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  • 今年暴涨的细胞治疗概念股,董事长被立案
    医药投融资
    近日,香雪制药发布公告称,因涉嫌信息披露违法违规,公司及实际控制人王永辉当日收到中国证券监督管理委员会下发的《立案告知书》。 同一天,香雪制药也收到公司董事、薪酬与考核委员会委员、副总经理、财务总监朱维彬的辞职报告。 今年8月份,香雪制药股价曾迎来一波大涨,其股价从7月底的3.5元/股附近一路涨至8月16日的11.79元/股,累计涨幅超210%。
    医药投资部落
    2024-10-13
    细胞治疗
  • 国产mRNA独角兽,进入破产程序
    公司动态
    从2020年一鸣惊人,成为一级市场最耀眼的明星企业,到猝然崩塌,进入破产清算程序,斯微生物只用了4年左右的时间。 此前的9月20日,该法院已经正式裁定受理斯微生物破产一案。 斯微生物成立于2016年,是中国较早涉足mRNA技术的Biotech企业之一。
    医药投资部落
    2024-10-13
  • 以色列仿制药龙头恶意抬价,现在花费4.5亿美元和解
    公司动态
    有些时候,看上去打着为患者解决药品经济负担的所谓“慈善基金会”,也会成为药企垄断提升药价的工具。 在这一过程中,Teva通过一系列的合谋抬价,以超过通货膨胀率19倍的速度提高其药物Copaxone的价格,最终让药品成本上涨了329%。 如今Teva为恶意抬价和非法回扣的指控支付了4.5亿美元和解费。
    生物制药小编
    2024-10-13
    TEVA 仿制药
  • 康抗生物1类癌症新药在中国获批临床
    审批动态
    这款新药,即KGX101,是康抗生物在研产品中的佼佼者,它是一款新一代细胞因子IL-12前药产品,此前已在美国获得IND批准。 此次在中国的获批标志着KGX101在中国的临床研究之旅正式启程。 康抗生物,这家成立于2021年的临床阶段生物医药公司,由姜伟东博士领衔,专注于探索和开发创新的肿瘤免疫疗法。
    抗体圈
    2024-10-13
  • 强生双抗1类癌症新药在中国获批临床
    审批动态
    10月12日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网发布最新消息,强生公司研发的1类新药JNJ-78278343注射液获得临床试验批准,主要用于治疗晚期前列腺癌的成年男性患者。 这一进展标志着该药物在中国的临床研究工作正式启动。 JNJ-78278343是一种KLK2-CD3双特异性抗体,目前在全球范围内仍处于1期临床研究阶段。
  • 阿法纳生物呼吸道合胞病毒mRNA疫苗一期临床试验项目启动会
    临床研究
    近日,合肥阿法纳生物科技有限公司(以下简称“阿法纳生物”)在云南省昆明市隆重举行了呼吸道合胞病毒(RSV)mRNA疫苗Ⅰ期临床试验启动会。 此次临床试验由安宁市第一人民医院(昆明市第四人民医院)作为研究机构承担。 合肥阿法纳生物科技有限公司。
    阿法纳生物
    2024-10-13
  • 蓝鸟生物基因疗法安全性风波:7名儿童患血癌事件解析
    前沿研究
    事件背景:Skysona疗法及其治疗原理。 Skysona是一种针对罕见神经退行性疾病——脑肾上腺脑白质营养不良症(CALD)的基因疗法。 CALD是一种由ABCD1基因突变引起的疾病,导致极长链脂肪酸在体内异常积累,进而引发脑白质的病变和肾上腺皮质的萎缩。
    药时空
    2024-10-13
  • 程强/魏妥团队开发简化LNP系统,实现器官和细胞双重特异性靶向递送mRNA,用于精准肿瘤治疗
    前沿研究
    2024年诺贝尔生理学或医学奖授予了两位 microRNA (miRNA) 研究先驱 ,他们发现了miRNA及其在转录后基因调控中的作用,从而揭示了基因活性如何被调控的基本原理。 2023年 诺贝 尔生理学或医学奖授 予了两位 mRNA 技术奠基人,他们 发现了核苷碱基修饰,从而开发出了有效的mRNA疫苗来对抗 COVID-19。 而最近,我国学者将 miRNA 与 mRNA 技术结合, 开发了一种具有器官和组织特异性靶向的mRNA-LNP递送平台,并用于肿瘤肺转移的精准治疗。
    药时空
    2024-10-13
  • NEJM:300万美元的慢病毒基因疗法,导致多名患者出现血癌
    前沿研究
