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正事 | 申淇医疗多线产品获得欧盟CE MDR认证审批动态中国，上海-近日，上海申淇医疗科技有限公司（以下简称“申淇医疗”）自主研发的 左心耳封堵器系统，可解脱带纤维毛弹簧圈栓塞系统和外周微导管 获得欧盟CE MDR认证。 这是申淇医疗首次获得CE认证，实现了申淇医疗产品在欧盟国家的注册，填补了在欧盟市场的空白。 左心耳封堵器系统 由左心耳封堵器和输送器组成，左心耳封堵器临床使用时通过输送器释放于左心耳内，预防左心耳内血栓脱落导致的脑卒中。
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36周减重22%！又一重磅GLP-1产品公布临床结果，2025年还有哪些减重产品值得期待？临床研究2025年1月24日，诺和诺德宣布旗下皮下注射 amycretin用于超重或肥胖治疗的1b/2a期临床结果报阳。 amycretin是一款 单分子 GLP-1和 胰淀素受体激动剂，目前在研剂型 分为口服与皮下注射两种。 1.25毫克剂量组在20周时减重9.7%；。
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CR 100%的靶点前沿研究MSD在第66届ASH上 (Abstract #578) 报道了ROR1-ADC数据，15例患者联合用药获得100%CR。 ROR1 的基本信息。 结构与功能 ：ROR1 是受体酪氨酸激酶（RTK）家族成员，细胞外有免疫球蛋白样结构域（IG）、Frizzled（FZD）和 Kringle（KRD）结构域，细胞内有酪氨酸激酶结构域（TRD）、脯氨酸富集结构域（PRD）和两个丝氨酸 / 苏氨酸富集结构域。
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超130亿美元，创生物药出海新纪录！启德医药授权FGFR3 ADC及ADC技术平台交易并购协议内容为 启德医药 与Biohaven、AimedBio合作开发FGFR3 ADC GQ1011以及授权其创新生物偶联核心技术平台，“赋能”合作伙伴共计21个靶点的抗体偶联药物（ADC ） 创新 。 苏州市委书记刘小涛参加有关活动。 启德医药与AimedBio达成一项偶联平台技术授权的多靶点创新ADC开发合作协议。
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J Clin Invest丨解码儿童NMDAR脑炎的持久性神经发育缺陷医药投融资N-甲基-D-天冬氨酸受体 （NMDAR） 是一种关键的离子通道型谷氨酸受体，在中枢神经系统发育和成年后神经功能调节中发挥着不可或缺的作用。 抗NMDAR抗体脑炎 （Anti-NMDAR encephalitis, NMDAR-AE） 是一种自身免疫性疾病，其特征在于患者体内产生针对NMDAR亚基的自身抗体，尤其是GluN1。 该疾病主要影响儿童和年轻成人，其中儿童约占所有患者的40% 【3】 。
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Cell Rep Med丨揭示放疗能诱导肿瘤组织内血源性TREM1+单核巨噬细胞浸润并发生表型转换前沿研究新辅助放化疗后行根治性手术是当前局部进展期直肠癌 （locally advanced rectal cancer，LARC） 的标准治疗方案，但术后获得病理完全缓解 （pathological complete response，pCR） 率仅15%-20%，极大影响患者生存 【1】 。 而免疫检查点抑制剂的出现开启了微卫星高度不稳定型肠癌新辅助治疗领域的新格局 【2】 。 然而，绝大部分直肠癌患者表现为微卫星稳定 （microsatellite stability，MSS） 或错配修复正常 （mismatch repair proficient，pMMR） 表型，对单药免疫治疗抵抗 【3】 。
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NSR观点文章丨释放AI技术应对传染病的潜力前沿研究近日，中国医学科学院系统医学研究院/苏州系统医学研究所 吴爱平 研究团队在《国家科学评论》 （ National Science Review, NSR ） 发表了题为 Unleashing the Potential of Artificial Intelligence in Infectious Diseases 的观点性文章。 ▍ 研究背景：AI正在改变传染病研究范式。 近年来，AI技术在传染病领域展现出前所未有的应用潜力。
