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  • 科济药业赛恺泽®II期临床试验和CT071首次人体试验的研究成果亮相2024 EHA
    研发注册政策
    科济药业赛恺泽®II期临床试验和CT071首次人体试验的研究成果亮相2024 EHA
    科济药业在第29届欧洲血液学协会年会上报告了其两款CAR-T细胞疗法产品的最新研究进展。赛恺泽®（泽沃基奥仑赛注射液）在针对复发性/难治性多发性骨髓瘤患者的2期研究中展现出良好的疗效和安全性，总体缓解率高达92.2%，且安全性良好。CT071（靶向GPRC5D的自体CAR-T细胞候选产品）在首次人体研究中也显示出可控的安全性和令人鼓舞的临床疗效，总缓解率为90%。两款产品均有望为血液恶性肿瘤患者带来新的治疗选择。
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    2024-06-17
  • 【EHA 2024】麓鹏制药乐托克拉Ⅰ期临床研究CLL/SLL受试者数据更新
    研发注册政策
    【EHA 2024】麓鹏制药乐托克拉Ⅰ期临床研究CLL/SLL受试者数据更新
    新一代强效口服BCL-2抑制剂乐托克拉（LP-108）在治疗复发或难治性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（R/R CLL/SLL）的I期临床研究中展现出良好的安全性和有效性。该研究共入组33例受试者，其中66.7%接受过BTKi治疗。结果显示，乐托克拉在≥200mg/天的剂量下，总体缓解率（ORR）为74.2%，对于既往接受过BTKi治疗的受试者，ORR为70%，12个月PFS率为84.1%。乐托克拉在治疗含既往BTKi治疗失败/复发/不耐受的R/R CLL/SLL受试者中表现出持久的抗肿瘤活性和良好的耐受性。麓鹏制药专注于恶性肿瘤、自身免疫性疾病和乙型病毒性肝炎等疾病的创新药研发，拥有世界一流的药物设计和临床开发团队，研发管线超过10个项目，其中洛布替尼、乐托克拉和LP-118具有世界一流的竞争力，目标定位全球市场，目前已在中国、美国和欧洲开展临床试验。
    微信公众号
    2024-06-17
    广州麓鹏制药有限公司
  • 【首发】艾科脉获得蓝湾科创集团追加投资，持续强化国产脉冲消融与三维标测系统落地
    医药投融资
    【首发】艾科脉获得蓝湾科创集团追加投资，持续强化国产脉冲消融与三维标测系统落地
    苏州艾科脉医疗技术有限公司近日宣布完成蓝湾科创集团追加投资的5000万元，此前已完成2亿元A+轮融资。公司致力于心脏电生理领域的技术创新，拥有由美国专家领衔的研发团队，其核心产品脉冲消融与三维标测系统已进入临床研究阶段，预计2025年上市。AccuPulse脉冲电场消融系统已进入注册审批阶段，临床研究显示术中成功率100%，长期随访有效率87.7%。艾科脉在2024年美国心律年会展示的创新产品受到关注，邵逸夫医院团队分享的AccuPulse治疗房颤结果良好。蓝湾科创集团看好艾科脉的市场前景和团队实力，认为其有望成为国际竞争力的中国创新型医疗器械企业。
    动脉网
    2024-06-17
    蓝湾科创集团
  • 东软智睿完成超亿元C轮融资，构建「精准放疗智慧生态」
    医药投融资
    东软智睿完成超亿元C轮融资，构建「精准放疗智慧生态」
    沈阳东软智睿放疗技术有限公司完成超亿元C轮融资，由乐礼资本和东软资本联合领投，资金将用于高端放疗装备及信息化系统研发、市场拓展和新产业基地建设。东软智睿专注于高端医用电子直线加速器及肿瘤放射治疗信息化系统研制，拥有多项创新突破，最新研发的旗舰产品“NeuRT Aurora极光智慧放疗平台”已上市。公司致力于构建精准放疗智慧生态，助力医疗机构实现数智化肿瘤放射治疗。东软智睿CEO于晓鹏表示，将担负起大型放疗装备国产替代重任，以科技创新打造精准放疗新质生产力。乐礼资本岳东晓认为，东软智睿在肿瘤放射治疗领域具有显著优势，是高成长性、高投资价值的企业。东软资本总经理孙震表示，期待东软智睿为我国肿瘤治疗事业做出更大贡献。
    动脉网
    2024-06-17
    乐礼资本
  • 和黄医药在《柳叶刀血液学》上发表III期ESLIM-01研究结果
    研发注册政策
