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  • 全丹毅：透皮制剂产品开发的国内外法规对比及案例分析
    专家观点
    全丹毅：透皮制剂产品开发的国内外法规对比及案例分析
    江苏集萃新型药物制剂技术研究所董事长、所长全丹毅 将出席分论坛： 2024透皮制剂大会；。 并发 表 主 题演讲 ：透皮制剂产品开发的国内外法规对比及案例分析。 全博士在美国从事新型药物制剂（DDS）的研发已有30年，具有丰富的透皮给药制剂研发及产业化经验，掌握了国际领先的研发体系、实验模型及生产工艺技术和专有技术。
    Pharma CMC
    2024-06-21
    全丹毅 透皮制剂
  • 普华永道：制药和生命科学交易数量跃升至257笔，更关注50亿-150亿美元规模交易
    交易并购
    普华永道：制药和生命科学交易数量跃升至257笔，更关注50亿-150亿美元规模交易
    根据普华永道（PwC）发布的美国交易市场年中展望的数据分析， 截至5月15日，制药和生命科学领域的交易数量比去年同期增长了20% ，该分析数据来源于标普全球市场财智（S&P Capital Market IQ）。 普华永道在给Fierce Biotech的电子邮件中解释说：“2024年观察到的合并交易数量增长， 延续了2023年相对于2022年4%的增长势头，继续保持着强劲的表现 。”。 具体而言，截至5月15日，制药领域的交易价值为600亿美元，比去年同期的301亿美元翻了一番。
    药时空
    2024-06-21
    普华永道
  • 3000万美元，曾经的CDMO龙头再次出售工厂，降低CDMO业务优先级
    交易并购
    3000万美元，曾经的CDMO龙头再次出售工厂，降低CDMO业务优先级
    2024 年6月20日，Emergent BioSolutions宣布以 3000万美元 的价格将其位于巴尔的摩的药品灌装工厂出售给台湾 CDMO Bora Pharmaceuticals 。 占地87000平方英尺的卡姆登工厂通过四条灌装线提供临床和商业非病毒无菌灌装服务，包括冻干、配方开发和支持服务。 除了设施外，预计约350名Emergent现有员工将加入Bora。
    抗体圈
    2024-06-21
    CDMO
  • 亚盛医药宣布已收到武田7500万美元股权投资款项
    医药投融资
    亚盛医药宣布已收到武田7500万美元股权投资款项
    亚盛医药，一家专注于肿瘤、乙肝及衰老相关疾病治疗领域创新药物开发的生物医药企业，宣布与武田股权投资公司完成交易，交易款项已到账。亚盛医药以每股认购股份24.09850港元的价格购买了24,307,322股认购股份。亚盛医药在香港联交所主板上市，股票代码6855.HK，拥有自主的蛋白-蛋白相互作用靶向药物设计平台，并在全球范围内开展临床试验。公司核心品种奥雷巴替尼（耐立克®）已在中国获批上市，并获得了多项国际认证。亚盛医药承担多项国家科技重大专项，与全球领先的生物技术及医药公司合作，致力于解决全球患者尚未满足的临床需求。
    美通社
    2024-06-21
  • 新进展! 恒动生物首款抗OX40激动型单抗IND申请获CDE受理
    研发注册政策
    新进展! 恒动生物首款抗OX40激动型单抗IND申请获CDE受理
    中山恒动生物制药有限公司研制的抗OX40激动型单抗CS01单抗注射液IND申请获得受理，该药为全人源单克隆抗体，针对晚期实体瘤患者免疫治疗。临床前研究显示，CS01具有高活性反应率，与同靶点产品差异化竞争优势。OX40激活能增强T细胞抗肿瘤应答，抑制肿瘤生长。恒动生物基于自主研发技术平台，生产第三代激动型“优化单抗”CS01，具有显著活性优势，有望解决激动型抗体疗效不足问题。恒动生物是一家专注于激动型抗体创新药研发的生物制药公司，拥有多项开发专利和知识产权。
    微信公众号
    2024-06-21
    中山恒动生物制药有限公司
  • 【国金医药】财务表现看药店：粗放增长时代结束，提质增效方能剑指未来
    财报业绩
    【国金医药】财务表现看药店：粗放增长时代结束，提质增效方能剑指未来
