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  • Cingulate 在其 ADHD 药物 CTx-1301 的开发中实现了关键的生产里程碑，为 FDA 的上市许可做准备
    研发注册政策
    Cingulate 在其 ADHD 药物 CTx-1301 的开发中实现了关键的生产里程碑，为 FDA 的上市许可做准备
    Cingulate Inc.完成其领先资产CTx-1301（去甲伪麻黄碱）的十二个注册批次的制造，用于治疗注意力缺陷多动障碍（ADHD）。这些注册批次符合美国食品药品监督管理局（FDA）的要求，为提交新药申请（NDA）迈出了重要一步。CTx-1301利用Cingulate专有的精准定时释放™（PTR™）药物递送平台技术，旨在提供一种突破性的多核心配方，以优化患者护理。公司预计将在2025年上半年提交NDA。CTx-1301旨在精确地在预定义的时间、比例和释放风格下释放三种药物，以实现快速起效和整个活动日的疗效。Cingulate正在开发ADHD和焦虑症产品候选者，旨在利用其创新的PTR药物递送平台技术实现真正的每日一次给药。
    GlobeNewswire
    2024-06-25
  • 君实生物宣布特瑞普利单抗三阴性乳腺癌适应症在中国获批
    研发注册政策
    君实生物宣布特瑞普利单抗三阴性乳腺癌适应症在中国获批
    君实生物宣布其自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗注射液（拓益®）联合注射用紫杉醇（白蛋白结合型）获得国家药品监督管理局批准，用于PD-L1阳性复发或转移性三阴性乳腺癌的一线治疗，这是特瑞普利单抗在中国获批的第10项适应症。该药物基于TORCHLIGHT研究的阳性结果，显著延长了PD-L1阳性患者的无进展生存期和总生存期。君实生物致力于创新疗法研发，目前已有4款产品上市，包括特瑞普利单抗，并在全球范围内开展多个临床研究。
    美通社
    2024-06-25
  • 大冢制药和灵北宣布FDA接受布瑞哌唑联合舍曲林治疗成人创伤后应激障碍（PTSD）的sNDA申请
    研发注册政策
    大冢制药和灵北宣布FDA接受布瑞哌唑联合舍曲林治疗成人创伤后应激障碍（PTSD）的sNDA申请
    Otsuka Pharmaceutical和H. Lundbeck A/S宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已决定对brexpiprazole与sertraline联合治疗成人创伤后应激障碍（PTSD）的补充新药申请（sNDA）进行实质性审查。该申请基于三项随机临床试验的数据，评估了brexpiprazole与sertraline联合治疗成人PTSD患者的安全性和有效性。试验结果显示，与sertraline加安慰剂相比，brexpiprazole与sertraline联合治疗在减少PTSD症状方面具有统计学意义。该联合疗法在成人PTSD患者中总体耐受性良好，未发现新的安全性观察结果。FDA已为该申请指定了2025年2月8日的处方药用户费用法案（PDUFA）目标行动日期。
    Businesswire
    2024-06-25
    H Lundbeck A/S Otsuka Holdings Co L
  • TGR-63 的临床前分析证明了血脑屏障通透性和安全性
    研发注册政策
    TGR-63 的临床前分析证明了血脑屏障通透性和安全性
    IGC Pharma公司宣布，其研发的TGR-63药物在治疗阿尔茨海默病方面展现出潜力。前期临床数据显示，TGR-63能够穿过血脑屏障，并在阿尔茨海默病小鼠模型中有效减少淀粉样斑块。此外，对小鼠进行长期给药研究显示，TGR-63在长达八个月的给药期间未出现任何不良反应，表明其具有良好的生物相容性和安全性。IGC Pharma将继续推进TGR-63的临床试验，并致力于开发针对阿尔茨海默病的多样化药物组合。同时，公司还利用人工智能技术分析其他受体的潜在疗效，并探索药物的新应用。
    Businesswire
    2024-06-25
    IGC Pharma Inc IGC Pharma Inc
  • Function 成为美国增长最快的健康平台，采用从 100+ 实验室测试开始的独特方法
    医药投融资
    Function 成为美国增长最快的健康平台，采用从 100+ 实验室测试开始的独特方法
