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RedHill 宣布启动 Opaganib 和 Darolutamide 治疗晚期前列腺癌的 2 期研究研发注册政策RedHill公司宣布启动一项针对晚期前列腺癌患者的Phase 2临床试验，旨在评估Opaganib与Darolutamide联合使用的疗效。这项由Bayer公司和Ramsay医院研究基金会资助的80名患者随机对照试验，将测试Opaganib在改善预后不良的mCRPC患者中的潜在增强效果。研究将利用PCPro脂质生物标志物测试选择那些由于标准治疗而预后不良的患者，并可能从Opaganib+Darolutamide联合治疗中受益。主要终点是改善的12个月放射学无进展生存期。该研究由世界著名的泌尿生殖系统和前列腺癌研究员Lisa Horvath教授领导，她来自悉尼的Chris O'Brien Lifehouse和澳大利亚和新西兰泌尿生殖系统和前列腺癌临床试验组（ANZUP）。
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Pyxis Oncology启动新的PYX-201联合疗法试验，并启动正在进行的单药治疗试验的队列扩展研发注册政策Pyxis Oncology宣布启动一项新的PYX-201联合试验，并扩大了正在进行的单药临床试验的队列。该试验旨在评估PYX-201作为一种新型抗体-药物偶联物（ADC），针对肿瘤细胞外基质（ECM）中的Extradomain-B纤连蛋白（EDB+FN），与Merck的KEYTRUDA（pembrolizumab）联合使用在多种实体瘤中的疗效。此外，Pyxis Oncology还扩大了其PYX-201-101单药临床试验的队列，包括复发/转移性头颈鳞状细胞癌（R/M HNSCC）患者。这些临床试验旨在为那些治疗选择有限的癌症患者提供创新的治疗方案。
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MITEM PHARMA 通过收购 SANOFI 的 FLISINT（R） 专业产品，继续履行其使命，保护患有罕见和致命疾病的患者的利益交易并购法国制药公司MITEM PHARMA致力于保护罕见和致命疾病患者的利益，近日宣布从法国的SANOFI WINTHROP INDUSTRIE收购了感染性疾病药物FLISINT（fumagillin）的专有权。FLISINT是目前唯一能够克服肠孢子虫生物变种微孢子虫感染的治疗药物，这种机会性病原体在免疫抑制情况下（如艾滋病或器官移植后的免疫抑制）发展。由于FLISINT自2019年以来停止销售，法国FRIPHARM大学医院平台一直在制造该产品作为制剂，帮助患者使用从SANOFI剩余的活性成分。MITEM PHARMA正努力更新和重新启动活性成分生产和FLISINT制造流程，以满足全球各地的需求。这一收购支持了MITEM PHARMA在DMTI领域的增长战略，并表明其致力于服务所有受罕见但常致命疾病影响的地区。MITEM PHARMA由专注于医疗保健的TECHLIFE CAPITAL投资基金支持，将DMTI的专长和超过60个国家的营销网络应用于这些产品。
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Devonian Health Group Inc. 在体外比较研究中报告了 Thykamine（TM） 的卓越抗炎效力研发注册政策Devonian Health Group Inc.公布了一项关于其研发的Thykamine抗炎药物的体外比较研究。该研究显示，Thykamine在抗炎活性方面优于目前市场上的抗炎药物，包括各种皮质类固醇和磷酸二酯酶抑制剂。研究由Universit Laval的微生物学、传染病和免疫学系的Pr Louis Flamand博士领导，并与McGill大学的John Sampalis博士和University of Torontos Charles Lynde博士合作进行。研究的主要目标是比较Thykamine与其他抗炎药物的抗炎效力，包括倍他米松戊酸酯、氯倍他索、克立硼罗、21-乙酰水杨酸氢化可的松、派美曲星和泼尼松。实验结果表明，Thykamine在抑制MCP-1、MIP-Alpha、MIP-1 Beta和RANTES等炎症生物标志物方面表现出显著的抗炎活性。这些结果支持了Thykamine广泛的抗炎特性，并表明其在治疗炎症相关疾病，如溃疡性结肠炎和特应性皮炎等方面的临床应用潜力。
