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  • 最高251亿！生物药「隐形销冠」不藏了
    财报业绩
    最高251亿！生物药「隐形销冠」不藏了
    作为医药领域最具潜力的赛道之一，生物药拥有多款隐形销售王者。 具体来看，2023年生物药销售额超50亿的大品种数量有5个， 总销售额达534亿元，约占生物药整体市场份额的32%， TOP品种的市场竞争力较大。 其中，2023年国内公立医疗机构生物药品种最高销售额为250.68亿元；销售额80亿左右品种2款，50亿左右品种2款。
    新康界
    2024-10-11
    胃癌 贝伐珠单抗 免疫系统疾病 食道癌 静注人免疫球蛋白
  • 创新药物竞赛：医药市场BD交易竞争加剧，药企打响市场争夺战
    公司动态
    创新药物竞赛：医药市场BD交易竞争加剧，药企打响市场争夺战
    近来，中外药企频繁掀起BD（商务拓展）合作交易浪潮。 10月9日，百奥泰宣布与Gedeon Richter Plc.就BAT2206（乌司奴单抗）注射液达成授权许可及生产、供货和商业化协议。 麦肯锡的分析显示，从历史数据来看，全球创新药收入的约三分之一源自企业的“内部研发”，而剩余的三分之二则来自于并购与合作（包括授权许可）。
    思齐俱乐部
    2024-10-11
    乌司奴单抗 百奥泰生物制药股份有限公司
  • 疫后一蹶不振，激进投资者手握10亿美元股份，谋求改组辉瑞领导层
    交易并购
    疫后一蹶不振，激进投资者手握10亿美元股份，谋求改组辉瑞领导层
    据知情人士向媒体透露，激进投资者Starboard Value已在辉瑞公司（Pfizer）持有约10亿美元的股份，并希望对该公司进行变革以扭转目前的困境。 受此消息推动，辉瑞股价周一一度涨超4.4%。 数据显示，截至上周五，辉瑞的市值约为1620亿美元。
    思齐俱乐部
    2024-10-11
    Pfizer Inc Pfizer Ltd
  • 一医药企业3高管被判刑
    人事变动
    一医药企业3高管被判刑
    近日，百丰医药发布公告，公司于近期收到《辽宁省沈阳市皇姑区人民法院刑事判决书》，姜雪峰、李桂华及林佳怡犯虚开发票罪被判处有期徒刑。 2023年3月，百丰医药总经理（也是实控人之一）姜雪峰、子公司法定代表人林佳怡和子公司监事李桂华因涉嫌向非国家工作人员行贿罪被指定居所监视居住。 5月解除监视居住后，三人因涉嫌虚开发票罪，被沈阳市公安局皇姑分局刑事拘留，6月正式被逮捕。
    思齐俱乐部
    2024-10-11
    一医药企业
  • 恒瑞EZH2抑制剂申报上市；辉瑞他拉唑帕尼联合恩扎卢胺治疗mCRPC III期研究结果积极；强生肺癌新药联合疗法申报上市
    临床研究
    恒瑞EZH2抑制剂申报上市；辉瑞他拉唑帕尼联合恩扎卢胺治疗mCRPC III期研究结果积极；强生肺癌新药联合疗法申报上市
    恒瑞医药EZH2抑制剂申报上市。 10月11日，CDE官网显示，恒瑞医药的EZH2抑制剂SHR2554片申报上市。 这是首个申报上市的国产EZH2抑制剂。
    医药经济报
    2024-10-11
    Pfizer Inc 江苏恒瑞医药股份有限公司 恩扎卢胺 泽美妥司他 EZH2
  • 辉瑞终止口服RSV疗法开发！聚焦RSV疫苗，与GSK杠上了？
    前沿研究
    辉瑞终止口服RSV疗法开发！聚焦RSV疫苗，与GSK杠上了？
    近日，辉瑞宣布终止针对呼吸道合胞病毒（RSV）治疗药物 sisunatovir 的开发。 根据10月7日ClinicalTrials.gov网站的更新，辉瑞已经停止了两项关于sisunatovir治疗RSV感染的临床研究。 sisunatovir曾是辉瑞在2022年4月以5.25亿美元收购ReViral公司时获得的潜力RSV候选药物。
    医药经济报
    2024-10-11
    GSK PLC Pfizer Inc RSV
  • 合源生物纳源瑞达®新增自身免疫性疾病适应症新药临床试验（IND）申请获默示许可
    临床研究
    合源生物纳源瑞达®新增自身免疫性疾病适应症新药临床试验（IND）申请获默示许可
