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  • 长效针剂家族再添新成员，善久达® (棕榈帕利哌酮酯注射液 (6M)) 在华获批
    研发注册政策
    长效针剂家族再添新成员，善久达® (棕榈帕利哌酮酯注射液 (6M)) 在华获批
    强生宣布旗下长效针剂善久达®获得国家药品监督管理局上市许可，用于治疗成人精神分裂症。善久达®为中国首个获批且唯一一款一年仅需注射两次的抗精神病药，通过注射部位缓慢释放药物，实现长达六个月的持续治疗。该药基于患者实际用药需求，优化产品，提供持久稳定可升级的诊疗方案。精神分裂症病程长、病情重、易反复，善久达®的上市有助于提高患者依从性，降低复发风险，助力患者回归家庭和社会。强生表示将持续优化产品线，与政府和相关机构合作，引进善久达®，助力更多患者回归正常生活。
    微信公众号
    2024-06-24
  • Allecra Therapeutics 和 Acino 签署 Allecra 新型抗生素 EXBLIFEP® 在海湾合作委员会国家和南非的独家许可和供应协议
    交易并购
    Allecra Therapeutics 和 Acino 签署 Allecra 新型抗生素 EXBLIFEP® 在海湾合作委员会国家和南非的独家许可和供应协议
    Allecra Therapeutics与Acino公司签署了一项独家许可协议，Acino获得在南非以及海湾合作委员会成员国（包括巴林、科威特、阿曼、卡塔尔、沙特阿拉伯和阿联酋）商业化Allecra的抗生素药物EXBLIFEP®（头孢哌酮/恩美曲松）的权利，协议自2024年6月12日起生效。此外，双方还签订了一份供应协议，Allecra将向上述地区供应头孢哌酮/恩美曲松成品。EXBLIFEP®是一种注射用抗生素固定剂量组合，包括恩美曲松（一种新型广谱β-内酰胺酶抑制剂）和第四代头孢菌素头孢哌酮。该药物在Allecra的关键III期ALLIUM试验中显示出优于标准治疗的总体治疗成功率。2024年2月，美国食品药品监督管理局（FDA）批准EXBLIFEP®用于治疗18岁及以上成人的复杂性尿路感染（cUTI），包括肾盂肾炎；3月，欧洲委员会（EC）授予EXBLIFEP®在欧盟上市许可，用于治疗成人复杂性尿路感染（包括肾盂肾炎）、医院获得性肺炎（包括呼吸机相关性肺炎）和与上述感染相关的败血症。
    GlobeNewswire
    2024-06-24
    Allecra Therapeutics
  • 武田宣布 LIVTENCITY®（马里巴韦）在日本获批用于治疗现有抗 CMV 疗法难治的移植后巨细胞病毒 （CMV） 感染/疾病
    研发注册政策
    武田宣布 LIVTENCITY®（马里巴韦）在日本获批用于治疗现有抗 CMV 疗法难治的移植后巨细胞病毒 （CMV） 感染/疾病
    Takeda公司宣布，其抗CMV药物LIVTENCITY（马巴韦尔）已获得日本厚生劳动省批准，用于治疗对现有抗CMV疗法无效的移植后巨细胞病毒感染/疾病。LIVTENCITY是日本首个也是唯一一个针对pUL97激酶及其天然底物进行靶向和抑制的移植后抗CMV治疗药物。该批准主要基于3期SOLSTICE试验的结果，该试验评估了LIVTENCITY与替代抗病毒治疗相比在CMV感染/疾病对先前疗法无效的患者中的安全性和有效性。LIVTENCITY是一种口服抗CMV化合物，截至2024年6月，已在30多个国家获得批准，用于治疗对先前疗法无效的移植后CMV感染。
    Businesswire
    2024-06-24
    Takeda Pharmaceutica
  • Seroba 和 Kurma Partners 宣布为 Vico Therapeutics 提供总额为 6580 万欧元（7070 万美元）的补充 B 轮融资
    医药投融资
    Seroba 和 Kurma Partners 宣布为 Vico Therapeutics 提供总额为 6580 万欧元（7070 万美元）的补充 B 轮融资
