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Apellis 在澳大利亚获得 SYFOVRE® （pegcetacoplan） 用于治疗地理萎缩 （GA） 的批准研发注册政策Apellis Pharmaceuticals宣布，澳大利亚药品管理局（TGA）已批准SYFOVRE（pegcetacoplan）每月交替治疗年龄相关性黄斑变性（AMD）继发性地理萎缩（GA）成年患者，以减缓疾病进展。SYFOVRE是澳大利亚首个获批用于治疗GA的药物。这一批准基于OAKS和DERBY研究的24个月结果，显示SYFOVRE能够减缓GA进展并具有良好的耐受性。GA是AMD的晚期形式，是导致全球失明的首要原因。Apellis是一家全球生物制药公司，专注于开发针对严重疾病的变革性疗法。
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丰泽生物科技宣布在干细胞供体中接种三重疫苗以减少 HSCT 受者 CMV 事件的 2 期临床试验中首例患者给药研发注册政策Fortress Biotech及其子公司Helocyte宣布启动了一项多中心、随机、安慰剂对照的2期临床试验，旨在评估Triplex疫苗在人类白细胞抗原（HLA）匹配的相关干细胞供体中的应用效果，以减少接受造血干细胞移植（HSCT）患者的CMV事件。该研究基于前期Triplex疫苗的初步研究结果，旨在通过疫苗接种供体，传递CMV特异性T细胞免疫力给移植受体，从而减少CMV事件。该研究由美国国家癌症研究所（NCI）资助，旨在确定Triplex疫苗在降低HSCT受者CMV事件方面的安全性和有效性。CMV再激活是异基因HSCT后最常见的生命威胁性并发症之一，该研究有望改善HSCT受者的CMV管理。
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NanoViricides 聘请 CRO 进行 II 期临床试验研发注册政策NanoViricides公司宣布已与一家临床研究组织合作，开展NV-387广谱抗病毒药物的II期临床试验，以推进其进入监管审批流程。NV-387有望在病毒性疾病治疗领域引发革命，如同抗生素在细菌性疾病治疗中的革命。公司此前已表示，正在开展NV-387的II期临床试验，以评估其治疗MPox患者的有效性。MPox疾病由人类猴痘病毒（hMPXV）引起，在非洲地区多个国家引发区域性大流行，导致世界卫生组织于2024年8月14日宣布公共卫生紧急事件。目前尚无针对hMPXV感染的药物。NV-387在动物模型中表现出对正痘病毒的强大抗病毒活性，这一模型被认为对于建立对MPox和天花病毒的有效性至关重要。NV-387与抗病毒药物tecovirimat在两种不同的感染模型中的有效性相当，一种为直接皮肤感染，另一种为直接肺感染。NV-387是一种宿主模拟药物，对病毒来说“看起来像细胞”，具有多个配体，模仿硫酸化蛋白聚糖，诱使病毒与之结合并被NV-387的动态形状变化的聚合物胶束吞噬。
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RenovoRx 强调在 ASCO GI 2025 上发表的有前景的药代动力学数据摘要研发注册政策RenovoRx公司宣布，在2025年ASCO GI会议上，其专利TAMP™疗法平台在治疗局部晚期胰腺癌（LAPC）方面表现出有希望的药代动力学（PK）数据。该研究是TIGeR-PaC III期临床试验的子研究，比较了经动脉给药吉西他滨（IAG）与静脉给药吉西他滨的PK差异。结果显示，TAMP™疗法平台通过RenovoCath®系统将吉西他滨直接输送到肿瘤部位，显著降低了全身药物暴露，提高了局部治疗效果，并可能减少吉西他滨相关的全身副作用。TIGeR-PaC临床试验旨在评估TAMP™疗法平台在LAPC治疗中的效果，目前正在进行中，预计2025年上半年完成患者入组。
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Awakn Life Sciences提供研发项目的最新信息，开发针对酒精使用障碍和PTSD的新疗法研发注册政策Awakn Life Sciences Corp.发布研发进展，公司专注于开发治疗物质使用和心理健康疾病的药物。目前有三个主要研发项目：AWKN-001，一种针对严重酒精使用障碍（AUD）的创新组合疗法，在英国进行III期临床试验；AWKN-002，一种口服薄膜制剂，用于治疗AUD，已完成I期临床试验和Pre-IND会议；AWKN-SND-14，针对创伤相关心理健康疾病，如PTSD，处于临床前研究阶段。公司对研发进展表示兴奋，期待为患者提供更有效的治疗方案。
