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专家点评Cell | 陆路/孙蕾/姜世勃团队发现ACE2受体诱导的冠状病毒刺突蛋白早期融合中间态构象并设计高效双功能抗病毒药物前沿研究在包膜病毒入侵宿主细胞的过程中，一些病毒能够借助其表面蛋白介导其包膜与宿主细胞膜融合，进而将遗传物质注入细胞开启感染进程。 膜融合是病毒建立感染的关键环节之一。 不过，目前仍有一个关键问题尚未明确，那就是 刺突蛋白从融合前状态转变为融合后状态时，究竟经历了怎样的构象变化。BioArt2025-01-31感染 冠状病毒 姜世勃
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研究强调了 C2N 的 PrecivityAD2（TM） 血液生物标志物测试的使用如何改善阿尔茨海默病评估中的临床决策研发注册政策研究人员发现，使用C2N Diagnostics公司生产的PrecivityAD2血液生物标志物（BBM）测试，医疗保健提供者能够更准确地判断患者的阿尔茨海默病（AD）可能性。这项研究发表在《诊断学》期刊上，指出PrecivityAD2测试帮助医生在患者脑部检测到淀粉样斑块，这是AD的病理特征。研究显示，使用该测试后，医生对AD诊断的信心从约50-60%提高到超过90%，对AD药物的计划以及额外的脑部淀粉样斑块检测产生了积极影响。该研究还发现，对于APS2结果为阳性的患者，AD药物处方增加了35%，而疾病修饰疗法lecanemab的使用也增加；对于APS2结果为阴性的患者，AD药物处方减少了超过70%，额外的脑部淀粉样斑块检测也减少。研究涉及203名患者，其中28%为少数族裔，平均年龄为74岁，其中53%为女性。研究人员表示，这项研究证明了血液生物标志物在临床上的高实用性，有助于缩短诊断过程，提高医疗质量。
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IMCAS 2025：新的 Galderma IIIb 期数据加强了 RelabotulinumtoxinA 的快速起效和持久的美学改善 （Relfydess™）研发注册政策瑞士ZUG，Galderma公司宣布其RelabotulinumtoxinA（Relfydess）单剂量治疗皱眉纹（眉间纹）的临床试验结果，证实了该药物快速起效和持久的美容效果，以及患者满意度高和自信提升。该分析在2025年1月30日至2月1日在巴黎举行的国际抗衰老科学大师课程（IMCAS）年会上展示。RelabotulinumtoxinA是Galderma开发的唯一一种采用PEARL技术的即用型液体神经调节剂，旨在保持分子完整性，提供高度活跃、创新、无杂质的分子。此前公布的III期READY临床试验数据表明，使用RelabotulinumtoxinA治疗皱眉纹和鱼尾纹（眼角纹）时，1天内即可快速起效（报告的受试者高达39%），持续效果长达6个月（高达75%的受试者维持改善）。Galderma已经在14个欧洲国家获得Relfydess的使用批准，以及澳大利亚治疗商品管理局和英国药品和健康产品监管局的市场授权。
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明治精果制药获准在日本增加 KOSTAIVE（®一种针对 COVID-19 的自扩增 mRNA 疫苗）的国内生产基地研发注册政策日本Meiji Seika Pharma公司宣布获得批准，将自扩增mRNA疫苗“KOSTAIVE® for Intramuscular Injection”的制造和营销批准部分修订，包括日本国内制造基地。Meiji Seika Pharma与ARCALIS Co., Ltd.合作，在日本建立从活性成分到最终产品的集成生产基础设施。此次批准将ARCALIS的Minami-soma设施和Meiji Seika Pharmatech Co., Ltd.（Meiji Seika Pharma的子公司）纳入制造基地。技术转移由全球许可商CSL Seqirus管理。因此，在日本国内生产的含有ARCALIS Minami-soma设施生产的活性药物成分和Meiji Seika Pharmatech配方的产品，现在可以用于日本商业使用。Arcturus Therapeutics表示，作为ARCALIS的合资伙伴，很高兴通过持续转让下一代技术，包括LUNAR®脂质纳米颗粒配方工艺和STARR®sa-mRNA药物物质制造工艺来支持这一努力。Meiji Seika Pharma自1946年推出青霉素以来，一直提供有效的、高质量的药
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国防部完成第二批总额为 420 万美元的全额认购融资医药投融资加拿大生物制药公司Defence Therapeutics完成第二阶段非承销私募，以每股0.60加元的价格发行股份，筹集391.5万加元。每股股份包含一股普通股和一股购买权证，权证可在24个月内以每股0.75加元的价格行使。公司使用部分资金推进临床前和临床试验，并用于一般营运资金。此外，公司向两名董事会成员和一名顾问授予激励股票期权，期权即时行权，行权价为每股1.02加元。Defence Therapeutics专注于开发新一代放射性免疫偶联物和ADC产品，以及新型免疫肿瘤疫苗。Biospace2025-01-31