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Vivos Inc. 报告令人鼓舞的人体临床试验结果并宣布扩张计划研发注册政策Vivos Inc.宣布其RadioGel Precision Radionuclide Therapy在早期临床试验中表现出良好的安全性和初步疗效，其中一名年轻教师患者的肿瘤大小和转移活性减少了80%以上。公司计划将临床试验从30名患者扩大到50名，并引入新的深部注射技术以治疗更深层肿瘤。Vivos Inc.与合同制造商IsoTherapeutics合作，扩大生产和全球供应链，并计划在主要医学期刊上发布试验数据。公司CEO Mike Korenko表示，对初步结果感到兴奋，并期待未来发现，同时推进增长计划和技术业务发展。
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Cumberland Pharmaceuticals 宣布杜氏肌营养不良症心脏病 2 期 FIGHT DMD 试验取得突破性结果研发注册政策Cumberland Pharmaceuticals宣布，其针对杜氏肌营养不良症（DMD）心脏病的Phase 2 FIGHT DMD临床试验取得突破性成果。该研究评估了ifetroban，一种新型口服疗法，针对DMD患者的主要死亡原因——心脏病。这是首个针对DMD心脏并发症的成功Phase 2研究。DMD是一种罕见的儿科疾病，由编码肌肉蛋白 dystrophin的基因突变引起，患者逐渐失去肌肉功能，导致无法行走、呼吸困难及心力衰竭。目前虽有治疗手段可缓解部分DMD症状，但尚无针对DMD相关心脏病的批准疗法。该研究结果表明，ifetroban在改善心脏功能方面具有潜力，尤其是高剂量组，为患者及其家庭带来希望。该研究的主要终点是心脏左心室射血分数（LVEF）的提高，结果显示高剂量ifetroban治疗使LVEF提高了3.3%，而安慰剂组则出现了1.5%的下降。该药物已获得FDA的孤儿药和罕见儿科疾病指定，如获批准，将成为首个针对DMD相关心脏病的疗法。
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Foundation Medicine 将与 Fulgent Genetics 合作，在美国推出遗传种系检测 FoundationOne（R）Germline 和 FoundationOne（R）Germline More交易并购Foundation Medicine计划在美国推出两款新的遗传性基因检测产品，FoundationOneGermline和FoundationOneGermline More，旨在识别与遗传性癌症相关的基因变异，帮助医疗保健提供者了解患者及其家庭的潜在风险。这些测试将通过与Fulgent Genetics的合作提供。FoundationOne Germline分析50个与遗传性癌症相关的基因，适用于有遗传性癌症个人或家族史的人；而FoundationOneGermline More则分析154个基因，包括已建立的癌症相关基因和具有潜在癌症风险关联的候选基因，适用于临床表现复杂和家族史需要更广泛遗传分析的人。这两款测试都由Fulgent的专有技术平台支持，并分析单核苷酸和拷贝数变异。结合Foundation Medicine的综合基因组分析测试，这些基因检测有助于医疗保健提供者为患者建立更全面的分子档案。
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Navega Therapeutics 宣布获得 CIRM 资助，用于治疗慢性疼痛研发注册政策Navega Therapeutics获得CIRM（加州再生医学研究所）的400万美元转化科学资助，用于治疗神经性疼痛。该公司利用AI技术构建新型、高度选择的表观遗传编辑器，其产品NT-Z001能够下调Nav1.7基因的表达，从而在多种动物模型中缓解慢性疼痛。该资助将支持NT-Z001的最终临床前研究，以推进IND（新药临床试验申请）。Navega致力于开发非阿片类药物，以治疗慢性疼痛，包括罕见疾病和常见难治性慢性疼痛，如原发性红细胞增多症和小纤维神经病变。全球约15亿人患有慢性疼痛，其中美国就有超过1亿人。传统上，严重慢性疼痛的治疗是阿片类药物，但它们存在成瘾风险等副作用。Navega的表观遗传疗法旨在通过调节NaV1.7基因的表达来治疗多种慢性疼痛症状。
