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  • 诺奖力量 | 单细胞测序释放mRNA疫苗的澎湃潜力
    前沿研究
    诺奖力量 | 单细胞测序释放mRNA疫苗的澎湃潜力
    2023年诺贝尔生理学或医学奖授予Katalin Karikó和Drew Weissman，以表彰他们在核苷碱基修饰方面的发现，这些发现使得针对COVID-19的有效mRNA疫苗得以快速开发。 高度可编程的mRNA疫苗，是保护我们免受COVID-19等快速进化病毒侵袭的强大工具。 mRNA疫苗的出现开创了疾病预防和治疗的新时代，为医疗领域带来了全新的解决方案。
    新格元
    2024-10-09
    COVID-19 PD-L1 感染 胰腺导管腺癌 autogene cevumeran
  • 从口服溶液获批上市，看紫杉醇剂型更迭进展
    审批动态
    从口服溶液获批上市，看紫杉醇剂型更迭进展
    至此，全球首款口服紫杉醇终于面世。 第一款口服紫杉醇，疗效不输注射剂。 RMX3001基于Daehwa Pharmaceutical创新的脂质自乳化药物递送技术开发，在大幅度提高溶解性的同时，还能帮助药物经过胃肠道后顺利进入体循环。
    CPHI制药在线
    2024-10-09
    紫杉醇
  • 朗力生物i-MTA SP®根管充填材料获得美国FDA 510（K）认证
    审批动态
    朗力生物i-MTA SP®根管充填材料获得美国FDA 510（K）认证
    近日，朗力生物自主研发的核心产品i-MTA SP®根管充填材料成功获得FDA 510（K）认证，美国FDA上市许可证号为：K241977。 该项认证是进入欧美国际市场的重要资质，也是公司在技术创新、质量管理方面取得突破的重要体现。 近年来，朗力生物以科技创新作为企业可持续发展的源动力，保持较高的研发投入，已有数款产品取得了国内三类医疗器械证及国际权威认证。
    光谷生物城
    2024-10-09
    朗力生物 i-MTA SP
  • 9个品种，综合评审确定拟中选，江西15省联盟集采来了 （附：思维导图）
    招标采购
    9个品种，综合评审确定拟中选，江西15省联盟集采来了 （附：思维导图）
    10月9日，江西发布关于征求《十五省（区、市）联盟药品集中带量采购文件（征求意见稿）》意见的通知，牵头开展第五批未过评药品省际联盟集采，成立了包括 江西、辽宁、吉林、黑龙江、安徽、河南、湖北、广西、海南、重庆、四川、贵州、西藏、陕西、新疆共15个省（区、市） 的省际采购联盟，开展9个未过评药品的联盟集采工作。 以下是易联为大家整理的《意见稿》重点内容的思维导图。
    易联招采
    2024-10-09
    江西 集采
  • 第十批国采启动在即，企业力争中选同时更需做好供应地区选择
    招标采购
    第十批国采启动在即，企业力争中选同时更需做好供应地区选择
    从2018年“4+7”开始至今，国家带量采购已经开展九批十次，随着一致性评价的加速，满足国采门槛的品种和各品种下的过评企业数都越来越多，各中选品种的最多入围企业数也相应增加。 目前符合“申报品种资格”的实际申报企业数与最多入围企业数的对应关系如下，联系当前5家过评的门槛可以确定，国采品种最多入围企业数至少将达到4家。 目前业内已经有传闻称第十批国采将提高品种纳入门槛，如果传闻成真，那么第十批开始的国家带量采购平均中选企业数也可能将进一步增加。
    易联招采
    2024-10-09
    国采
  • 华润堂宣布：关闭全部香港分店
    公司动态
    华润堂宣布：关闭全部香港分店
    10月8日，华润医药旗下连锁药店品牌“华润堂”宣布，由于业务受到外部不确定因素及各种营运挑战的影响，经慎重考虑后，华润堂决定于2024年11月8日关闭香港全线分店。 华润堂会员计划将于2024年11月8日正式终止运作，届时，相关会籍及会员积分将会同时失效及作废，会员将不再享有会员购物折扣优惠及/或奖赏。 公开资料显示，华润堂品牌源自香港，前身是香港华润百货的“中成药部”，零售业务发展至今近80年。
    思齐俱乐部
    2024-10-09
    华润医药集团有限公司
  • 正大天晴携手友芝友生物：引进超10亿元的双抗癌症新药