    欧洲生命科学风险投资公司Seroba和Kurma Partners宣布完成了Vico Therapeutics B.V. Series B融资轮次的第二阶段关闭，共筹集了1150万欧元（约合1240万美元）。Vico Therapeutics是一家处于临床试验阶段的基因药物公司，专注于严重神经退行性疾病的治疗，其领先项目VO659正在针对脊髓小脑性共济失调和亨廷顿病进行1/2a期临床试验。Seroba和Kurma Growth Opportunities Fund参与了此次融资，总融资额达到6580万欧元（约合7070万美元）。这笔资金将帮助Vico Therapeutics加强其临床试验，为患有SCA和亨廷顿病等polyQ疾病的患者带来改变生活的治疗效果。
    Businesswire
    2024-06-24
    Ackermans & van Haar DROIA EQT Partners Eurazeo Kurma Growth Opportu Kurma Partners Polaris Partners Pureos Bioventures Seroba Life Sciences
  • 首个针对神经病学常见病症的基因疗法获得 FDA IND 批准 - EG 427 启动首次人体临床研究
    研发注册政策
    首个针对神经病学常见病症的基因疗法获得 FDA IND 批准 - EG 427 启动首次人体临床研究
    EG427公司宣布其基因疗法EG110A获得美国食品药品监督管理局（FDA）的IND批准，用于治疗脊髓损伤（SCI）患者的神经源性逼尿肌过度活动（NDO）。EG110A是一种非复制型单纯疱疹病毒1型（HSV-1）载体，旨在选择性沉默导致膀胱肌肉过度活动的关键膀胱感觉神经元，同时保留运动神经元和正常膀胱功能。NDO是一种常见的由SCI和其他神经退行性疾病引起的膀胱功能障碍，导致无法控制的尿失禁、肾脏损伤和可能导致死亡5-10%的SCI人群的尿路感染。EG110A的1b/2a期临床试验将在美国两家领先机构启动，旨在解决NDO和其他严重膀胱疾病，如过度活跃膀胱（OAB），并有望成为现有疗法的重大改进。
    GlobeNewswire
    2024-06-24
    EG427 SAS
  • 日本上市 | 上海药物所自主研发的抗肿瘤新药谷美替尼片在日本获批上市
    研发注册政策
    日本上市 | 上海药物所自主研发的抗肿瘤新药谷美替尼片在日本获批上市
    2024年6月24日，日本批准了中国科学家自主研发的靶向c-MET激酶抑制剂谷美替尼片在日本上市，用于治疗特定类型的非小细胞肺癌。该药由中国科学院上海药物所研发，上海海和药物研究开发股份有限公司接续开发，并拥有全球自主知识产权。谷美替尼是中国创新药走向世界的重要成果，已在中国和美国获得突破性治疗药物资格和孤儿药资格。临床研究显示，谷美替尼具有显著的疗效和安全性，在日本上市标志着中国创新药的国际认可。上海药物所正致力于新药研发，期望更多创新药物满足全球患者需求。
    微信公众号
    2024-06-24
    上海海和药物研究开发股份有限公司 中国科学院上海药物研究所
  • 4小时缩短至90分钟！佳罗华®短程输注(SDI)方案在华获批，带来便捷、高效、安全的临床新选择
    研发注册政策
    4小时缩短至90分钟！佳罗华®短程输注(SDI)方案在华获批，带来便捷、高效、安全的临床新选择
    中国国家药品监督管理局批准了罗氏制药的血液肿瘤创新药物奥妥珠单抗注射液的新方案，即90分钟短程输注（SDI）方案，大幅缩短了血液肿瘤患者的给药时间，从原本的约4小时缩短至90分钟，显著提升治疗便利性、改善患者生活质量、节省医护人员时间、缓解输液设施紧张。这一方案基于GAZELLE研究的良好耐受性和疗效，有望成为患者治疗的优选输注方案，推动中国血液肿瘤领域实现更高质量的临床管理。奥妥珠单抗SDI方案的成功获批，不仅为患者带来更便捷的治疗体验，还能减轻医护人员的工作负荷，提升医疗机构的整体效能，推动中国血液肿瘤整体临床管理水平进步。
    微信公众号
    2024-06-24
    Roche Holding AG
  • 沈阳药科大学药剂学科何仲贵/孙进/罗聪团队在Nano Today上发表最新研究成果
    专家观点
    沈阳药科大学药剂学科何仲贵/孙进/罗聪团队在Nano Today上发表最新研究成果