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辉瑞公布强劲的 2024 年全年业绩并重申 2025 年指引医投速递Pfizer公司公布了2024年第四季度和全年的财务报告，并重申了2025年的财务指导。报告显示，2024年公司业绩强劲，实现了战略和财务承诺，增强了公司实力，并通过药品和疫苗帮助了数百万患者。公司全年收入增长7%，达到636.27亿美元，调整后收入增长69%。2025年，Pfizer预计收入将在610亿至640亿美元之间，调整后每股收益预计在2.80至3.00美元之间。Pfizer还宣布了多项产品开发进展，包括Braftovi、Hympavzi、Ibrance等，并更新了其研发管线。此外，公司还宣布了其资本分配计划，包括投资研发项目、向股东派发股息以及可能的股票回购。
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TriLink BioTechnologies（R） 和 Aldevron 签订 CleanCap（R） mRNA 加帽技术的非排他性许可和供应协议交易并购TriLink BioTechnologies与Aldevron达成非独家许可和供应协议，为CleanCap mRNA加帽技术提供支持，以促进关键治疗药物的开发。Aldevron的客户现在可以非商业用途访问TriLink的CleanCap mRNA加帽技术。CleanCap技术已在350多个临床前和临床项目中成为mRNA构建的首选加帽技术，有助于加速药物开发里程碑。TriLink将向Aldevron提供其专利的CleanCap M6、CleanCap AG 3OMe、CleanCap AG和CleanCap AU加帽类似物，用于mRNA的开发和制造服务。自2017年推出以来，TriLink的CleanCap加帽技术一直在推进mRNA加帽行业的发展，并用于大多数批准的COVID-19 mRNA和saRNA疫苗。Aldevron是一家领先的全球合同开发和制造组织（CDMO），提供高质量的质粒DNA、RNA和蛋白质，用于研究、治疗和诊断。
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Rejoni 完成了预防宫腔粘连新疗法 Juveena® 水凝胶系统的关键临床研究的患者入组。研发注册政策Rejoni公司宣布已完成150名患者的Juveena Hydrogel关键临床试验的入组工作，该研究旨在预防子宫内粘连（IUAs），一种可能导致“阿舍曼综合征”的病症。IUAs是子宫内形成的纤维组织带，通常由宫腔内手术引起。Rejoni致力于开发预防IUAs的治疗方法，这可能对许多经历子宫手术并发症的女性具有重要意义。目前，没有FDA批准的预防IUAs的治疗方法。Rejoni的首席执行官Amar Sawhney表示，他们非常高兴完成了临床试验的入组阶段，并正在努力完成后续工作，准备向FDA提交临床结果。Rejoni公司是一家位于马萨诸塞州Bedford的私营公司，专注于利用其专有的生物材料开发妇科治疗产品。其首个产品Juveena Hydrogel System旨在预防宫腔内粘连的形成或复发。该系统由专有的经宫颈导管和两勺液体前体组成，这些前体填充子宫腔并形成一种软性水凝胶，在愈合过程中分隔子宫壁。Juveena水凝胶超过90%是水，几周内自然离开子宫腔。Biospace2025-02-04Rejoni Inc
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Algiax 宣布评估 AP-325 在神经性疼痛患者中的 2a 期概念验证研究的积极数据研发注册政策德国杜塞尔多夫，Algiax Pharmaceuticals公司宣布，其针对慢性神经性疼痛的创新治疗方案AP-325在2a期临床试验中表现出色，能够快速减轻神经性疼痛并带来长期疗效。AP-325是一种非阿片类小分子药物，通过激活GABAA信号通路来减轻神经性疼痛。该病通常与兴奋性和抑制性神经元信号失衡有关。Algiax CEO Ingo Lehrke表示，这些结果标志着向消除慢性神经性疼痛并给患者提供耐受性良好且无依赖风险的治疗方案迈出的重要一步。2a期研究的主要发现包括：AP-325在治疗周围术后神经性疼痛方面表现出良好的安全性和有效性。Algiax致力于通过调节GABAA信号通路来提供更好的长期治疗方案，减轻神经性疼痛的负担。