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BioCardia 宣布在美国心脏病学会 2025 年科学会议上发表关于 CardiAMP 心力衰竭试验的最新临床试验研发注册政策BioCardia公司宣布，其CardiAMP HF Phase 3研究的双盲随机安慰剂对照结果被接受在2025年3月29日至31日在芝加哥举行的美国心脏病学会科学会议的闭幕式上展示。这项研究主要评估了自体细胞疗法在心功能不全患者中的应用。研究的主要演讲者是Amish N. Raval博士，他是一位医学和生物医学工程教授，心血管再生医学研究小组主席，威斯康星大学麦迪逊分校心脏节段程序医疗总监。CardiAMP细胞疗法已获得FDA突破性指定，通过微创导管手术将患者自身的骨髓细胞输送到心脏，以刺激身体自然愈合反应，增加毛细血管密度，减少组织纤维化，并最终治疗微血管功能障碍。该研究由马里兰州干细胞研究基金支持，并由医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）报销。
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康方生物gumokimab单克隆抗体（IL-17）治疗中度至重度银屑病的新药申请获NMPA受理研发注册政策Akeso公司宣布其自主研发的IL-17靶向单克隆抗体gumokimab（AK111）的新药申请已获得中国国家药品监督管理局药品审评中心受理，用于治疗中度至重度斑块状银屑病。gumokimab是Akeso第八个自主研发并获得批准的药物，也是第三个非肿瘤创新药物。该药物在四项临床研究中表现出快速起效，短期疗效显著，长期疗效稳定，安全性良好。Akeso创始人兼首席执行官表示，公司致力于为银屑病患者提供更好的治疗选择，并期待gumokimab在中国市场的早日上市。
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ENHERTU® （fam-trastuzumab deruxtecan-nxki） 在美国获批作为首个 HER2 靶向治疗，用于一种或多种内分泌治疗后疾病进展的 HER2 低或 HER2 超低转移性乳腺癌患者研发注册政策美国食品药品监督管理局（FDA）已批准阿斯利康和 Daiichi Sankyo 公司的 ENHERTU®（fam-trastuzumab deruxtecan-nxki）用于治疗成人不可切除或转移性激素受体（HR）阳性、HER2低表达（IHC 1+ 或 IHC 2+/ISH-）或 HER2超低表达（IHC 0伴膜染色）乳腺癌患者，这些患者经过至少一种内分泌疗法治疗且在转移性环境中进展。该批准基于 DESTINY-Breast06 3 期临床试验的结果，该结果在 2024 年美国临床肿瘤学会（ASCO）会议上公布并在《新英格兰医学杂志》上发表。ENHERTU®在多个国家获得批准，用于治疗经过系统性治疗的HER2低表达转移性乳腺癌患者。
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ILiAD 和 hVIVO 在 FDA 会议后签署 BPZE1 百日咳疫苗关键 3 期试验意向书交易并购ILiAD Biotechnologies宣布与hVIVO签订意向书，共同开展BPZE1疫苗的III期人体挑战试验，旨在克服传统III期临床试验的复杂性，以应对百日咳的爆发不确定性。BPZE1是一种先进的下一代鼻内百日咳疫苗，旨在预防百日咳。ILiAD正在积极推动融资以支持合作，预计2025年下半年开始招募志愿者。ILiAD致力于预防由百日咳杆菌引起的疾病，而hVIVO在人类挑战模型方面拥有丰富经验，是全球领先的疫苗和药物测试机构。
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罗氏宣布 EMBARK 的新结果显示，Elevidys 对患有杜氏肌营养不良症 （DMD） 的非卧床个体具有显著的持续益处研发注册政策罗氏公司宣布，其基因疗法Elevidys在治疗杜氏肌营养不良症（DMD）的全球III期EMBARK试验的第二年结果显示，与未接受治疗的对照组相比，接受Elevidys治疗的病人在两年后NSAA、TTR和10MWR三项关键运动功能指标上均显示出统计学上和临床上有意义的改善。这些结果证明了Elevidys治疗DMD的持续和显著益处，同时未观察到新的安全信号，进一步证实了Elevidys的安全性。Elevidys已在美国、阿联酋、卡塔尔、科威特、巴林和巴林获得批准，用于治疗四岁以上DMD患者。
