据《中国心血管健康与疾病报告2022》显示，我国心血管病死亡率仍在攀升，且拐点还未到来。 药物创新是进一步提升心脑血管防治能力的关键动力。 不过，药物研发历程并非一帆风顺。

韩国国家健康保险服务局（NHIS）批准了XPOVIO®（塞利尼索）作为治疗复发/难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）成人患者的药物，这是该药物在亚太市场的第四次国家报销批准，包括中国大陆、澳大利亚和新加坡。安进生物制药公司已向泰国、马来西亚和印度尼西亚等东盟市场提交了新药申请（NDA），预计2024年下半年获得批准。XPOVIO®是一种新型机制作用的口服选择性XPO1抑制剂，已在40多个国家和地区获得批准，全球范围内具有商业存在。安进致力于发现、开发并将创新药物商业化，以治疗血液肿瘤和实体瘤。

6月26日，CDE发布2项指导原则征求意见，分别为：。 《细胞治疗产品临床药理学研究技术指导原则（征求意见稿）。 征求意见时限为自发布之日起一个月。

本文将探讨我国药用辅料管理制度的演变历程，分析中美药用辅料管理制度的异同，并提出完善我国药用辅料关联审评制度的建议。 扫码免费报名 中国药用辅料大会。 监管政策日渐趋严，对药用辅料标准提出了更高的要求。

今天（26日）从国家药监局获悉，正在全国开展的精神药品专项检查 ，重点对依托咪酯、右美沙芬等2023年以来 新 列管品种的管理情况进行检查。 此外，国家药监局会同相关部门将依托咪酯、右美沙芬、含曲马多复方制剂等13个品种增列入麻精药品目录进行严格管制，遏制药物滥用蔓延势头。 近年来，随着我国禁毒人民战争深入开展，传统毒品获取难度加大，供医疗使用的麻精药品流入非法渠道和滥用风险加大。

欧洲药品管理局和美国食品药品监督管理局正在进行对单剂量CHIKV VLP疫苗的监管审查，以预防12岁及以上人群感染登革热病毒引起的疾病。丹麦哥本哈根，2024年6月26日——巴伐利亚北欧公司（OMX：BAVA）今日宣布向欧洲药品管理局（EMA）提交了市场授权申请（MAA），寻求批准其疫苗候选产品用于预防12岁及以上人群感染登革热病毒引起的疾病。该申请于2024年2月获得人类用药药品委员会（CHMP）的加速评估，支持欧洲委员会在2025年上半年批准该疫苗。MAA提交内容包括两项针对3600多名12岁及以上健康个体的III期临床试验结果，结果显示CHIKV VLP疫苗具有高度免疫原性，21天后疫苗接种后产生了强效的登革热中和抗体，抗体滴度达到或超过官方同意的血清保护阈值。该疫苗在两项研究中均表现出良好的耐受性，疫苗相关不良事件主要为轻微或中度。巴伐利亚北欧公司总裁兼首席执行官保罗·查普林表示，MAA的提交是公司为明年在美国和欧洲推出登革热疫苗所做的第二次重大提交。登革热作为一种由蚊子传播的传染病，由于气候变化、疾病监测和诊断的改善等因素，其公共卫生威胁日益增加。CHIKV VLP疫苗旨在方便12岁及以上有登革热病

安徽抗菌药物分级管理目录（2012版）。 北京抗菌药物分级管理目录（2023版）。 福建抗菌药物分级管理目录（2022版）。

德琪医药宣布，其创新药物希维奥®（塞利尼索片）获得韩国国民健康保险公团（NHIS）批准纳入医保，用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）成人患者。这是继中国大陆、澳大利亚和新加坡之后，公司在第四个亚太地区市场实现对于希维奥®的国家医保覆盖。公司预计希维奥®将在亚太地区的更多市场获得医保收录。此外，公司已在泰国、马来西亚和印度尼西亚等多个东盟市场提交了希维奥®的新药上市申请（NDA），预计将于2024年下半年获得批准。希维奥®是全球首个全新机制的口服选择性XPO1抑制剂，具有“全新机制、协同增效、快速起效、持久缓解”四大特点，为多发性骨髓瘤患者带来新的治疗选择和生存获益。

6月25日，备受关注的2024米思会（全称：中国医药健康产业共生大会）在浙江湖州正式拉开序幕。 会上发布了备受关注的2023中国医药工业百强系列榜单，辰欣科技集团上榜2023年度中国化药企业TOP100排行榜第35位。 “中国医药工业百强系列榜单”是由米内研究院组织中国医药工业百强排行榜专家委员会，针对国内医药工业企业，依托米内网旗下专业数据库，从两大最重要的维度（创新驱动力和专业推广力）出发，经过严谨细致的评选而来，旨在为国内医药工业企业提升综合实力和扩大品牌效力树立标杆，展示医药品牌工业卓越风采，引导医药健康行业稳健、快速、可持续发展。

