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Cresemba 和 Zevtera 的强劲销售增长促使向 Basilea 支付进一步的里程碑付款医投速递Basilea Pharmaceutica Ltd.近日宣布，其抗真菌药物Cresemba（伊曲康唑）和抗生素Zevtera（头孢托泊肟）在2024年的销售额超过了触发销售里程碑支付的阈值，从而从分销合作伙伴那里获得了总计约220万瑞士法郎的里程碑付款。Cresemba在加拿大和中东北非地区（MENA）的销售均实现了里程碑支付，而Zevtera在欧洲的销售也达到里程碑支付。Basilea的CEO David Veitch表示，Cresemba和Zevtera在全球范围内满足了重要的医疗需求，其持续增长证实了这一点。Basilea的商业合作伙伴遍布全球100多个国家，Cresemba在70多个国家销售，Zevtera在20个国家销售。根据最新市场数据，Cresemba在2023年10月至2024年9月期间的全球销售额达到5.33亿美元，同比增长20%，成为全球最大的品牌抗真菌药物。
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Humacyte 和 Pluristyx 宣布建立基因编辑合作伙伴关系，以支持使用 iPSC 进行生物血管胰腺 （BVP（TM）） 开发交易并购Humacyte公司与Pluristyx公司宣布扩大合作，共同开发治疗胰岛素依赖型糖尿病的BioVascular Pancreas（BVP）。Pluristyx提供PluriBank iPSC细胞系，并使用Mad7基因编辑技术对细胞进行编辑，以支持Humacyte开发BVP。Humacyte正在优化将Pluristyx提供的iPSC细胞分化为胰腺胰岛成分的过程，旨在使糖尿病患者血糖水平正常化。此次合作建立在Humacyte对Pluristyx PluriBank细胞系的现有许可基础上。Humacyte的Symvess（无细胞组织工程血管）已获得FDA批准用于治疗肢体动脉损伤，这标志着治疗创伤患者的一大步。BVP旨在利用Humacyte的无细胞组织工程血管（ATEV）作为胰岛的载体，在体内实现胰岛素产生胰岛的输送和存活。BVP目前处于临床前开发阶段，尚未获得FDA或任何全球监管机构的销售批准。
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Tris Pharma 报告鼻内人体滥用潜力研究的积极临床结果，表明 Cebranopadol 的低滥用性，Cebranopadol 是一种用于治疗中度至重度疼痛的在研、同类首创口服双核磁共振激动剂研发注册政策Tris Pharma公司宣布，其研发的cebranopadol药物在非依赖性娱乐性阿片类药物使用者中的临床研究取得积极成果，表明该药物在鼻内给药时（即吸入）的滥用可能性显著低于氧可酮。cebranopadol是一种新型口服双重阿片肽/孤儿肽（NOP）受体和μ-阿片肽（MOP）受体（双重-NMR）激动剂，用于治疗中到重度疼痛。该研究结果显示，cebranopadol在鼻内给药时比口服给药时更不易被滥用，且其药效与阿片类药物相当，但副作用、依赖性和成瘾风险更低。Tris Pharma计划将这项研究的完整结果提交给即将召开的医学会议，并计划在2025年第一季度分享cebranopadol在关键性3期ALLEVIATE-2临床试验中的结果，该试验旨在治疗足部手术后的疼痛。
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基因泰克的 Itovebi 在某种类型的 HR 阳性晚期乳腺癌中显示出具有统计学意义和临床意义的总生存期获益研发注册政策Genentech公司宣布，其研发的Itovebi（inavolisib）联合palbociclib（Ibrance®）和fulvestrant治疗方案在III期INAVO120研究中对PIK3CA突变的HR阳性、HER2阴性乳腺癌患者显示出显著的生存期延长效果。该研究达到了其主要次要终点，与单独使用palbociclib和fulvestrant相比，Itovebi治疗方案显著提高了患者的总生存期。这一发现支持了Genentech提高乳腺癌患者生存率的雄心，并有望使Itovebi治疗方案成为这些患者的治疗新标准。美国食品药品监督管理局（FDA）已于2024年10月批准该治疗方案用于治疗内分泌耐药的PIK3CA突变、HR阳性、HER2阴性乳腺癌成人患者。此外，Itovebi还在多个III期临床试验中进行评估，旨在为更多PIK3CA突变癌症患者提供治疗选择。
