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  • Precision BioSciences 宣布在 2024 年 UMDF 线粒体医学大会上发表演讲，支持 PBGENE-PMM 计划在 2025 年向 IND 和/或 CTA 迈进
    研发注册政策
    Precision BioSciences 宣布在 2024 年 UMDF 线粒体医学大会上发表演讲，支持 PBGENE-PMM 计划在 2025 年向 IND 和/或 CTA 迈进
    Precision BioSciences在2024年6月26日至29日于俄亥俄州克利夫兰举行的“线粒体医学2024会议”上，展示了其领先基因编辑疗法PBGENE-PMM针对m.3243线粒体疾病的数据。PBGENE-PMM利用ARCUS平台，能够精确地编辑线粒体DNA，消除突变DNA，恢复细胞功能。ARCUS技术具有单组分编辑特性，无需引导RNA，对核基因组无脱靶编辑。Precision BioSciences计划在2025年推进PBGENE-PMM向新药研发申请或临床试验申请。
    Businesswire
    2024-06-27
    Precision BioScience
  • Monte Rosa Therapeutics 提供 MRT-2359 和 MRT-6160 的开发进度更新
    研发注册政策
    Monte Rosa Therapeutics 提供 MRT-2359 和 MRT-6160 的开发进度更新
    蒙特罗莎疗法公司宣布其两个主要项目MRT-2359和MRT-6160的最新进展。MRT-2359是一款针对MYC驱动型实体瘤的MGD，目前正在进行1/2期临床试验，显示出良好的安全性和药代动力学特征，预计将在2024年下半年确定推荐剂量并分享更新结果。MRT-6160是一款针对系统性及神经性自身免疫疾病的VAV1定向MGD，已提交IND申请，预计今年夏天开始1期临床试验，并计划在2025年第一季度分享初步临床数据。蒙特罗莎疗法公司致力于开发新型分子粘合降解剂（MGD）药物，其QuEEN发现引擎结合AI化学、多样化化学库、结构生物学和蛋白质组学，以识别可降解的蛋白质靶点和设计具有前所未有的选择性的MGD。
    GlobeNewswire
    2024-06-27
    Monte Rosa Therapeut
  • Oncolytics Biotech® 宣布就其转移性乳腺癌项目召开富有成效的 FDA C 型会议
    研发注册政策
    Oncolytics Biotech® 宣布就其转移性乳腺癌项目召开富有成效的 FDA C 型会议
    Oncolytics Biotech Inc.宣布，与美国食品药品监督管理局（FDA）的C类会议中获得了积极反馈，支持了该公司在HR+/HER2-转移性乳腺癌（mBC）中pelareorep的潜在注册性试验计划。FDA支持将无进展生存期作为研究的主要终点，总生存期作为关键次要终点。该公司计划的研究将招募已经接受过激素治疗且未接受过超过一线抗体-药物偶联剂（ADC）疗法的患者。Oncolytics的CEO和董事会主席Wayne Pisano表示，与FDA在计划注册性试验的关键设计元素和目标上达成一致，是向将创新治疗带给患者迈出的关键一步。Oncolytics正在推进pelareorep在转移性乳腺癌和胰腺癌中的注册性研究，这两种癌症都获得了FDA的快速通道指定。
    PRNewswire
    2024-06-27
    Oncolytics Biotech I
  • 从“三医”协同发展治理视角，全面认识“管用高效”医保支付机制
    医保动态
    从“三医”协同发展治理视角，全面认识“管用高效”医保支付机制
    2019年，中央全面深化改革委员会第十一次会议强调，要建立管用高效的医保支付机制。 近年来，对建立管用高效的医保支付机制，从上到下都很重视、很努力，做了很多探索创新工作，取得了一定成绩。 党中央高度重视建设管用高效的医保支付机制。
    中国医疗保险
    2024-06-27
    医保
  • Medigene 推出具有高干性的高效 6 天 TCR-T 疗法生产工艺
    研发注册政策
    Medigene 推出具有高干性的高效 6 天 TCR-T 疗法生产工艺
    Medigene公司在2024年6月27日至28日在北京举行的第七届细胞和基因治疗深入焦点峰会上，详细介绍了其领先候选药物MDG1015，这是一种首创的第三代T细胞受体工程化T细胞（TCR-T）疗法。MDG1015针对癌症相关抗原（CTA）NY-ESO-1/LAGE-1a，并采用公司自主研发的PD1-41BB共刺激开关蛋白（CSP）进行武装和增强。该疗法旨在提高疗效、安全性和反应持久性，并计划在2024年第三季度提交IND申请，第四季度提交CTA申请。MDG1015的临床适应症选择基于未满足的医疗需求、目标抗原的存在以及PD-L1表达。
    GlobeNewswire
    2024-06-27
    Medigene AG
