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共 367803 篇内容
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智康弘义宣布SC0062胶囊IgA肾病Ⅲ期临床研究正式启动 | 项目进展临床研究近日智康弘义宣布，公司核心管线之一的肾病新药SC0062胶囊，已于近日在组长单位广东省人民医院率先启动“一项用于治疗伴有蛋白尿IgA肾病的III期临床研究”（该研究被命名为SUCCESS-01）。 SC0062是公司基于多种肾病高未满足临床需求全新开发的一款同类最佳（Best-in-class) 的高选择性内皮素受体A（ETA）小分子拮抗剂，作为整体临床开发计划的一部分，SUCCESS-01研究是针对该产品首个适应症IgA肾病开展的III期注册临床，组长单位的临床启动，标志着这款重磅肾病新药距离商业化阶段惠及众多患者又近了一大步。 基于优异的研究结果，SC0062的首个适应症拟用于治疗IgA肾病，已被CDE纳入突破性治疗品种名单，且该IgA肾病队列研究的研究结果已在美国肾脏病学会2024年度肾脏周（ASN Kidney Week 2024）上进行口头汇报并同步在肾脏病学顶级期刊JASN杂志上发表。
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维亚臻宣布普乐司兰钠注射液上市许可申请获国家药品监督管理局正式受理审批动态国家药品监督管理局正式受理。 （中国苏州，2025年1月26日）维亚臻生物技术（苏州）有限公司（以下简称“维亚臻”或“Visirna”）今日宣布其小核酸1类新药普乐司兰钠注射液的上市许可申请（NDA）（受理号：JXHS2500018）获中国国家药品监督管理局（NMPA）正式受理，用于治疗家族性乳糜微粒血症综合征（FCS）。 目前国内尚未有针对FCS的药物获批上市。
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诺和诺德下一代减肥药“超猛”数据出炉，36周体重下降22%！临床研究该试验在125名超重或肥胖人群中，评估了每周一次皮下注射amycretin的安全性、耐受性、药代动力学以及临床疗效。 研究使用了三种不同的维持剂量，治疗总时长最长达36周。 主要终点是治疗伴发不良事件（TEAEs）。
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多个“首例”！亚盛医药纳斯达克上市！审批动态本次上市以每份美国存托股份。 2025年美股 首例 生物医药上市。 首例 通过中国证监会备案的。
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Nature重磅 | 源自母亲的 X 染色体，加速雌性小鼠大脑衰老前沿研究Xm 染色体损害了年轻雌性小鼠的空间记忆。 3.礼来重磅新药获批！ 近90%患者持久缓解两年。
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国家药监局药品审评中心发布《疫苗说明书临床相关信息撰写指导原则（试行）》研发注册政策为加强说明书的规范管理，指导疫苗上市许可持有人规范撰写疫苗说明书，在国家药品监督管理局的部署下，国家药品监督管理局药品审评中心组织制定了《疫苗说明书临床相关信息撰写指导原则（试行）》。 根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意并发布，自发布之日起施行。
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生物治疗全国重点实验室牵头负责的“高效稳定的mRNA靶向递送系统”项目立项研发注册政策四川大学华西医院生物治疗全国重点实验室牵头负责的国家重点研发计划颠覆性技术创新项目“高效稳定的mRNA靶向递送系统”立项，这是我国信使核糖核酸（mRNA）领域的首批国家专项项目，也是 四川大学 华西医院首次承担此类型项目。 国家重点研发计划颠覆性技术创新项目，作为科技计划管理改革“试验田”，通过支持具有战略价值和技术突破的颠覆性技术创新，为未来产业发展注入新动力，为国家经济社会发展提供科技支撑，由京津冀国家技术创新中心管理。 四川大学 华西医院生物治疗全国重点实验室作为该校科技成果转化重要平台之一，持续推动生物治疗领域的基础研究和临床应用，推进“学、研、医、产”融合发展，大力鼓励研究成果转化应用，成功孵化威斯津生物等创新企业解决“产”的问题。
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国家药监局药品审评中心发布《预防用mRNA疫苗非临床研究技术指导原则》研发注册政策为规范和指导预防用mRNA疫苗非临床研究与评价，在国家药品监督管理局的部署下，国家药品监督管理局药品审评中心组织制定了《预防用mRNA疫苗非临床研究技术指导原则》。 根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意并发布，自发布之日起施行。
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国家药监局药品审评中心发布《预防用猴痘疫苗药学研究技术指导原则（试行）》研发注册政策为鼓励、规范和指导猴痘疫苗研发，国家药品监督管理局药品审评中心组织制定了《预防用猴痘疫苗药学研究技术指导原则（试行）》。 根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意并发布，自发布之日起施行。
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英科医疗2024年净利预增最高近3倍，实现产能利用率高达100%财报业绩美通社消息，1月23日晚间，全球一次性手套龙头英科医疗发布2024年度业绩预告，公司预计2024年归母净利润12亿元-15亿元，同比增长213.32%~291.65%；扣非归母净利润9.5亿元-12亿元，同比增长989.85%~1276.66%。 关于业绩预增原因，英科医疗表示，报告期内实现产能利用率高达100%，与此同时，一次性丁腈手套销售均价较去年同期亦有增长。 其中一次性丁腈手套年化产能为480亿只，一次性PVC手套年化产能为310亿只，产能充足。