近日，中国农业科学院植物保护研究所农药应用风险控制团研究明确了土壤孔隙水中莠去津对大豆的残留药害临界浓度阈值，并建立了生物炭调控土壤孔隙水中莠去津浓度的预测模型。 相关研究成果发表在 《生物碳（Biochar）》 上。 该研究构建了莠去津对大豆药害阈值的确认方法，明确了莠去津在土壤孔隙水中大豆药害发生临界阈值为0.1毫克/升，发现稻壳生物炭可显著降低土壤孔隙水中莠去津的浓度，利用孔隙水中的莠去津浓度与土壤有机质含量呈线性相关，与生物炭施用量呈幂函数关系，系统构建了可用于预测孔隙水中莠去津浓度和指导生物炭阻控植物药害胁迫的数学模型，该模型具有良好的预测准确度。

2024年6月26日，华赛伯曼自主研发的TIL细胞治疗产品HS-IT101注射液在吉林大学第一医院启动I期临床试验，由吴荻主任领衔。该产品针对晚期实体瘤，此前已在中国医学科学院肿瘤医院和四川大学华西医院开展患者入组。吉林大学第一医院作为东北地区综合治疗和科研能力最强的医疗中心之一，与华赛伯曼的合作将加速HS-IT101的开发。吴荻主任团队在黑色素瘤等癌种的科研和诊疗方面具有领先地位。临床试验旨在评估HS-IT101的安全性和耐受性，并探索其初步有效性和药代动力学特征。HS-IT101具有16天培养周期和100%培养成功率，为患者提供最高保障。美国首款TIL产品已上市，全球TIL治疗进入快速发展阶段。双方将以此为基础，加快细胞治疗产品的临床开发，为癌症治疗贡献力量。

阿斯利康宣布中国国家药品监督管理局批准泰瑞沙联合化疗用于一线治疗EGFR突变非小细胞肺癌，降低疾病进展或死亡风险近一半。这一决定基于FLAURA2研究，该研究显示奥希替尼联合化疗显著延长患者无疾病进展生存期，且安全性良好。奥希替尼已在中国获批用于二线和辅助治疗，并纳入国家医保目录。阿斯利康表示，这一新适应症的批准将惠及更多中国晚期肺癌患者，助力中国肺癌防治事业的高质量发展。

Landmark RAMPART研究确立了咪达唑仑肌肉注射作为癫痫发作院前紧急管理中的标准治疗方法，优于传统的静脉注射苯二氮卓类药物。Crossject公司近期发表的生物等效性研究结果显示，其ZEPIZURE®紧急治疗产品与RAMPART研究结论高度一致，表明ZEPIZURE®在癫痫发作管理中具有临床意义。RAMPART研究通过比较肌肉注射咪达唑仑与静脉注射劳拉西泮在院前治疗癫痫持续状态的效果，证明了肌肉注射咪达唑仑的优越性。Crossject的研究表明，ZEPIZURE®与使用30毫米针头的注射器注射咪达唑仑等效，且结果比通常观察到的鼻内给药途径的变异性低两倍。ZEPIZURE®作为一种超快速两步注射剂，有望进一步提高医疗保健专业人员注射咪达唑仑全剂量的速度和可靠性。Crossject公司CEO Patrick Alexandre表示，ZEPIZURE®有望为所有患者及其家属提供专业标准的院前护理解决方案。

2024年6月25日，国家药监局批准中国原研结直肠癌靶向新药恩立妥®（西妥昔单抗β注射液）上市，填补了我国近20年来EGFR靶向抗体药物仅有的进口药物空白。该药针对结直肠癌患者，尤其是未发生RAS突变的野生型患者，具有显著延长生存期的治疗价值。恩立妥由先声再明与迈博药业合作研发，是国家基金支持的重大新药创制项目，采用自主知识产权技术，有望降低患者用药过敏风险。临床研究显示，恩立妥联合化疗方案显著提高患者无进展生存期和总生存期，安全性可控，为我国数十万结直肠癌患者带来精准、有效、安全且可负担的治疗选择。

TVM Capital Healthcare宣布向沙特阿拉伯本土生物仿制药制造商Boston Oncology Arabia投资3500万美元，以支持其发展。该公司总部位于利雅得，生产基地位于苏迪尔工业区，致力于通过本地研发和制造国际授权的顶级治疗药物，为关键疾病提供重要药品。此举有助于满足沙特阿拉伯对本地制造救命药物的需求，使Boston Oncology Arabia成为该国关键的专业仿制药和生物类似药供应商。TVM Capital Healthcare将提供战略支持和全球网络，以扩大公司对国际供应商的访问，并推动其在苏迪尔工业区的生产基地进行全配方和填充及包装制造。

希格生科宣布其自主研发的全球首款治疗弥漫性胃癌的靶向药管线提前获得美国FDA的IND批件，此药是全球首款整合类器官疾病模型+AI研发的创新靶向药。希格生科与晶泰科技合作，仅用6个多月便设计并优化了候选化合物，提高研发效率。该药在卵巢癌、三阴性乳腺癌和胰腺癌等癌症中表现出优越疗效，并与化疗或靶向药联用展现良好效果。希格生科采用类器官疾病模型+AI研发模式，从新靶点发现到IND获批仅用三年多时间。公司即将开展一期临床试验，旨在填补市场空白，并为患者带来更多优质高效的药物。希格生科是国内首家基于类器官疾病模型+AI的癌症创新靶向药研发公司，拥有三条药物管线，并积极为其他药企提供新药研发支持。