    交易并购
    正大天晴携手友芝友生物：引进超10亿元的双抗癌症新药
    正大天晴与友芝友生物的此次合作可谓规模宏大，约 3.15 亿元的首付款及研发里程碑款项，为M701的研发注入了强大动力，而最高不超过7亿元的销售里程碑款项，更是彰显了双方对该药物未来市场前景的信心。 按年净销售额的个位数至低双位数百分比支付分层特权使用费，也为友芝友生物带来持续的收益。 友芝友生物 CD3/EpCAM 双抗在不同阶段临床试验中展现出了卓越的性能。
    CPHI制药在线
    2024-10-09
    CD3
  • 礼来中国管理团队重大人事任命
    人事变动
    礼来中国管理团队重大人事任命
    加入礼来后，严琼将聚焦礼来重磅产品替尔泊肽以及代谢系列产品在中国区的增长。 说起严琼，相信业内各位小伙伴并不陌生。 她本科毕业于首都医科大学生物医学工程专业，并获得英国计算机人工智能专业硕士学位。
    思齐俱乐部
    2024-10-09
    Eli Lilly & Co 替尔泊肽 首都医科大学
  • 药价 | 诺和诺德掌门与美国参议员机锋辩论，世界作何评论
    专家观点
    药价 | 诺和诺德掌门与美国参议员机锋辩论，世界作何评论
    诺和诺德CEO Lars Fruergaard Jørgensen在参加完这场听证会后，于25日在其LinkedIn上发表了如下的声明：。 “我刚刚参加了美国参议院的听证会，受邀讨论美国和其他国家之间的定价差异。 我很自豪能够代表诺和诺德，介绍我们数十年来致力于药物开发的投入，并强调我们对患者可负担性的承诺。
    CPHI制药在线
    2024-10-09
    Novo Nordisk A/S
  • 药谷聚焦 | 结合两大诺贝尔奖技术！热景生物开启精准诊断新时代
    公司动态
    药谷聚焦 | 结合两大诺贝尔奖技术！热景生物开启精准诊断新时代
    中国药谷企业热景生物通过自主研发的GlyExo-Capture ® 技术，巧妙结合了这两项顶尖技术，为癌症和阿尔茨海默症（AD）等疾病的筛查和精准诊断开辟了全新的途径，推动了医学检测领域的技术变革。 全球首台外泌体microRNA全自动检测仪发布会。 全球首台外泌体microRNA全自动检测仪EXO-01。
    CBP药谷
    2024-10-09
    恶性肿瘤 心血管疾病 适应障碍 尿路上皮癌 北京热景生物技术股份有限公司
  • 院士领衔 全方位合作——国家神经系统疾病区域医疗中心神经外科专科联盟成立
    公司动态
    院士领衔 全方位合作——国家神经系统疾病区域医疗中心神经外科专科联盟成立
    未来，这个联盟将依托北京天坛医院神经学科的资源，加强京皖医疗机构间医疗、学术、科研等多领域的协作，推动提升当地神经系统疾病临床和科研能力。 联盟主席，中国工程院院士、北京天坛医院神经外科学中心主任江涛表示，希望通过联盟的成立，整合优化医疗、教学、科研资源，以加强京皖两地神经外科技术共享，积极开展人才培训，推动临床与科研的转化等。 北京天坛医院也将与联盟内各级医疗机构建立紧密的协同合作关系，通过技术帮扶、远程医疗、双向转诊等方式，形成上下联动、资源共享的医疗服务体系，实现疾病规范化诊疗、技术普及推广、专科人才培养、临床基础与应用研究的协同效应，缩小京皖神经外科医疗水平差异。
    北京天坛医院
    2024-10-09
    神经系统疾病
  • 卓尔控股董事长、汉商集团董事长阎志先生莅临迪康药业参观并做重要指示
    专家观点
    卓尔控股董事长、汉商集团董事长阎志先生莅临迪康药业参观并做重要指示
    2024年10月8日，迪康药业实控方——卓尔控股董事长、汉商集团董事长阎志先生莅临迪康药业成都总部园区，在迪康药业董事长杜书伟、总裁任东川等高管的全程陪同下，对中药博物馆、成都工厂生产车间和实验室、迪康中科器械研发和生产现场进行了参观走访，随后出席了迪康中层干部见面会并做了重要指示。 阎志董事长对迪康药业的既往业绩与团队努力给予了充分肯定和认可，表示既感动又振奋，认为迪康药业是一个有理想、有情怀、有责任心、有事业心的企业，从行业赛道、迪康自身基础、政策环境等方面，对迪康药业的未来发展充满信心。 阎志董事长指示，迪康要锚定目标、实现目标，重在创新、重在营销、重在资源整合，并表示汉商集团、卓尔控股都将多路径、多力量、多资源全力支持迪康未来发展，期许迪康走上更广阔的舞台，创造更大的价值！
