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  • Kura Oncology 报告临床前数据支持 Menin 抑制剂在糖尿病中的潜力
    研发注册政策
    Kura Oncology 报告临床前数据支持 Menin 抑制剂在糖尿病中的潜力
    Kura Oncology公司在糖尿病治疗领域取得突破性进展，其研发的Ziftomenib药物在临床试验中表现出显著降低血糖、提高胰岛素敏感性和减少胰岛素抵抗的效果。该药物通过诱导胰岛素产生、改善胰岛素敏感性和降低胰岛素抵抗，在治疗2型糖尿病方面展现出巨大潜力。Kura公司正在推进Ziftomenib在糖尿病治疗中的临床研究，并致力于开发新一代menin抑制剂药物，以治疗糖尿病和其他代谢性疾病。
    GlobeNewswire
    2024-06-24
    Kura Oncology Inc
  • TOFIDENCE™（托珠单抗），一种参考 ROACTEMRA® 的生物仿制药，已在欧盟获得批准
    研发注册政策
    TOFIDENCE™（托珠单抗），一种参考 ROACTEMRA® 的生物仿制药，已在欧盟获得批准
    Biogen公司宣布，欧洲委员会已批准其生物类似物TOFIDENCE，这是一种针对ROACTEMRA的抗体，用于治疗中重度活动性类风湿性关节炎、多关节炎性幼年特发性关节炎、系统性幼年特发性关节炎和COVID-19。该批准基于全面的分析、非临床和临床数据包，包括对TOFIDENCE的结构、物理化学和生物特性的广泛分析，以及与参考生物制品的可比性。Biogen与Bio-Thera于2021年4月达成商业化和许可协议，Biogen在除中国（包括香港、澳门和台湾）以外的所有国家拥有TOFIDENCE的独家监管、制造和商业权利。
    GlobeNewswire
    2024-06-24
    Biogen Inc
  • Arrowhead Pharmaceuticals 公布了基于 RNAi 的新肥胖项目 ARO-INHBE 的临床前数据
    研发注册政策
    Arrowhead Pharmaceuticals 公布了基于 RNAi 的新肥胖项目 ARO-INHBE 的临床前数据
    Arrowhead Pharmaceuticals在2024年美国糖尿病协会科学会议上展示了其研发的ARO-INHBE，一种基于RNA干扰技术的肥胖和代谢性疾病治疗药物。该药物在动物实验中显著降低了INHBE基因的表达，有助于减轻体重、减少脂肪质量并保持肌肉量。公司计划于2024年底申请监管批准，以启动ARO-INHBE的临床试验。研究结果表明，ARO-INHBE有望成为治疗代谢性疾病的新型疗法。
    Businesswire
    2024-06-24
    Arrowhead Pharmaceut
  • Dyne Therapeutics 提供新的临床前数据，证明 FORCE™ 平台在庞贝病中为肌肉和中枢神经系统提供酶替代疗法的潜力
    研发注册政策
    Dyne Therapeutics 提供新的临床前数据，证明 FORCE™ 平台在庞贝病中为肌肉和中枢神经系统提供酶替代疗法的潜力
    Dyne Therapeutics公司宣布，在Pompe病模型中，其FORCE™平台能够将酶替代疗法输送到心脏、骨骼肌和中央神经系统，展现出平台在治疗遗传性疾病方面的潜力。该数据在骨骼肌生物学和疾病新方向会议上公布，显示FORCE-GAA能够清除肌肉和CNS中的糖原，并使神经纤维蛋白轻链水平降低，表明对CNS有益。此外，FORCE-GAA在疗效和剂量效力方面优于单独的GAA，并具有每月一次给药的潜力。Dyne Therapeutics致力于开发针对严重肌肉疾病的创新疗法，目前拥有针对肌营养不良症1型（DM1）、杜氏肌营养不良症（DMD）和面肩肱肌营养不良症（FSHD）的广泛管线。
    GlobeNewswire
    2024-06-24
    Dyne Therapeutics
  • 集采升级，定向爆破大品种
    招标采购
    集采升级，定向爆破大品种
