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新英格兰医学杂志发表：Zenocutuzumab 在 NRG1 融合阳性癌症中的疗效研发注册政策Merus公司宣布，其研发的多特异性抗体Bizengri（zenocutuzumab）在治疗晚期胰腺腺癌和非小细胞肺癌方面的临床试验结果发表在《新英格兰医学杂志》上。该药针对携带NRG1基因融合的晚期癌症患者，结果显示Bizengri在患者中表现出持久的疗效和良好的安全性。Merus与Partner Therapeutics公司达成协议，将独家授权Zenocutuzumab在美国的商业化权利。Bizengri的适应症为治疗携带NRG1基因融合的晚期胰腺腺癌或非小细胞肺癌患者，这些患者对先前系统性治疗有疾病进展。该药在临床试验中显示出良好的疗效和安全性，但也有一些潜在的副作用和风险，如胚胎-胎儿毒性、过敏反应和间质性肺病。
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iVeena 获得 300 万美元的 B-2 轮融资，以加速 IVMED-85 治疗近视的开发医药投融资iVeena Delivery Systems Inc.成功完成3000万美元的B-2轮融资，用于推进其针对儿童近视的创新治疗方案IVMED-85的研发。公司计划在2025年上半年提交IND申请，并已开始相关研究。同时，公司新任命了世界知名眼科专家Jerry Hu博士为独立董事，以支持其长期战略。IVMED-85是一种每日眼部滴剂，通过激活LOX增强巩膜和角膜胶原交联，有望改善屈光度和减少眼轴伸长率。iVeena还拥有针对角膜圆锥形病变的孤儿药指定眼药水IVMED-80的许可权。
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TriLink BioTechnologies® 和 Aldevron 签订 CleanCap® mRNA 加帽技术的非排他性许可和供应协议交易并购TriLink BioTechnologies与全球领先的合同研发和生产组织Aldevron达成非独家许可和供应协议，为非商业用途提供TriLink的CleanCap mRNA加帽技术。根据协议，TriLink将供应其专利的CleanCap M6、CleanCap AG 3’OMe、CleanCap AG和CleanCap AU帽类似物，用于Aldevron的mRNA开发和生产服务，从临床前到III期临床试验。CleanCap技术以超过95%的效率产生最佳的5'帽结构，与传统的加帽方法相比，提高了mRNA产量和加工时间。TriLink的CleanCap capping技术自2017年推出以来，一直在推进mRNA加帽行业的发展，并被用于大多数批准的COVID-19 mRNA和saRNA疫苗。Aldevron作为一家总部位于北达科他州弗argo的生物科学领导者，提供定制开发和生产服务，为科学家提供加速研究和突破性发现的关键组件。
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Kura Oncology 和 Kyowa Kirin 宣布 Ziftomenib 单药治疗注册试验取得积极进展，FDA 对即将到来的一线联合疗法试验设计给予积极反馈研发注册政策Kura Oncology和Kyowa Kirin宣布，KOMET-001临床试验中ziftomenib在复发/难治性NPM1-mutant急性髓系白血病（AML）患者中表现出积极结果，并计划在2025年第二季度提交新药申请（NDA）。两家公司还计划在2025年下半年启动两项独立的III期临床试验，以评估ziftomenib在初诊NPM1-m和KMT2A-r AML患者中的疗效。此外，Kura将举办虚拟投资者活动，并预计在2025年将展示多个临床数据更新。
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Vistagen 获得 AV-101 治疗神经性疼痛的美国专利研发注册政策Vistagen公司宣布，美国专利商标局授予其口服非阿片类药物候选产品AV-101的专利，用于治疗神经性疼痛。该专利将持续至至少2034年，是Vistagen全球专利组合的一部分，涉及AV-101的制造方法和治疗用途。AV-101在临床试验中表现出良好的抗痛效果，且副作用较少。Vistagen计划寻求潜在的战略合作伙伴，以进一步推进AV-101的临床开发和商业化。
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JCR Pharmaceuticals 在 WORLDSymposium™ 2025 上的研究报告展示了其溶酶体贮积症的研究研发注册政策JCR Pharmaceuticals在21届WORLDSymposium上展示了其针对溶酶体储存病（LSDs）的实验性疗法的潜在益处。公司利用其专有的J-Brain Cargo®平台技术，通过海报展示介绍了两项研究数据。一项研究聚焦于JR-479，一种针对GM2神经节苷脂病的β-己糖胺酶A酶替代疗法；另一项研究关注JR-141，一种针对粘多糖病II型（MPS II）的重组I2S ERT。结果显示，JR-141在治疗MPS II患者方面显示出长期的安全性和有效性，而JR-479在动物模型中显示出延长GM2神经节苷脂病小鼠寿命的效果。这些数据表明，J-Brain Cargo®技术有望成为LSDs治疗的基础。
