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  • 2024 CSCO | 吴炅教授：从晚期到早期，生存到治愈，HER2阳性晚期乳腺癌ADC药物的创新之路
    专家观点
    2024 CSCO | 吴炅教授：从晚期到早期，生存到治愈，HER2阳性晚期乳腺癌ADC药物的创新之路
    在HER2阳性乳腺癌治疗领域中，ADC药物正从晚期治疗的突破迈向早期干预的新篇章。 自百年前魔法子弹理念提出，ADC药物不断优化迭代，在抗肿瘤治疗领域取得众多突破。 以德曲妥珠单抗（T-DXd）为代表的新一代ADC药物的问世，不断刷新HER2阳性晚期乳腺癌患者的生存预后，并将获益人群从HER2阳性拓展至HER2低表达 —包括激素受体阳性和三阴性乳腺癌，从晚期到早期，为更多乳腺癌患者带来生存希望。
    ADC Academy Online
    2024-10-13
    HER2 乳腺癌 德曲妥珠单抗 曲妥珠单抗 帕妥珠单抗
  • 云南白药新任高级副总裁！
    人事变动
    云南白药新任高级副总裁！
    10月11日，云南白药发布公告，根据《公司章程》的规定，由公司首席执行官提名， 并经董事会提名委员会对被提名人进行任职资格审核， 公司董事会同意聘任李胜利先生担任公司高级副总裁。 李胜利，男，生于1973年，硕士研究生学历。 现任云南白药集团股份有限公司高级副总裁。
    Pharma CMC
    2024-10-13
    云南白药集团股份有限公司
  • 云南白药集团MSCI ESG评级连续第四年获评A级
    审批动态
    云南白药集团MSCI ESG评级连续第四年获评A级
    近期，在全球权威指数编制机构摩根士丹利资本国际公司发布的最新“环境、社会及企业管制”评级（MSCI ESG Ratings）中，云南白药集团ESG评级结果为A级。 截至目前，公司已连续第4年获评MSCI ESG评级A级，并已连续第2年披露英文版社会责任报告暨ESG（环境、社会、管治）报告，更好地满足海外投资者诉求。 国内外资本市场对ESG的关注程度和实践水平也在持续提高，持续提升ESG管理质效成为上市公司长期、可持续、高质量发展的题中之义。
    云南白药
    2024-10-13
    ESG
  • 诺奖史上，AI+生命科学浓度极高的一年
    前沿研究
    诺奖史上，AI+生命科学浓度极高的一年
    本届大会以“共建创新生态 共赢产业未来”为主题，聚焦生物医药出海与国际化创新、创新药投融资、医疗器械等产业发展风向标，打造“高端化、国际化、专业化、立体化”的年度盛会。 但科技革命的车辙不会说谎。 今年，诺贝尔奖多个奖项暗示了人工智能技术和生命科学学科的潜力价值。
    同写意
    2024-10-13
    AI+生命科学
  • 国家医保局将建立新系统！药品追溯码、医保码、商品码合一
    医保动态
    国家医保局将建立新系统！药品追溯码、医保码、商品码合一
    追溯码、医保编码、商品码。 据国家医保局《关于进一步做好医保药品耗材追溯码信息采集工作有关事项的公告》总结，目前，31个省和新疆生产建设兵团均已开始上传医保药品耗材追溯码信息。 从省级汇报进展来看， 各地医 保局在第四季度预计还将继续发力。
    赛柏蓝
    2024-10-13
    国家医保局
  • 抖音大健康品爆发，药企大风口、新红利来了
    公司动态
    抖音大健康品爆发，药企大风口、新红利来了
    随着健康认知与消费意愿增强，社媒电商如抖音、小红书对大健康产品/药品的放开鼓励， 社交媒体全链路服务商飞瓜数据显示 ，2023年大健康商品在抖快电商的总体行业规模超过600亿元，销售额规模同比上升56%，销量同规模比提升177%。 直播渠道仍为大健康商品最重要销售模式，而视频与商品卡渠道销售规模在2023年呈现快速。 从抖音作品讨论人群来看，核心消费人群年龄段主要集中在31-40岁，作品关注度集中在大健康相关商品，该类用户进入中 年阶段，生活/职场压力大，对健康、护肤、养生等需求相对迫切。
    赛柏蓝
    2024-10-13
    大健康品
  • 【热点资讯】中美欧14国获批认证！普利舒奇®阿奇霉素系列药品塑造强大品牌影响力，品质获全球多国消费者认可
    审批动态
    【热点资讯】中美欧14国获批认证！普利舒奇®阿奇霉素系列药品塑造强大品牌影响力，品质获全球多国消费者认可
    国产药品质问题疑声四起。 出海药品成品牌信赖契机。 很多进口原研药品在我国的价格不仅远高于国产药，甚至高于其所在销售的发达国家的3~5倍。
    普利制药300630
    2024-10-13