    医药行业正经历史上最长负增长周期 。 自2023Q3以来，在多重压力下疲惫不堪，医药上市公司整体已经连续三个季度收入端负增长。 2019-2023年集采实施5年，累计降低药耗费用近5000亿元，医药上市公司扣非净利润从高增长变负增长。
    新浪医药
    2024-06-24
    集采
  • Checkpoint Therapeutics 宣布与 FDA 保持一致，支持即将重新提交的 Cosibelimab BLA
    研发注册政策
    Checkpoint Therapeutics 宣布与 FDA 保持一致，支持即将重新提交的 Cosibelimab BLA
    Checkpoint Therapeutics宣布与FDA就cosibelimab生物制品许可申请（BLA）的重新提交策略达成一致，计划年中重新提交BLA，寻求在美国市场批准cosibelimab作为治疗不适合手术或放疗的转移性或局部晚期皮肤鳞状细胞癌（cSCC）患者的潜在新疗法。2023年12月，FDA对cosibelimab BLA发出完整回复信（CRL），指出在Checkpoint第三方合同制造组织（CMO）的多方检查中出现的发现为可审批问题，但未对临床数据包、安全性或标签提出任何关于cosibelimab可审批性的担忧。Checkpoint Therapeutics是一家专注于实体瘤癌症患者的创新疗法收购、开发和商业化的临床阶段免疫疗法和靶向肿瘤学公司，总部位于马萨诸塞州沃尔瑟姆。
    GlobeNewswire
    2024-06-24
    Checkpoint Therapeut
  • Entrada Therapeutics 宣布 1 亿美元注册直接发行
    医药投融资
    Entrada Therapeutics 宣布 1 亿美元注册直接发行
    Entrada Therapeutics，一家致力于开发新型药物以治疗难以触及的细胞内靶点的临床阶段生物制药公司，宣布与一组投资者达成证券购买协议，以约1亿美元的总收益购买33,670,033股普通股和购买同等数量股票的预先融资认股权证。该交易由一家美国医疗保健投资者、两家全球共同基金和全球资产管理公司Janus Henderson Investors领导。Entrada计划利用这笔资金支持其药物ENTR-601-44和ENTR-601-45的2b期临床试验，以及ENTR-601-50的2期多次递增剂量试验，并继续研发其产品管线。这些股票和认股权证是根据之前提交给美国证券交易委员会的“存档”注册声明提供的。
    GlobeNewswire
    2024-06-24
  • REGENXBIO 宣布扩大 AFFINITY DUCHENNE® 试验范围，以纳入新的年轻患者队列
    研发注册政策
    REGENXBIO 宣布扩大 AFFINITY DUCHENNE® 试验范围，以纳入新的年轻患者队列
    REGENXBIO公司宣布启动了AFFINITY DUCHENNE®试验的新一轮招募，旨在评估其基因疗法RGX-202在1至3岁男孩中治疗杜氏肌营养不良症（Duchenne）的安全性和有效性。RGX-202是一种旨在递送新型微肌营养不良蛋白的AAV疗法，是杜氏肌营养不良症治疗领域的一项创新设计。REGENXBIO计划在7月底与FDA举行会议，以确定AFFINITY DUCHENNE试验的设计，并加快RGX-202的开发。此外，公司正在积极招募4至11岁年龄组的患者，并计划在2024年下半年分享初步的强度和功能评估数据。RGX-202的制造采用REGENXBIO的专有高产量NAVXpress™平台工艺，该工艺已证明具有稳健的扩展性和一致的产品纯度，并准备好进行产品商业化。
    PRNewswire
    2024-06-24
    REGENXBIO Inc
  • 刚刚，国家药监局发布58个新批件，1个药品过评！
    招标采购
    刚刚，国家药监局发布58个新批件，1个药品过评！
    刚刚（6月24日下午），国家药监局发布了2024年06月24日药品批准证明文件送达信息，共有58个受理号获批， 其中有1款药品过评 ，来自 蚌埠丰原涂山制药有限公司的 注射用赖氨匹林 。 据中康开思系统显示，注射用赖氨匹林在2023年等级医院销售 达5.6亿元，同比上涨148%。 注射用赖氨匹林 全国等级医院销售情况。