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Tevogen Bio 达成协议，获得高达 1000 万美元的非稀释性赠款资金医药投融资Tevogen Bio获得KRHP LLC提供的最高达1000万美元的非稀释性赠款资金，旨在进一步推进其开发针对癌症和病毒感染治疗的T细胞疗法的使命。这笔赠款包括初始的200万美元，未来可能再增加800万美元，取决于KRHP LLC对公司活动的审查。Tevogen Bio计划将部分资金用于扩大其人工智能项目Tevogen.AI，并与微软合作探讨AI在生物制药领域的应用。公司承诺高效运营，并期待明智地使用这笔赠款。
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Ainos 取得重大突破：VELDONA 获得日本专利批准，重新定义抗病毒创新研发注册政策Ainos公司宣布获得日本一项关键发明专利，用于其创新口服干扰素配方VELDONA®，以治疗和预防冠状病毒感染。该专利强化了Ainos在全球知识产权方面的地位，并使其成为差异化抗病毒解决方案的领导者。VELDONA®的专利技术包括低剂量给药、创新递送机制、灵活的剂量形式和无冷链需求等特点，有望重新定义抗病毒治疗标准。随着全球冠状病毒治疗市场预计到2031年将超过160亿美元，Ainos凭借其专利技术，致力于提供成本效益高、可扩展且患者友好的替代方案。VELDONA®不仅针对治疗，还具有预防作用，针对当前治疗方案的不足，提供患者友好、非侵入性、经济实惠的口服疗法。此外，VELDONA®在治疗其他免疫相关疾病和病毒感染方面也展现出潜力。Ainos致力于提供可及性、可扩展的解决方案，以应对全球健康挑战。
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Curium 进一步扩大了 PYLCLARI 的欧洲供应 - PYLCLARI 是一种用于前列腺癌患者的创新型 18F-PSMA PET 放射性药物研发注册政策Curium公司宣布，其核医学领域的领先产品PYLCLARI®（Piflufolastat ( 18 F)，又称( 18 F)-DCFPyL）在爱沙尼亚、芬兰、拉脱维亚和瑞典四个国家正式上市，用于检测前列腺癌患者的PSMA阳性病变。该产品通过正电子发射断层扫描（PET）进行诊断，对医生更好地诊断和监测前列腺癌具有重要意义。Curium公司CEO Benoit Woessmer表示，PYLCLARI®在上述国家的上市是重要的里程碑，有助于改善医生可选择的诊断放射性药物，提高前列腺癌的诊断和监测水平。目前，PYLCLARI®已覆盖11个欧洲国家。在北欧和波罗的海地区，前列腺癌是男性最常见的癌症之一，每年约有25,000例新病例。PYLCLARI®在芬兰赫尔辛基的Curium公司生产基地生产，确保了在爱沙尼亚、芬兰、拉脱维亚和瑞典的供应。在美国，Lantheus公司于2021年5月获得FDA批准的PYLARIFY®（Piflufolastat F 18 注射剂）是市场上最常用的PSMA PET剂。Curium公司于2018年从Lantheus公司旗下的Progenics公司获得了欧洲地区的权利。Curium公司致力
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Blacksmith Medicines 将在第 8 届 DDR 抑制剂峰会上展示临床前肿瘤学数据研发注册政策Blacksmith Medicines公司将在波士顿举办的第8届DDR抑制剂峰会上展示其针对FEN1（一种在复制和修复过程中切割5' DNA末端的金属核酶）的抗癌项目的前期临床数据。公司CEO兼联合创始人Zachary Zimmerman博士表示，他们将在会上强调其新型FEN1抑制剂与现有DDR药物类别的协同作用，并指出该抑制剂有望增强现有DDR靶向治疗的疗效。FEN1是一种结构特异的二价镁金属核酶，在许多肿瘤类型中过度表达，并具有大量合成致死伙伴，包括同源重组（HR）途径中的基因。Blacksmith Medicines致力于开发针对金属依赖性酶的药物，其平台结合了金属结合药效基团库和专有的计算建模方法，以快速和理性地设计小分子抑制剂。公司已与多家制药公司建立战略药物发现合作，并获得联邦资金支持。