    近日，爱思唯尔旗下期刊 Nano Today （IF=17.4）在线发表了我校药剂学科何仲贵/孙进/罗聪团队的最新研究成果“ Cascadedmultiresponsive supramolecular dimer-engineered nano-modulator enabling spatiotemporally adaptable tumor immune microenvironment remodeling in photodynamic immunotherapy ” ，我校无涯创新学院何仲贵教授、罗聪教授和孙进教授为本文通讯作者，2021级博士生王悦全为本文第一作者，沈阳药科大学为第一通讯单位。 肿瘤的免疫原性和免疫微环境各异，导致在不同患者和癌症类型中治疗效果差异很大。 然而，PDT增强的抗肿瘤免疫反应受到肿瘤微环境（TME）中免疫抑制因子过度激活的影响，特别是吲哚胺2,3-双加氧酶（IDO）的过量产生和程序性细胞死亡配体1（PD-L1）的上调。
    沈阳药科大学
    2024-06-24
    IDO PDL1 罗聪
  • PolTREG 的 1 型糖尿病 Treg 细胞疗法 PTG-007 显示出长达 12 年的长期安全性和有效性
    研发注册政策
    PolTREG 的 1 型糖尿病 Treg 细胞疗法 PTG-007 显示出长达 12 年的长期安全性和有效性
    PolTREG公司宣布，其细胞疗法PTG-007在治疗早期1型糖尿病（T1D）患者中显示出显著的胰岛素分泌恢复和更长的疾病缓解期。这项长期临床研究监测了接受自体治疗的儿童患者，时间长达7至12年。研究发现，接受PTG-007治疗的患者持续分泌胰岛素，而对照组未接受治疗的患者则没有。PTG-007治疗组的疾病缓解期（表现为疾病症状轻微且胰岛素需求低或无需胰岛素）显著长于对照组。PolTREG已完成欧洲药品管理局要求的至少5年后Treg疗法的安全性确认，并计划进行关键性2/3期临床试验，以推进PTG-007的商业化。
    GlobeNewswire
    2024-06-24
    PolTREG SA
  • Valneva 获得世界上第一个基孔肯雅热疫苗 IXCHIQ® 的欧洲上市许可
    研发注册政策
    Valneva 获得世界上第一个基孔肯雅热疫苗 IXCHIQ® 的欧洲上市许可
    Valneva公司宣布，其单剂量疫苗IXCHIQ®获得欧洲委员会（EC）的营销授权，用于预防18岁及以上人群感染基孔肯雅病毒。该批准是在欧洲药品管理局（EMA）严格评估后，由成员国一致支持的。这是继美国食品药品监督管理局（FDA）和加拿大卫生部门批准后，IXCHIQ®获得的第三个批准。IXCHIQ®是全球唯一获得许可的基孔肯雅病毒疫苗，旨在解决这一未满足的医疗需求。Valneva还向英国药品和健康产品监管机构（MHRA）提交了营销授权申请，并在巴西提交了额外的营销授权申请。Valneva首席执行官表示，EC的批准是使疫苗尽可能多地提供给欧洲公民的关键里程碑。该疫苗的免疫反应在24个月内由97%的参与者维持，在年轻人和老年人中同样持久。
    GlobeNewswire
    2024-06-24
    Valneva SE
  • 净利预增5倍，股价冲顶，减肥药CDMO是门好生意吗
    财报业绩
    净利预增5倍，股价冲顶，减肥药CDMO是门好生意吗
    我们低估了减肥药CDMO，但又好像高估了这门生意。 当前，CDMO的日子普遍都不太好过，基金逃离，业绩分化，股价极易被带崩。 然而，行业苦谁，都不会苦了两类“专业人士”：ADC CDMO，以及多肽CDMO。
    E药CM10
    2024-06-24
    减肥 CDMO
  • Sherpa Friends | 夏尔巴投资企业丹擎医药国内首款PARG抑制剂IND美国获批
    研发注册政策
    Sherpa Friends | 夏尔巴投资企业丹擎医药国内首款PARG抑制剂IND美国获批