    阿奇霉素 海南普利制药股份有限公司 发热
  • 国内外细胞和基因治疗药品监管研究
    研发注册政策
    国内外细胞和基因治疗药品监管研究
    国内外细胞和基因治疗药品监管研究。 《 中国 药物警戒 》第21卷 第9期 2024年9月。 细胞和基因治疗（cellular and gene therapy, CGT）药品在国际上有不同的分类和监管方式，美国食品药品监督管理局（FDA）将这类药品命名为“细胞基因治疗产品”，欧洲药品监督管理局（EMA）和世界卫生组织（WHO）将其归类于“先进治疗产品”，日本药品和医疗器械管理局（PMDA）称为“再生医学产品”。
    凡默谷
    2024-10-13
  • 免疫的多巴胺
    前沿研究
    免疫的多巴胺
    多巴胺发现已有100多年了，它的产生让人们感觉开心和兴奋。 人体各器官均可发现不同浓度的多巴胺，除作为神经递质，可能还有多种作用，例如作为免疫调节分子。 多巴胺人体各器官浓度差异J Neuroimmune Pharmacol. 2020。
    bioSeedin柏思荟
    2024-10-13
    多巴胺
  • 恒瑞创新药、EZH2抑制剂SHR2554上市申请获受理且被纳入拟优先审评审批公示
    审批动态
    恒瑞创新药、EZH2抑制剂SHR2554上市申请获受理且被纳入拟优先审评审批公示
    近日，恒瑞医药收到国家药品监督管理局下发的《受理通知书》，公司1类创新药、EZH2抑制剂SHR2554片的药品上市许可申请获国家药监局受理，且被纳入拟优先审评品种公示，拟定适应症为： 用于既往接受过至少1线系统性治疗的复发或难治外周T细胞淋巴瘤（PTCL） 。 关于SHR2554-I-101研究。 2024年6月，SHR2554治疗复发或难治外周T细胞淋巴瘤（PTCL）患者的Ⅱ期临床试验（SHR2554-I-101）主要研究终点结果达到方案预设的优效标准。
    恒瑞医药
    2024-10-13
    国家药品监督管理局 江苏恒瑞医药股份有限公司 泽美妥司他 EZH2 未特别指明的外周 T 细胞淋巴瘤
  • e药房 | 导致胎儿畸形的反应停，摇身一变成了抗麻风的经典药物
    前沿研究
    e药房 | 导致胎儿畸形的反应停，摇身一变成了抗麻风的经典药物
    在医药史上，沙利度胺这一药物导致了1.2万名畸形儿，这一事件被称为“反应停事件”。 然而，它的故事远不止于此。 沙利度胺的错误应用——止呕。
    医药经济报
    2024-10-13
    沙利度胺 麻风
  • 明星降脂药竞争白热化！君实单抗注射液获批，信达、康方等本土势力围攻MNC
    审批动态
    明星降脂药竞争白热化！君实单抗注射液获批，信达、康方等本土势力围攻MNC
    日前，君实生物发表公告，公司申报的昂戈瑞西单抗注射液（重组人源化抗PCSK9单克隆抗体注射液，商品名：君适达）正式获得国家药监局批准上市，用于治疗原发性高胆固醇血症（非家族性）和混合型血脂异常成人患者。 君实生物全面押宝PCSK9。 PCSK9抑制剂是一类针对PCSK9（前蛋白转化酶枯草溶菌素/Kexin9型）的药物，旨在通过抑制PCSK9的功能来降低血浆中的低密度脂蛋白（LDL）水平，从而预防和治疗心血管疾病。
    医药经济报
    2024-10-13
    PCSK9 中山康方生物医药有限公司 昂戈瑞西单抗 上海君实生物医药科技股份有限公司 原发性高胆固醇血症
  • 强生完成V-Wave收购，广东发文加大创新药械全链条支持，心锐医疗、天津智谱完成新一轮融资
    医药投融资
    强生完成V-Wave收购，广东发文加大创新药械全链条支持，心锐医疗、天津智谱完成新一轮融资
    10 月 9 日，全球医疗健康领域的巨头强生公司宣布完成了对心房分流器制造商 V-Wave 的收购，标志着强生在心血管领域的战略布局又迈出了重要一步。 V-Wave 将作为强生医疗科技的一部分，继续运营和发展。 此次收购，强生公司以6亿美元的预付款收购V-Wave，并可能根据监管和商业里程碑的达成支付高达11亿美元的额外款项，总计约121亿人民币。
    医药经济报
    2024-10-13
    Johnson & Johnson
  • Sunvozertinib 被中国 CDE 授予突破性疗法认定，用于一线治疗 EGFR 外显子 20 插入突变的非小细胞肺癌
    研发注册政策
    Sunvozertinib 被中国 CDE 授予突破性疗法认定，用于一线治疗 EGFR 外显子 20 插入突变的非小细胞肺癌