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Atalanta 获得 9700 万美元 B 轮融资，以 RNAi 治疗神经系统疾病医药投融资波士顿生物技术公司Atalanta Therapeutics宣布完成9700万美元的B轮融资，由荷兰风险投资公司EQT Life Sciences和赛诺菲风险投资部门Sanofi Ventures共同领投。资金将用于该公司针对儿童癫痫和亨廷顿病的基因型RNA干扰疗法的I期临床试验。这些疗法针对并下调与目标疾病进展相关的基因。Atalanta的其它初步治疗领域包括帕金森病和阿尔茨海默病。该公司自四年前成立以来，已获得包括Biogen和罗氏基因泰克在内的1100万美元投资和合作，目前总融资额达到2.62亿美元。Atalanta的管线专注于将基于RNA干扰的治疗方法送入神经系统，并通过血脑屏障进入大脑。公司依靠其所谓的双链siRNA技术，通过连接两个单独的RNA分子，以期在组织中促进持久性和减缓清除。Atalanta总裁兼首席执行官Alicia Secor表示，这一融资验证了该公司在将寡核苷酸疗法递送到中枢神经系统方面的领先地位及其广泛的全资管线的前景。尽管RNA干扰是一项诺贝尔奖级发现，但在临床应用上一直面临挑战，只有少数分子获得FDA批准，首个于2018年批准用于治疗淀粉样变性。美国市场上的大多数RNA干扰疗法
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Saol Therapeutics 宣布 FDA 接受 SL1009 的新药申请，用于治疗丙酮酸脱氢酶复合物缺乏症研发注册政策Saol Therapeutics宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已受理其针对罕见儿科线粒体疾病——丙酮酸脱氢酶复合体缺乏症（PDCD）的新药申请（NDA），药物为SL1009，即口服溶液形式的二氯乙酸钠（DCA）。DCA将与专有基因检测结合使用，旨在治疗PDCD。FDA已授予该NDA优先审评资格，并设定了2025年5月27日的目标审评日期。SL1009此前已被授予孤儿药和快速通道指定，以及罕见儿科疾病指定，因此有资格获得优先审评券。PDCD是一种罕见的、危及生命的碳水化合物氧化线粒体疾病，主要影响神经系统骨骼肌，导致ATP产量减少和能量衰竭。DCA是一种靶向疗法，通过抑制丙酮酸脱氢酶激酶（PDK）来刺激残留的丙酮酸脱氢酶复合物（PDC）活性，从而增加线粒体的能量（ATP）产生。该NDA的批准将使患者和家庭受益，因为目前尚无针对PDCD的批准治疗方法。Biospace2025-01-28Saol Therapeutics In
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Persephone Biosciences 宣布全面参加 AMBROSIA 食品即药物研究交易并购400名中高风险结直肠癌患者参与AMBROSIA临床试验，研究饮食质量和医疗营养治疗对肠道菌群的影响。Persephone Biosciences公司与克罗格健康合作，通过对照实验评估饮食干预对肠道菌群的影响，旨在探索预防结直肠癌的策略。研究预计在2025年下半年发布结果。
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FDA 批准 Ozempic®（索马鲁肽）作为唯一的 GLP-1 RA，可降低 2 型糖尿病和慢性肾病成人患者肾病恶化和心血管死亡的风险研发注册政策诺和诺德宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Ozempic®用于降低2型糖尿病和慢性肾病（CKD）成人患者肾脏疾病恶化、肾功能衰竭（终末期肾病）和因心血管疾病死亡的风险。这一批准加上Ozempic®在2型糖尿病成人中改善血糖控制和降低已知心脏病成人主要心血管事件风险的现有适应症，使Ozempic®（司美格鲁肽）注射剂0.5mg、1mg或2mg成为同类中最广泛适应的胰高血糖素样肽-1受体激动剂（GLP-1 RA）。CKD在美国影响约3700万成年人，预计随着人口老龄化以及糖尿病的普遍增加而上升。这一FDA批准基于FLOW 3b期肾脏结果试验的结果，该试验研究了每周一次Ozempic®注射对2型糖尿病和CKD成人主要肾脏和心血管结果的影响。FLOW试验达到了其主要终点，Ozempic®1mg与安慰剂相比，显示出统计学上显著且优越的24%相对风险降低，包括肾脏疾病恶化、肾功能衰竭（终末期肾病）和因心血管疾病死亡的风险（3年时的绝对风险降低4.9%）。
