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  • 弘晖HLC⋅Family | 「元启生物」核心管线ATB102获批美国FDA临床实验
    审批动态
    弘晖HLC⋅Family | 「元启生物」核心管线ATB102获批美国FDA临床实验
    今日， 弘晖基金 被投企业 元启（苏州）生物制药有限公司 （以下简称 “元启生物” ）宣布，公司自主研发的首个肠道富集小分子口服新药 ATB102 获得美国食品药品监督管理局（FDA）临床许可。 这标志着ATB102即将在美国启动临床试验，为全球IBD患者带来新的治疗希望。 ·ATB102引领新疗法·。
    弘晖基金
    2024-10-12
    炎症性肠病 AHR
  • 四品种说明书修订建议发布！
    研发注册政策
    四品种说明书修订建议发布！
    01 参苏丸（片、胶囊）。 相关持有人如有意见， 请于2024年11月11日 前通过电子邮箱反馈，邮件标题请注明“参苏丸/片/胶囊非处方药说明书反馈意见”。 参苏丸（片、胶囊）非处方药说明书。
    蒲公英Ouryao
    2024-10-12
    四品种
  • CDE：2个罕见病药物研发指导原则（征求意见）
    研发注册政策
    CDE：2个罕见病药物研发指导原则（征求意见）
    《罕见病药物临床药理学研究技术指导原则（征求意见稿）》和 《模型引导的罕见病药物研发技术指导原则（征求意见稿）》。 10月12日，CDE 公开征求 《罕见病药物临床药理学研究技术指导原则（征求意见稿）》意见。 10月10日， CDE 公开征求 《模型引导的罕见病药物研发技术指导原则（征求意见稿）》 ， 征求意见为期1个月。
    蒲公英Ouryao
    2024-10-12
    罕见病
  • 2025年版药典四部凡例，这几处拟删除
    研发注册政策
    2025年版药典四部凡例，这几处拟删除
    10月12日， 国家药典委公示了2025年版中国药典四部凡例。 其中 ，删除最多的地方是第十五项性状项下（3）和“第十七”项。 对于生产过程中引入的有机溶剂，应在后续的生产环节予以有效去除。
    蒲公英Ouryao
    2024-10-12
    药典
  • 广东：1个炮制规范、6个中药材标准发布
    研发注册政策
    广东：1个炮制规范、6个中药材标准发布
    转自：广东省药检所 编辑：水晶。 1个炮制规范： 炒菟丝子。 6个中药材标准： 楮桃叶（构树叶）、 羊蹄、椒目、瘪桃干、花生衣、绞股蓝。
    蒲公英Ouryao
    2024-10-12
    马应龙药业集团股份有限公司
  • FDA溶出方法数据库的特点分析
    前沿研究
    FDA溶出方法数据库的特点分析
    桨法（设备2）是数据库中最常见的设备，推荐用于488种产品（45%）。 数据库中列出的转速对于设备1是35-200rpm，对于设备2是25-200rpm。 114种方法推荐脱气或脱气水。
    蒲公英Ouryao
    2024-10-12
    溶出方法 FDA
  • 再次获批！热烈祝贺瑞风生物RM-101注射液国内IND获批
    审批动态
    再次获批！热烈祝贺瑞风生物RM-101注射液国内IND获批
    近日，瑞风生物针对Usher综合征的创新药物RM-101 获得中国国 家药品监督管理局(NMPA)审批 ， 这是RM-101注射液IND申请继获得 美国食品药品监督管理局（FDA） 审批后的又一 重大 里程碑 。 Usher综合征是与视网膜色素变性有关的最常见综合征。 Usher综合征主要分为三种类型，其中II型最为普遍，约占所有Usher病例的70%，其最常见致病基因为USH2A。
    派真生物PackGene
    2024-10-12
    视锥细胞营养不良 广州派真生物技术有限公司 广州瑞风生物科技有限公司
  • 药你知道丨《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案》系列解读（四）
    研发注册政策
    药你知道丨《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案》系列解读（四）
    （视频时长：01:03）
    中国药闻
    2024-10-12
    创新药
  • 张江药闻丨国产1类创新药——昂戈瑞西单抗注射液在国内获批上市
    审批动态
    张江药闻丨国产1类创新药——昂戈瑞西单抗注射液在国内获批上市
    近日，国家药品监督管理局批准 上海君实生物医药科技股份有限公司 申报的昂戈瑞西单抗注射液（商品名：君适达）上市。 这是上海市今年第5款获批上市的国产1类创新药。 该品种的上市为临床降脂治疗提供了新的治疗选择。
    你好张江
    2024-10-12
    PCSK9 国家药品监督管理局 昂戈瑞西单抗 上海君实生物医药科技股份有限公司 LDLR
  • 山东省一批优质医疗项目迎来新进展！
    医保动态
    山东省一批优质医疗项目迎来新进展！
    山东省不断推进优质医疗资源扩容，近日，多个医疗卫生重点项目传来捷报，标志着医疗服务水平迈上新台阶，惠及更多民众。 中国中医科学院广安门医院济南医院项目。 据悉，中国中医科学院广安门医院济南医院项目获批全省首个中医类国家区域医疗中心，东院区2024年投入使用，医学中心院区将于2025年建成投用。
    筑医台资讯
    2024-10-12
    肿瘤 北京大学人民医院（北京大学第二临床医学院） 山东大学 风湿病 山东大学齐鲁医院
  • 国内首个！艺妙神州治疗转移性结直肠癌的CAR-T获批IND
    审批动态
    国内首个！艺妙神州治疗转移性结直肠癌的CAR-T获批IND
