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每三个月一次！创新 siRNA 疗法在中国申报上市审批动态维 亚臻新闻稿指出， 国内尚没有针对 FCS 的药物获批。 此前，普乐司兰钠已被 NMPA 纳入突破性治疗药物品种和优先审评， 有望成为国内首个获批的针对 FCS 的有效药物 。 FCS 是一种严重的极罕见的遗传疾病，通常由多种单基因 （例如 LPL、GPIHBP1、APOC2、APOA5 或 LMF1） 功能缺失突变引起。
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国产原研！银诺医药长效GLP-1R激动剂1类新药获批上市审批动态1月26日国家药监局发布公告，银诺医药自主研发的 依苏帕格鲁肽α注射液 （商品名：怡诺轻）获批上市。 依苏帕格鲁肽α注射液 是一种长效胰高血糖素样肽-1受体激动剂（GLP-1RA） ，是人胰高血糖素样肽-1（GLP-1）与人免疫球蛋白G2（IgG2）的Fc片段融合形成的重组蛋白，可以血糖依赖性地增加胰岛素分泌，抑制胰高血糖素释放。 怡诺轻适用于成人2型糖尿病患者的血糖控制，包括单药以及接受二甲双胍药物治疗血糖仍控制不佳的患者，每周皮下注射一次。
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【黑色素瘤 泌尿及软组织肿瘤内科】“智能导弹”——靶向EGFR/HER3双抗ADC新药，开启晚期阴茎鳞癌的治疗新篇章前沿研究近日，我院黑色素瘤泌尿软组织亚专科诊疗团队为一名阴茎鳞癌腹股沟淋巴结转移患者实施综合治疗，目前患者肿瘤退缩63.9%，仍在持续接受定期治疗，病情稳定向好。 4个月前，张先生（化名）因右腹股沟肿物反复破溃伴感染就诊外院，诊断为鳞状上皮乳头状瘤伴高级别上皮内瘤变。 经过严谨的病理会诊，张先生明确诊断为阴茎鳞癌伴右腹股沟淋巴结转移。
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跨国药企在中国 | 武田、丹纳赫、诺华、赛诺菲、龙沙、拜耳、勃林格殷格翰、觅瑞、安科锐等新动态公司动态TCIC将以推动数字医疗创新为使命，运用人工智能和大数据等先进技术，加强武田中国的数字化创新能力建设。 这也是丹纳赫携手中国科学家开展的首个Danaher Beacon科研合作项目。 这是第一个落地中国的Danaher Beacon项目。
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康方生物银屑病1类新药「古莫奇单抗」申报上市审批动态今日（1月27日）， 中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示， 康方生物1类新药古莫奇单抗注射液上市申请获得受理。 公开资料显示，这是康方生物自主研发的 靶向IL-17的单克隆抗体（AK111） 。 银屑病是一种遗传、环境协同作用的免疫介导的慢性复发性疾病，其中斑块型银屑病是最常见类型，约占80%。
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康哲药业获得1类新药长效抗IL-4Rα单抗MG-K10审批动态美通社消息，康哲药业控股有限公司宣布，于2025年1月24日，通过其附属公司与湖南麦济生物技术股份有限公司及其附属公司就1类新药抗IL-4Rα人源化单抗注射液MG-K10签订合作协议，获得产品在中国大陆、香港特别行政区、澳门特别行政区、台湾地区及新加坡（区域）的协议所约定之共同开发权及独家商业化权利；麦济生物配合商业化活动，并销售、供应产品。 IL-4Rα被认为是治疗2型炎症性疾病（如特应性皮炎（AD）、哮喘、结节性痒疹等）的关键靶点，抗IL-4Rα单抗则是目前2型炎症性疾病领域最畅销的生物制剂之一。 目前已上市的抗IL-4Rα药物均需要每2周给药一次，而MG-K10只需每4周给药一次，同时呈现良好的疗效和安全性，具有成为同类最优（BIC）的潜力。
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阿拉伯健康 2025|Yuwell Medical 宣布与 Inogen 在呼吸健康领域进行战略投资和合作交易并购Yuwell Medical在阿联酋迪拜举办的2025年全球核心合作伙伴大会上，宣布与美国呼吸健康领先企业Inogen达成战略投资和合作，共同推进医疗设备解决方案的进步和深化合作。Yuwell Medical董事长Alex WU表示，将依靠内部增长和外部并购推动国际化，计划在未来五年内成为全球家用医疗健康市场前三的公司，重点关注呼吸治疗、糖尿病护理和紧急服务解决方案。Yuwell Medical将通过组织结构扩展、海外人才招聘、产品研发创新和供应链整合创新来加强全球化战略。在大会上，Yuwell Medical与Inogen签署了战略合作和合作备忘录，进一步深化在呼吸领域的合作。Yuwell Medical通过其全资子公司Yuwell (Hong Kong) Holdings Limited，同意投资约2720万美元，占Inogen流通股的9.9%。双方将基于业务协同，在四个方面进行深入战略合作：国际分销业务、商标许可和分销业务、联合研发和供应链优化。Yuwell Medical和Inogen期待建立长期战略伙伴关系，共同抓住市场机遇，提升国际竞争力，并推出改善全球人民生活的创新产品。