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Supernus 宣布 FDA 批准 ONAPGO™（盐酸阿扑吗啡）用于治疗帕金森病研发注册政策Supernus Pharmaceuticals宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了ONAPGO（盐酸阿扑吗啡注射剂），这是首个也是唯一一款用于治疗晚期帕金森病成人运动波动症的皮下阿扑吗啡输注装置。ONAPGO将于2025年第二季度在美国上市，配备专家支持团队，包括强大的护士教育计划和上市支持。ONAPGO在欧洲已有30年的使用历史，已帮助数千名患者实现更一致的运动波动控制。该批准基于一项3期、12周、多中心、平行组、双盲、随机、安慰剂对照研究的结果，评估了ONAPGO的有效性和安全性。主要疗效终点是基线到12周治疗期末的总每日OFF时间的平均变化，基于患者日记评估。关键次要终点是每日GOOD ON时间的平均变化，定义为没有麻烦的不自主运动的时间，以及患者总体印象变化（PGIC）。ONAPGO的上市为美国帕金森病患者提供了新的治疗选择，他们目前的治疗方案效果不佳，包括左旋多巴。
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SiteOne Therapeutics 宣布 STC-004 取得积极的 1 期临床数据，STC-004 是一种正在开发的新型 NaV1.8 抑制剂，用于非阿片类药物治疗疼痛研发注册政策SiteOne Therapeutics公司宣布其NaV1.8抑制剂STC-004在1期临床试验中取得积极结果，该药物用于非阿片类疼痛治疗。试验结果显示STC-004在低剂量、每日一次给药下有效，具有良好的安全性和耐受性。药代动力学数据表明，STC-004具有快速吸收和适当的半衰期，适用于每日一次口服给药。药效学测试显示，STC-004在所有测试剂量下均表现出显著的镇痛潜力。SiteOne Therapeutics致力于开发安全有效的疼痛治疗药物，以替代阿片类药物的成瘾性和副作用。
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FDA 批准罗氏的 Susvimo 作为第一个也是唯一一个针对糖尿病相关失明主要原因的连续给药治疗研发注册政策Roche公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Susvimo®（ranibizumab注射剂）100 mg/mL用于治疗糖尿病黄斑水肿（DME），这是成人糖尿病患者视力丧失的主要原因，全球影响超过2900万人。Susvimo是首个也是唯一一种经FDA批准的，通过减少治疗次数来维持DME患者视力的治疗方法，每年仅需治疗两次。该决定基于Pagoda III期研究的积极一年结果，表明Susvimo在DME患者中显示出持续的视力改善，安全性与Susvimo已知的安全资料一致。Susvimo通过Port Delivery平台提供ranibizumab的持续递送，而其他目前批准的治疗可能需要每月进行一次眼内注射。Roche致力于通过开创性疗法保护人们的视力，拥有眼科领域最广泛的视网膜药物研发管线，该管线以科学为依据，并借鉴了患有眼部疾病的人的见解。
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Fagron 通过收购西班牙的 Guinama 巩固其领导地位交易并购Fagron，全球领先药物制剂领域的领导者，宣布收购西班牙的Guinama公司，以加强其在关键市场的扩张并遵循其严格的收购策略。Guinama位于西班牙瓦伦西亚，专注于活性药物成分和辅料在药店、医院和工业领域的重新包装和分销，以其卓越的客户服务和在高速流动产品上的竞争优势而闻名。此次收购的企业价值约为2200万欧元，预计将在签署协议后完成。Guinama的年收入为低双位数百万欧元，EBITDA利润率略高于Fagron现有集团利润率。Fagron首席执行官Rafael Padilla表示，此次收购与公司严格的增长战略完美契合，将加强其在欧洲、中东和非洲地区的重新包装和分销活动，并巩固其在伊比利亚市场的领导地位。Biospace2025-02-04