    Function公司完成了一轮5300万美元的融资，用于推动其使命，即让每个人都能活到100岁并过上健康的生活。该公司的创新平台提供100多项实验室检测，每年只需499美元，相当于每月42美元或每天1.37美元。这些检测包括心脏、荷尔蒙、甲状腺、营养、癌症信号、免疫力、衰老因素、自身免疫等，比常规体检多五倍。结果以易于理解的仪表板形式呈现，并提供医生详细总结。Function由Andreessen Horowitz（a16z）Bio + Health领投，其他投资者包括多位知名人士和机构。Function自2023年4月推出以来，已成为美国增长最快的健康平台，拥有近50,000名付费会员和超过200,000人的等待名单。Function与Equinox等领先健身公司建立了战略合作伙伴关系，以增强其平台的健康体验。
    PRNewswire
    2024-06-25
    53 Stations Andreessen Horowitz Draft Ventures Embiid Ventures G9 Ventures K5 Ventures Wisdom VC a16z Cultural Leader
  • 港股Biotech股价巨震，禁售期满暴跌57%！资本在恐惧什么？
    财报业绩
    港股Biotech股价巨震，禁售期满暴跌57%！资本在恐惧什么？
    这么个称不上一潭死水，却也远谈不上活跃的市场，时不时还会传来一记暴跌惨案，令人惊吓。 6月24日，周一，港股上市Biotech君圣泰医药开盘即下跌，盘中最大跌幅一度超过61%，最终收盘跌幅逾57%，收报1.52港元。 今日，君圣泰医药股价稍微涨回来了一些，但不多。
    E药经理人
    2024-06-25
    Biotech
  • 霍德生物范靖：从掌舵者视角去思考问题
    专家观点
    霍德生物范靖：从掌舵者视角去思考问题
    2006年夏天，44岁的山中伸弥利用逆转录病毒载体把4个转录因子导入小鼠成纤维细胞，第一次获得重编程诱导多能干细胞，生命时钟就此倒转。 短短18年，iPSC技术迅速发展，风靡全球。 人工诱导多功能干细胞 （iPSC） 从技术为王走向产品为王阶段，大量适用于眼科、癌症、神经和代谢等各种病症的iPSC技术衍生细胞治疗产品步入临床试验。
    同写意
    2024-06-25
    范靖
  • Alpha Tau 宣布在 Cancers Journal 上发表多种难以治疗的浅表癌的长期安全性和有效性数据
    研发注册政策
    Alpha Tau 宣布在 Cancers Journal 上发表多种难以治疗的浅表癌的长期安全性和有效性数据
    Alpha Tau Medical Ltd.近日发表了一篇关于Alpha DaRT™癌症治疗的长期随访结果的文章，该研究涉及来自四个国际临床试验的数据，包括皮肤、头颈和口腔等难以治疗的癌症。分析显示，治疗后的总体反应率接近100%，完全反应率为89%。在长达51个月的随访中（中位随访14个月），未观察到中度或重度长期毒性，2年局部无复发生存率为77%。该研究由以色列、意大利和美国的临床研究人员共同撰写，发表在《Cancers》期刊上。Alpha DaRT™是一种创新的α-辐射癌症治疗方法，旨在通过肿瘤内植入镭-224源来提供高度有效和精确的α-辐射。该研究结果表明，Alpha DaRT治疗可能即使在短期局部反应的急性治疗期之后也能提供肿瘤控制，可能有助于长期疾病控制。Alpha Tau Medical Ltd.首席执行官Uzi Sofer表示，他们相信Alpha DaRT对那些治疗选择有限的难治性癌症患者具有持续的治疗益处。首席医疗官Robert Den博士表示，这项长期分析的结果令人鼓舞，希望为那些治疗选择有限的患者提供新的治疗途径。
    GlobeNewswire
    2024-06-25
    Alpha Tau Medical Lt
  • Kannalife 从 Michael J. Fox 帕金森病研究基金会获得 149 万美元的资金
    医药投融资
    Kannalife 从 Michael J. Fox 帕金森病研究基金会获得 149 万美元的资金
    Kannalife Sciences获得来自迈克尔·J·福克斯帕金森病研究基金会（MJFF）的149万美元资金支持，用于其领先药物KLS-13019的临床前研究，该药物针对神经炎症和线粒体功能障碍，旨在治疗帕金森病。KLS-13019是一种新型口服生物利用度药物，通过靶向mNCX-1、GPR55和NLRP3炎症小体来治疗神经退行性和炎症性疾病。该研究由Kannalife Sciences首席药理学家兼主要研究员Douglas Brenneman博士领导，旨在加速KLS-13019在帕金森病治疗中的应用。此外，KLS-13019的研究还得到了国家神经疾病与中风研究所（NINDS）和国家卫生研究院（NIH）的资助，支持其在化疗诱导的外周神经病变（CIPN）治疗中的临床研究。