    中国生物制药公司迪哲（Dizal）宣布，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）已授予sunvozertinib突破性疗法认定（BTD），用于治疗未经系统性治疗的EGFR外显子20插入突变（exon20ins）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。这是迪哲为sunvozertinib获得的第四个BTD，紧随美国食品药品监督管理局（FDA）今年4月对其一线治疗的批准。sunvozertinib此前已获得美国FDA和中国CDE的BTD，用于复发或难治性患者。BTD程序旨在加速新药的开发和监管审查，这些新药旨在治疗严重或危及生命的疾病，且初步临床证据表明与现有疗法相比有显著改善。Dizal首席执行官张晓琳博士表示，sunvozertinib是全球首个也是唯一一种获批准用于治疗EGFR外显子20插入突变肺癌患者的口服药物。sunvozertinib在中国已获得批准用于治疗复发或难治性NSCLC，基于WU-KONG6研究的结果。目前，sunvozertinib正在全球多中心I/II期研究（WU-KONG1）和II期研究（WU-KONG15）的基础上进行评估，结果显示sunvozertinib作为单一口服
    PRNewswire
    2024-10-13
    非小细胞肺癌 EGFR 舒沃替尼 迪哲（江苏）医药股份有限公司
  • 迪哲医药舒沃哲斩获中、美"突破性疗法认定"大满贯，全线治疗EGFR exon20ins非小细胞肺癌
    研发注册政策
    迪哲医药舒沃哲斩获中、美"突破性疗法认定"大满贯，全线治疗EGFR exon20ins非小细胞肺癌
    舒沃哲®，一款针对表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变（exon20ins）非小细胞肺癌（NSCLC）的新型靶向药物，获得中、美两国四重“突破性疗法认定”，成为该领域首个且唯一获此殊荣的药物。该药由迪哲医药研发，用于未接受过系统性治疗、携带EGFR exon20ins的局部进展或转移性NSCLC患者。舒沃哲®在一线治疗该适应症方面，已获得美国食品药品管理局（FDA）和中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）的双重认定，成为全球首个且唯一获得中、美双BTD资格的国产创新药。舒沃哲®的疗效显著，客观缓解率高达78.6%，中位无进展生存期长达12.4个月，安全性与传统EGFR TKI相似，整体耐受性好。目前，舒沃哲®一线治疗EGFR exon20ins NSCLC的全球多中心Ⅲ期确证性临床研究正在进行中，有望在上市申报阶段加快审评并早日惠及更多患者。
    美通社
    2024-10-13
    非小细胞肺癌 EGFR 舒沃替尼 迪哲（江苏）医药股份有限公司
  • Cell | TEX264驱动的选择性自噬促进DNA修复和细胞存活
    前沿研究
    Cell | TEX264驱动的选择性自噬促进DNA修复和细胞存活
    DNA 修复和自噬是维持细胞生存的两个关键生物学过程。 DNA修复负责修复DNA损伤，确保基因组稳定；而自噬则负责清除细胞内多余的、受损的、错误折叠或聚集的蛋白质和细胞器，维持细胞稳态。 TOP1cc修复主要依赖于酪氨酸DNA磷酸二酯酶 1 (TDP1) 介导的切除修复或MRE11核酶介导的DNA切割和切除修复 【1】 。
    生物探索
    2024-10-13
    细胞 细胞存活
  • J Neurosci | GABAergic抑制性中间神经元对神经毒性更易感
    前沿研究
    J Neurosci | GABAergic抑制性中间神经元对神经毒性更易感
    全球超过30亿人患有神经系统疾病，引发听觉、认知、运动等功能障碍 【1】 。 大量研究表明神经损伤与兴奋毒性、钙超载、氧化应激等多种通路有关，并且兴奋性神经递质谷氨酸过度激活N-甲基-D-天冬氨酸受体 （NMDAR） 诱发神经元兴奋毒性被认为是最经典的神经元死亡途径，然而神经元兴奋毒性机制远未明了，临床依然缺乏有效的神经保护药物。 近年来，上海交通大学医学院附属第六人民医院耳鼻咽喉头颈外科 殷善开/时海波 教授从新生儿黄疸的神经毒性损伤研究入手，相继提出胆红素可与酸敏感离子通道产生协同毒性作用 【2】 ；胆红素作为一种广泛存在、内源性弥散性神经递质，可直接激活TRPM2通道加剧神经元损伤 【3】 ，丰富了新生儿黄疸的神经毒性机制。
    BioArtMED
    2024-10-13
    NMDAR
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