    丹擎医药宣布其国内首款PARG抑制剂DAT-2645片的新药临床试验申请获得美国FDA批准，成为全球前两名获FDA批准进入临床的PARG抑制剂。该公司将在中美开展多中心临床试验，评估DAT-2645对携带BRCA1/2突变和/或HRD的晚期实体瘤患者的安全性和有效性。DAT-2645是一种全新结构的口服小分子PARG抑制剂，具有潜在的“广谱治疗性”前景。丹擎医药致力于DNA损伤修复机制研究，拥有强大的肿瘤精准药物研发管线和先进技术平台。夏尔巴投资作为其投资方，专注于医疗健康投资，致力于支持企业发展，实现经营业绩和企业价值的成长。
    微信公众号
    2024-06-24
    北京丹擎医药科技有限公司
  • 再下一城，睿健NouvNeu001 IND获得FDA批准开展海外临床
    研发注册政策
    再下一城，睿健NouvNeu001 IND获得FDA批准开展海外临床
    美国食品药品监督管理局正式批准睿健医药帕金森管线NouvNeu001的IND申请，标志着全球首个基于化学诱导的通用型细胞治疗产品进入临床阶段。该产品在临床I期实验中取得积极的安全性和疗效数据，并已获得FDA特别豁免权，为后续国际化通路打通政策壁垒。睿健医药凭借其“AI+化学诱导”平台，开发出丰富的通用型iPSC产品管线，为神经退行性疾病等“无法治愈”疾病带来治愈可能。NouvNeu001项目即将进入剂量拓展阶段，同时睿健医药也启动NouvNeu003临床试验患者招募。此外，公司眼科产品NouvSight001获得美国FDA孤儿药认定，面向“视网膜色素变性系列适应症”治疗。
    微信公众号
    2024-06-24
    武汉睿健医药科技有限公司
  • 分级诊疗持续推进，不断提升家庭医生签约居民的获得感
    医保动态
    分级诊疗持续推进，不断提升家庭医生签约居民的获得感
    自4月起，全市全面实施二三级医院门诊号源优先向社区卫生服务中心开放。 “异地医保”是否能享受家庭医生同质化服务？ 大肠癌筛查“异地医保”享受家庭医生同质化服务。
    浦东发布
    2024-06-24
    分级诊疗
  • 1亿美金！复旦、华东师范原研新药出海成功 | bioSeedin柏思荟担任独家服务顾问
    人事变动
    1亿美金！复旦、华东师范原研新药出海成功 | bioSeedin柏思荟担任独家服务顾问
    肿瘤恶病质是各种恶性肿瘤患者在病程后期的主要并发症，肿瘤恶病质的发生不仅削弱了化疗、放疗的效果，且增加其他并发症的发生率，严重影响患者的生活质量。 骨骼肌肌萎缩是肿瘤恶病质的最主要的病理特征之一，对其治疗尚缺乏有效的特异针对性药物，至今仍是未被攻克的医学难题。 司美格鲁肽的STEP-1研究显示，入组患者减轻的体重约40%来自于去脂体重的损失。
    bioSeedin柏思荟
    2024-06-24
    恶病质 恶性肿瘤 柏思荟
  • 亚盛医药宣布以保密方式提交拟议首次公开发行美国存托股票的注册声明草案
    医药投融资
    亚盛医药宣布以保密方式提交拟议首次公开发行美国存托股票的注册声明草案
    Ascentage Pharma（6855.HK）向美国证券交易委员会（SEC）秘密提交了关于拟议的美国存托股份首次公开募股的F-1表格注册声明草案。具体发行股份数量和价格区间尚未确定，预计在SEC完成审查流程后，根据市场和其他条件进行首次公开募股。本新闻稿不构成出售或购买证券的要约，也不构成购买证券的邀请。任何证券的出售、购买要约或销售都将根据1933年证券法（经修订）的注册要求进行。本公告是根据证券法第135条发布的。
    PRNewswire
    2024-06-24
  • 康霖生物自主研发的KL003细胞注射液获得美国FDA儿科罕见病资格认定（RPDD）
    研发注册政策
    康霖生物自主研发的KL003细胞注射液获得美国FDA儿科罕见病资格认定（RPDD）
    2024年6月20日，康霖生物科技（杭州）有限公司自主研发的KL003细胞注射液获得美国FDA儿科罕见病资格认定，旨在促进儿科罕见病新药研发。该产品针对输血依赖性β-地中海贫血，通过基因转导技术提高患者血红蛋白水平，摆脱输血依赖。RPDD资格认定可带来优先审评券，转让价值高达3.5亿美元。
    微信公众号
    2024-06-24
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