    和黄医药在《柳叶刀血液学》上发表III期ESLIM-01研究结果
    HUTCHMED公司宣布，其研发的药物sovleplenib（HMPL-523）在治疗中国原发性免疫性血小板减少症（ITP）的III期临床试验ESLIM-01结果显示，与安慰剂相比，sovleplenib表现出48.4%的持久响应率，该研究已发表在《柳叶刀血液学》杂志上。在2024年欧洲血液学协会（EHA）年会上，还展示了该研究的亚组分析结果，表明无论患者之前接受过多少线治疗或TPO/TPO-RA暴露，sovleplenib都能带来一致的益处。中国药品监督管理局（NMPA）已授予sovleplenib突破性治疗认定，并接受其新药申请（NDA）进行优先审评。此外，HUTCHMED还计划在美国进行剂量寻找研究，并已在中国启动了sovleplenib治疗温抗体型自身免疫性溶血性贫血（wAIHA）的II/III期临床试验。
    GlobeNewswire
    2024-06-17
  • Mirum Pharmaceuticals 将于 2024 年 6 月 17 日召开投资者电话会议，分享 Volixibat VANTAGE 和 VISTAS 研究的中期分析结果
    研发注册政策
    Mirum Pharmaceuticals 将于 2024 年 6 月 17 日召开投资者电话会议，分享 Volixibat VANTAGE 和 VISTAS 研究的中期分析结果
    Mirum Pharmaceuticals将于6月17日举办投资者电话会议，分享Volixibat VANTAGE和VISTAS两项Phase 2b研究的初步分析结果，涉及原发性胆汁性胆管炎和原发性硬化性胆管炎。会议将于美东时间上午8:30开始，可通过电话或网络直播参与。Mirum是一家专注于罕见病治疗的生物制药公司，旗下有三款获批药物：LIVMARLI、CHOLBAM和CHENODAL。公司正在开发Volixibat治疗两种严重的肝脏疾病，并已报告了治疗 cerebrotendinous xanthomatosis的Phase 3临床研究RESTORE的积极结果。
    Businesswire
    2024-06-17
    Mirum Pharmaceutical
  • 小檗碱可以治疗湿疹加剧的金黄色葡萄球菌感染
    研发注册政策
    小檗碱可以治疗湿疹加剧的金黄色葡萄球菌感染
    纽约医学院博士后Anish R. Maskey博士领导的研究揭示了天然化合物黄连素对由金黄色葡萄球菌引起的湿疹的潜在治疗作用。研究显示黄连素能抑制金黄色葡萄球菌的定植并缓解湿疹症状，同时不产生不良影响。传统治疗方法如局部抗生素和类固醇存在耐药性和副作用风险，而黄连素可能成为更有效的湿疹管理手段。研究团队通过全基因组测序分析了从湿疹患者中分离出的金黄色葡萄球菌菌株，发现耐药基因和毒素编码基因，强调了寻找替代治疗方法的紧迫性。黄连素表现出抗炎作用，并抑制肥大细胞脱颗粒，这是湿疹进展的关键机制，表明其作为治疗剂的潜力。此外，黄连素能够抑制与炎症途径相关的基因，计算模型还确定了PI3K/AKT途径中的关键靶点。这项研究得到了The Lie and Artati Family Fund和Study of Integrative Medicine Fund的资助，并在ASM Microbe会议上展示。ASM Microbe是美国微生物学会的年度会议，旨在促进和推进微生物科学。
    PRNewswire
    2024-06-17
  • SELLAS Life Sciences 宣布独立数据监测委员会对急性髓性白血病 3 期 REGAL 试验提出积极推荐
    研发注册政策
    SELLAS Life Sciences 宣布独立数据监测委员会对急性髓性白血病 3 期 REGAL 试验提出积极推荐
    独立数据监测委员会（IDMC）对正在进行中的3期REGAL临床试验进行了积极评估，建议继续进行该试验，无需任何修改。基于对全部未揭盲数据的详细分析，IDMC预计到2024年第四季度将进行中期分析。SELLAS生命科学集团宣布，其针对急性髓系白血病（AML）的galinpepimut-S（GPS）药物的临床试验得到IDMC的积极评价，IDMC对试验数据进行了风险效益评估，未提出任何安全或无效的担忧。该试验的主要终点是总生存期。这一积极评估增强了公司对GPS作为AML患者安全有效治疗方案的信心。