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SCLS丨专家共识推荐：围术期神经认知障碍生物标志物前沿研究近日，来自围术期神经认知障碍 （Perioperative Neurocognitive Disorder, PND） 标志物研究联合体和中国衰老标志物研究联合体 （Aging Biomarker Consortium，ABC） 的多个课题组合作在 Science China Life Sciences 杂志发表了题为 Clinical Biomarkers of Perioperative Neurocognitive Disorder: Initiation and Recommendation 的文章。 PND是老年患者在围术期常见且严重的神经并发症，显著影响术后的认知功能。 专家共识小组由来自麻醉学、神经科学、老年医学、精神医学、康复医学等多个领域的25位国际专家组成。BioArtMED2025-01-25衰老 神经认知障碍 神经认知障碍生物标志物
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JGG｜吴志英团队发现遗传性痉挛性截瘫新致病基因前沿研究遗传性痉挛性截瘫 (hereditary spastic paraplegias，HSPs) 是一组遗传性上运动神经元退行性疾病，发病率为1~4.9/100000。 其主要临床特征包括进行性双下肢痉挛、剪刀样步态，并常伴有多种神经系统和非神经系统症状。 因此，进一步鉴定更多的HSP相关致病基因十分重要。BioArtMED2025-01-25遗传性痉挛性截瘫 吴志英
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Circ Res丨季勇团队首次发现NEDD4介导GSNOR降解促进心肌肥厚并证明NEDD4活性抑制剂对心肌肥厚的潜在保护作用前沿研究一氧化氮 （NO） 是机体内重要生物活性小分子，广泛参与病理生理学过程，其通过介导蛋白质特定半胱氨酸残基的巯基亚硝基化修饰 （S-nitrosylation，SNO） 发挥多种生物学效应。 亚硝基谷胱甘肽 （GSNO） 是机体内主要的NO活性储存形式，可以被高度保守的亚硝基谷胱甘肽还原酶 （S-nitrosoglutathione reductase，GSNOR） 不可逆地分解，因此GSNOR是维持NO和SNO稳态的关键调节因子，其活性或水平的任何波动可对细胞内环境产生重要影响。 多项报道和研究者前期的工作已经证实，心肌肥厚时，GSNOR表达降低，导致多种蛋白质SNO修饰水平升高，促进心肌肥厚和心衰。
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A群链球菌糖结合疫苗的重组生产平台公司动态摘要： A群链球菌（Strep A）是一种仅感染人类的细菌病原体，每年导致超过500,000名患者死亡，目前尚无获批的疫苗。 A群链球菌具有高度多样性，但所有菌株均产生一种必需的、丰富的且保守的表面碳水化合物——A群碳水化合物，其中含有一个鼠李糖多糖（RhaPS）骨架。 RhaPS是一种经过验证的通用疫苗候选物，可通过将天然碳水化合物与载体蛋白进行化学结合来制备糖结合物。生物制品圈2025-01-25链球菌 碳水化合物
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仿制药一致性评价流程解析研发注册政策近年来，仿制药在国内医药市场中的占比逐渐增大，其质量和疗效的一致性评价成为公众关注的焦点。 一致性评价不仅是确保仿制药与原研药在临床疗效和安全性上高度一致的关键环节，也是提升国内医药产业整体水平的重要手段。 本文将详细解析仿制药一致性评价的具体流程，并探讨如何通过科学的评价体系增强公众对仿制药的信任。生物制品圈2025-01-25仿制药
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仿制药一致性评价数据雷同事件：一场乌龙还是监管隐忧？研发注册政策近日，仿制药一致性评价数据雷同事件引发了医药行业的广泛关注和讨论。 根据多家媒体报道， 国家药监局药品审评中心公开的仿制药一致性评价数据中，多个品种的生物等效性数据高度雷同，甚至精确到小数点后两位。 2025年1月24日，有媒体曝光称，在国家药监局官网公开的1988份一致性评价报告中，瑞舒伐他汀钙片、盐酸曲美他嗪片、盐酸二甲双胍片等多个品种的生物等效性数据完全一致。
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疾病治疗新时代，人类基因组编辑技术带来的希望与隐忧前沿研究近些年来，我们已目睹基因编辑技术在疾病领域如何发挥着巨大的作用，而人类基因组编辑技术的强大更是令人咂舌，在不久远的将来，人类基因编辑技术或能显著降低人类常见疾病的发病率。 想象一下，如果能够通过基因编辑有效预防和治疗生活中常见又难以治疗的治病，那将是一件多么令人兴奋的事，而基因编辑技术在治疗各种遗传性疾病方面拥有着巨大的潜力，或许能让这样一种想象成真。 目前，科学家们已经发现了数万个与人类疾病相关的DNA变异。