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Axsome 的偏头痛药物通过 FDA 禁令研发注册政策美国食品药品监督管理局（FDA）批准了Axsome Therapeutics的Symbravo用于治疗急性偏头痛，同时批准了Vertex的Journavx作为非阿片类止痛药用于治疗急性疼痛。Symbravo是一种口服药物，针对不同病理途径治疗偏头痛，对成人患者有效，单剂量可维持24-48小时。Axsome CEO Herriot Tabuteau表示，Symbravo的批准是治疗偏头痛的重要里程碑。Symbravo的市场前景被William Blair分析师看好，其独特的机制有望在竞争激烈的治疗环境中脱颖而出。Symbravo的批准基于三项III期临床试验的数据，预计将在四个月内在美国上市。同时，Vertex的Journavx作为首个数十年来针对该适应症的新机制药物，旨在为患者提供有效的疼痛缓解。此外，Tris Pharma公布了其非阿片类止痛药cebranopadol的III期临床试验数据，显示在腹部整形手术患者中与安慰剂相比显著降低了疼痛强度。Latigo Biotherapeutics在2024年2月成立，旨在开发针对验证的遗传性疼痛靶点的非阿片类疗法。
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默克公司收到欧盟 CHMP 对 CAPVAXIVE™（肺炎球菌 21 价结合疫苗）用于成人肺炎球菌疫苗接种的积极意见研发注册政策欧洲药品管理局人用药品委员会推荐批准Merck公司（美国和加拿大外称为MSD）的CAPVAXIVE™（肺炎球菌21价结合疫苗）用于18岁及以上人群预防由肺炎链球菌引起的侵袭性疾病和肺炎。该推荐将由欧洲委员会审查，预计2025年第二季度做出最终决定。CAPVAXIVE旨在帮助保护成年人免受大多数侵袭性肺炎球菌疾病（IPD）血清型的侵害，其在欧盟多个国家的数据表明，其覆盖的血清型比PCV20（肺炎球菌20价结合疫苗）更能预防IPD。CAPVAXIVE已在美、加、澳三国获得批准，并正在日本和其他国家进行审查。
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CHMP 推荐在欧盟批准 Datopotamab Deruxtecan 用于既往接受过治疗的转移性 HR 阳性、HER2 阴性乳腺癌患者研发注册政策欧洲药品管理局（EMA）的药品委员会（CHMP）建议批准Dato-DXd（Datopotamab deruxtecan）在欧洲联盟（EU）上市，用于治疗已经接受过内分泌治疗和至少一线化疗的不可切除或转移性激素受体阳性、HER2阴性（IHC 0、IHC 1+或IHC 2+/ISH-）乳腺癌成人患者。Dato-DXd是由大塚制药和阿斯利康共同开发的一种针对TROP2的DXd抗体偶联药物（ADC），其疗效基于TROPION-Breast01三期临床试验的结果，该试验发表在《临床肿瘤学杂志》上。Dato-DXd在临床试验中显著降低了疾病进展或死亡的风险，并且安全性良好，目前已在日本和美国获得批准。
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Axsome Therapeutics 与专家思想领袖一起举办 SYMBRAVO® FDA 批准虚拟投资者活动研发注册政策Axsome Therapeutics公司将举办一场虚拟投资者会议和电话会议，讨论美国食品药品监督管理局（FDA）批准的SYMBRAVO，这是一种针对偏头痛的新型多机制治疗方法，旨在治疗偏头痛。会议将讨论SYMBRAVO的药理作用、临床应用以及商业计划。专家将分享对偏头痛治疗现状的看法，并讨论SYMBRAVO的临床视角。此外，还将介绍SYMBRAVO的副作用和注意事项，以及Axsome Therapeutics在神经科学领域的研发进展。
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百时美施贵宝公司 （Bristol Myers Squibb） 获得 CHMP 对 CAR T 细胞疗法 Breyanzi 治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤的积极评价研发注册政策欧洲药品管理局（EMA）的药品委员会（CHMP）建议批准Bristol Myers Squibb公司（BMY）的CD19定向嵌合抗原受体（CAR）T细胞疗法Breyanzi（lisocabtagene maraleucel；liso-cel）用于治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤（FL）成人患者，这些患者已经接受了两种或更多种系统疗法。该建议基于全球II期TRANSCEND FL研究的成果，该研究是迄今为止评估CAR T细胞疗法在复发或难治性惰性非霍奇金淋巴瘤（NHL）患者中的最大临床试验，包括FL。Breyanzi在该研究中表现出97.1%的总缓解率和94.2%的完全缓解率。欧洲委员会（EC）将审查CHMP的建议。Breyanzi目前已在欧盟获得批准用于治疗其他类型的淋巴瘤。
