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  • 关注 | CNAS发布一认可文件，7月1日起正式实施
    研发注册政策
    关注 | CNAS发布一认可文件，7月1日起正式实施
    6月24日，中国合格评定国家认可委员会（CNAS）官网发布通知， CNAS组织编制并发布CNAS-CL01-S06:2024《国际法制计量组织证书互认制度实验室认可方案》，该文件将于2024年7月1日起正式实施。 本号推送的内容如有侵权请您告知，我们会在第一时间处理，互联网是一个资源共享的生态圈，转载为了免费传播和分享，本号对转载内容真实性不予负责、文章观点仅供参考。 沅简（苏州）计量科技有限公司是一家致力于计量器具研发销售和计量校准服务的一体化科技综合性企业。
    海纳计量
    2024-06-29
    CNAS
  • 官宣医保目录调整方案，国谈竞价品种或将迎来集采？
    医保动态
    官宣医保目录调整方案，国谈竞价品种或将迎来集采？
    6月28日，国家医保局发出关于公布《2024年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》及申报指南等文件的公告， 2024版药品目录申报将于7月1日-14日进行，预计11月将公布目录调整结果。 此次目录调整，按规则对药品获批和修改适应症的时间要求进行了顺延， 2019年1月1日至2024年6月30日获批上市或修改适应症的药品可以提出申报 。 国谈竞价不影响该药品通用名被纳入国家集中带量采购或政府定价范围。
    医药云端工作室
    2024-06-29
    医保
  • 石药集团恩朗苏拜单抗注射液获批上市
    研发注册政策
    石药集团恩朗苏拜单抗注射液获批上市
    6月28日，石药集团（1093.HK）公告，本集团开发的治疗用生物制品1类新药恩朗苏拜单抗注射液（商品名：恩舒幸®）已获中华人民共和国国家药品监督管理局附条件批准上市。化疗失败的PD-L1表达阳性（CPS≥1）的复发或转移性宫颈癌患者。本次批准主要是基于一项关键II期临床试验，入组患者为既往接受至少一线含铂方案化疗失败的PD-L1阳性的复发或转移性宫颈癌患者（其中36.5%的患者之前接受了≥2线全身治疗）。结果显示，该产品治疗晚期宫颈癌显著提高了客观缓解率（ORR），独立影像评估委员会评估的ORR达到29%，其中包括2例完全缓解和29例部分缓解，中位缓解持续时间为16.6个月。同时，该产品的安
    石药集团
    2024-06-29
    石药控股集团有限公司
  • Pierre Fabre Laboratories宣布授予OBGEMSA™ （ vibegron ）膀胱过度活跃的欧洲上市许可。
    研发注册政策
    Pierre Fabre Laboratories宣布授予OBGEMSA™ （ vibegron ）膀胱过度活跃的欧洲上市许可。
    欧盟委员会批准Pierre Fabre Laboratories销售新型药物OBGEMSA™（vibegron），用于治疗成人膀胱过度活跃综合征，该疾病影响欧洲7000多万患者。Pierre Fabre Laboratories于2022年获得vibegron的独家许可，并计划在欧洲经济区注册和商业化。这一决定基于欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）的赞成意见，该意见基于两项关键性研究，评估了vibegron在膀胱过度活动症状成年人中的有效性、耐受性和安全性。CEO Eric Ducournau表示，这一决定证实了公司致力于为患者提供创新治疗方法，以更好地管理慢性衰弱性疾病。
    PRNewswire
    2024-06-28
    Pierre Fabre Laborat
  • Dianthus Therapeutics 宣布在欧洲神经病学学会 （EAN） 第 10 届大会上向 DNTH103 展示两份壁报
    研发注册政策
    Dianthus Therapeutics 宣布在欧洲神经病学学会 （EAN） 第 10 届大会上向 DNTH103 展示两份壁报