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SEED 获得 FDA 罕见儿科疾病和孤儿药资格认定，用于先导肿瘤学资产 RBM39 降解剂，并与新投资者达成战略交易研发注册政策SEED Therapeutics公司宣布，其ST-01156分子胶获得了美国FDA授予的罕见儿科疾病和孤儿药资格认定，该药物旨在降解RBM39，一种与多种实体瘤相关的RNA剪接因子。SEED计划在2025年上半年提交IND申请。此外，公司最大股东BeyondSpring Inc.已签订协议出售部分SEED优先股，交易完成后将持有约14.4%的SEED股份。SEED致力于通过其RITE3™平台推动靶向蛋白降解（TPD）疗法的创新，并与Eli Lilly和Eisai等公司合作，开发针对肿瘤和神经退行性疾病的新型药物。
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Sharps Technology， Inc. 宣布完成 2000 万美元的承销公开募股医药投融资Sharps Technology, Inc.成功完成了其先前宣布的公开发行，筹集约2000万美元，用于支持公司发展。此次发行包括142,857,142个普通单位，每个单位包含一股普通股或一份预付权证，以及一份A类和B类权证。A类和B类权证均可立即行使，但A类权证有效期为股东批准后的60个月，B类权证有效期为股东批准后的30个月。Aegis Capital Corp.作为唯一的主承销商，行使了超配期权，购买了214,2857份A类和B类权证。此次发行符合美国证券交易委员会（SEC）的注册要求，并已在SEC网站上公布。Sharps Technology致力于提供创新的医疗设备和制药包装解决方案，其产品专注于提供超低废料能力和智能安全特性。Biospace2025-01-28
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Atai 吹捧酒精使用障碍迷幻疗法的积极数据研发注册政策Atai Life Sciences宣布，其合作伙伴Beckley Psytech开发的基于DMT的BPL-003鼻腔喷雾剂在治疗酒精使用障碍（AUD）的IIa期研究中取得积极成果。BPL-003是一种鼻腔给药的5-MeO-DMT苯甲酸酯，Atai持有35.5%的股权。在为期12周的研究中，接受BPL-003治疗的12名中度至重度AUD患者平均每日饮酒量从9.3降至2.2单位，50%的患者至少维持了三个月的完全戒酒。研究未报告严重不良事件，且患者治疗后两小时内即可出院。分析师对数据表示支持，认为BPL-003可能对AUD产生持久效果。Atai首席执行官Srinivas Rao表示，公司期待BPL-003在治疗难治性抑郁症（TRD）的IIb期数据，预计将于2025年中公布。与此同时，强生公司的Spravato作为首个和唯一获批用于治疗TRD的单一疗法，其全球销售额在去年第四季度同比增长5%至2.97亿美元。分析师认为，这种近期势头对精神类药物领域是积极的，尽管去年FDA拒绝了Lykos Therapeutics的MDMA辅助疗法用于治疗创伤后应激障碍。
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寶康康药业获得 laru-zova （AGTC-501） 的 FDA 再生医学先进疗法 （RMAT） 称号研发注册政策Beacon Therapeutics宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其基因疗法laru-zova（laruparetigene zovaparvovec）治疗X连锁视网膜色素变性（XLRP）的再生医学高级治疗（RMAT）资格。这一资格旨在加速具有治疗严重或危及生命疾病潜力的再生医学疗法的开发和审查。laru-zova的RMAT资格是基于2期DAWN和SKYLINE试验的初步临床证据，这些试验评估了laru-zova在由RPGR基因突变引起的XLRP患者中的疗效、安全性和耐受性。Beacon Therapeutics还获得了其他监管资格，包括FDA的快速通道资格、欧洲药品管理局的PRIME资格和英国药品和健康产品监管局（MHRA）的ILAP资格。该公司正在推进laru-zova的临床研究，包括正在进行的2期DAWN和SKYLINE试验以及2/3期VISTA试验。XLRP是一种严重、侵袭性的遗传性视网膜疾病，通常导致中年失明，目前没有治疗方法。Biospace2025-01-28Beacon Therapeutics