  • KalVista 启动 KONFIDENT-KID 试验，使用 Sebetralstat 按需治疗 2 至 11 岁儿童的遗传性血管性水肿发作
    研发注册政策
    KalVista 启动 KONFIDENT-KID 试验，使用 Sebetralstat 按需治疗 2 至 11 岁儿童的遗传性血管性水肿发作
    KalVista Pharmaceuticals宣布启动了名为KONFIDENT-KID的临床试验，旨在评估新型口服血浆激肽释放酶抑制剂sebetralstat在2至11岁儿童遗传性血管性水肿（HAE）患者中的安全性、药代动力学和疗效。该试验将在北美、欧洲和亚洲的七个国家招募约24名儿童，并使用专有的儿童口服速溶片剂型。CEO Ben Palleiko表示，试验启动时间早于预期，反映了各方对sebetralstat治疗儿童HAE潜力的兴奋。若sebetralstat获得批准，将成为首个针对2至11岁儿童口服按需治疗药物，也是该年龄段第二种FDA批准的按需治疗药物。
    Businesswire
    2024-06-27
    KalVista Pharmaceuti
  • X4 Pharmaceuticals 宣布正在进行的 Mavorixafor 慢性中性粒细胞减少症 （CN） 为期六个月的 2 期试验取得积极的中期临床数据，并启动关键的 3 期 CN 试验
    研发注册政策
    X4 Pharmaceuticals 宣布正在进行的 Mavorixafor 慢性中性粒细胞减少症 （CN） 为期六个月的 2 期试验取得积极的中期临床数据，并启动关键的 3 期 CN 试验
    X4 Pharmaceuticals宣布，其正在进行中的二期临床试验显示，每日一次口服mavorixafor（一种CXCR4拮抗剂）在治疗慢性中性粒细胞减少症（CN）方面表现出良好的安全性和有效性。在六个月的研究中，100%的受试者在三个月和六个月时达到了目标绝对中性粒细胞计数（ANC）增加，且在三个月和六个月时，接受mavorixafor单药治疗的患者实现了高于CN正常值下限的持久平均ANC水平。公司还宣布正在筛选患者，以加入其全球关键三期临床试验4WARD，该试验评估口服、每日一次的mavorixafor（与或不与稳定剂量的G-CSF联合使用）在患有先天性、获得性原发性自身免疫性或特发性CN且经历复发和/或严重感染的患者中的疗效、安全性和耐受性。
    GlobeNewswire
    2024-06-27
    X4 Pharmaceuticals I
  • 17大药企并购案（附表格）
    交易并购
    17大药企并购案（附表格）
    2024上半年，制药行业已达成17笔超10亿美元交易。 从治疗领域来看， 肿瘤和免疫疾病依然是收购最热门的领域 ，另外肾脏疾病、心脏疾病、眼科疾病以及罕见病也是交易的焦点。 从技术类型来看，双抗/三抗疗法、ADC药物、靶向放射性药物、基因疗法、RNA药物这些新型药物占大多数，技术成熟的小分子和单抗药物也占有一定比例。
    赛柏蓝
    2024-06-27
    肿瘤 眼科疾病
  • 止咳药“右美沙芬”将严管，7月起部分药店禁售
    招标采购
    止咳药“右美沙芬”将严管，7月起部分药店禁售
    正值“6·26”国际禁毒日，全国各地的药品监督管理局、禁毒委员会办公室、戒毒管理局等机构，都在发布相关宣传资料，其中重点提到，“药物滥用与吸毒只有一念之隔”。 近年来，麻醉药品和精神药品滥用引发个人身心健康及社会危害，愈发受到社会各界关注。 6月21日，最高检发布的“惩治涉麻精药品等成瘾性物质滥用犯罪典型案例”中，提到了一起关于药店人参与贩卖毒品的案件。
    新康界
    2024-06-27
    止咳药 戒毒
  • 国谈在即，14亿品种降价超50%，多款重磅药踩点冲刺
    招标采购
    国谈在即，14亿品种降价超50%，多款重磅药踩点冲刺
    2024国家医保谈判即将开启 。 近期（6月13日），国家医保局发文， 从7月开始，2024年医保药品目录调整正式开启申报工作。 这是从2018年国家医保局成立以来，连续第七年的调整。
    新康界
    2024-06-27
    国谈
  • 新疆医保局 ：今年前5个月谈判药为患者减负7.2亿元
    医保动态
    新疆医保局 ：今年前5个月谈判药为患者减负7.2亿元
    石榴云 /新疆日报讯（记者 任春香报道） 6月14日， 记者从自治区医疗保障局 获悉 ，今年 1月至5月， 全疆使用 397个协议期内国家医保谈判药品的总人次共计 155.2万，总费用共计9.18亿元，医保基金报销共7.2亿元。 其中，新增了谈判药品105种，涵盖慢性病、罕见病、儿童用药等领域，这些药品通过谈判或竞价方式进入国家医保药品目录后，价格平均降幅61.7%。 为保障参保人员使用谈判药品时“买得到、用得上” ，降低参保人员经济负担，今年年初，自治区医疗保障局印发《关于执行的通知》，明确医疗机构根据参保患者需求合理配备、使用谈判药品，不得以医保总额限制、医疗机构用药目录数量限制、药占比等为由影响谈判药品落地。