    GlobeNewswire
    2024-06-25
  • 英伟达1亿美金并购Shoreline，旨在加强云服务自主控制
    交易并购
    英伟达1亿美金并购Shoreline，旨在加强云服务自主控制
    继英伟达（NVIDIA）以3亿美元和7亿美元分别收购人工智能初创公司Deci.AI Ltd.和Runai Labs Ltd.之后 （相关文章： 七亿美金拿下Run:ai 英伟达连续收购扩张AI帝国 ） ，这家全球市值最高的科技巨头再次展开并购行动。 尽管双方尚未对外正式宣布，但据可靠消息来源，这笔交易已经敲定，Shoreline的估值大约为1亿美元。 成立于2019年的Shoreline专注于智能自动化解决方案的开发，旨在提高云服务的可靠性和效率。
    晨哨并购
    2024-06-25
    英伟达 云服务
  • 艾伯维 提供 ABBV-951 （Foscarbidopa/Foslevodopa） 的美国监管最新情况
    研发注册政策
    艾伯维 提供 ABBV-951 （Foscarbidopa/Foslevodopa） 的美国监管最新情况
    AbbVie公司宣布，其针对治疗晚期帕金森病运动波动的新药ABBV-951（富斯卡比多巴/富左旋多巴）的新药申请（NDA）收到了美国食品药品监督管理局（FDA）的完整回复函（CRL）。FDA在审查第三方制造商时发现了问题，但这些问题与ABBV-951或任何AbbVie药品无关。AbbVie表示，将继续与FDA合作，尽快将这一重要疗法带给患者。CRL没有提及ABBV-951的安全、有效性和标签问题，也没有要求AbbVie进行额外的疗效和安全性试验。ABBV-951是一种用于治疗晚期帕金森病运动波动的24小时连续皮下输注的富斯卡比多巴/富左旋多巴溶液，已在34个国家获得批准，全球已有超过2100名患者开始接受治疗。AbbVie致力于发现和提供创新的药物和解决方案，解决当今严重的健康问题，并应对未来的医疗挑战。
    PRNewswire
    2024-06-25
  • 重磅！新一代口服TPO-RA苏可欣®用于治疗成人慢性ITP新适应症正式获批
    研发注册政策
    重磅！新一代口服TPO-RA苏可欣®用于治疗成人慢性ITP新适应症正式获批
    新一代口服血小板生成素受体激动剂苏可欣®（马来酸阿伐曲泊帕片）获得中国国家药品监督管理局批准，用于治疗既往治疗反应不佳的成人慢性原发免疫性血小板减少症（ITP）。这是复星医药引进中国市场的首个小分子创新药，也是我国唯一同时拥有CLDT和ITP双适应症的TPO-RA药物。目前ITP患者治疗存在未尽之需，传统治疗药物疗效难以满足需求，患者停药后易复发。苏可欣®在中国境内的一项Ⅲ期临床研究显示，其治疗6周后，马来酸阿伐曲泊帕组的受试者血小板反应率为77.1%，显著优于安慰剂组。此外，苏可欣®还正在进行肿瘤化疗相关性血小板减少症、血小板减少性紫癜、再生障碍性贫血、造血干细胞移植后血小板减少症等疾病领域的相关研究，期待为更广泛的患者群体带来更多获益。
    微信公众号
    2024-06-25
  • Tevogen Bio 宣布在 Blood Advances 上发表 TVGN 489 的阳性 I 期临床试验结果
    研发注册政策
    Tevogen Bio 宣布在 Blood Advances 上发表 TVGN 489 的阳性 I 期临床试验结果
    Tevogen Bio Holdings Inc.公布其针对SARS-CoV-2的实验性免疫疗法TVGN 489的I期临床试验数据，该疗法由Blood Advances杂志发表。试验中，12名高风险患者接受了TVGN 489的四种剂量之一，结果显示该疗法具有良好的耐受性，且在治疗组的患者中观察到病毒消除。此外，TVGN 489未干扰患者自身抗SARS-CoV-2的免疫反应，且在6个月的随访期间，TVGN 489 CTLs在所有受试者中持续存在。Tevogen Bio表示，这些结果令人兴奋，并期待在后续试验中进一步验证TVGN 489的安全性和有效性。
    GlobeNewswire
    2024-06-25
    Tevogen Bio Holdings
  • CDR-Life 宣布高度肿瘤靶向 T 细胞接合器的管线扩展
    研发注册政策
    CDR-Life 宣布高度肿瘤靶向 T 细胞接合器的管线扩展