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美国严防死守的生物领域，中国制药公司在东南亚打开缺口！公司动态长期以来，美国在生物制药领域占据重要地位，是中国生物制药企业提升研发能力、筹集资金以及寻求美国食品药品监督管理局（FDA）批准以拓展国际市场的关键通道。 而中国在国家大力扶持下推行的创新发展战略，正在挑战美国的领头羊地位。 如今， 中国处于研发阶段（临床前）的生物制药数量已超过美国 ，这引发了美国的担忧。
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国产原研！银诺医药长效GPL-1药物获批审批动态国家药监局发布公告， 银诺医药 自主研发的 依苏帕格鲁肽α注射液（商品名：怡诺轻） 获NMPA批准上市，适用于 成人2型糖尿病患者的血糖控制 ，包括单药以及接受二甲双胍药物治疗血糖仍控制不佳的患者， 每周皮下注射一次 。 每两周一次的临床研究已经在筹备中。 成立于2014年的银诺医药是一家科学驱动的生物制药公司，专注于代谢疾病治疗药物研发。
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重磅，国家药监局核查中心正式发布《清洁验证技术指南》！研发注册政策为指导和规范药品上市许可持有人、药品生产企业（含原料药登记人）等对药品生产设备及部件清洁验证的科学管理，有效降低药品生产过程中污染与交叉污染风险，核查中心组织制定了《清洁验证技术指南》。 经国家药品监督管理局同意，现予发布。 国家药监局核查中心正式发布了《清洁验证技术指南》，该文件全文76页，详细描述的清洁验证执行过程中的各项要求，以指导和规范药品上市许可持有人、药品生产企业（包括原料药登记人）等对药品生产设备及部件的清洁验证进行科学管理，确保患者用药安全。
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表观遗传调控诱导NSCLC细胞中CD1d的表达，增强了iNKT细胞的杀伤能力，为NSCLC的免疫细胞治疗提供新策略前沿研究1、非小细胞肺癌（NSCLC）患者中不变自然杀伤T细胞（iNKT）的减少；。 2、证明CD1d表达在非小细胞肺癌中的下调及其与不良预后的关联；。 其中，非小细胞肺癌（NSCLC）约占所有肺癌病例的85%，主要包括腺癌、鳞状细胞癌和大细胞癌。
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药品反垄断法出台，业绩预报持续落地招标采购2025年初以来至今，医药行业下跌3.75%，跑输沪深300指数1.16个百分点，行业涨跌幅排名第20。 本周医药行业估值水平(PE-TTM)为25.4倍，相对全部A股溢价率为71.67%(-0.56pp)，相对剔除银行后全部A股溢价率为29.19%(-0.57pp)，相对沪深300溢价率为114.8%(+0.89pp)。 本周相对表现最好的子板块是医疗研发外包，上涨2.7%，年初以来表现最好的前三板块分别是其他生物制品、医疗研发外包、中药，涨跌幅分别为-1.3%、-1.6%、-1.7%。
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亚盛医药在纳斯达克成功上市，为首家美股双重上市18A 企业医药投融资亚盛医药（纳斯达克代码：AAPG，香港联交所代码：6855，）宣布，公司已北京时间1月24日晚间正式在纳斯达克全球市场上市，成为首家实现美股双重上市的 18A 企业，开启全球化新篇章。 亚盛医药本次发售共7,325,000股美国存托股份（ADS），发售价为每股美国存托股份（ADS）17.25美元，在扣除承销折让、费用及其他亚盛医药需要支付的发售开支后，全球发售所得款项总额预期约为126.4百万美元（相当于约983.6百万港元）。 亚盛医药致力在肿瘤等治疗领域开发创新药物，以解决肿瘤等领域患者尚未满足的临床需求，并始终坚持以患者为中心的全球创新战略。
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ADC的2024前沿研究2024年的 ADC领域仍处在火热的上升期，仍是全球医药领域交易的主角， 中国已成为全球ADC研发以及交易的核心参与者， 国产ADC 持续获得海外药企 青睐，催生了 持续多笔 ADC海外授权交易。 相较于2023年，2024年全球的ADC上市批准相对冷清许多，只有一款ADC药物首次获得FDA批准上市，来自第一三共/阿斯利康的DS1062，适应症为EGFR突变的NSCLC。 不过，ADC的监管批准上也有一些挫折，第一三共/默沙东的HER3-DXd因为CMC缺陷遭到了FDA拒绝批准上市。
