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  • 镔铁生物“IX001 TCR-T注射液”获得NMPA临床默示许可
    审批动态
    镔铁生物“IX001 TCR-T注射液”获得NMPA临床默示许可
    关于IX001 TCR-T。 IX001 TCR-T注射液是镔铁生物自主研发，具有独立知识产权的细胞治疗产品。 用于治疗基因型为HLA-A*11:01、肿瘤抗原KRAS G12V表达阳性的晚期胰腺癌。
    上海市生物医药科技发展中心
    2024-10-12
    胰腺癌 KRAS G12V
  • 上海今年第五款国产1类创新药获批上市，获批创新药已超去年
    审批动态
    上海今年第五款国产1类创新药获批上市，获批创新药已超去年
    近日，国家药品监督管理局批准上海君实生物医药科技股份有限公司申报的昂戈瑞西单抗注射液（商品名：君适达）上市。 该品种的上市为临床降脂治疗提供了新的治疗选择。 关于昂戈瑞西单抗注射液（君适达®）。
    上海市生物医药科技发展中心
    2024-10-12
    国家药品监督管理局 昂戈瑞西单抗 上海君实生物医药科技股份有限公司 原发性高胆固醇血症 中南大学湘雅二医院
  • 每周一次！辉瑞血友病A/B新药获批上市，成为首款FDA批准的TFPI抗体
    审批动态
    每周一次！辉瑞血友病A/B新药获批上市，成为首款FDA批准的TFPI抗体
    2024年10月11日，辉瑞宣布， 美国食品药品监督管理局 (FDA) 已批准 Hympavzi（marstacimab）的上市申请 ， 用于预防或减少患有 A 型血友病（先天性第 VIII 因子缺乏症）和B 型血友病（先天性第 IX 因子缺乏症）成人和 12 岁及以上儿童患者的出血发作频率， 这些患者体内不含凝血因子VIII与IX抑制剂（中和抗体）。 辉瑞称，Hympavzi是 美国批准治疗血友病A/B的首个且唯一一个抗TFPI（组织因子途径抑制剂）产品 ，也是美国批准的首个且唯一一个患者自我给药的血友病预充笔制剂。 关于Marstacimab。
    凯莱英药闻
    2024-10-12
    Pfizer Inc TFPI factor VIII B 型血友病 马塔西单抗
  • 一个新的集采格局正在形成
    招标采购
    一个新的集采格局正在形成
    从接受、适应到深度融合，一项新政策的落地是各方努力磨合的结果。 2024年8月12日，西藏自治区医保局药品采购服务管理中心负责人格桑收到一份来自配送商的表格，几个集采品种可能要断货。 格桑认真看过有哪些企业和药品后，将表格交给经办人员，先去跟厂家一一核实具体原因。
    财经大健康
    2024-10-12
    九州通医药集团股份有限公司 华润医药集团有限公司 上海医药集团股份有限公司 动脉瘤
  • 道远已投动态|易慕峰纳米抗体CLDN18.2 CAR-T细胞治疗产品获美国FDA胰腺癌适应症孤儿药资格认定
    审批动态
    道远已投动态|易慕峰纳米抗体CLDN18.2 CAR-T细胞治疗产品获美国FDA胰腺癌适应症孤儿药资格认定
    2024年10月12日，道远资本已投优秀企业易慕峰生物，一家致力于突破实体瘤治疗的免疫细胞治疗产品开发企业，宣布其自主研发的靶向CLDN18.2的自体CAR-T产品IMC002近期已获得美国食品和药品管理局（FDA）孤儿药资格认定（ODD），用于治疗胰腺癌患者。 -获得FDA孤儿药资格认定是对IMC002在胰腺癌治疗领域显著潜力的认可。 -IMC002在中国已完成注册临床I期剂量爬坡，展现了良好的安全性和有效性。
    道远资本
    2024-10-12
    胰腺癌 北京天智航医疗科技股份有限公司 深圳易慕峰生物科技股份有限公司 维亚生物科技（上海）有限公司 广州安必平医药科技股份有限公司
  • 药典级DMSO大量现货供应
    审批动态
    药典级DMSO大量现货供应
    二甲基亚砜（DMSO）在抗体药物偶联物（ADC）生产中扮演着重要的角色，作为一种既溶于水又溶于有机溶剂的非质子极性溶剂，在ADC生产过程中常被用于溶解各种小分子药物。 J.T.Baker ® 120品牌传奇。 1904年，J.T.Baker ® 创立之初。
    艾万拓生命科学
    2024-10-12
    二甲基亚砜 Avantor Inc
  • 药企注意！药品再注册，NMPA发布重磅文件！2025年1月1日起施行