    2024年10月11日， 国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）网站公示信息显示：合源生物首款原研CAR-T细胞治疗产品源瑞达 ® （纳基奥仑赛注射液）的自身免疫性疾病领域新增适应症新药临床试验申请（IND）获得默示许可 （ 受理号： CXSL2400450 ） ，用于治疗难治性系统性红斑狼疮相关的免疫性血小板减少症（SLE-ITP）， 这是纳基奥仑赛注射液在自身免疫性疾病治疗领域获得的第一张新药临床试验（IND）批件。 系统性红斑狼疮（SLE）是一种慢性系统性自身免疫性疾病，常导致全身多器官损害，B细胞异常及自身抗体产生在其发病中起到至关重要的作用。 SLE可引起免疫性血小板减少，在中国SLE患者中约占16%。
    Juventas合源生物
    2024-10-11
    系统性红斑狼疮 国家药品监督管理局 免疫系统疾病 纳基奥仑赛 合源生物科技（天津）有限公司
  • 最新！CDE指导原则2连发
    研发注册政策
    最新！CDE指导原则2连发
    10月10日，CDE发布两项指导原则，一项正式稿，一项征求意见稿：。 《模型引导的罕见病药物研发技术指导原则（征求意见稿）》。 《抗肿瘤药物临床试验中SUSAR分析与处理技术指导原则》
    Pharma CMC
    2024-10-11
    肿瘤
  • 恒瑞医药1类新药报上市，并拟纳入优先审评！
    审批动态
    恒瑞医药1类新药报上市，并拟纳入优先审评！
    今日，CDE官网显示， 恒瑞医药1类新药SHR2554片申报上市并获得受理 ，同时，CDE同意按优先审评范围 “纳入突破性治疗药物程序的药品“、” 符合附条件批准的药品 ”纳入优先审评审批程序。 拟定适应症为： 用于既往接受过至少1线系统性治疗的复发或难治外周T细胞淋巴瘤。 据今年8月恒瑞医药发布的公告披露， SHR2554 片相关项目累计已投入研发费用约 1.41亿元。
    Pharma CMC
    2024-10-11
    江苏恒瑞医药股份有限公司 泽美妥司他
  • 华东医药「司美格鲁肽」减重适应症获批临床
    审批动态
    华东医药「司美格鲁肽」减重适应症获批临床
    今日（10月11日），华东医药发布公告， 由中美华东和江东公司共同申报的司美格鲁肽注射液临床试验申请获得批准， 适应症为体重管理 。 2020年10月26日，中美华东与其参股公司重庆派金生物科技有限公司签署产品合作开发协议，就在研产品司美格鲁肽注射液（曾译名：索马鲁肽注射液）在全球范围内进行合作开发及商业化。 重庆派金负责完成司美格鲁肽注射液的临床前研究工作并承担相应费用，达到申报中国临床试验申请（IND）的标准；中美华东负责司美格鲁肽注射液后续的中国临床研究、生产组织和商业化工作；同时，中美华东有权在此基础上进行 司美格鲁肽注射液 海外市场的开发、注册和商业化，以及全球范围内司美格鲁肽原料药和其他剂型的开发、注册和商业化。
    Pharma CMC
    2024-10-11
    司美格鲁肽 华东医药股份有限公司
  • 刚刚！NMPA批准君实生物1类新药上市
    审批动态
    刚刚！NMPA批准君实生物1类新药上市
    刚刚，NMPA发布公告， 批准上海君实生物医药科技股份有限公司申报的昂戈瑞西单抗注射液（商品名：君适达）上市。 适应症为： 在控制饮食的基础上，与他汀类药物、或者与他汀类药物和依折麦布联合用药，用于在接受中等剂量或中等剂量以上他汀类药物治疗，仍无法达到低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）目标的原发性高胆固醇血症（非家族性）和混合型血脂异常的成人患者。 适应症为：在控制饮食的基础上，与他汀类药物、或者与他汀类药物和依折麦布联合用药，用于在接受中等剂量或中等剂量以上他汀类药物治疗，仍无法达到低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）目标的原发性高胆固醇血症（非家族性）和混合型血脂异常的成人患者。
    Pharma CMC
    2024-10-11
    昂戈瑞西单抗 上海君实生物医药科技股份有限公司
  • 金斯瑞生物科技坚定推进可持续发展 ESG评级获MSCI上调至A级
    公司动态
    金斯瑞生物科技坚定推进可持续发展 ESG评级获MSCI上调至A级