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Quince Therapeutics 宣布在 Frontiers in Neurology 上发表 EryDex 在共济失调-毛细血管扩张症儿科患者中的长期安全性研发注册政策Quince Therapeutics宣布，其研发的EryDex系统用于治疗罕见病Ataxia-Telangiectasia（A-T）的安全数据已在线发表。该系统将地塞米松磷酸钠封装在患者自身的红细胞中，用于治疗A-T患者，数据显示，与标准皮质类固醇治疗相比，EryDex系统没有观察到慢性致残性毒性。目前，Quince正在进行关键性3期NEAT临床试验，该试验旨在评估EryDex在A-T患者中的神经学效果，预计2025年第四季度报告顶线结果，并计划在2026年向美国食品药品监督管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）提交新药申请（NDA）和上市许可申请（MAA）。A-T是一种罕见的儿童疾病，目前尚无批准的治疗方法。
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Alvotech和Teva宣布接受AVT05的美国生物制品许可申请，AVT05是Simponi®和Simponi Aria®（戈利木单抗）的拟议生物仿制药研发注册政策Alvotech和Teva制药公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已接受对AVT05的审查，AVT05是Alvotech提出的用于治疗多种炎症性疾病的Simponi®和Simponi Aria®（戈利木单抗）的生物类似物。这是首个针对戈利木单抗的生物类似物候选人的美国BLA申请接受审查。预计FDA对这些申请的审查将在2025年第四季度完成。Alvotech和Teva自2020年8月起建立战略合作伙伴关系，目前包括九个产品。Alvotech负责开发和制造，而Teva负责在美国的商业化。自该战略合作伙伴关系成立以来，已有两个生物类似物获得FDA批准。
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Bicara Therapeutics 在 2025 年 ASCO 胃肠道癌症研讨会上公布了 Ficerafusp Alfa 治疗晚期肛管状鳞癌的 1/1b 期剂量扩展结果研发注册政策Bicara Therapeutics公司宣布，其研发的ficerafusp alfa抗体在联合使用pembrolizumab治疗肛门癌患者中显示出积极效果。该抗体是一种首创的双功能抗体，结合了两种临床验证的靶点，即EGFR和TGF-β。在2025年ASCO胃肠道癌症研讨会上，初步数据显示，ficerafusp alfa与pembrolizumab的联合疗法在肛门癌患者中提高了总缓解率、疾病控制率和12个月的无进展生存率。研究结果显示，即使在肝转移患者中也观察到反应，这表明该疗法有改善患者预后的潜力。此外，ficerafusp alfa的安全性和耐受性也得到了验证。
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Innate Pharma 宣布其靶向 Nectin-4 的抗体偶联药物IPH4502在选定的晚期实体瘤中的 1 期研究中完成首例患者给药研发注册政策法国马赛，Innate Pharma公司宣布，其创新抗体药物偶联物（ADC）IPH4502的Phase 1临床试验已开始进行，该药物针对表达Nectin-4的晚期实体瘤患者。IPH4502是一种新型拓扑异构酶I抑制剂ADC，旨在精确靶向Nectin-4，该分子在多种实体瘤中过度表达。该研究旨在评估IPH4502作为单一药物在表达Nectin-4的晚期实体瘤中的安全性、耐受性和初步疗效，包括尿路上皮癌、非小细胞肺癌、乳腺癌、卵巢癌、胃癌、食道癌和结直肠癌等。研究计划招募约105名患者。Innate Pharma首席医疗官Sonia Quaratino博士表示，IPH4502的开发代表了针对晚期实体瘤治疗未满足需求的重要进展。
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Alpha Tau宣布将在研发更新日分享多个临床试验的Cornerstone中期数据研发注册政策Alpha Tau Medical Ltd.近日宣布，其创新alpha辐射癌症疗法Alpha DaRT在多个临床试验中显示出积极结果。在胰腺癌患者中，Alpha DaRT治疗后的中位总生存期（OS）显著提高，与先前发表的替代单药疗法研究相比，所有分析亚组均显示出有意义的好处。此外，Alpha DaRT与pembrolizumab联合治疗复发不可切除或转移性头颈鳞状细胞癌（HNSCC）患者的临床试验中，观察到75%的系统客观缓解率和37.5%的系统完全缓解率。Alpha Tau还获得了美国食品药品监督管理局（FDA）的IDE，以在美国进行一项关于Alpha DaRT与一线化疗联合用于转移性胰腺癌患者的试点研究。法国卫生部长批准了法国多中心临床试验，使用Alpha DaRT与卡培他滨联合治疗局部晚期胰腺癌患者。在今天的研发更新日上，临床医生将分享使用Alpha DaRT治疗肝脏转移、肺癌和直肠癌的案例研究。