    Stock Titan
    2024-06-17
    SELLAS Life Sciences University of Athens
  • Hi-Tech Pharmaceuticals 成立合资企业以满足小檗碱 Cyclosome（R） 的需求 - 血糖代谢支持和体重管理的革命性突破
    交易并购
    Hi-Tech Pharmaceuticals 成立合资企业以满足小檗碱 Cyclosome（R） 的需求 - 血糖代谢支持和体重管理的革命性突破
    Hi-Tech Pharmaceuticals与中国的顶级GMP供应商和印度的公司建立合资企业，以满足其明星产品——百部环状体的需求。这款突破性的补充剂提供了一种天然有效的血糖代谢支持和健康体重管理的解决方案。Hi-Tech Pharmaceuticals在芩黄和百部研究方面处于领先地位，其Nexrutine系列百部提取物已有超过二十年的研究和实际效果。百部因其从植物中提取的草本化合物，在社交媒体平台上如TikTok上的人气激增。Hi-Tech的Nexrutine是用于各种健康相关问题的最研究的百部提取物。百部在传统阿育吠陀医学中已使用数百年，但百部因其难以有效吸收而闻名，通常不会产生预期的效果。Hi-Tech使用了一种专有的、经过临床研究的百部形式——Nexrutine XS Cyclosome，它应用了尖端、超吸收脂质体和环糊精技术来解决这些挑战。因此，Hi-Tech的Nexrutine XS Cyclosome百部显著提高了生物吸收率，比标准生提取物高出惊人的1000%。Hi-Tech承诺提供自然界中存在的、科学支持的产品，通过扩大生产能力和合资企业，确保消费者能够继续体验Nexrutine XS提取物
    美通社
    2024-06-17
    Hi-Tech Pharmaceutic
  • RevOpsis 和 Kemwell Biopharma 建立战略生产合作伙伴关系，以加快新型多特异性生物制剂的开发
    交易并购
    RevOpsis 和 Kemwell Biopharma 建立战略生产合作伙伴关系，以加快新型多特异性生物制剂的开发
    RevOpsis Therapeutics与Kemwell Biopharma达成一项全面的战略制造合作伙伴关系，旨在加速RevOpsis的领先候选产品RO-104的开发，这是一种针对新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD）的创新三特异性生物制剂。Kemwell将负责RO-104的生产，该产品旨在同时针对三种主要的血管生成途径（VEGF-A、VEGF-C、Ang-2）来治疗nAMD。这一合作利用了Kemwell在复杂蛋白质制造方面的专业知识和RevOpsis的创新Rev-Mod平台，以加快新型多特异性生物制剂的开发。RevOpsis的CEO Ram Bhandari表示，与Kemwell的合作对于加速RO-104的开发和推进创新多特异性生物制剂管线至关重要。Kemwell的CEO Anurag Bagaria表示，他们很高兴与RevOpsis合作，共同推进RO-104的生产和商业化，这体现了他们致力于为患者提供高质量生物制剂的承诺。
    美通社
    2024-06-17
    Kemwell Biopharma Pv RevOpsis Therapeutic
  • Rothamsted Research 授予 Yield10 Bioscience 独家全球商业许可，用于在 Camelina 生产 Omega-3 产品的先进技术
    医药投融资
    Rothamsted Research 授予 Yield10 Bioscience 独家全球商业许可，用于在 Camelina 生产 Omega-3 产品的先进技术
    英国罗瑟姆斯特德研究机构授予Yield10 Bioscience公司全球独家商业许可，使用其先进技术生产亚麻籽中的Omega-3产品。这项技术旨在通过在陆地上生产Omega-3油，满足水产饲料、宠物食品和人类营养市场的需求。Yield10计划利用改造后的亚麻籽商业化生产Omega-3油和粉状产品，以应对目前海洋捕鱼过度导致的Omega-3油供应压力。罗瑟姆斯特德研究团队在过去的十年里，已经证明了在亚麻籽中生产Omega-3油的可能性，并进行了相关的人类临床试验。Yield10在2024年计划扩大Omega-3亚麻籽的种植规模，并提交关键监管文件，目标是在油和粉状产品市场进行首次商业化推广。