    这是艺妙神州获批的第6个CAR-T细胞药物临床批件，也是第 3个用于治疗实体肿瘤的CAR-T细胞药物临床批件 。 结直肠癌 是全球范围内最常见的恶性肿瘤之一， 全球每年新发病例数超过193万例，死亡病例数超过93万例，发病率和死亡率分别位列全球主要恶性肿瘤的第3位和第2位 ；中国国家癌症中心（NCC）发布数据显示，2022年中国结直肠癌新发病例数达51.71万例，死亡人数为24万例，是中国第二大高发恶性肿瘤。 今年6月，艺妙神州在美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，公布了IM96用于治疗晚期mCRC的I期临床研究数据。
    医麦客News
    2024-10-12
    大肠癌 北京艺妙神州生物医药股份有限公司 转移性结肠癌
  • 纳美信RSV mRNA疫苗IND申请获受理
    审批动态
    纳美信RSV mRNA疫苗IND申请获受理
    此次申报的冻干RSV mRNA疫苗是纳美信代表性的 产品 管线，其通过增加特异性氨基酸序列等设计、优化，增强preF抗原的免疫原性和结构稳定性。 纳美信表示， 该候选 疫苗 是 目前第一个申报临床的冻干剂型mRNA RSV品种 ，改进了海内外获批上市的mRNA疫苗水针剂型热稳定性差、需要在低温/超低温条件下储存和运输的问题，预期可在2~8℃长期稳定，大大提升产品的可及性。 目前，中国尚且还没有任何RSV疫苗获得批准上市，全球已上市三款RSV疫苗 。
    医麦客News
    2024-10-12
    纳美信（上海）生物科技有限公司
  • 治疗胰腺癌，易慕峰纳米抗体CLDN18.2 CAR-T获FDA孤儿药资格认定
    审批动态
    治疗胰腺癌，易慕峰纳米抗体CLDN18.2 CAR-T获FDA孤儿药资格认定
    这是IMC002继2022年7月获得治疗胃癌ODD认定后的第二项ODD认定。 易慕峰表示， 获得FDA孤儿药资格认定是对IMC002在胰腺癌治疗领域显著潜力的认可， IMC002在中国已完成注册临床I期剂量爬坡，展现了良好的安全性和有效性。 根据GLOBOCAN 2022统计数据，胰腺癌在全球肿瘤中的发病率排名第12位，死亡率排名第6位，死亡率与发病率极为接近（2022年全球新增患者510,570例，死亡患者466,983例）。
    医麦客News
    2024-10-12
    胰腺癌 胃癌 深圳易慕峰生物科技股份有限公司
  • 青岛海尔生物科技有限公司主要起草的《生物技术 基本术语》国家标准正式发布实施
    研发注册政策
    青岛海尔生物科技有限公司主要起草的《生物技术 基本术语》国家标准正式发布实施
    近日，国家市场监督管理总局 国家标准化管理委员会发布第22号公告，其中 青岛海尔生物科技有限公司作为主要起草单位参编的国家标准《生物技术 基本术语》（GB/T 44471-2024）正式发布实施 。 青岛海尔生物科技有限公司积极参与该标准的编写与研讨工作，并将自身的技术和实践经验融入到国家标准中。 但目前我国生物技术领域的标准体系还未健全，尤其是生物技术术语相关的基础标准仍然缺失，急需制定。
    龄因先端医疗体
    2024-10-12
    海尔生物
  • Benitec Biopharma 在第 29 届世界肌肉学会年会上发表的 1b/2a 期研究中报告了两名接受低剂量 BB-301 治疗的受试者的积极数据
    研发注册政策
    Benitec Biopharma 在第 29 届世界肌肉学会年会上发表的 1b/2a 期研究中报告了两名接受低剂量 BB-301 治疗的受试者的积极数据
    Benitec Biopharma Inc.宣布，在Oculopharyngeal Muscular Dystrophy（OPMD）患者中，接受BB-301基因治疗的患者在9个月和6个月后分别出现了持续的吞咽功能改善。其中，Subject 2的吞咽功能恢复至临床正常水平。公司计划于10月14日召开电话会议讨论这一中期结果。在29届世界肌肉学会年会上，研究的主要研究者Milan R. Amin教授报告了这些结果，包括吞咽功能评估和患者报告的结局工具（Sydney Swallow Questionnaire）。Benitec表示，第三位患者将在本月接受低剂量BB-301治疗，并期待在2025年进行更高剂量治疗的研究。
    GlobeNewswire
    2024-10-12
    Benitec Biopharma Ltd
  • 两次IPO融资，荣昌生物为什么还缺钱？
    医药投融资
    两次IPO融资，荣昌生物为什么还缺钱？
    荣昌生物否认了传言，并回应，基于公司战略发展需要的人员进行调整。 虽然传言被否认，但荣昌生物的现状又让裁员这件事显得很真切。 后来，荣昌生物上演了破发、创新低再创新低、亏损、现金流紧张、裁员等多幕剧情。
    MedTrend医趋势
    2024-10-12
    荣昌生物制药（烟台）股份有限公司
  • 国家药监局发布境内生产药品再注册申报程序和申报资料要求
    研发注册政策
    国家药监局发布境内生产药品再注册申报程序和申报资料要求
    国家药监局关于发布境内生产药品再注册申报程序和申报资料要求的通告 （2024年第38号）。 为加强药品再注册管理，根据《药品管理法》《疫苗管理法》《药品管理法实施条例》《药品注册管理办法》等法律法规规章文件，国家药监局制定了境内生产药品再注册申报程序和申报资料要求，现予发布，自2025年1月1日起施行。 鼓励各省、自治区、直辖市药品监督管理部门结合实际监管工作，优化、细化相关程序和要求，有效控制药品安全风险，提高服务水平。
    重庆药品交易所
    2024-10-12
    国家药品监督管理局
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