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Qlaris Bio 宣布 QLS-111 在原发性开角型青光眼和高眼压症患者中的两项 II 期试验取得积极顶线数据研发注册政策Qlaris Bio公司宣布，其针对原发性开角型青光眼（POAG）和眼压升高（OHT）患者的QLS-111药物在两项美国II期临床试验中取得积极结果。Osprey和Apteryx试验均成功达到所有主要和次要终点，QLS-111表现出降低眼压的潜力。QLS-111是一种新型无防腐剂配方，通过选择性靶向 episcleral venous pressure（EVP）来降低眼压。试验结果显示，QLS-111与latanoprost联合使用时，显示出显著的协同作用，有助于降低眼压。QLS-111在试验中表现出良好的安全性和耐受性，未报告严重不良事件。Qlaris Bio计划在2025年2月7日在旧金山的Glaucoma 360 New Horizons论坛上发布公司更新。
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安斯泰来在日本提交 Avacincaptad Pegol 用于地理萎缩的有条件批准新药申请研发注册政策日本厚生劳动省将对Astellas Pharma Inc.提交的新药申请进行评估，该申请旨在为年龄相关性黄斑变性（AMD）继发的地理性萎缩（GA）患者提供avacincaptad pegol眼内注射溶液（ACP）作为潜在的首选和唯一治疗药物。该药物是一种合成aptamer，可抑制补体C5蛋白，旨在减缓GA病变的生长。如果获得批准，ACP将成为日本首个也是唯一的治疗GA的药物。目前，GA没有在美国或澳大利亚以外的地区获得批准。全球约有500万人患有GA，如果不及时治疗，预计66%的GA患者可能成为法定盲人或严重视力受损。GA对患者的日常生活和心理福祉有重大影响。Astellas Pharma Inc.的Marci English表示，如果获得批准，avacincaptad pegol有望成为日本GA患者延缓疾病进展的首选和唯一治疗药物。该新药申请基于GATHER1和GATHER2临床试验的结果，这些试验评估了每月2mg ACP眼内注射在AMD继发的GA患者中的安全性和有效性。数据显示，ACP减缓了GA病变的生长，并具有良好的安全性。
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PDS Biotech 重申第一季度启动 HPV16 阳性复发/转移性头颈部鳞状细胞癌 VERSATILE-003 3 期临床试验的指导意见研发注册政策PDS Biotechnology宣布将启动其针对复发或转移性HPV16阳性头颈鳞状细胞癌的Versamune® HPV联合pembrolizumab的Phase 3临床试验，预计将在今年第一季度进行。公司已提交更新后的临床方案，并获得FDA的快速通道指定。该试验将使用一种新的伴随诊断工具来确认患者是否为HPV16阳性，以确定适合接受Versamune HPV治疗的患者。PDS Biotech专注于免疫疗法，旨在通过改造免疫系统来治疗癌症。
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伊拉斯谟医学中心安全委员会批准进行 Ampligen® 和 Imfinzi 作为晚期胰腺癌潜在联合疗法的 2 期研究研发注册政策AIM ImmunoTech公司宣布，基于Phase 1临床试验中Ampligen和Imfinzi组合疗法表现出良好的耐受性，无严重治疗相关不良事件或剂量限制性毒性，安全委员会已批准进入Phase 2临床试验。该研究在荷兰的Erasmus Medical Center进行，旨在治疗晚期胰腺癌。公司CEO表示，这一进展对于晚期胰腺癌患者来说是一个积极的信号，因为目前针对这一疾病的治疗选择非常有限。预计将有25名患者参与Phase 2试验，其中6名来自Phase 1。Biospace2025-02-05AIM ImmunoTech Inc
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BioXcel Therapeutics 提供临床和业务更新研发注册政策BioXcel Therapeutics公司利用人工智能开发神经科学领域的创新药物，目前更新了其领先神经资产BXCL501的临床试验进展，并加强公司运营和财务灵活性。公司专注于推进SERENITY和TRANQUILITY项目，以提供新的治疗方案应对与双相情感障碍、精神分裂症和阿尔茨海默病相关的约1.4亿例年度急性激越病例。此外，公司通过修改现有信贷协议、筹集资本和任命具有丰富运营和临床经验的董事，加强董事会领导。同时，公司继续控制成本，更紧密地协调管理层和股东利益，相信这些举措将有助于为所有利益相关者创造价值。BXCL501的Pivotal Phase 3临床试验正在进行中，IGALMI®（地美托咪定）下舌薄膜是一种用于治疗成人急性激越的处方药，适用于精神分裂症和双相I或II型情感障碍的急性治疗。BXCL501是一种口服溶解薄膜制剂，用于治疗阿尔茨海默病和双相I或II型情感障碍或精神分裂症的急性激越。BXCL501已获得FDA突破性疗法指定和快速通道指定。