    新康界
    2024-06-24
    国家药监局
  • Can-Fite：突破性发现证明 Namodenoson 在肝脏中的抗癌和保护作用机制
    研发注册政策
    Can-Fite：突破性发现证明 Namodenoson 在肝脏中的抗癌和保护作用机制
    Can-Fite BioPharma Ltd.宣布，其科学家发现Namodenoson通过信号蛋白adiponectin发挥抗肿瘤和肝脏保护作用，该发现解释了Namodenoson在肝脏中作为抗癌剂的双重机制。Namodenoson在临床试验中表现出良好的安全性，目前正在进行针对晚期肝癌的Phase III研究和针对MASH患者的Phase IIb研究。此外，Can-Fite的Piclidenoson在III期临床试验中针对银屑病取得积极结果，预计将启动针对其他适应症的III期临床试验。
    Businesswire
    2024-06-24
    Can-Fite BioPharma L
  • Alnylam 报告了 Vutrisiran 的 HELIOS-B 3 期研究的积极顶线结果，在总体和单药治疗人群中的主要和所有次要终点均具有统计学意义
    研发注册政策
    Alnylam 报告了 Vutrisiran 的 HELIOS-B 3 期研究的积极顶线结果，在总体和单药治疗人群中的主要和所有次要终点均具有统计学意义
    Alnylam Pharmaceuticals宣布其HELIOS-B Phase 3研究中的vutrisiran治疗ATTR淀粉样变性伴心肌病（ATTR-CM）的积极顶线结果。该研究达到了主要终点，在整体人群和单药治疗人群中均显示出统计学上显著的降低全因死亡和复发性心血管事件。vutrisiran在所有次要终点上也显示出统计学上的显著改善，包括疾病进展的关键指标。此外，vutrisiran在所有关键亚组中均表现出对主要复合终点和所有次要终点的持续效果，包括基线tafamidis使用、ATTR疾病类型和疾病严重程度。该研究还显示vutrisiran具有良好的安全性和耐受性。Alnylam计划尽快向监管机构提交这些数据，以将这种药物带给全球患者。
    Businesswire
    2024-06-24
    Alnylam Pharmaceutic
  • TFF Pharmaceuticals 提供他克莫司吸入粉剂 （TFF TAC） 预防肺移植排斥反应临床项目的监管更新
    研发注册政策
    TFF Pharmaceuticals 提供他克莫司吸入粉剂 （TFF TAC） 预防肺移植排斥反应临床项目的监管更新
    TFF Pharmaceuticals近日与美国食品药品监督管理局（FDA）就其TFF TAC临床项目进行了交流。公司提交了简报书，FDA同意减轻或预防他克莫司相关毒性，同时不增加肺移植物风险，并提供了有价值的指导。公司预计不会对TFF TAC的临床开发时间表或相关成本产生重大影响。TFF TAC是一种吸入型干粉制剂，用于降低器官移植后的排斥反应，与口服他克莫司相比，具有降低剂量和全身暴露的优势，以改善疗效并减少肾脏毒性等全身毒性。公司预计将在第三季度提供更详细的监管更新。
    GlobeNewswire
    2024-06-24
    TFF Pharmaceuticals
  • Adicet Bio 的 ADI-270 治疗转移性/晚期透明细胞肾细胞癌获得 FDA 快速通道资格
    研发注册政策
    Adicet Bio 的 ADI-270 治疗转移性/晚期透明细胞肾细胞癌获得 FDA 快速通道资格
    Adicet Bio公司宣布，其针对晚期肾细胞癌的gamma delta T细胞疗法ADI-270获得美国FDA的快速通道认定，旨在加速该疗法的开发与审批。ADI-270是一种针对CD70阳性癌症的“现货”型CAR T细胞疗法，旨在提高临床疗效。Adicet Bio致力于开发针对自身免疫疾病和癌症的gamma delta T细胞疗法，并正在推进一系列“现货”型gamma delta T细胞的研究。
    Businesswire
    2024-06-24
    Adicet Bio Inc