    脑型肾上腺脑白质营养不良 (CALD) 是一种严重的X-连锁肾上腺脑白质营养不良,这种罕见的 进行 性遗传性脑部疾病由 ABCD1 基因突变导致饱和极长链脂肪酸 (VLCFA) 在体内大量聚积,引起中枢神经系统脱髓鞘和肾上腺皮质萎缩或发育不良,该疾病主要见于 年轻男孩 ,患者发病后 神经功能不可逆丧失,进而导致早期死亡。 2022年,美国FDA批准了蓝鸟公司 (bluebird bio) 的慢病毒基因疗法 e livaldogene autotemcel (eli-cel) 上市 ,用于减缓 4-17岁患有早期活动性CALD男性患者的疾病进展。 该疗法售价高达 300万美元 ,成为当时全世界最贵药物。
    药时空
    2024-10-13
  • 21款1类新药首次在中国获批临床!来自强生、艾伯维、恒瑞等
    审批动态
    本文将根据公开资料对这些产品进行介绍。 同时该公司的镓[ 68 Ga ]PSMA-0057注射液获批临床,拟用于 筛选适合接受镥[ 177 Lu ]PSMA-0057注射液治疗的PSMA阳性的前列腺癌患者 。 公开资料显示,PSMA在超过90%的前列腺癌细胞表面都出现了过表达,以其为靶点的放射性药物治疗前列腺癌已经得到临床研究验证。
  • 恒瑞医药创新药「海曲泊帕乙醇胺片」新适应症申报上市
    审批动态
    今日(10月13日),中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网公示, 恒瑞医药 海曲泊帕乙醇胺片 新适应症上市申请获得受理,具体适应症尚未公示。 公开资料显示,海曲泊帕乙醇胺是恒瑞医药自主研发的一种 口服非肽类血小板生成素受体(TPO-R)激动剂 1类新药,此前已经在中国获批两项适应症。 海曲泊帕乙醇胺作为新一代TPO-R激动剂, 可通过激活TPO-R介导的STAT和MAPK信号转导通路,促进血小板生成 。
  • 眼科新讯丨眼轴增长可能受视网膜视觉质量的影响,小治疗区OK镜能更有效地控制近视
    前沿研究
    相较于常规治疗区(CTZ)镜片,小治疗区(STZ)的角膜塑形镜能够通过影响视网膜视觉信号质量等因素,更有效地控制近视。 该实验比较了两种镜片的长期效果,表明 STZ镜片显著降低了眼轴延长的速度,但视觉效果较差 。 该随机、双盲试验共纳入140名年龄在8到12岁之间的近视儿童,其中131人完成了研究。
    医信眼科
    2024-10-13
  • 病案精选|在接受Nivolumab治疗后,患者视杆细胞外段和脉络膜的结构变化
    前沿研究
    免疫检查点抑制剂(Immune checkpoint inhibitors,ICI)通过调节免疫系统来对抗癌症,但同时可能引发自身免疫相关的不良反应,包括眼部并发症。 ICI被用于治疗晚期癌症,包括恶性黑色素瘤、肾细胞癌和霍奇金淋巴瘤。 使用免疫检查点抑制剂与自身免疫介导的并发症相关,已报道的眼部并发症包括干眼症、小柳-原田病(Vogt-Koyanagi-Harada ,VKH)和葡萄膜炎。
  • BioBAY一角:中国首个!信达生物KRAS G12C抑制剂获批上市
    审批动态
  • 针对DMD,这款外泌体细胞疗法上市申请即将完成
    审批动态
    近日,Capricor Therapeutics(以下简称“ Capricor ”)公布了其HOPE-2开放标签扩展(OLE)试验为期三年的积极结果,该试验旨在评估其主打细胞疗法CAP-1002对晚期杜氏肌营养不良(DMD)患者的影响,尤其是那些已经失去行走能力的患者。 试验数据显示,接受CAP-1002治疗的患者在三年内的心脏和骨骼肌功能保持了稳定状态。 基于这一积极结果,Capricor计划在今年年底前向监管机构提交生物制品许可申请(BLA),以期获得用于治疗DMD相关心肌病的批准。
  • 前mRNA疫苗明星公司进入破产程序
    公司动态
    斯微(上海)生物科技股份有限公司,这家曾经因mRNA技术而在疫情期间成为全球瞩目的明星企业,现正陷入破产程序之中。 上海市浦东新区人民法院于近期发布公告,指定北京金诚同达(上海)律师事务所作为斯微生物的破产管理人。 与此同时,斯微生物的创始人李航文则未就此事作出回应。
  • 【新药进展】全球乙肝新药进展(更新至2024年9月,独家整理)
    前沿研究
    本期表单更新有:新增GSK3228836+GSK5637608(JNJ3989)的II期联合试验。 终止siRNA药物BB-103在慢乙肝领域的进一步开发。 新药联合治疗的探索明显加速,包括新药与新药联合、新药与现有药物的联合。
    药时代
    2024-10-13
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