    Dianthus Therapeutics公司宣布将在欧洲神经学大会（EAN）上展示DNTH103的两个海报，该药是一种针对严重自身免疫疾病的抗体补充疗法。DNTH103是一种针对C1s蛋白活性形式的经典途径抑制剂，正在评估其对重症肌无力、多灶性运动神经病和慢性炎症性脱髓鞘多神经病的治疗潜力。海报将展示DNTH103在疾病模型中的潜在差异化特征，以及与Riliprubart相比的头对头亲和力和药效学数据。Dianthus Therapeutics首席执行官Marino Garcia表示，目前针对重症肌无力的疗法有限，且C5抑制剂存在感染风险，而CIDP的治疗选项也有限。DNTH103旨在成为一类最佳的经典补体途径抑制剂，通过减少给药频率，为患有神经肌肉疾病的患者提供有效的症状控制。DNTH103是一种研究性药物，尚未在任何司法管辖区获得批准作为任何适应症的疗法。
    GlobeNewswire
    2024-06-28
    Dianthus Therapeutic
  • 新的 AJOVY® （fremanezumab） 偏头痛预防数据挑战治疗暂停
    研发注册政策
    新的 AJOVY® （fremanezumab） 偏头痛预防数据挑战治疗暂停
    Teva制药公司宣布，其AJOVY（fremanezumab）预防偏头痛的研究显示，暂停使用CGRP单克隆抗体（CGRP mAbs）可能导致患者每月偏头痛天数增加，并降低重新开始治疗的效果。这一发现可能对一些支付机构推荐的或强制性的治疗暂停策略提出挑战。研究分析了fremanezumab治疗中断和重新开始对成人偏头痛患者每月偏头痛天数的影响，结果显示治疗中断可能导致偏头痛天数增加，重新开始治疗的效果不如首次治疗周期。专家指出，这一研究结果对治疗偏头痛的医生具有重要意义，应采用个性化治疗，而非“一刀切”策略。Teva公司强调，AJOVY在真实世界环境中显示出长期有效性和安全性，治疗连续性和个性化管理策略对偏头痛患者有益。
    Businesswire
    2024-06-28
    Teva Pharmaceutical
  • 尼泊卡利单抗关键性 3 期试验显示，最广泛的重症肌无力患者群体在 FcRn 级别中持续时间最长的疾病控制
    研发注册政策
    尼泊卡利单抗关键性 3 期试验显示，最广泛的重症肌无力患者群体在 FcRn 级别中持续时间最长的疾病控制
    Johnson & Johnson宣布，其研发的FcRn阻断剂nipocalimab在治疗全身型重症肌无力（gMG）的Phase 3 Vivacity-MG3临床试验中取得积极成果。该研究显示，与安慰剂相比，使用nipocalimab加上标准治疗方案（SOC）的患者在24周内MG-ADL评分改善方面表现出显著优势。这项研究的数据将在欧洲神经学学会（EAN）2024年大会上展示，并将在今年晚些时候提交给监管机构。研究纳入了约95%的gMG患者，包括抗AChR+、抗MuSK+和/或抗LRP4+的患者。结果显示，接受nipocalimab加上SOC治疗的患者在MG-ADL评分上平均提高了4.70分，显著高于安慰剂加上SOC治疗的3.25分改善。此外，安全性方面，nipocalimab的安全性表现与其他研究一致，不良事件发生率与安慰剂加上当前SOC组相似。
    PRNewswire
    2024-06-28
  • 对话Certara：AI如何赋能生物医药？
    专家观点
    对话Certara：AI如何赋能生物医药？
    同写意20周年大会：中国医药创新未来之路！ “意”同创新，穿越周期，赢取未来。 Grand View Research 的数据显示，2022 年全球药物发现领域的 AI 市场规模为 11 亿美元，预计从 2023 年到 2030 年将以 29.6% 的复合年增长率 （CAGR） 增长。
    同写意
    2024-06-28
    Certara 同写意 生物医药
  • 重磅！优卡迪创新型实体瘤CAR-T药物获临床默示许可！
    研发注册政策
    重磅！优卡迪创新型实体瘤CAR-T药物获临床默示许可！