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Valneva 在英国获得世界上第一个基孔肯雅热疫苗 IXCHIQ® 的上市许可研发注册政策Valneva公司宣布，其生产的单剂量鸡痘疫苗IXCHIQ®在英国获得药品和健康产品监管局（MHRA）的上市许可，成为全球首个和唯一获得批准的鸡痘疫苗。该疫苗适用于18岁及以上人群，用于预防由鸡痘病毒（CHIKV）引起的疾病。IXCHIQ®疫苗在苏格兰利文斯顿的Valneva生产基地生产，其批准基于最终关键性3期数据，显示单剂量的活疫苗可以迅速产生强烈的免疫反应，且这种反应在年轻人和老年人中至少可以维持三年。Valneva预计将在2025年第一季度获得巴西的上市许可，这是在流行国家获得的首个批准。此外，Valneva正在向美国食品药品监督管理局（FDA）、欧洲药品管理局（EMA）和加拿大卫生部门提交标签扩展申请，以将IXCHIQ®的适用范围扩展到12至17岁的青少年。
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磐仪生物科技宣布 ABO-101 获得 FDA 孤儿药和罕见儿科疾病资格认定，用于治疗原发性 1 型高草酸尿症 （PH1），并即将在国际儿科肾脏病协会 （IPNA） 第 20 届大会上呈报研发注册政策美国FDA批准了ABO-101用于治疗PH1的IND申请，并授予其孤儿药和罕见儿科疾病指定，预计将在2025年H1启动1/2期临床试验。ABO-101是一种新型基因编辑疗法，旨在通过肝脏靶向基因编辑治疗，永久降低肝脏中HAO1基因的功能，减少PH1相关的草酸盐产生。ABO-101的研发公司Arbor Biotechnologies将在国际儿科肾病协会（IPNA）大会上展示ABO-101的预临床数据和redePHine临床试验的设计，该试验旨在评估ABO-101在PH1成人及儿童患者中的安全性、耐受性和初步疗效。
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Recursion 在国际卒中会议上以最新的口头报告形式呈报 CCM 中 REC-994 的 2 期数据研发注册政策Recursion公司宣布，其药物REC-994在治疗脑静脉畸形（CCM）的2期临床试验（SYCAMORE）中取得积极成果。试验结果显示，REC-994在安全性、耐受性和疗效方面均表现出良好的趋势。在治疗组和安慰剂组中，未观察到与治疗相关的停药或3级不良事件。在400毫克剂量下，REC-994显示出减少MRI基于的病变体积和改善功能结果的信号，包括使用改良Rankin量表（mRS）评分的变化来衡量。对于脑干中的脑静脉畸形患者，REC-994 400毫克剂量组也观察到病变体积的减少和mRS评分的改善。Recursion计划将数据提交给同行评审的科学期刊，并继续与监管机构讨论下一步计划。
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Adicet Bio 的 ADI-001 获得 FDA 快速通道资格，用于治疗伴有肾外受累的难治性系统性红斑狼疮 （SLE）研发注册政策Adicet Bio公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其ADI-001药物快速通道资格，用于治疗难治性系统性红斑狼疮（SLE）成人患者。ADI-001是一种针对CD20的异基因γδ嵌合抗原受体（CAR）T细胞疗法，旨在治疗自身免疫疾病。该药物已获得FDA的快速通道资格，用于治疗复发性/难治性III或IV级狼疮性肾炎（LN）以及SLE伴有外肾侵犯。Adicet Bio正在推进ADI-001在六种自身免疫疾病中的应用，包括LN、系统性硬化症（SSc）、特发性炎症性肌病（IIM）、僵人综合征（SPS）和抗中性粒细胞胞质抗体（ANCA）相关性血管炎（AAV）。在Phase 1 GLEAN试验中，ADI-001通过抗CD20 CAR靶向B细胞，显示出强大的暴露和完全的CD19+ B细胞耗竭。
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Nuvectis Pharma 宣布 1350 万美元普通股公开发行的定价医药投融资Nuvectis Pharma，一家专注于肿瘤学未满足医疗需求的创新精准药物开发的临床阶段生物制药公司，宣布以每股5美元的价格，公开发行270万股普通股，预计将为公司带来1350万美元的毛收入。此外，公司授予承销商30天内以相同价格购买最多40.5万股额外普通股的选择权。此次发行预计于2025年2月6日完成。Nuvectis计划将发行所得净收益用于推进NXP800和NXP900的开发，以及招聘更多人员、资本支出、作为上市公司运营的成本和其他一般企业用途。NXP800是一种口服小分子GCN2激活剂，目前正在进行针对铂耐药、ARID1a突变卵巢癌的1b期临床试验，以及胆管癌的 Investigator-sponsor临床研究。NXP900是一种口服小分子SRC家族激酶（SFK）抑制剂，具有独特的机制，能够抑制SRC激酶的催化和支架功能，从而完全关闭信号通路。NXP900目前正在进行1a期剂量递增研究。