    日前，国际权威指数评级机构摩根士丹利资本国际公司（MSCI）公布了年度ESG（环境、社会及企业管治）评级结果。 金斯瑞生物科技ESG评级获上调至A级，彰显了公司致力于将可持续理念、环境和社会责任融入企业发展的坚定决心。 MSCI是全球最大的指数编制公司之一，每年对全球数千家公司进行ESG评级，其根据企业在环境、社会和公司治理方面的表现，及相对于同行的风险管理水平进行评估分级，以评估其ESG风险管理能力和投资价值。
    金斯瑞生物
    2024-10-11
    南京金斯瑞生物科技有限公司
  • 没想到，价格治理是最后的忍者！
    招标采购
    没想到，价格治理是最后的忍者！
    从古至今，世间有四大忍者。 分别是： 勾践、司马懿、郭碧婷、药品价格治理。 然项羽之志壮矣，而勾践之忍更胜一筹。
    青年10号
    2024-10-11
    价格
  • 齐鲁制药雷珠单抗国际多中心III期临床研究结果在权威眼科期刊发表
    临床研究
    齐鲁制药雷珠单抗国际多中心III期临床研究结果在权威眼科期刊发表
    近日，齐鲁制药雷珠单抗注射液（QL1205）治疗新生血管性年龄相关黄斑变性（nAMD）的国际多中心III期研究结果在权威眼科学专业期刊《Ophthalmology Retina》（2023年度影响因子4.4，眼科学期刊排名9/95）发表。 本研究为多中心、随机、双盲、阳性对照III期临床试验，旨在nAMD患者中评估QL1205和原研药有效性和安全性的相似性。 主要疗效终点指标为第8周时BCVA（ETDRS）字母数较基线的变化。
    齐鲁制药集团
    2024-10-11
    齐鲁制药有限公司 雷珠单抗 干性年龄相关性黄斑变性 糖尿病黄斑水肿 早产儿视网膜病变
  • 狂奔的TSLP
    前沿研究
    狂奔的TSLP
    2021年12月，Amgen与AZ合作开发的全球首款TSLP单抗tezepelumab获FDA批准上市，用于12岁及以上重症哮喘儿童和成人患者的附加维持治疗。 Tezepelumab上市后增速稳健，2023年已经达到5.67亿美元，根据Amgen最新季报显示，2024Q2单季度销售额已经增长至2.34亿美元，距离成为blockbuster已不远。 Tezepelumab的差异化战绩，以及TSLP在更多适应症也有极大的应用潜力，使得在全球创新药物研发的激烈竞赛中，TSLP靶点已经成为了众多药企布局的关键。
    bioSeedin柏思荟
    2024-10-11
    TSLP 特泽利尤单抗 Amgen Inc
  • 乘势而上，“立”见锋芒 | 智翔金泰赛立奇单抗亮相2024世界制药原料欧洲展（CPHI Milan 2024）
    公司动态
    乘势而上，“立”见锋芒 | 智翔金泰赛立奇单抗亮相2024世界制药原料欧洲展（CPHI Milan 2024）
    10月8日-10日，2024世界制药原料欧洲展（CPHI Milan 2024）在意大利米兰展览中心 （Fiera Milano）举行。 CPHI Milan 2024作为全球制药原料行业的盛会，汇聚全球各地的制药企业、专家和技术创新者，展示前沿制药原料、技术、制剂及设备，全面覆盖供应链各环节，并设多主题展区展示行业前沿成果，推动国际间合作与发展。 智翔金泰携创新产品赛立奇单抗注射液亮相此次CPHI Milan 2024欧洲展，并于10G64展位展出。
    智翔金泰生物
    2024-10-11
    赛立奇单抗 重庆智翔金泰生物制药股份有限公司
  • 药谷聚焦 | 三百余年“老字号”在中国药谷的“新蝶变”
    公司动态
    药谷聚焦 | 三百余年“老字号”在中国药谷的“新蝶变”
    在有着“中国药谷”之称的大兴生物医药产业基地，疫苗、中药、高端医疗器械产业正在高速发展，细胞基因治疗、核酸药物、医美、创新动物药、合成生物等领域也是齐头并进、创新发展。 然而，鲜为人知的是，在大兴医药基地的大力支持下，数字化、AI等前沿技术正越来越深入地赋能传统中医药企业转型发展。 两家有着三百五十余年历史的老字号企业，默默地在中国药谷转型升级，已然展现出“蝶变”后的勃勃生机。
    CBP药谷
    2024-10-11
    国家药品监督管理局 中国食品药品检定研究院 首都医科大学附属北京天坛医院 广州医科大学附属第一医院 肺泡蛋白沉积症
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