    2024年6月28日，国家药品监督管理局药品审评中心批准上海优卡迪自主研发的U87注射液新药临床试验，该药针对Trop2阳性晚期恶性肿瘤，是全球首款全人源靶向Trop2 CAR-T产品。优卡迪作为一家生物制药企业，拥有多个独创性技术平台，致力于细胞治疗技术创新和转化，其产品管线覆盖血液肿瘤、实体肿瘤和自身免疫性疾病。U87注射液的获批为Trop2阳性晚期恶性肿瘤患者带来新的治疗选择，有望改变三阴性乳腺癌、肺癌、胰腺癌、结直肠癌、甲状腺癌等晚期实体瘤患者的治疗现状。
    微信公众号
    2024-06-28
    上海优卡迪生物医药科技有限公司
  • 全面布局骨髓瘤治疗领域----驯鹿生物靶向GPRC5D CAR-T产品RD118新药临床试验申请（IND）获国家药品监督管理局批准
    研发注册政策
    全面布局骨髓瘤治疗领域----驯鹿生物靶向GPRC5D CAR-T产品RD118新药临床试验申请（IND）获国家药品监督管理局批准
    驯鹿生物宣布其自主研发的靶向GPRC5D嵌合抗原受体T细胞（CAR-T细胞）注射液（RD118）新药临床试验申请获国家药品监督管理局默示许可，用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤（RRMM）。RD118是一种个体化定制、自体回输的基因修饰T细胞免疫治疗产品，能识别和清除表达GPRC5D的恶性肿瘤细胞。该产品在抗体筛选和结构优化方面进行了深度开发，表现出优异的体外杀伤活性和体内抑瘤能力。在一项由研究者发起的探索性临床研究中，RD118在治疗复发/难治性多发性骨髓瘤或浆细胞白血病患者中显示出积极疗效和可控的安全性。专家表示，GPRC5D作为治疗多发性骨髓瘤的重要靶点之一，有望为患者提供新的治疗选择。
    美通社
    2024-06-28
  • 6亿注射剂5家企业过评，有望纳入第十批集采
    招标采购
    6亿注射剂5家企业过评，有望纳入第十批集采
    据悉，一年中有三分之一以上的农药中毒事件发生在7至9月份。 不安全的处理、储存和使用，使得农药中毒时有发生，严重威胁生命健康。 盐酸戊乙奎醚注射液 是新型选择性抗胆碱药，能与M、N胆碱受体结合，抑制节后胆碱能神经支配的平滑肌与腺体生理功能，对抗乙酰胆碱和其它拟胆碱药物的毒蕈碱样及烟碱样作用，能透过血脑屏障，故同时具有较强、较全面的中枢和外周抗胆碱作用。
    药春秋
    2024-06-28
    集采
  • Mitsubishi Tanabe Pharma America 将在欧洲神经病学学会第 10 届大会上展示最新的帕金森病研究
    研发注册政策
    Mitsubishi Tanabe Pharma America 将在欧洲神经病学学会第 10 届大会上展示最新的帕金森病研究
    Mitsubishi Tanabe Pharma America（MTPA）宣布将在芬兰赫尔辛基举行的欧洲神经学学会第10届大会上分享关于ND0612在帕金森病（PD）研究中三个主题的成果。这些成果包括来自关键性3期临床试验的亚组分析，评估ND0612在经历运动波动的PD患者中的疗效、安全性和耐受性，以及来自2期研究的次要分析，评估ND0612的疗效起始和患者及临床全球评分。此外，还将分享关于接受24小时皮下输注ND0612的患者输注部位反应的分析。ND0612是一种研究中的药物-设备组合疗法，用于治疗PD患者的运动波动。MTPA致力于推进对ND0612的理解，并满足PD患者的未满足需求。
    PRNewswire
    2024-06-28
    Mitsubishi Tanabe Ph
  • Capricor Therapeutics 宣布 Deramiocel （CAP-1002） 在杜氏肌营养不良症的 HOPE-2 OLE 研究中对骨骼肌和心脏功能都有长期益处
    研发注册政策
    Capricor Therapeutics 宣布 Deramiocel （CAP-1002） 在杜氏肌营养不良症的 HOPE-2 OLE 研究中对骨骼肌和心脏功能都有长期益处