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Veru 宣布 2b 期质量临床研究的积极顶线数据：Enobosarm 在接受 WEGOVY®（索马鲁肽）减肥的患者中保留了瘦体重研发注册政策Veru公司宣布，其研发的药物Enobosarm在Phase 2b QUALITY临床试验中取得积极结果。该试验旨在评估Enobosarm与GLP-1受体激动剂WEGOVY（semaglutide）联合使用对肥胖或超重且年龄大于60岁的患者体重减轻的安全性和有效性。结果显示，与单独使用WEGOVY的患者相比，使用Enobosarm的患者平均减少了71%的瘦体重损失，同时增加了27%的脂肪质量损失。Enobosarm显著改善了患者的身体成分，并减少了因体重减轻而导致的临床显著的身体功能下降。公司计划与FDA会面，讨论Enobosarm Phase 3临床试验的设计。
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Theralase（R） 中期临床数据将在 2025 年 AUA 年会上公布研发注册政策Theralase® Technologies Inc.宣布，其针对膀胱癌的创新疗法TLD-1433的临床数据将在美国泌尿外科协会(AUA)年会上进行展示。这项名为“光激活TLD-1433在BCG不敏感的非肌肉浸润性膀胱癌原位癌II期临床试验中的中期分析”的研究成果，由主要研究者Dr. Girish Kulkarni在会上进行口头报告。中期临床数据显示，该疗法具有高安全性和有效性，许多患者在接受单一治疗后，响应持续时间达到3年或更久。这项研究有望为那些已用尽标准治疗选择且面临膀胱切除术的患者提供一种安全有效的治疗方式。Theralase®计划在2027年将这项技术商业化，为泌尿外科社区提供这一创新疗法。
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Sarepta Therapeutics 宣布 EMBARK 研究第 2 部分的结果，该研究显示 ELEVIDYS 治疗后杜氏肌营养不良症患者可持续获益并稳定病情交易并购Sarepta Therapeutics宣布了EMBARK研究第二阶段（SRP-9001-301）的积极结果，这是一项针对Duchenne肌肉萎缩症患者的ELEVIDYS（delandistrogene moxeparvovec-rokl）基因疗法的全球性、随机、双盲、安慰剂对照的3期临床试验。结果显示，在第一阶段接受安慰剂并在第二阶段交叉治疗（接受ELEVIDYS）的患者，与外部对照组相比，在治疗后52周在北星步行评估（NSAA）上提高了2.34分（P
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Metsera 寻求 $289M 的 IPO 融资，$1.78B 的估值医药投融资Metsera，一家位于纽约市的减肥公司，在上市九个月后，宣布计划以17.19百万股，每股15至17美元的价格，寻求17.8亿美元的估值和2.5亿美元的融资。若承销商行使额外购买股份的期权，融资额可能高达28.91亿美元。这笔资金将用于MET-097i三期临床试验，该药物是一种长效GLP-1受体激动剂。Metsera在2024年4月走出隐秘状态，获得2.9亿美元融资，随后几个月又筹集了2.15亿美元。这些融资和IPO目标反映了肥胖治疗领域的资金涌入，预计到2030年，该领域的总估值将达到1000至1500亿美元。MET-097i的领先技术是其长效性，在II期试验中，其浓度在12周内持续增加，可能实现更频繁的注射。过去两年，GLP-1激动剂的IPO市场热度上升，类似公司的融资额接近Metsera期望的28.91亿美元。
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Corstasis Therapeutics Inc. 宣布 FDA 接受布美他尼鼻喷雾剂的新药申请研发注册政策Corstasis Therapeutics公司宣布，其新型药物Bumetanide鼻喷剂（RSQ-777）的新药申请（NDA）已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的审查批准，并设定了2025年9月14日作为处方药用户费法案（PDUFA）的目标行动日期。这一里程碑标志着FDA认为该申请已足够完整，可以进入全面审查阶段。Bumetanide鼻喷剂旨在为充血性心力衰竭、肝脏和肾脏疾病引起的浮肿提供一种便捷的门诊治疗。Corstasis Therapeutics公司CEO Benjamin Esque表示，这一成就使公司更接近为患有液体超负荷的患者提供简单易用的门诊疗法。公司首席医疗官Dr. Brian Kolski补充说，他们的目标是减轻患者和医疗保健系统的负担，通过提供医院外治疗选项，可能降低成本并提高生活质量。
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