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从田间走向世界——中国抗艾药物国产化领军人物傅和亮和他的艾迪药业专家观点我们攻破技术难题，实现国产替代，迫使跨国药企降低药价，让更多患者看到希望。 中国的声音在全球抗艾格局中更加洪亮，而艾迪，心甘情愿做这个推动者。 真正的创新让技术焕发温度，赋予社会改变。
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银诺医药原研长效GPL-1药物获批上市审批动态国家药监局发布公告，银诺医药自主研发的 依苏帕格鲁肽α注射液 （商品名：怡诺轻）获批上市。 依苏帕格鲁肽α注射液 是一种长效胰高血糖素样肽-1受体激动剂（GLP-1RA） ，是人胰高血糖素样肽-1（GLP-1）与人免疫球蛋白G2（IgG2）的Fc片段融合形成的重组蛋白，可以血糖依赖性地增加胰岛素分泌，抑制胰高血糖素释放。 怡诺轻适用于成人2型糖尿病患者的血糖控制，包括单药以及接受二甲双胍药物治疗血糖仍控制不佳的患者，每周皮下注射一次。
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涉及这10家企业！2024年细胞与基因疗法治疗帕金森病最新进展公司动态然而，现有的临床治疗方案均无法治愈， 只能起到尽可能的延缓病程提高患者的生活质量的效果。 随着对PD研究的不断深入，无论是以AAV基因疗法为首的基因疗法的突破，还是以干细胞疗法为主的细胞疗法的兴起，每一个新型疗法的进展都有望从根本上改善或逆转PD的症状。 下面就随我们共同盘点 2024年基因疗法和细胞疗法治疗PD的最新进展 。
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康方生物：IL-17抗体申报上市审批动态2024年10月， 康方生物古莫奇单抗（AK111）治疗中重度斑块型银屑病的关键3期研究（AK111-301）继2023年达到主要终 点（12周疗效结果显示：PASI75应答率近95%，sPGA0/1应答率近90%；PASI90应答率超80%，PASI100应答率近50%）后，已完成研究并获得优异的 长期疗效和安全性结果。 古莫奇单抗单药治疗第52周时，PASI75应答率近100%，sPGA0/1应答率近90%，PASI90应答率超90%。 自免/代谢类疾病领域，康方生物的IL-12/IL-23抗体、PCSK9抗体、IL-17抗体陆续申报上市，IL-4R抗体也处于后期临床阶段，很快即将进入商业化阶段。
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2+1，上海3款创新药械获批上市，详情→审批动态上海坚持全过程创新、全链条加速、全要素赋能，推动生物医药产业更高质量发展。 2025年1月，上海共有2款国产一类创新药获批上市，1款第三类创新医疗器械获批上市。 1月16日，英派药业的PARP抑制剂塞纳帕利胶囊（商品名：派舒宁）作为今年上海第一款创新药获批上市，该药适用于晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者在一线含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗，为患者提供新的治疗选择。
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17款新药在中国申报上市，5款治疗癌症！来自恒瑞、康方、强生等公司审批动态
全球药物研发中心
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靶点
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企业
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靶点
企业
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CD391.57 -
KRAS87.52 -
EGFR77.53 -
PSMA76.5
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江苏恒瑞医药股份有限公司99.5
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华润医药集团有限公司98.17
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正大天晴药业集团股份有限公司97.28
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上海复星医药（集团）股份有限公司96.32
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