    Capricor Therapeutics宣布，其针对杜氏肌营养不良症（DMD）的领先资产deramiocel（CAP-1002）的HOPE-2开放标签扩展（OLE）研究在3年治疗期间显示出积极的3年安全性和有效性结果。研究数据显示，deramiocel在多个心脏指标上有所改善，包括左心室射血分数（LVEF）和指数体积（左心室收缩末期体积（LVESV）和左心室舒张末期体积（LVEDV）），这些指标与长期预后高度相关。此外，在HOPE-2随机试验开始时射血分数高于45%的患者中观察到更大的心脏功能改善。这些数据将在2024年6月29日在佛罗里达州奥兰多的Parent Project Muscular Dystrophy（PPMD）第30届年度会议上公布。Capricor计划与FDA讨论加快生物制品许可申请（BLA）的提交。
    GlobeNewswire
    2024-06-28
    Capricor Therapeutic
  • Fabric 收购 MeMD，将虚拟护理服务扩展到 30,000 名雇主和 500 万会员
    医药投融资
    Fabric 收购 MeMD，将虚拟护理服务扩展到 30,000 名雇主和 500 万会员
    Fabric，一家领先的医疗科技公司，宣布收购了沃尔玛旗下的MeMD，一家提供虚拟行为、紧急和初级护理服务的领先提供商。MeMD成立于2010年，拥有30,000家合作伙伴和500万会员。此次收购标志着Fabric在雇主战略上的重要进展，旨在为全国消费者提供无界限的高质量护理。Fabric的AI驱动的临床智能、无缝旅程自动化和强大的行为健康与医疗服务网络，使其成为领先的虚拟护理平台和临床网络。Fabric的创始人兼CEO Aniq Rahman表示，此次收购与公司通过创新技术和卓越的病人护理来转变医疗服务的战略愿景相一致。Fabric将确保MeMD现有患者、合作伙伴和临床医生的平稳过渡，并通过技术创新和降低护理成本，为数百万人提供更便捷、负担得起的医疗服务。
    PRNewswire
    2024-06-28
    Fabric
  • 江苏牵头七省国采续约，推荐3个品种 | 交个朋友
    招标采购
    江苏牵头七省国采续约，推荐3个品种 | 交个朋友
    这是药筛新开的栏目，为药筛的朋友们提供发布品种代理、批文转让等需求 ，可以添加客服小狐详聊。 江苏牵头7省（江苏、广西、重庆、贵州、云南、甘肃、 青海）4-5批国采续约采购即将启动，推荐朋友的3个品种。 1、左氧氟沙星氯化钠注射液。
    药筛
    2024-06-28
    国采 江苏
  • Almirall 的 Ilumetri® （tildrakizumab） 可恢复和维持中度至重度斑块状银屑病患者的健康状况，使其达到普通人群的水平长达 1 年1
    研发注册政策
    Almirall 的 Ilumetri® （tildrakizumab） 可恢复和维持中度至重度斑块状银屑病患者的健康状况，使其达到普通人群的水平长达 1 年1
    Almirall公司发布新数据，显示其药物Ilumetri®（tildrakizumab）在治疗中重度斑块型银屑病方面有效，16周内即可显著改善患者的生活质量，并在一年内维持这种效果。该研究首次在斯德哥尔摩举行的国际银屑病协会（IFPA）大会上公布，表明Ilumetri®在改善皮肤状况、减轻瘙痒、疼痛、关节痛和疲劳等高负担症状方面具有显著效果。研究还显示，52周治疗后，近六成患者达到PASI* ≤1的缓解标准，且未观察到新的安全信号。这是首个将患者福祉作为主要终点的皮肤科临床研究，强调了理解银屑病对患者心理社会负担的重要性。
    Businesswire
    2024-06-28
    Almirall SA
  • 宁波华翔拟斥资6亿收购埃驰中国业务，年营收突破百亿大关
    交易并购
    宁波华翔拟斥资6亿收购埃驰中国业务，年营收突破百亿大关
    汽车零部件供应商宁波华翔（002048.SZ）拟通过并购扩大内饰业务。 6月26日早间，宁波华翔发布公告称，拟通过全资子公司宁波华翔汽车车门系统有限公司收购埃驰集团中国区6家子公司全部出售股权，收购总价预计约6亿元。 根据最新披露的公告，宁波华翔拟通过全资子公司收购埃驰集团中国区业务，收购总价预计约6亿元。
    晨哨并购
    2024-06-28
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