    后续企业必须更谨慎地使用资本、更清晰地提高盈利能力；如果要在连锁药房企业中获得更好的回报，必须选择追求高质量增长的企业。 本报告特从有限的几个财务角度对已经上市的部分连锁药房企业进行对比，试图探秘行业内企业在粗看高度同质化的商业模式下所具有的深刻差异，力图为投资者提供启发。 拆分到零售业务品类，2023年中西成药在各药店收入中占比均超过7成，但相应毛利率亦有所分化。
    国金证券研究
    2024-06-21
    国金医药
  • 全球非营利组织 CureDuchenne 将在 Sarepta Therapeutics 的基因疗法 ELEVIDYS 获得 FDA 标签扩展后举办信息网络研讨会
    研发注册政策
    全球非营利组织 CureDuchenne 将在 Sarepta Therapeutics 的基因疗法 ELEVIDYS 获得 FDA 标签扩展后举办信息网络研讨会
    CureDuchenne将举办英语和西班牙语的在线研讨会，向杜氏肌营养不良症社区传达美国食品药品监督管理局（FDA）批准扩展ELEVIDYS（delandistrogene moxeparvovec-rokl）适应症的消息，该药物由Sarepta Therapeutics开发，现在可用于至少4岁且DMD基因存在确认突变的杜氏肌营养不良症患者。研讨会将由CureDuchenne首席科学官Michael Kelly博士主持，并与认证神经科医生、神经肌肉病专家Diana Castro博士分享最新信息和治疗观点。Sarepta Therapeutics的代表也将受邀参加问答环节。CureDuchenne是一个致力于寻找和资助杜氏肌营养不良症治愈的全球非营利组织，自成立二十多年来，在杜氏肌营养不良症的研究、患者护理和创新方面已成为全球领导者。该组织通过风险投资方法推动了杜氏肌营养不良症的革命性治疗方法，包括18个推进至人体临床试验的项目，以及多个克服外显子跳跃和基因治疗局限性的项目。此外，CureDuchenne还为首个FDA批准的杜氏肌营养不良症药物提供了早期资金，开创了首个也是唯一的杜氏肌营养不良症物理和职业治疗师
    PRNewswire
    2024-06-21
    Sarepta Therapeutics
  • ISTH 2024 | 信念医药BBM-H901注射液用于治疗B型血友病的最新临床研究成果正式公布
    研发注册政策
    ISTH 2024 | 信念医药BBM-H901注射液用于治疗B型血友病的最新临床研究成果正式公布
    信念医药集团宣布，其自主研发的BBM-H901注射液在治疗B型血友病成年患者出血的临床研究中表现出良好的安全性和有效性。该药物在泰国曼谷举行的第32届国际血栓与止血学会大会上以口头报告形式公布长期随访数据，显示10例受试者在接受治疗后，FIX活性水平长期稳定，未发生出血事件，且完全停止了外源性FIX产品的替代治疗。BBM-H901是国内首个获批进入注册临床试验的B型血友病的腺相关病毒基因治疗药物，公司计划于今年递交其上市申请。
    微信公众号
    2024-06-21
  • 【首发】Rapafusyn Pharmaceuticals获2800万美元A轮融资，以推进其非降解分子胶药物发现平台
    医药投融资
    【首发】Rapafusyn Pharmaceuticals获2800万美元A轮融资，以推进其非降解分子胶药物发现平台
    瑞福信医药科技完成A轮追加轮次融资，总融资额达2800万美元，由本草资本和比邻星创投联合领投，龙磐投资跟投。融资将用于非降解分子胶技术平台发展和创新药管线推进，提升内部新药研发能力。瑞福信拥有行业领先的RapaGlue™分子库，可快速生成新的候选药物分子，为药物发现和开发带来重大进步。RapaGlue™平台首次实现有针对性的理性设计来系统性地发现非降解分子胶创新药。公司CEO胡兴华表示，RapaGlue™平台有望为患者带来颠覆性的新药。本草资本、比邻星创投和龙磐投资均看好瑞福信的非降解分子胶平台，认为其具有明显的差异性优势，有望解决具有挑战性的或难以成药的疾病靶点。瑞福信致力于开发非降解分子胶以解决难成药靶点问题，改善患者治疗效果。
    动脉网
    2024-06-21
    本草资本 比邻星创投 龙磐投资
  • 鼎科医疗完成数亿元E轮融资，加强制造中心和商业化建设
    医药投融资