    迪康制药
    2024-10-09
    汉商集团股份有限公司
  • 贝康医疗国产化高通量基因测序仪DA5000获批国家三类医疗器械注册证
    审批动态
    贝康医疗国产化高通量基因测序仪DA5000获批国家三类医疗器械注册证
    近 日，BioBAY园内上市企业 贝康医疗 国产 高通量基因测序仪DA5000 成功获得国家三类医疗器械注册证（国械注准20243221930）。 贝康医疗自主研发的 PGT-Plus 一体化检测方案，成功解决了传统 PGT 技术难以检测的三倍体、单倍体、ROH（纯合状态）和 CNV（拷贝数变异）等复杂遗传疾病的检测难题，为全球患者带来新的希望和健康福祉。 DA5000基因测序仪的成功获证，为贝康医疗在基因检测领域的技术创新提供了新的硬件基础。
    BioBAY
    2024-10-09
    信达生物制药（苏州）有限公司 银屑病 和铂医药（上海）有限责任公司 苏州贝康医疗股份有限公司
  • 上市企业丨亚盛医药：APG-2449获CDE许可开展治疗非小细胞肺癌的注册3期临床研究
    临床研究
    上市企业丨亚盛医药：APG-2449获CDE许可开展治疗非小细胞肺癌的注册3期临床研究
    10月8日，BioBAY园内上市企业 亚盛医药 宣布，公司原创1类新药APG-2449、FAK/ALK/ROS1三联酪氨酸激酶抑制剂（TKI）获国家药品监督管理局（NMPA）药物审评中心（CDE）临床试验许可，将开展针对二代间变性淋巴瘤激酶（ALK）TKI耐药或不耐受的非小细胞肺癌（NSCLC）患者， 或初治ALK阳性晚期或局部晚期NSCLC患者的两项注册3期临床研究。 第一项旨在评估APG-2449对比含铂化疗在二代 ALK TKI耐药或不耐受的晚期NSCLC患者中的有效性及安全性；第二项旨在评估APG-2449用于一线对比克唑替尼在初治 ALK 阳性晚期或局部晚期NSCLC患者中的有效性及安全性。 APG-2449是亚盛医药自主研发、具有口服活性的小分子FAK抑制剂，是第三代ALK/ROS1 TKI，也是国内首个获CDE许可进行临床试验的FAK抑制剂。
    BioBAY
    2024-10-09
    非小细胞肺癌 国家药品监督管理局 克唑替尼 江苏亚盛医药开发有限公司 APG-2449胶囊
  • 智翔金泰与京东健康签订战略合作协议
    公司动态
    智翔金泰与京东健康签订战略合作协议
    10月9日，重庆智翔金泰生物制药股份有限公司（以下简称“智翔金泰”）与京东健康战略合作签约仪式在北京举行。 签约仪式现场，智翔金泰与京东健康分别对企业及产品业务合作规划进行介绍，并达成了战略合作共识。 双方未来将在线上线下一体化、线下DTP、线上互联网等多个领域展开深入合作。
    智翔金泰生物
    2024-10-09
    北京京东健康有限公司 重庆智翔金泰生物制药股份有限公司
  • 诺奖后的新机遇，上海企业核酸药物研发布局与临床进展
    前沿研究
    诺奖后的新机遇，上海企业核酸药物研发布局与临床进展
    10月7日，2024年的诺贝尔生理学或医学奖揭晓，授予miRNA（小分子核糖核酸）的发现者 Victor Ambros(麻省大学医学院)和 Gary Ruvkun(哈佛大学医学院/麻省总医院)，以表彰他们发现microRNA及其在转录后基因调控中的作用。 其中miRNA疗法在全球研发进展中相对较慢，但相信有“诺奖光环”的加持，miRNA赛道将迎来新的发展期。 根据医药魔方数据库，目前全球已有21款miRNA药物进入临床阶段，适应症主要集中在肿瘤、肥胖等领域。
    BioShanghai
    2024-10-09
    恶性肿瘤 肥胖 肺癌 肿瘤 深圳晶泰科技有限公司
  • 我国药品上市许可持有人（MAH）制度实施路径中关键问题的建议
    研发注册政策
    我国药品上市许可持有人（MAH）制度实施路径中关键问题的建议
    （转载自中国食品药品监管杂志、上海药监）
    BioShanghai
    2024-10-09
    药品上市许可
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