    MarketScreener
    2024-06-17
    Rothamsted Research Yield10 Bioscience I
  • Venus Concept 宣布与 Skin Laundry 达成独家战略供应安排
    交易并购
    Venus Concept 宣布与 Skin Laundry 达成独家战略供应安排
    Venus Concept宣布与Skin Laundry达成独家战略供应协议，将为Skin Laundry在美国的诊所提供Viva设备及其相关消耗品，用于皮肤磨皮和紧致治疗。Skin Laundry计划每月使用Venus Concepts的专利技术进行数千次皮肤磨皮治疗。Skin Laundry是一家成立于2013年的美容行业领先企业，拥有66家全球诊所，提供各种皮肤护理技术和协议。Venus Concept总裁Hemanth Varghese表示，Skin Laundry的订单证明了Venus Concept在支持小型和大型美容服务提供商方面的能力，并期待继续支持Skin Laundry在美国和全球的扩张。
    GlobeNewswire
    2024-06-17
    Venus Concept Inc
  • FDA 批准默克公司的 KEYTRUDA（R）（帕博利珠单抗）联合卡铂和紫杉醇用于治疗原发性晚期或复发性子宫内膜癌成人患者
    研发注册政策
    FDA 批准默克公司的 KEYTRUDA（R）（帕博利珠单抗）联合卡铂和紫杉醇用于治疗原发性晚期或复发性子宫内膜癌成人患者
    美国食品药品监督管理局（FDA）批准了默克公司（Merck）的KEYTRUDA（pembrolizumab）联合卡铂和紫杉醇治疗成年晚期或复发性子宫内膜癌患者。这是KEYTRUDA在美国的第40个批准适应症，也是第三个针对子宫内膜癌的适应症。该批准基于3期NRG-GY018试验（KEYNOTE-868）的数据，该试验显示KEYTRUDA联合卡铂和紫杉醇，随后单独使用KEYTRUDA，与安慰剂联合卡铂和紫杉醇相比，在MMR proficient（pMMR）和MMR deficient（dMMR）肿瘤患者中分别降低了40%和70%的疾病进展或死亡风险。这是第一个将抗PD-1免疫疗法与化疗组合在pMMR和dMMR肿瘤患者中作为两个独立队列进行统计评估的3期试验。KEYTRUDA的添加为晚期或复发性子宫内膜癌患者提供了新的一线治疗选择，与单独化疗相比，无论MMR状态如何，都显示出统计学上显著且具有临床意义的无进展生存期（PFS）益处。
    Businesswire
    2024-06-17
    Food and Drug Admini Merck & Co Inc Eastern Cooperative Eisai Ltd Merck Research Labor NRG Oncology National Cancer Inst National Institutes
  • SIGA 宣布达成协议，向东盟成员国出售 TPOXX（R）
    交易并购
    SIGA 宣布达成协议，向东盟成员国出售 TPOXX（R）
    SIGA Technologies与东盟成员国达成协议，扩大TPOXX（ tecovirimat）的获取渠道，以应对潜在的公共卫生事件。此协议由文莱达鲁萨兰国卫生部代表东盟卫生部门签署，反映了东盟资金用于支持公共卫生事件准备活动。SIGA及其国际推广合作伙伴Meridian Medical Technologies协调了合同，该协议标志着SIGA在亚洲地区扩大其全球影响力，并确保全球患者能够获得治疗包括天花在内的世界最致命疾病的最佳药物TPOXX。东盟成立于1967年，由包括文莱、柬埔寨、印度尼西亚、老挝、马来西亚、缅甸、菲律宾、新加坡、泰国和越南在内的10个成员国组成，总人口超过6亿，GDP达3.6万亿美元。SIGA Technologies是一家专注于健康安全市场的商业阶段制药公司，其主导产品TPOXX是一种口服和静脉注射的抗病毒药物，用于治疗由天花病毒引起的人类天花病。
    Einpresswire
    2024-06-17