    鼎科医疗完成数亿元E轮融资，加强制造中心和商业化建设
    鼎科医疗技术（苏州）有限公司近日完成E轮数亿元融资，由君联资本与启明创投共同领投，天使轮投资机构跟投。本轮融资将用于加强制造中心和商业化建设，提升技术和产品创新优势，并拓展海外市场。鼎科医疗成立于2015年，是国内全品类介入球囊创新企业，产品覆盖心血管、外周和神经介入等领域。公司拥有13张三类医疗器械注册证，完成5个特殊类球囊的上市前RCT临床研究。其定向刻痕专利技术在多个产品中应用，临床获益明显。公司产品商业化布局顺利，与多家国际企业达成战略合作。创始人翁玉麟强调坚持解决临床痛点，君联资本董事总经理周瑔和启明创投执行董事张奥均看好鼎科医疗未来发展。
    动脉网
    2024-06-21
    君联资本 启明创投
  • 汉诺医疗获近亿元投资，专注于体外生命支持技术
    医药投融资
    汉诺医疗获近亿元投资，专注于体外生命支持技术
    深圳汉诺医疗科技股份有限公司近期获得近亿元追加投资，由深创投集团管理的深圳红土医疗健康产业股权投资基金合伙企业、深圳市创新资本投资有限公司和深圳市宝安区产业投资引导基金共同投资。汉诺医疗专注于体外生命支持技术，自主研发的国产ECMO系统已在国内上百家医院应用，打破进口垄断，2023年全国ECMO新增市场国内厂商已占据近30%份额。公司持续研发高价值医疗器械，布局海外市场，董事长刘洋表示将专注、挺住、占住体外生命支持赛道，深创投健康产业基金总经理周伊博士表示支持创新价值发掘和培育。
    动脉网
    2024-06-21
    宝安区产业投资引导基金 深创投 深圳创新资本投资
  • PPMD 对 FDA 决定将 ELEVIDYS 标签扩大到 4 岁及以上儿童表示赞赏
    研发注册政策
    PPMD 对 FDA 决定将 ELEVIDYS 标签扩大到 4 岁及以上儿童表示赞赏
    美国食品药品监督管理局（FDA）批准扩大ELEVIDYS（一种微肌营养不良基因疗法）的标签适应症，使其适用于至少4岁的个体，并取消行走限制，标志着杜氏肌营养不良（Duchenne）治疗领域的重大里程碑。此举由非营利组织Parent Project Muscular Dystrophy（PPMD）领导，该组织对FDA的决定表示赞赏。ELEVIDYS由Sarepta Therapeutics在美国销售和推广，此前已获得加速批准，用于4至5岁患者的治疗。FDA还接受并提交了Sarepta Therapeutics关于ELEVIDYS的疗效补充生物制品许可申请（BLA），寻求扩大治疗标签的适应症。这一决定为患有Duchenne的更广泛人群提供了治疗机会，并得到了PPMD和Duchenne社区的支持。
    PRNewswire
    2024-06-21
  • FDA 扩大对杜氏肌营养不良症患者基因治疗的批准
    研发注册政策
    FDA 扩大对杜氏肌营养不良症患者基因治疗的批准
    美国食品药品监督管理局（FDA）批准了Elevidys（delandistrogene moxeparvovec-rokl）基因疗法，用于治疗4岁及以上、有DMD基因突变确认的行走的和非行走的杜氏肌营养不良症（DMD）患者。Elevidys此前仅获得加速批准，用于治疗4至5岁行走的DMD患者。此次批准扩大了适用人群，包括行走的4岁及以上患者和非行走的4岁及以上患者。FDA基于多项研究数据，包括疗效和安全性评估，认为Elevidys对DMD患者具有临床益处。Elevidys是一种基因疗法，旨在通过基因修复技术，提高患者体内微肌营养不良蛋白水平，从而改善肌肉功能。
    PRNewswire
    2024-06-21
    Food and Drug Admini
  • Sarepta Therapeutics 宣布美国 FDA 将 ELEVIDYS 的批准范围扩大到 4 岁及以上的杜氏肌营养不良症患者
    研发注册政策
    Sarepta Therapeutics 宣布美国 FDA 将 ELEVIDYS 的批准范围扩大到 4 岁及以上的杜氏肌营养不良症患者