    国家医保局
    2024-06-27
    医保局
  • Nkarta启动NKX019治疗狼疮性肾炎的临床试验，首位患者接受筛查，并宣布将管道扩展到其他自身免疫适应症
    研发注册政策
    Nkarta启动NKX019治疗狼疮性肾炎的临床试验，首位患者接受筛查，并宣布将管道扩展到其他自身免疫适应症
    Nkarta公司宣布启动Ntrust-1临床试验，这是首个在美国进行的针对狼疮性肾炎的工程化自然杀伤（NK）细胞疗法临床试验。同时，FDA批准了该公司第二个新药申请，用于治疗系统性硬化症、肌炎和血管炎的NKX019临床试验。NKX019是一种异基因、现货的嵌合抗原受体（CAR）NK细胞疗法候选药物，旨在消除B细胞介导的疾病中的CD19阳性细胞。Ntrust-1和Ntrust-2临床试验旨在评估NKX019在治疗自身免疫疾病中的安全性和长期缓解能力。
    GlobeNewswire
    2024-06-27
    Nkarta Therapeutics
  • 一心堂并购有深意
    交易并购
    一心堂并购有深意
    6月13日，一心堂连发三则对外投资公告称，拟通过3家子公司分别收购广西宝芝林、山西阳泉百济大药房、重庆万家康持有的合计83家药店资产及其存货，显示出一心堂在药店并购总体布局、战略设想、标的遴选、时机拿捏等方面已臻化境。 因此，一心堂急需加大门店扩张力度，通过外延扩张实现经营指标的增长，而外延扩张的主要方式就是并购门店。 从资本市场看，5月22日以来，一心堂股价走势连续下跌近30%，其间几无反弹迹象，这次并购消息无异于久旱逢甘霖，有助于提振股价。
    21世纪药店
    2024-06-27
    一心堂
  • 119个通过！广东公示多批药品价格审核结果
    招标采购
    119个通过！广东公示多批药品价格审核结果
    昨日， 广东省药品交易中心发布《关于公示部分第四批、第五批报名挂网药品价格审核结果的通知（20240625批次）》、《关于公示部分新增报名挂网药品价格审核结果的通知（20240624批次）》两则通知，公示了 3批药品的价格审核结果 。 根据梳理， 信息及分类审核通过且已申报价格的部分第 四批、第五批报名挂网药品 合计 105个 ，涉及注射用头孢美唑钠等 93个 品种和哈药集团制药总厂等 71家 生产企业、齐鲁制药有限公司等 69家 申报企业。 附件2.部分新增报名挂网药品价格审核结果（20240624批次）
    医药健康资讯
    2024-06-27
    多批药品价格
  • “百令”般的春天：同名同方需乘势而上
    研发注册政策
    “百令”般的春天：同名同方需乘势而上
    今年1月，佐力药业宣布公司的百令胶囊ANDA已获得国家药监局上市许可， 成为2020年《中药注册分类及申报资料要求》新规颁布后首个获批的同名同方药 。 百令胶囊为华东医药旗下杭州中美华东制药有限公司独家中成药制剂， 是国家中药一类新药、国家中药保护品种，同时也是处方药和OTC双跨品种 ，其主要成分是发酵冬虫夏草菌粉的胶囊剂。 它是2020年1月《药品注册管理办法》颁布以来首个获批的4类同名同方中药品种（见图2），它的获批向还在驻足观望的各大医药企业释放了强烈信号， 同名同方药的“春天”已经到来，圈内人士应当抓住机遇，尽快入局。
    药智网
    2024-06-27
    百令 同名同方
  • 4000万美元，这家企业又在卖管线了
    医药投融资
    4000万美元，这家企业又在卖管线了
    2seventy bio与诺和诺德完成资产购买协议，诺和诺德获得血友病A项目和2seventy bio体内基因编辑技术，可能获得高达4000万美元的付款。2seventy bio将转让A型血友病项目，终止现有合作协议，并许可megaTAL技术和基础知识产权。员工也将加入诺和诺德。此前，2seventy bio已与再生元合作，将新型免疫细胞疗法管线和研发能力出售给再生元，并节省约1.5亿美元至2亿美元。2seventy bio起源于蓝鸟分拆，专注于细胞疗法和基因编辑治疗。诺和诺德在血液疾病领域布局频繁，尤其在血友病A领域活跃，并与2seventy bio有多次合作。
    动脉网
    2024-06-27
    诺和诺德
  • 多地上线医保比价系统，医疗服务价格透明化进行时
    医保动态
    多地上线医保比价系统，医疗服务价格透明化进行时
    “药品比价功能最主要的作用是便于从医保的角度实行公平、公正、合理的药品支付价格， 帮助群众第一时间找到价格合理的药品；同时，可以有效地挤掉市场药价中的‘水份’，实行科学的药品价格管理，有利于提高医保基金使用效率，让老百姓获益。” 6月13日，国家医保局发布消息，陕西医保上线“药品比价”功能，自药品比价功能上线以来，预计将使参保人员的购药成本下降10%-15%。 于药店而言，药品比价将促使其优化销售策略，合理调整药品价格，以提高自身竞争力。
    易联招采
    2024-06-27
    医保
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