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Gradalis 获得 FDA 再生医学高级疗法 （RMAT） 指定用于 Vigil® （gemogenovatucel-T）：一种针对晚期卵巢癌的研究性个性化免疫疗法研发注册政策Gradalis公司宣布，其个性化细胞免疫疗法Vigil（Gemogenovatucel-T）获得美国食品药品监督管理局（FDA）的再生医学高级治疗（RMAT）指定，基于正在进行中的2b期VITAL试验的积极临床结果。Vigil旨在作为新诊断的晚期IIIb/IV期卵巢癌女性的维持治疗，这些女性同源重组 proficient（HRP），具有高克隆肿瘤突变负荷（cTMB-H），并在减瘤手术和一线铂类双药化疗后达到完全缓解。这一认可强调了Vigil在解决该患者群体未满足需求中的潜在价值。RMAT指定针对的是基于初步临床证据可能解决严重或危及生命状况的先进细胞和工程疗法。该指定提供了诸如增加FDA互动和产品开发指导等好处。获得RMAT指定的产品可能符合FDA的审批途径，这可能加快Vigil向癌症患者的交付。Vigil是一种首创的免疫疗法，旨在针对所有癌细胞中包含的克隆突变信号，与其他专注于亚克隆信号的疗法不同。Vigil获得RMAT指定是基于VITAL研究中分析出的有希望的临床结果，该结果表明在HRP卵巢癌和cTMB-H患者中，经过标准一线治疗后达到完全缓解的患者具有临床意义和统计学意义的总生存期益处。Biospace2025-02-05Gradalis Inc
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Belite Bio 宣布注册直接发行 1500 万美元医药投融资Belite Bio公司宣布与一家新的医疗保健投资者达成证券购买协议，以每股58.07美元的价格购买258,309股美国存托股（ADS）及其购买权，预计将筹集约1500万美元的净收入，用于公司运营和一般企业用途。此次交易预计于2025年2月7日完成，受制于常规的交割条件。Titan Partners Group作为独家承销商负责此次发行。该发行是根据之前提交给美国证券交易委员会（SEC）并已于2025年1月27日生效的F-3表格注册声明进行的。
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Avid Bioservices poised for significant growth with new partners GHO Capital and Ampersand Capital Partners交易并购LONDON and BOSTON and TUSTIN, Calif., Feb. 05, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- GHO Capital Partners LLP ("GHO"), the European specialist investor in global healthcare, and Ampersand Capital Partners (Ampersand), a private equity firm specialising in growth equity investments in the life sciences and healthcare sectors, today announced the successful closing of the previously announced acquisition of Avid Bioservices (Avid of the Company), a dedicated biologics Contract Development and Manufacturing Organisation (C
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在线心理健康服务提供商Little Otter获得950万美元战略融资医药投融资2025年2月5日，在线心理健康服务提供商Little Otter获得950万美元战略融资，由Pivotal Ventures、Torch Capital、Springbank、CRV、Next Legacy、G9、Gratitude Railroad和Carrie Walton Penner 的Fiore Ventures投资。这项投资使迄今为止的总资金达到3635万美元，并巩固了Little Otter在快速增长的数十亿美元家庭心理健康市场中的地位。VC News Daily2025-02-05Springbank Collectiv CRV G9 Ventures Gratitude Railroad Fiore Ventures Pivotal Ventures Torch Capital Little Otter Inc
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