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Laxxon Medical 宣布用于治疗帕金森病的晚期左旋多巴/卡比多巴资产 LMX.5 的积极试点 PK 研究结果。研发注册政策Laxxon Medical公司宣布其新一代左旋多巴/卡比多巴药物LXM.5在治疗帕金森病（PD）方面的临床试验取得积极成果，该药物通过专利技术实现左旋多巴和卡比多巴的顺序释放，提高了生物利用度，使血液中的左旋多巴水平更加稳定，每日仅需服用三次即可覆盖24小时，有效缓解“清晨脱相”等帕金森病症状。该药物有望将口服左旋多巴疗法从脉冲式转变为连续式，提高治疗效果并减少副作用。Laxxon Medical公司致力于通过其SPID®-Technology平台优化药物递送，提高药物疗效并减少副作用。
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GH Research 宣布拟议的公开募股医药投融资GH Research PLC宣布在美国启动一项1.5亿美元的普通股公开募股，所有股票由公司提供，并赋予承销商额外购买2250万美元股票的期权。此次募股受市场条件和其他因素影响，能否完成及具体规模和条款存在不确定性。Cantor、Stifel和RBC Capital Markets担任联合簿记经理，Cantor Genuity和Citizens JMP担任联合主承销商。注册声明已于2023年3月17日由美国证券交易委员会（SEC）生效。募股将通过招股说明书进行，相关文件可在SEC网站上免费获取。该公告不构成证券销售或购买邀请，不适用于任何未经注册或不符合当地证券法规定的司法管辖区。GH Research PLC专注于开发治疗难治性抑郁症的新型疗法。Biospace2025-02-04
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Shattuck Labs 宣布在即将举行的 2025 年克罗恩病和结肠炎大会上展示海报研发注册政策Shattuck Labs公司宣布将在2025年克罗恩病和溃疡性结肠炎大会上展示其新型抗TNF超家族受体的药物SL-325的研发进展。该药物是一种针对DR3受体的拮抗性抗体，旨在治疗炎症性肠病（IBD）。会议将于2025年2月6日至8日在旧金山举行，Shattuck的联合首席科学官Suresh de Silva博士将进行海报展示。SL-325是Shattuck Labs首个针对TL1A/DR3途径的抗体，旨在实现对该途径的完全和持久阻断。公司总部位于德克萨斯州奥斯汀和北卡罗来纳州达勒姆。
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Highmark 涵盖 Swing Therapeutics 获得 FDA 批准的纤维肌痛症状新疗法研发注册政策Swing Therapeutics宣布，其针对纤维肌痛症状的数字疗法Stanza获得了Highmark Health的积极覆盖决定。此举使得宾夕法尼亚州、西弗吉尼亚州、特拉华州和纽约的Highmark商业会员可通过处方获得该治疗，并通过保险进行报销。Stanza是一款基于智能手机的自我引导疗法，在多项临床试验中显示出改善患者福祉和减少纤维肌痛相关症状活动的效果。Stanza的关键性3期临床试验结果已于2024年7月发表在《柳叶刀》杂志上。这一决定标志着在提高纤维肌痛患者对基于证据的非药物治疗方法可及性方面迈出了重要一步。Swing Care，一家专注于纤维肌痛综合治疗的专科诊所，于2024年在宾夕法尼亚州启动，提供虚拟护理，将药物治疗与非药物治疗相结合，如行为护理、睡眠管理、有意义的运动指导和同伴支持。Swing Therapeutics致力于通过提供结合数字疗法和综合护理的创新、基于证据的治疗方案，改善慢性疼痛患者的生命质量。
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