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Alterity Therapeutics 宣布 ATH434 2 期试验取得积极结果，以稳健的临床疗效为主导的多系统萎缩研发注册政策Alterity Therapeutics宣布，其针对早期多系统萎缩（MSA）患者的ATH434-201 Phase 2临床试验结果显示，ATH434在两种剂量下均显示出临床和统计学意义上的改善。50毫克剂量组在52周时与安慰剂相比，临床进展速度减缓了48%（p=0.03），75毫克剂量组减缓了29%（p=0.2）。关键MRI生物标志物显示，ATH434在MSA受影响的脑区（如黑质、壳核和苍白球）中稳定了铁含量。ATH434表现出良好的安全性特征。此外，公司还发布了关于该研究的网络研讨会记录。
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Tubulis 宣布 I/IIa 期试验中首例患者给药，评估 ADC TUB-030 治疗晚期实体瘤研发注册政策Tubulis公司宣布其第二个药物候选TUB-030已进入临床评估阶段，首个患者已完成剂量给药。该药物针对5T4肿瘤抗原，用于治疗晚期实体瘤。TUB-030基于Tubulis的专利Tubutecan平台，具有优异的物理化学特性，可实现精准和持久的肿瘤内药物递送。TUB-030的临床试验5-STAR 1-01旨在评估其安全性、耐受性、药代动力学和疗效，计划招募130名患者。TUB-030由靶向5T4的人源化IgG1抗体和Tubutecan技术结合的拓扑异构酶I抑制剂exatecan组成，已在多种预临床模型中显示出良好的稳定性和抗肿瘤活性。
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Gameto 宣布 Fertilo 获得 FDA IND 批准，Fertilo 是第一个进入美国 3 期临床试验的基于 iPSC 的疗法研发注册政策Gameto公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其Fertilo疗法的IND申请，标志着美国首个基于诱导多能干细胞（iPSC）疗法的III期临床试验的启动。Fertilo是一种卵巢支持细胞（OSC）技术，利用iPSC衍生的细胞在体外成熟卵子，与传统方法相比，Fertilo减少了80%的激素注射，并将治疗周期缩短至2-3天，降低了卵巢过度刺激综合征等风险。Gameto计划在美国15个地点开展III期临床试验，评估Fertilo在体外成熟卵子、产生胚胎和改善怀孕率方面的有效性和安全性。Fertilo的成功开发有望改变生殖医学领域，为全球面临生育率下降挑战的人们提供新的家庭建设可能性。Biospace2025-01-30Gameto Inc
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Enalare Therapeutics 获得美国国立卫生研究院 （NIH） 资助金的第二部分，以资助 ENA-001 的下一次人体研究研发注册政策Enalare Therapeutics Inc.获得来自美国国立卫生研究院药物滥用研究所（NIDA）的约250万美元资助，用于开发新型呼吸刺激剂ENA-001，该药物旨在治疗社区药物过量引起的呼吸抑制，并作为大规模伤亡事件的医疗对策。这项资助将支持ENA-001的第六个I期研究，包括使用Enalare新研发的肌肉注射（IM）和静脉注射（IV）配方。Enalare表示，ENA-001通过抑制颈动脉体的Big Potassium（BK）离子通道来刺激呼吸，无论呼吸抑制的原因如何，都有望成为社区患者的重要治疗选择。该研究得到了卫生与公众服务部战略准备和应对局下属的生物医学高级研究和发展局（BARDA）的资金支持。Biospace2025-01-30Enalare Therapeutics