    Sarepta Therapeutics宣布美国食品药品监督管理局（FDA）批准了ELEVIDYS（delandistrogene moxeparvovec-rokl）的标签扩展，使其适用于至少4岁的杜氏肌营养不良症（DMD）患者，无论其是否能够行走。FDA为行走患者授予了传统批准，为不能行走的患者授予了加速批准。Sarepta承诺将进行一项随机、对照试验，以验证和确认ELEVIDYS在DMD患者中的临床益处。ELEVIDYS是一种基于腺相关病毒（AAV）的基因传递疗法，旨在通过输注治疗DMD的根本原因——DMD基因中的突变或变化，导致肌营养不良蛋白缺失。Sarepta与罗氏公司合作，致力于改善DMD患者的未来，罗氏公司负责ELEVIDYS在全球其他地区的监管批准和患者供应。
    Businesswire
    2024-06-21
    Sarepta Therapeutics
  • Q1收入+31%，Q2换帅，还有哪些增长空间？| 投资观察
    财报业绩
    Q1收入+31%，Q2换帅，还有哪些增长空间？| 投资观察
    2024年Q1，诺华的PSCK9抑制剂英克司兰钠、心衰药Entresto以及自免药司库奇尤单抗在中国的表现可圈可点。 2024年Q1，诺华中国实现10亿美元收入，同比增长31%。 去年8月刚刚获批的PSCK9抑制剂英克司兰钠注射液，在中国展现出意想不到的潜力。
    研发客
    2024-06-21
    心衰
  • Sullivan Cotter Holdings， Inc. 收购 Lotis Blue Consulting，为投资组合增加医疗保健组织设计和战略执行服务
    医药投融资
    Sullivan Cotter Holdings， Inc. 收购 Lotis Blue Consulting，为投资组合增加医疗保健组织设计和战略执行服务
    Sullivan Cotter Holdings，一家专注于医疗和非营利组织的人力资源信息管理公司，收购了位于芝加哥的Lotis Blue Consulting。Lotis Blue自2005年成立以来，在组织、团队、员工和领导力等领域为多个行业提供解决方案，拥有超过450家客户。此次收购将使Sullivan Cotter Holdings能够利用Lotis Blue在一般行业的人才和经验，以推动医疗行业的变革。Lotis Blue将继续为所有行业的客户提供服务，并在医疗行业深化服务。Sullivan Cotter Holdings的总裁兼首席执行官Ted Chien表示，这次收购将创造协同效应，支持医疗和其他非营利组织的业务转型。医疗组织面临劳动力短缺、市场整合和患者对更集成、基于价值的护理体验的需求增加等问题，需要重新思考运营模式和结构。Sullivan Cotter Holdings拥有丰富的知识库，旨在为寻求战略转型以更好地服务于目标受众的组织提供综合、多学科的资源。
    Businesswire
    2024-06-21
    Sullivan Cotter Hold
  • 遗传病检测系统供应商BillionToOne在筹集1.3亿美元D轮融资，扩大其产前和肿瘤检测业务
    医药投融资
    遗传病检测系统供应商BillionToOne在筹集1.3亿美元D轮融资，扩大其产前和肿瘤检测业务
    2024年6月21日，遗传病检测系统供应商BillionToOne已经超额认购1.3亿美元D轮融资，由Premji Invest领投，新投资者Neuberger Berman和现有投资者(包括Adam Street Partners、Baillie Gifford、Hummingbird Ventures、Civilization Ventures、Libertus Capital和Fifty Years)跟投。D轮融资的领投人Premji Invest的阿克沙伊•拉伊也将加入BillionToOne的董事会。这家总部位于加州门洛帕克的公司将利用这笔资金扩大其产前和肿瘤检测业务。
    GenomeWeb
    2024-06-21
    PremjiInvest Adam Street Partners Baillie Gifford Hummingbird Civilization Venture Libertus Capital Fifty Years Neuberger Berman Billiontoone Inc
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