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CervoMed 在第 8 届国际路易体痴呆会议上提供 neflamapimod DLB 计划的最新情况，作为演示文稿的一部分研发注册政策CervoMed公司在第8届国际路易体痴呆症会议上公布了其针对路易体痴呆症（DLB）的neflamapimod开发计划的最新进展。研究显示，在16周的双盲试验阶段中，neflamapimod 40mg每日三次（TID）剂量组和安慰剂组之间没有明显差异。回顾性分析表明，低于预期的生物利用度可能与研究双盲阶段使用的药物批次年龄有关。在开放标签扩展（OLE）阶段，部分参与者接受了较新批次药物胶囊，药代动力学（PK）研究显示，参与者平均达到了目标血浆浓度。预计2025年第一季度将公布OLE阶段前16周的数据，包括全球、认知和运动疗效终点以及药代动力学数据。CervoMed首席执行官John Alam表示，他们相信neflamapimod在达到治疗有效水平时可能对DLB有治疗潜力。
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TROPION-Lung12 3 期试验启动，评估 DATROWAY® 作为复发风险高的早期非小细胞肺癌患者辅助治疗方案的一部分研发注册政策在东京和纽约巴克莱，Daiichi Sankyo和AstraZeneca公司宣布，TROPION-Lung12三期临床试验的首位患者已接受给药。该试验旨在评估辅助治疗药物DATROWAY（datopotamab deruxtecan）联合rilvegostomig或rilvegostomig单药治疗与标准治疗相比，在完全手术切除后ctDNA阳性或具有其他高风险病理特征的I期非小细胞肺癌（NSCLC）患者中的疗效和安全性。DATROWAY是一种针对TROP2的DXd抗体药物偶联物（ADC），由Daiichi Sankyo发现，并与AstraZeneca共同开发和商业化。目前，I期NSCLC的标准治疗是肿瘤切除，但高达40%的患者可能经历疾病复发。该试验旨在帮助更好地理解DATROWAY在辅助治疗中与免疫疗法的联合作用，以预防高风险I期腺癌患者术后疾病复发。TROPION-Lung12是一项全球多中心、三臂、开放标签的三期试验，将患者按2:1:2的比例随机分组，以评估辅助DATROWAY（6 mg/kg）联合rilvegostomig（750 mg）或rilvegostomig（750 mg）单药治疗与观察或标准
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巴伐利亚北欧地区 （Bavarian Nordic） 获得 CHMP 对 12 岁及以上人群接种基孔肯雅热疫苗的积极评价研发注册政策欧洲药品管理局人用药品委员会（CHMP）推荐了针对12岁以上人群的基孔肯雅病毒疫苗VIMKUNYA（CHIKV VLP疫苗），预计2025年上半年在欧洲主要市场上市。该疫苗基于两项3期临床试验，结果显示接种后21天，97.8%的接种者产生了中和抗体。疫苗耐受性良好，相关不良事件主要为轻微或中度。欧洲委员会将审查CHMP的建议，预计几个月内做出最终决定。如果获得批准，VIMKUNYA将在欧盟成员国以及冰岛、列支敦士登和挪威有效。此外，Bavarian Nordic公司还将向英国药品和健康产品监管局提交上市许可申请，并已在美国食品药品监督管理局进行优先审查。基孔肯雅病毒是一种由蚊子传播的疾病，过去20年在亚洲、非洲和美洲的多个地区出现，近年来病例数显著增加。Biospace2025-01-31Bavarian Nordic A/S
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Y-mAbs 在 SNMMI 仲冬和 ACNM 年会上展示来自预靶向 RIT 平台的 GD2-SADA 的转化药代动力学研发注册政策Y-mAbs Therapeutics公司在2025年1月31日宣布，在加州阿纳海姆举行的SNMMI Mid-Winter和ACNM年度会议上，展示了GD2-SADA的预临床和转化药代动力学数据。该数据展示了GD2-SADA在动物模型中的血浆水平随时间的变化和不同剂量下的情况，同时介绍了GD2-SADA四聚体和单体在体外浓度和时间依赖的平衡。这些数据为GD2-SADA肿瘤暴露和血浆消除提供了重要见解，有助于最小化177 Lu-DOTA的系统暴露。Y-mAbs公司正在进行的1期临床试验（Trial 1001）中，GD2-SADA的人体药代动力学模型指导了设计和初始剂量方案。GD2-SADA是一种双特异性融合蛋白，紧密结合GD2和177 Lu-DOTA，用于靶向放射免疫治疗。该技术由纪念斯隆凯特琳癌症中心（MSK）开发，MSK已将该技术独家许可给Y-mAbs。Biospace2025-01-31Y-mAbs Therapeutics