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InvisiShield Technologies 在日益严重的公共卫生问题中加速 H5N1 禽流感/泛流感工程鼻内抗体项目研发注册政策InvisiShield Technologies Ltd.加速其H5N1/Pan-influenza（流感A和B）项目的开发，以应对H5N1禽流感病毒传播的加剧担忧。公司的新型抗体针对H5N1/Pan-influenza、SARS-CoV-2和RSV，旨在中和所有流感A和B菌株。这些抗体在低纳摩尔浓度下对H5N1和其他流感菌株表现出强大的功效，可作为控制疫情和增强大流行准备的重要工具。InvisiShield的鼻内抗体旨在预防感染，并中断病毒传播，对高风险人群特别有效，可能吸引对疫苗犹豫的人。其低剂量、成本效益的设计确保了广泛的可及性和可扩展性。公司正迅速推进其平台进入临床试验，以应对全球健康挑战。Biospace2025-01-28InvisiShield Technol
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亚盛医药宣布完成美国首次公开募股医药投融资Ascentage Pharma成功完成美国首次公开募股，发行732.5万股美国存托股（ADS），每股发行价为17.25美元，募集资金总额约1.264亿美元。每ADS代表Ascentage Pharma的四股普通股。此外，公司授予承销商30天内以IPO价格购买最多109.875万股ADS的期权。ADS于2025年1月24日在纳斯达克全球市场开始交易。J.P. Morgan和Citigroup担任本次发行的联合簿记经理。Ascentage Pharma是一家全球性、一体化的生物制药公司，致力于发现、开发和商业化针对全球未满足的医疗需求的疗法，主要针对血液恶性肿瘤。自2019年10月起，Ascentage Pharma在香港联合交易所主板上市，股票代码为6855.HK；自2025年1月起，在纳斯达克全球市场上市，股票代码为“AAPG”。
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89bio， Inc. 宣布 2.5 亿美元普通股和预融资认股权证公开发行的定价医药投融资89bio公司宣布了其增发股票的定价，发行了共计21671428股普通股，每股价格为8.75美元，并提供了预付认股权证，以每股8.749美元的价格购买至多690万股普通股。此外，公司授予承销商30天内以每股8.75美元的价格购买额外4285714股普通股的期权。预计此次发行的毛收入约为2.5亿美元。此次发行预计于2025年1月30日完成，承销商包括高盛、莱利恩克和美银证券。89bio致力于开发治疗肝脏和心血管代谢疾病的创新疗法，其领先候选药物pegozafermin正在进行3期临床试验。
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Kairos Pharma 将在第 13 届 AACR-JCA 联合会议上就其研究化合物 KROS 101 发表简短演讲 2024 年 2 月 5 日研发注册政策Kairos Pharma Ltd.将于2025年2月1日至5日在夏威夷毛伊岛举行的AACR-JCA联合会议上，在全体会议中发表关于其下一代GITR激动剂KROS 101的演讲，该药物旨在增强抗肿瘤T细胞反应和重编程肿瘤微环境。Kairos Pharma是一家位于洛杉矶的临床阶段生物制药公司，专注于利用结构生物学克服癌症治疗中的耐药性和免疫抑制。其领先候选药物ENV105是一种针对CD105蛋白的抗体，CD105是多种癌症治疗耐药的关键驱动因素。ENV105旨在通过靶向CD105逆转耐药性，恢复多种癌症类型标准疗法的有效性。目前，ENV105正在进行针对去势抵抗性前列腺癌的2期临床试验和针对肺癌的1期临床试验。
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石药控股集团有限公司95.68