    研发注册政策
    药企注意！药品再注册，NMPA发布重磅文件！2025年1月1日起施行
    国家药监局发布境内生产药品再注册申报程序和申报资料要求（2024年第38号），自2025年1月1日起施行，本公告实施前发布的药品再注册相关文件与本公告不一致的，以本公告的规定为准。 境内生产药品再注册申报程序。 境内生产药品上市许可持有人和化学原料药登记人（以下称“申请人”）应当在药品批准证明文件（包括药品注册证书、化学原料药批准通知书、药品再注册批准通知书等，下同）有效期届满前12个月至6个月期间，通过国家药品监督管理局（以下简称“国家局”）网上办事大厅（）在线提交药品再注册申请，生成药品再注册申请表，并提交符合规定格式要求的药品再注册申报资料。
    Pharma CMC
    2024-10-12
    国家药品监督管理局
  • 合源生物「纳基奥仑赛」获批临床，针对系统性红斑狼疮
    审批动态
    合源生物「纳基奥仑赛」获批临床，针对系统性红斑狼疮
    10月11日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示， 合源生物 纳基奥仑赛注射液 获批一项临床试验默示许可，针对适应症为 难治性系统性红斑狼疮相关的免疫性血小板减少症（ SLE-ITP） 。 纳基奥仑赛为靶向CD19嵌合抗原受体自体T（CD19 CAR-T）细胞注射液。 根据合源生物新闻稿，这也是该产品在自身免疫性疾病治疗领域获得的第一张IND批件。
    医药观澜
    2024-10-12
    CD19 系统性红斑狼疮 纳基奥仑赛 合源生物科技（天津）有限公司
  • 可每3个月注射一次！诺华抗体新药新适应症在华申报上市
    审批动态
    可每3个月注射一次！诺华抗体新药新适应症在华申报上市
    今日（10月12日），中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，诺华（Novartis）申报的布西珠单抗注射液上市申请获得受理，具体适应症尚未公示。 公开资料显示， 布西珠单抗（ brolucizumab ）是 靶向抑制VEGF的新一代眼底病治疗药物 ，此前已在国际范围内获批用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD，又称nAMD）和糖尿病黄斑水肿（DME）。 在中国，该产品的首个上市申请于去年8月获受理，本次为该产品在中国的第二项上市申请。
    医药观澜
    2024-10-12
    Novartis AG VEGF 湿性年龄相关性黄斑变性 干性年龄相关性黄斑变性 糖尿病黄斑水肿
  • 卫材口服癌症新药「仑伐替尼」新适应症在中国申报上市
    审批动态
    卫材口服癌症新药「仑伐替尼」新适应症在中国申报上市
    今日（10月12日），中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，卫材（Eisai）申报的甲磺酸仑伐替尼胶囊新适应症上市申请获得受理，具体适应症尚未公示。 仑伐替尼 为卫材公司研发的一种口服多激酶抑制剂 ，此前已经在全球范围内获批多项癌症适应症。 公开资料显示， 仑伐替尼（lenvatinib）是一种口服多种激酶抑制剂 ，可以选择性抑制多种激酶的活性，包括血管内皮生长因子受体（VEGFR1、VEGFR2和VEGFR3），以及成纤维细胞生长因子受体（FGFR1、FGFR2、FGFR3和FGFR4），此外还有致病性血管生成、肿瘤生长和癌症进展相关受体酪氨酸激酶，如血小板衍生生长因子受体α（PDGFRα）、KIT和RET。
    医药观澜
    2024-10-12
    恶性肿瘤 RET 仑伐替尼 PDGFRα KIT
  • 辅助生殖纳入湖北医保
    医保动态
    辅助生殖纳入湖北医保
    关于将部分辅助生殖类医疗服务项目纳入基本医疗保险和工伤保险基金支付范围的通知。 各市、州、直管市及神农架林区医疗保障局、人力资源和社会保障局、卫生健康委：。 将“取卵术”等8项辅助生殖类医疗服务项目纳入基本医疗保险和工伤保险基金支付范围，按照乙类管理，参保人员全省统一乙类先行自付比例为20%。
    国家医保局
    2024-10-12
    辅助生殖
  • 益诺思与复容投资战略合作仪式成功举行！
    公司动态
    益诺思与复容投资战略合作仪式成功举行！