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权利人产品被侵权的声明参考研发注册政策这些侵权产品借助仿冒我司品牌进行销售 ， 容易使消费者误认为是 【品牌 】 推出的正品 产品 而购入。 为了维护广大消费者的合法权益和消费体验 ， 我司郑重提醒：。 请各位消费者认准 【品牌 产品】 的官方授权店铺或官方网站进行购买， 不 从不明渠道、不知名店铺购入，以确保您的产品为真正的 【品牌 产品】 。正大青春宝2025-01-25权利人
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远大赛威信六价重组诺如病毒疫苗获美国FDA临床试验批准审批动态据美国时间1月24日消息，远大赛威信生命科学(南京)有限公司(以下简称“远大赛威信”)自主研发的六价重组诺如病毒疫苗获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准开展临床研究，用于预防诺如病毒感染导致的急性胃肠炎。 关于六价重组诺如病毒疫苗。 临床前研究结果显示，该疫苗可产生明显的免疫应答效应，具有较好的免疫持久性，安全性良好，无明显毒性反应。远大赛威信生命科学南京有限公司2025-01-25诺如病毒 远大赛威信 FDA
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医疗器械上市公司整合加速！惠泰医疗市值暴增百亿，健帆、鱼跃等股价大涨公司动态在过去的一年中，药品医疗器械企业上市路径趋于收紧，企业纷纷开始思考多元化的合作方式，尤其是医疗器械领域，并购整合产业链重组持续加速，上市公司股价和市值变化备受产业关注。 医疗器械上市公司多个细分行业整体承受着市场考验。 多家公司的营收和净利润有所下降，市场面临短期业绩压力。
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赛诺菲 CD38 单抗新适应症国内获批上市，勃林格殷格翰first-in-class肺纤维化疗法纳入优先审评审批动态赛诺菲 CD38 单抗新适应症国内获批上市。 日前，赛诺菲宣布其 CD38 单抗「艾沙妥昔单抗」新适应症在国内获批上市，用于与硼替佐米、来那度胺和地塞米松(VRd)联合，治疗不适合自体干细胞移植(ASCT)的新诊断的多发性骨髓瘤(NDMM)成人患者。 新闻稿指出，艾沙妥昔单抗是全球首个获 FDA批准与标准治疗 VRd 联合, 治疗不适合 ASCT的 NDMM 患者的抗 CD38 单抗, 如今也成为中国首个且目前唯一获批该适应症的抗 CD38 单抗。
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晶云药物收购美国生物分析GLP实验室，打造全新子品牌Crystal Bio Solutions | 公司发展交易并购苏州晶云药物科技股份有限公司 （简称“晶云药物”）宣布完成对位于 美国马里兰和旧金山湾区生物分析GLP实验室 的收购。 这一举措标志着晶云药物在生物分析服务领域迈出战略性扩展的重要一步。 通过整合现有的新泽西大分子CMC分析实验室资源，全新子品牌 Crystal Bio Solutions 应运而生，旨在为新药客户提供覆盖创新药全生命周期的生物分析、生物标志物分析以及大分子CMC分析服务。
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勤浩医药新一代PRMT5抑制剂GH56临床试验申请获FDA批准 | 项目进展审批动态2025年1月24日，中国苏州——致力于利用组合技术平台开发全球新一代抗肿瘤小分子药物的研发企业，勤浩医药今日宣布， 其1类新药新一代PRMT5抑制剂GH56临床试验申请已通过美国食品药品监督管理局（FDA）审评。 GH56是勤浩医药第四个获批在美国开展临床试验的创新药物。 GH56是一种新型的MTA-Cooperative PRMT5抑制剂，能够在甲硫腺苷磷酸化酶（MTAP）缺失的肿瘤中发挥合成致死效应。
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靶点
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企业
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最新年份
靶点
企业
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KRAS87.52 -
EGFR77.53 -
PSMA76.5
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江苏恒瑞医药股份有限公司99.5
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正大天晴药业集团股份有限公司97.28
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上海复星医药（集团）股份有限公司96.32
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