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Mirxes觅瑞拟在香港交易所主板挂牌上市医药投融资美通社消息，1月24日，中国证监会国际合作司发布关于Mirxes Holding Company Limited（觅瑞集团控股有限公司）境外发行上市备案通知书，该公司拟发行不超过46,620,000股境外上市普通股并在香港交易所上市。 据港交所披露，2024年11月4日Mirxes觅瑞向港交所递交招股书，拟在香港主板挂牌上市，中金公司、建银国际为其联席保荐人。 根据招股书披露，觅瑞是一家起源于新加坡的核糖核酸（RNA）技术公司，专注于在全球范围内普及疾病筛查诊断解决方案，是开发及商业化用于癌症及其疾病早期检测的、精准的、无创的、可负担的、基于血液的miRNA检测试剂盒的先驱者与领导者。
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微生物所高福院士团队合作揭示牛传播H5N1禽流感病毒的跨种间传播机制专家观点近期，高福院士研究团队与多家研究单位合作，对牛传播H5N1禽流感病毒血凝素（HA）蛋白的受体结合特性、组织嗜性及其结构变化开展了深入研究，研究结果阐明了HA蛋白受体偏好性的分子基础，并提示了该流感病毒的潜在风险和应对其进行持续监测的需求。 相关研究成果以 “Receptor Binding, Structure, and Tissue Tropism of Cattle-Infecting H5N1 Avian Influenza Virus Hemagglutinin” 为题，于2025年1月22日在线发表在《细胞》（Cell）上。 研究发现牛源H5N1毒株的 HA 蛋白可强结合牛肺部及乳腺组织，与临床症状相符；相比之下，常见的人季节性流感病毒（H1N1和H3N2）HA 蛋白并不能有效结合牛的相应组织。
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超130亿美元，创生物药出海新纪录！启德医药授权FGFR3 ADC及ADC技术平台 | 项目进展交易并购启德医药在苏州研发总部举行了重大商务合作签约仪式。 在此次仪式上，启德医药全球领先、备受瞩目的生物偶联药物智能自动化发现系统—iDiscovery发布。 此次大宗商务战略合作将中国生物制药领域的出海热潮推向了新的高度，并创造了近两年来行业交易体量的新纪录。
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晚期头颈鳞癌患者绝境逢生：TIL 疗法点亮希望之光临床研究该患者原本过着平静的生活，然而命运的转折却在 2016 年悄然降临，因声嘶伴喉部异物感就医，被诊断为左侧声带鳞状上皮重度异常增生，部分疑似中分化浸润性鳞状细胞癌（SCC）。 在传统治疗手段陷入困境之际，上海九院正在开展的一项前沿临床试验——自体肿瘤浸润淋巴细胞注射液（GT201）治疗晚期头颈部鳞癌项目，成为了该患者最后的尝试。 这项由沙砾生物与何悦教授团队联合开展的临床试验，旨在探索 TIL 疗法在晚期头颈部鳞癌治疗中的安全性与有效性，为无药可医的患者开辟新的治疗路径。
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喜报｜辰欣药业瑞巴派特片获批上市审批动态《辰欣药业》2025年1月刊。 喜报丨欣饴佳泰®特殊医学用途全营养配方食品获批上市。 辰欣科技集团2024年十大新闻盘点。
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亚盛医药：第四家港美两地上市的创新药企医药投融资据悉， 1月24日，港股上市公司苏州亚盛药业有限公司（以下简称“亚盛医药”），成功在美国纳斯达克上市。 本次上市，以每份美国存托股份17.25美元发行价格募集约1.26亿美元。 亚盛医药成为2025年美股第一家上市的生物医药公司， 也是继百济神州、和黄医药、再鼎医药后，第四家“H股+美股”上市的中国药企。
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抄底收购失败，被告上法庭交易并购我们此前曾经报道过Biogen想要低价抄底合作伙伴Sage Therapeutics的事情 ，Biogen的出价其实偏低，虽然高于Sage股价，却低于Sage持有的现金及其等价物，可能不是Sage能接受的心理价位，外界基本都预测Sage会因此讨价还价，然而，没想到的是，Sage这次竟然直接把Biogen告上法院了。 Sage为什么要起诉。 在某种意义上，Biogen收购Sage的邀约有可能被视为一项恶意收购，因为Biogen本身是在持有Sage10.2%股份的情况下，进行低价抄底收购的。
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保夫人之“伤”，从药神的天价到3分钱，到底谁在不满意？医保动态相信，中国人都对上面这段“电影”不陌生。 这是2018年的影片，比较巧的是新医保局也是2018年成立，同年开展4+7（即后来的集采---国采，省采）。 盐酸伊马替尼片/胶囊： 原研诺华，2009年在中国上市， 规格100mg 上市后挂网价为 ，60片/每盒，每盒价格为11800元。
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多家药企高管大“换血”；3药企预计净利超10亿；FDA批准首个...公司动态美东时间1月20日，美国总统当选人特朗普将举行就职典礼，而这场典礼的重头戏——特朗普的宣誓仪式暨就职演说将于美东时间中午12点（即北京时间1月21日凌晨1点）进行，届时特朗普将正式开启他的第二个总统任期。 据媒体报道，在与参议院共和党人举行的两小时会议中，特朗普表示， 已准备约100份行政令，计划在2025年1月20日就职首日签署。 自从上个月特朗普提名“疫苗怀疑论者”小罗伯特·肯尼迪出任下一届美国卫生与公众服务部部长后，美国的医药产业一直笼罩在愁云之中。
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biotech新锐引爆重磅炸弹前沿研究1月22日，一家市值并不算大的小而美biotech公布了其核心ADC管线的临床II期数据，股价开盘后上涨峰值超过10%。 这次靶向claudin18.2 ADC的临床初步成功，让大家重新审视这家小而美biotech的真实价值，它是否有着大涨甚至翻倍的空间，它的流动性会不会在之后越来越好。 ATN-022的阶段性成功。
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