    10 月 10 日下午，上海益诺思生物技术股份有限公司（以下简称“益诺思”）与上海复容投资有限公司（以下简称“复容投资”）战略合作签约仪式在复容投资总部顺利举行。 仪式上， 益诺思总裁常艳博士表示 ，益诺思作为 CRO 央企上市第一股，深耕创新药非临床研究服务领域，与国内知名头部制药企业建立深厚、密切的战略合作关系，形成品牌优势和良好客户基础，具备专业化和差异化的服务能力，在行业内拥有显著竞争优势。 复容投资董事长孙彭军表示 ，成立十年来，复容投资坚持链接顶尖高校“ 0-1 ”创新优势，聚焦“ 1-10 ”关键环节，助力“ 10-100 ”产业发展，致力打造“最懂科学家”的科技成果转化顶尖平台。
    益诺思
    2024-10-12
    上海益诺思生物技术股份有限公司
  • 易慕峰纳米抗体CLDN18.2 CAR-T细胞治疗产品获美国FDA胰腺癌适应症孤儿药资格认定
    审批动态
    易慕峰纳米抗体CLDN18.2 CAR-T细胞治疗产品获美国FDA胰腺癌适应症孤儿药资格认定
    Orphan Drug Designation。 这是IMC002继2022年7月获得治疗胃癌ODD认定后的第二项ODD认定。 -获得FDA孤儿药资格认定是对IMC002在胰腺癌治疗领域显著潜力的认可。
    易慕峰
    2024-10-12
    胰腺癌 实体瘤 胃癌 血液肿瘤 深圳易慕峰生物科技股份有限公司
  • 慢病毒载体或存在缺陷，7人患上血癌
    前沿研究
    慢病毒载体或存在缺陷，7人患上血癌
    近日，发表于《新英格兰医学》上的一篇文章表示，接受蓝鸟基因疗法eli-cel（商品名：Skysona ）的67名患儿中，已经有7名患儿不幸患上血癌，其中六名患儿被确诊为骨髓增生异常综合征(MDS)，1名患儿被确诊为为急性髓细胞白血病(AML)，目前5例MDS患儿接受了干细胞移植治疗，其中一名患儿因为移植物抗宿主疾病（GVHD）已经去世，另有一名患儿正在等待干细胞移植，目前AML患儿仍然生存，并对干细胞移植表现出良好的反应。 虽然此前Skysona已经被FDA贴上了可能致癌的黑框标签，但如此高的致癌概率（约10%，7/67）属实让人意外。 新英格兰医学上的研究将问题指向了载体。
    生物制药小编
    2024-10-12
    白血病 血管肌脂肪瘤 骨髓发育异常综合征 移植物抗宿主病
  • 加州大学新突破，基于活性的DNA编码化合物库筛选，用于PCSK9、KRASG12D等真核翻译选择性抑制剂发现
    前沿研究
    加州大学新突破，基于活性的DNA编码化合物库筛选，用于PCSK9、KRASG12D等真核翻译选择性抑制剂发现
    DEL在文库大小、总体成本、可及性方面优于传统的HTS。 而HTS更通用，在适应各种生化、表型分析等方面更有优势。 在这方面，融合了微流控技术的OBOC平台走在了前列，而美国加州大学尔湾分校的 BrainM. Paegel 教授更是其中的佼佼者。
    医药速览
    2024-10-12
    PCSK9
  • 245例：间充质干细胞可明显改善腰痛和腰椎功能
    前沿研究
    245例：间充质干细胞可明显改善腰痛和腰椎功能
    导语：近年来腰背痛患者越来越多，且呈现年轻化趋势，研究发现腰背痛的重要原因之一是椎间盘退变。 腰痛是世界范围内导致残疾的主要原因，给世界各国造成了沉重的社会经济负担，其预防和治疗成为全球公共卫生计划的重要挑战。 大约80%的人在一生中的某个阶段会受到椎间盘退变和随之而来的腰痛的影响 。
    贵州卡尔细胞生物
    2024-10-12
    糖尿病 感染 间充质干细胞 肝衰竭 腰痛
  • 国内首家！IPHASE SLC家族MATE1转运体细胞研发成功
    前沿研究
    国内首家！IPHASE SLC家族MATE1转运体细胞研发成功
    多药及毒素外排转运体（multidrug and toxin extrusion transporters，MATEs）是一类重要的外排型转运体，属于两亲性溶质转运蛋白（SLC）家族。 MATEs转运体主要是调节有机阳离子的外排，在多种阳离子药物的转运过程中起重要作用。 MATEs底物众多，在联合用药时可能会发生MATEs转运体介导的药物相互作用。
    IPHASE
    2024-10-12
    ABCG2 ABCB1 POU2F2 SLC22A8 POU2F1
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