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百时美施贵宝获得 Opdivo®（纳武利尤单抗）联合 Yervoy®（伊匹木单抗）作为不可切除或晚期肝细胞癌成年患者的一线治疗选择的积极 CHMP 意见研发注册政策欧洲药品管理局（EMA）的药品委员会（CHMP）建议批准奥比替尼（nivolumab）和伊匹单抗（ipilimumab）的联合使用作为不可切除或晚期肝细胞癌（HCC）成人患者的首线治疗方案，这一建议基于3期CheckMate -9DW试验的结果。该建议将由欧洲委员会（EC）进行审查，EC有权批准欧盟的药品。试验结果显示，与安慰剂相比，奥比替尼加伊匹单抗组合在总生存期（OS）方面具有统计学上和临床上有意义的改善。此外，美国食品和药物管理局（FDA）也接受了公司关于奥比替尼加伊匹单抗作为不可切除HCC成人患者首线治疗方案补充生物制品许可申请（sBLA）。这些进展为晚期或不可切除HCC患者提供了新的治疗选择。
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医疗保健服务提供商HCA完成收购Catholic Medical Center医药投融资2025年1月31日，医疗保健服务提供商HCA完成收购Catholic Medical Center，这种合并使CMC能够获得HCA Healthcare的能力、规模和资源，这些能力、规模和资源专注于增加可及性并为家附近的患者提供高质量的护理
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武田制药宣布，更换首席执行官！人事变动卫博科于 2014 年 4 月加入武田担任首席运营官。 2014 年 6 月被任命为总裁兼代表董事，随后于 2015 年 4 月被任命为 CEO。 据武田制药公告，卫博科退休后也将不再担任武田制药董事职务，而继任者 Julie Kim 将作为候选人在 2026 年 6 月举行的武田制药年度股东大会上提请选举加入董事会。
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SaponiQx 发布用于大流行性疫苗开发的可扩展、稳定的 QS-21 佐剂生产取得突破研发注册政策SaponiQx公司，Agenus Inc.的子公司，在《Vaccines》期刊上发表最新临床前数据，展示了其创新的植物细胞培养QS-21（cpcQS-21）佐剂技术，该技术提供了与树皮提取QS-21相当的免疫增强效果，同时具有前所未有的可扩展性和稳定性，为大规模疫苗生产提供了革命性解决方案。传统QS-21因依赖树皮提取而面临供应限制，SaponiQx的细胞培养技术消除了这些挑战，实现QS-21的高产量、可持续生产，保证了从专业疫苗生产到全球大流行需求的顺利过渡，确保质量与可及性不受影响。cpcQS-21技术在HMPV疫苗配方中的应用展示了其潜力，增强了免疫原性，对现有和新疫苗平台具有变革性潜力。SaponiQx成立于2021年，专注于皂苷基佐剂的发现和生产，其旗舰产品STIMULON™ QS-21是多个已获批准疫苗佐剂系统的基础，以创新、可持续的解决方案解决疫苗开发中的关键差距。
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Medsender® 宣布获得 A 轮融资，以改变医疗保健运营医药投融资Medsender，一家专注于医疗行业的AI自动化平台，近日宣布获得由Ballast Point Ventures领投的500万美元A轮融资。这笔资金将用于加强其商业团队，加速技术管线开发，并为其客户提供行业领先的性能。Medsender平台利用人工智能处理和同步来自非结构化来源的数据，如传真、电子邮件和电话，自动化行政工作流程和患者沟通。该平台通过自动化如处理转诊、安排和患者请求等复杂任务，使医疗保健提供者能够专注于提供优质的医疗服务。使用Medsender的公司能够实现同日转诊处理和预约患者数量的增加。与Medsender的人形AI电话代理MAIRA™结合使用时，通话处理可以减少高达80%。Medsender提供强大的API和直观的Web界面，以及与众多EMR/EHR和医疗应用的无缝预构建集成。Medsender的创始人兼联合首席执行官Zain Qayyum表示，他们致力于将医疗运营转变为战略优势，而不是日常挑战。Medsender的联合首席执行官Salman Haque表示，与Ballast Point Ventures的合作将使他们能够加速扩张，以满足市场不断增长和变化的需求。Ballast PoinPRNewswire2025-01-30
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Virpax Pharmaceuticals， Inc. 宣布完成 600 万美元的普通股和预融资认股权证的公开发行医药投融资Virpax Pharmaceuticals完成6000万美元的股票和认股权证公开募股，用于产品候选药Probatur的临床试验、市场推广以及一般公司运营。募股证券根据S-1表格注册声明（文件号333-284089）发行，由Spartan Capital Securities担任独家承销商。募股所得将用于资助公司研发活动，并向金融界传达公司信息。Virpax致力于开发新型药物递送系统，以改善疼痛管理治疗，提高患者生活质量。
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