    CDR-Life公司宣布扩展其新型T细胞结合剂（TCE）管线，新增CDR813和CDR505两种候选药物。CDR813是一种针对HLA-A*02:01患者中PRAME（黑色素瘤优先表达的抗原）表达的肿瘤的强效且选择性的TCE，PRAME是一种在多种肿瘤中表达的泛癌症靶点，但不在正常组织中表达。CDR505则是一种针对KK-LC-1（一种新型HLA-A*01靶点）的TCE，针对尚未被其他T细胞受体（TCR）疗法解决的常见癌症人群。CDR-Life首席执行官Christian Leisner表示，公司致力于开发独特的、强效且高度针对癌症的疗法，以扩大其差异化的T细胞结合剂平台，治疗各种实体瘤，并针对具有重大未满足医疗需求的群体，增加对患者的受益范围。
    Businesswire
    2024-06-25
    CDR-Life Inc
  • Allarity Therapeutics 的双重 PARP/tankyrase 抑制剂 Stenoparib 在晚期卵巢癌中继续显示出扩展的临床益处
    研发注册政策
    Allarity Therapeutics 的双重 PARP/tankyrase 抑制剂 Stenoparib 在晚期卵巢癌中继续显示出扩展的临床益处
    Allarity Therapeutics公司宣布，其在进行的二期临床试验中，针对晚期复发性卵巢癌的药物stenoparib治疗的患者中，有多位已经接受治疗超过30周。这一持续的临床获益进一步证实了stenoparib在治疗卵巢癌中的潜力，包括显著肿瘤缩小和长期疾病稳定。这些结果为stenoparib作为治疗该患者群体的药物提供了临床概念验证，促使公司停止患者入组，集中资源开发后续试验，以加速stenoparib的监管审批进程。公司CEO Thomas Jensen表示，stenoparib在维持生活质量的同时，具有较少的副作用，其安全性优于化疗和第一代PARP抑制剂。此外，stenoparib还抑制Tankyrase 1和2酶，有助于阻断WNT/β-catenin通路，这一通路在卵巢癌和其他多种实体癌中常过度活跃。公司计划与专家合作设计试验，以推进stenoparib的临床进展，并向FDA注册。
    GlobeNewswire
    2024-06-25
    Allarity Therapeutic
  • Aquestive Therapeutics 报告了 Anaphylm™（肾上腺素）舌下膜的温度/pH 研究的积极顶线数据
    研发注册政策
    Aquestive Therapeutics 报告了 Anaphylm™（肾上腺素）舌下膜的温度/pH 研究的积极顶线数据
    Aquestive Therapeutics发布其产品候选Anaphylm（肾上腺素）舌下薄膜的药代动力学（PK）数据，显示其不受不同温度和pH值的口腔液体暴露影响。公司预计在完成AnaphylmWARREN的儿科研究后不久提交新药申请（NDA），并计划在2024年第三季度与FDA进行预NDA会议。Anaphylm是一种口服肾上腺素前药候选产品，用于治疗严重致命的过敏反应，包括过敏性休克。该研究结果表明，Anaphylm在患者日常生活中具有无缝整合的潜力，有望改变易受严重和致命过敏反应风险人群的生活。
    GlobeNewswire
    2024-06-25
    Aquestive Therapeuti
  • Foray Bioscience 筹集了 $3M 以通过生物制造保护和恢复自然生态系统
    医药投融资
    Foray Bioscience 筹集了 $3M 以通过生物制造保护和恢复自然生态系统
    Foray Bioscience，一家致力于研发无植物植物产品的初创公司，宣布已获得由ReGen Ventures领投的300万美元种子轮融资，其他投资者包括The Engine Ventures、Susquehanna Sustainable Investments、Understorey Ventures、Superorganism等。此次融资使公司总融资额达到387.5万美元。公司将利用这笔资金扩大其预测性植物细胞培养平台，与合作伙伴开展产品开发，并扩大其波士顿团队。公司旨在通过其创新技术，利用植物细胞在植物体外培养，以更高效的方式生产各种产品，从分子到材料甚至种子，以保护自然生态系统。创始人兼CEO Dr. Ashley Beckwith表示，他们的目标是使生物制造对各种物种和应用变得可及，通过显著降低进入门槛。ReGen Ventures的Parker Hughes表示，Foray正在重新构想植物产品的制造，其灵活的方法将为植物供应链建立必要的弹性，并解决造林领域持续的种子短缺问题。
    Businesswire
    2024-06-25
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