司多焦点人工晶状体创新产品注册申请。 该产品为单件式后房人工晶体，由疏水性丙烯酸酯类材料制成，添加紫外吸收剂，可折叠。 药品监督管理部门将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。
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紫杉醇药物涂层外周球囊导管获批上市审批动态近日，国家药品监督管理局批准了特里雷米医疗有限责任公司紫杉醇药物涂层外周球囊导管创新产品注册申请。 该产品该产品为OTW型球囊扩张导管，由远端尖端、球囊、镍钛合金约束结构(CS)、导管轴、应力扩散管、导管座、射线显影环等组件组成。 球囊表面涂覆有紫杉醇，涂层辅料为没食子酸丙酯。
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产品“上新”！浦光生物四项试剂产品获注册批件审批动态近日，江北新区南京生物医药谷园区企业浦光生物性激素系列（LH、E2、T）和高血压系列（Cortisol）产品又增新成员，促黄体生成素测定试剂盒、雌二醇测定试剂盒、睾酮测定试剂盒以及皮质醇测定试剂盒四项试剂产品已成功获得注册批件。 这些创新产品在技术上实现了重大突破，具备更高的检测精准度、更便捷的操作流程以及更广泛的应用场景，无论是在疾病早期筛查、精准诊断，还是在治疗效果监测等方面，都有着卓越的表现，有望为医疗健康领域带来全新的解决方案。 浦光生物是一家基于共振能量转移技术开发新型生物化学传感器，并实现产业化应用的高新技术企业。南京生物医药谷2025-01-24浦光生物 高血压 四项试剂
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重磅！药品领域反垄断指南正式发布！（附官方解读+全文）招标采购本指南由国务院反垄断反不正当竞争委员会办公室解释，自发布之日起施行。 《国务院反垄断委员会关于原料药领域的反垄断指南》同时废止。 药品行业是国民经济的重要组成部分，关系人民群众切身利益。医药云端工作室2025-01-24药品领域
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企业动态 | 丸美与奥泰康北京CDMO中心达成股权交易协议交易并购近日，广东丸美生物技术股份有限公司与奥泰康北京CDMO中心达成协议，直接持有圣至润合股份，拓展细胞外基质（ECM）新领域。 奥泰康北京CDMO中心，基于再生医学生物材料领域，建立细胞外基质（ECM）核心技术平台，为生产型企业和销售型企业提供技术升级和新项目储备服务，为客户提供从研究开发、产品检测、动物实验、临床试验、产品注册、上市后合约化生产的全流程解决方案。 主要临床应用领域涵盖医美、烧创伤、骨科等。
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Medpark企业 I 科塞尔两款球囊扩张导管产品印度获批拿证，加速拓展亚洲市场审批动态2025新年伊始，喜讯频传，由 江苏医疗器械科技产业园Medpark园内企业 科塞尔 自主研发的Selethru ® PTCA球囊扩张导管、Selethru ® NC PTCA非顺应性球囊扩张导管两款产品继2024年底在巴基斯坦获批上市后，又获得印度中央药品标准控制组织（CDSCO）批准上市。 印度是全球第一人口大国，也是亚洲最大的医疗器械市场之一，随着人口基数的增长及经济的快速发展，PCI市场容量将持续保持高增长态势。 截至目前，Selethru ® PTCA球囊扩张导管已在亚洲、中东、南美相继上市，Falspeed ® PTA球囊扩张导管也在美国、中东、叙利亚、香港、厄瓜多尔、巴西等国家和地区相继获批上市，并凭借差异化的临床布局和出色的临床表现，惠及当地医生和患者。
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仿制药一致性评价数据雷同？国家药监局刚刚回应研发注册政策刚刚，国家药品监督管理局药品审评中心数据管理处针对今日媒体和企业反馈 「两种仿制药一致性评价数据重复问题」， 发布了更正说明：。 「 近日， 中心收到有关媒体和企业反映，国家药监局药品审评中心网站对外公开的个别品种存在数据重复的问题。 中心高度重视，立即对相关品种的数据进行了核实。Insight数据库2025-01-24仿制药
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多款药品说明书修订研发注册政策
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近2亿！国资收购一老牌药企交易并购国资再出手，一家河南老牌药企被收购。 1月24日，江苏联环药业发布公告称， 联环药业与辉县建投共同以现金方式收购李东红、李海菊、吴照宁、郑建芳、豆芳杞、王明勤所持有的常乐制药54%股份，其中联环药业约以1.83亿元收购常乐制药49%股权，辉县建投以0.19亿元收购常乐制药5%股权。 常乐制药是河南一家老牌药企，至今已经有48年的历史。
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323个中成药带量采购，拟中选结果公布（附名单）招标采购广东联盟金莲花胶囊等中成药集采。 38个中成药产品组拟中选。 1月23日，广东省药品交易中心发布《关于公示广东联盟金莲花胶囊等中成药集中带量采购拟中选结果的通知》。赛柏蓝2025-01-24中成药
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对标美国，集采仿制药价格高还是低？招标采购01 集采价vs美国价。 就首批国采4+7部分品种的中选价和同期美国同品规的低价（折算成人民币）作一比较。 在可获得中美两地价格的22个品种中， 有8个品种的4+7中选价比美国的高，有14个比美国的低。赛柏蓝2025-01-24集采仿制药
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奶茶促癌实锤了！Nature揭秘高果糖“喂养”癌细胞机制前沿研究冬日的这份“小确幸”，可能正藏着“大隐患”。 其实，果糖已经风靡了近半个世纪，这是一种天然存在于水果和蜂蜜中的甜味剂，也是高果糖玉米糖浆的一种成分，如今常常被添加在奶茶中作为重要的“甜味来源”。 既往研究主要认为果糖通过“细胞自主机制”（cell-autonomous mechanism）直接促进肿瘤生长，肿瘤细胞能够利用果糖转运蛋白（如GLUT2和GLUT5）将果糖作为能量和生物质的来源，支持其代谢和增殖。
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业绩预盈，海普瑞发布2024年度业绩预告财报业绩（2025年1月24日，中国深圳） 主要业务覆盖肝素全产业链、生物大分子 CDMO 和创新药物的投资、开发及商业化的领先跨国制药企业，深圳市海普瑞药业集团股份有限公司（股票代码：002399.SZ，09989.HK，以下简称“海普瑞”或“公司”）发布2024年度业绩预告，业绩预告期间：2024年1月1日-2024年12月31日。 归属于上市公司股东的净利润58,900万元-71,100万元。 扣除非经常性损益后的净利润21,400万元-31,200万元。
全球药物研发中心
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医药市场销售数据分析 · 智能洞察 · 竞争格局监测
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2026年Q3总销售额
6.14%(2026Q3)
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