    Kindeva Drug Deliver Meridian Medical Tec SIGA Technologies In
  • Microbot Medical 宣布 Brigham and Women's Hospital 作为其关键性人体临床试验的地点
    交易并购
    Microbot Medical 宣布 Brigham and Women's Hospital 作为其关键性人体临床试验的地点
    Microbot Medical宣布，位于马萨诸塞州波士顿的Brigham and Women's Hospital（BWH）将成为其LIBERTY经血管机器人手术系统关键人体临床试验的试验地点。BWH已完成试验启动访问，并对临床工作人员进行了临床研究方案的培训。此外，LIBERTY研究单位已送达BWH，以进行临床试验。Microbot Medical的CEO Harel Gadot表示，很高兴与BWH的Dr. Rabkin团队合作，相信BWH在科研和科学进步方面的承诺使其成为理想的临床试验地点。Microbot Medical是一家专注于变革性微型机器人技术的临床阶段医疗设备公司，旨在通过人体自然和人工腔道提高患者的临床结果和可及性。LIBERTY经血管机器人手术系统旨在通过消除对大型、笨重和昂贵的资本设备的需求，减少辐射暴露和医生疲劳，改善当前经血管手术机器人技术的使用方式。
    Biospace
    2024-06-17
    The Brigham and Wome
  • Charles River 和 Captain T Cell 宣布成立用于基因修饰细胞治疗的质粒 DNA 和病毒载体生产联盟
    交易并购
    Charles River 和 Captain T Cell 宣布成立用于基因修饰细胞治疗的质粒 DNA 和病毒载体生产联盟
    Charles River Laboratories International与德国Max Delbrck中心衍生公司Captain T Cell宣布建立质粒DNA和病毒载体生产联盟，旨在加速基因修饰细胞疗法的研发。Captain T Cell将利用Charles River的合同开发与制造组织（CDMO）能力和咨询服务，为即将进行的I期临床试验制造T细胞疗法。Captain T Cell致力于开发针对实体瘤的T细胞免疫疗法，利用下一代技术生成具有肿瘤特异性T细胞受体（TCR）的T细胞，以提高治疗效果。Charles River将提供其成熟的质粒和病毒载体生产技术，支持Captain T Cell将基因修饰细胞疗法推向临床。
    Businesswire
    2024-06-17
    Charles River Labora
  • Vaxart 提供业务更新 - 2024 年 6 月 17 日
    交易并购
    Vaxart 提供业务更新 - 2024 年 6 月 17 日
    Vaxart公司近日宣布，通过近期4000万美元融资、Project NextGen项目可能获得的最高4.53亿美元费用和补偿，以及其现有现金、现金等价物和投资，将使公司的现金储备延长至2026年，支持多个关键临床和监管里程碑。公司首席执行官表示，这些成就使公司能够追求创造具有数十亿美元市场机会的变革性口服片剂疫苗候选产品，为世界提供更好的疾病防护方式。Vaxart正在开发最先进的口服片剂疫苗平台，与注射疫苗相比，提供更方便的配方，产生全身和粘膜免疫反应，并在临床试验中显示出良好的安全性。公司相信其疫苗候选产品产生的粘膜免疫对于在感染部位产生免疫反应以及可能提供对病毒变异的更好保护至关重要。Vaxart计划在2024年夏季开始进行一项评估其口服片剂COVID-19疫苗候选产品与FDA批准的mRNA疫苗的比较的10,000名受试者的2b期临床试验。此外，Vaxart还计划在2024年中旬从FDA获得关于诺如病毒潜在保护相关因子的反馈，并据此决定其诺如病毒项目的下一步行动。Vaxart还在开发季节性流感、人乳头瘤病毒（HPV）和禽流感等疫苗项目。
    Biospace
    2024-06-17
    Administration for S US Department of Hea Vaxart Inc
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