  • Scholar Rock 宣布新的 SRK-439 临床前数据显示，在 GLP-1 受体激动剂停用后，瘦体重显著保持和脂肪质量反弹减弱
    研发注册政策
    Scholar Rock 宣布新的 SRK-439 临床前数据显示，在 GLP-1 受体激动剂停用后，瘦体重显著保持和脂肪质量反弹减弱
    Scholar Rock公司宣布，其研发的针对肥胖症患者的肌生长抑制素抑制剂apitegromab在Phase 2 EMBRAZE临床试验中已开始给药，旨在评估该药物在肥胖症患者中保护肌肉质量的安全性和有效性。该试验还将评估apitegromab在停止GLP-1受体激动剂（GLP-1 RA）治疗后的体重减轻持久性。此外，公司还展示了SRK-439（一种新型肌生长抑制素抑制剂）的新临床前数据，这些数据支持了SRK-439在GLP-1 RA治疗中断后增加瘦体质量和改善身体成分的潜力。这些数据在佛罗里达州奥兰多的美国糖尿病协会第84届科学会议上公布。SRK-439的疗效和安全性尚未得到证实，目前尚未获得任何监管机构的批准。
    Businesswire
    2024-06-24
    Scholar Rock Inc
  • HARMONY BIOSCIENCES 获得美国食品药品监督管理局批准 WAKIX® （PITOLISANT） 用于治疗儿童发作性睡病患者
    研发注册政策
    HARMONY BIOSCIENCES 获得美国食品药品监督管理局批准 WAKIX® （PITOLISANT） 用于治疗儿童发作性睡病患者
    Harmony Biosciences宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其补充新药申请（sNDA），批准WAKIX（pitolisant）片剂用于治疗6岁及以上患有嗜睡症的儿童患者的过度日间嗜睡（EDS）。FDA将提交分为两个sNDA，分别针对治疗EDS和儿童（6至
    PRNewswire
    2024-06-24
    Harmony Biosciences
  • Regulus Therapeutics宣布其RGLS8429治疗常染色体显性遗传性多囊肾病（ADPKD）的1b期多剂量递增剂量（MAD）临床试验第三组患者的积极顶线数据
    研发注册政策
    Regulus Therapeutics宣布其RGLS8429治疗常染色体显性遗传性多囊肾病（ADPKD）的1b期多剂量递增剂量（MAD）临床试验第三组患者的积极顶线数据
    Regulus Therapeutics公司宣布其针对ADPKD的RGLS8429 Phase 1b MAD研究的第三阶段结果，显示3mg/kg剂量水平下，PC1和PC2的百分比变化显示出剂量反应关系，与安慰剂相比具有统计学意义。探索性影像分析显示，70%接受3mg/kg剂量的患者肾脏总体积减少。第四阶段患者招募正在进行中，患者将接受每两周一次的300mg开放标签固定剂量RGLS8429治疗三个月。公司计划在第四季度与FDA进行End-of-Phase 1会议，并期待在年底前提供第四阶段最终开放标签队列的数据更新。
    PRNewswire
    2024-06-24
    Regulus Therapeutics
  • FINTEPLA®（芬氟拉明）结果检查其在管理发育性和癫痫性脑病中全身强直阵挛发作的影响发表在 Epilepsia 上
    研发注册政策
    FINTEPLA®（芬氟拉明）结果检查其在管理发育性和癫痫性脑病中全身强直阵挛发作的影响发表在 Epilepsia 上
    UCB公司宣布，其药物FINTEPLA（芬氟拉明）在降低发育性和癫痫性脑病（DEEs）患者全身性强直-阵挛性发作（GTCS）和强直-阵挛性发作（TCS）频率方面的疗效得到《Epilepsia》杂志发表的综合范围审查证实。该分析显示，在多种DEEs中，FINTEPLA显著降低了GTCS和TCS的发作频率，这一发现补充了FINTEPLA临床试验项目已有的数据。
    PRNewswire
    2024-06-24
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