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Inhibikase 在令人失望的中期数据后废弃了帕金森病的药物研发注册政策Inhibikase Therapeutics宣布暂停其研究药物risvodetinib在帕金森病治疗中的进一步开发，原因是该药物在II期临床试验中未能显示出显著的疗效。尽管试验满足了安全性和耐受性的主要疗效终点，但在15个功能终点中，risvodetinib未能显著改善运动障碍社会通用帕金森病评分量表（MDS-UPDRS）的前三项指标。尽管如此，该药物在100毫克剂量下显示出一定的疗效信号，但总体效果仍不理想。公司目前正将重点转向其新的领先项目IkT-001Pro，用于治疗肺动脉高压。此外，Inhibikase正在考虑risvodetinib的战略选择，但尚未具体说明。此次暂停risvodetinib的研发凸显了开发有效帕金森病疗法的困难，近期该领域遭遇了多次挫折和资产放弃。
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Maze Therapeutics 宣布扩大首次公开募股的定价医药投融资Maze Therapeutics，一家专注于利用人类遗传学开发针对肾脏、心血管和相关代谢疾病的新型小分子精准药物的临床阶段生物制药公司，宣布其扩大规模的首次公开募股定价为每股16美元，共发行8,750,000股普通股，预计募集资金总额为1.4亿美元。此次发行的所有普通股将由Maze Therapeutics出售，同时授予承销商在30天内以初始公开募股价格购买额外1,312,500股普通股的期权。股票预计将于2025年1月31日在纳斯达克全球市场开始交易，股票代码为“MAZE”。此次发行预计于2025年2月3日完成，前提是满足常规的交割条件。J.P. Morgan、TD Cowen、Leerink Partners和Guggenheim Securities将担任此次发行的联合簿记管理人。注册声明已提交给美国证券交易委员会，并于2025年1月30日生效。投资者和媒体可通过指定方式获取最终招股说明书。Maze Therapeutics致力于利用其Compass平台，该平台能够揭示疾病中的遗传变异并将其与特定患者群体中驱动疾病的生物学途径联系起来，推动其产品管线的发展。其产品管线主要由两个完全拥有的领先项目MZE
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uniQure 宣布独立数据监测委员会对其 AMT-162 治疗 SOD1-ALS 的 I/II 期EPISOD1临床试验提出有利推荐研发注册政策uniQure公司宣布，其针对由SOD1基因突变引起的肌萎缩侧索硬化症（ALS）的基因疗法AMT-162的I/II期临床试验EPISOD1中，独立数据监测委员会（IDMC）审查了第一剂量组的28天安全性数据，未发现重大安全担忧，并建议继续进行第二剂量组的招募。AMT-162是一种基于AAVrh10的基因疗法，旨在通过表达miRNA下调突变SOD1蛋白的表达。该试验旨在评估AMT-162的安全性和耐受性，并通过测量神经丝轻链和SOD1蛋白来评估疗效迹象。uniQure预计将在2025年第一季度开始招募第二剂量组的患者。
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Denali Therapeutics 宣布即将在 2025 年世界™研讨会上发表关于亨特综合症 （MPS II） 和运输车辆™支持的研究性治疗药物 Tividenofusp Alfa 的演讲研发注册政策Denali Therapeutics Inc.将于2025年2月3日至7日在加州圣地亚哥举办的第21届WORLD Symposium™上展示其Hunter综合症（MPS II）研究性药物tividenofusp alfa（DNL310）的临床结果。该药物利用Denali TransportVehicle™平台，能够有效将酶、寡核苷酸或抗体药物递送到全身所有组织，包括通过血脑屏障递送到大脑。Denali将在会议期间进行三个口头报告和一个海报展示，并赞助一个卫星研讨会，讨论MPS II患者的未满足需求。Denali致力于开发能够穿越血脑屏障的治疗神经退行性疾病和溶酶体储存疾病的产品。
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Owkin 宣布 OKN4395 的 I 期 AI 优化临床试验中实现首例患者给药， 是一种用于实体瘤患者的同类首创 EP2/EP4/DP1 三联抑制剂研发注册政策Owkin公司宣布，其革命性药物发现、开发和诊断的端到端AI生物技术平台，已在其OKN4395药物的I期临床试验中为首位患者给药，标志着该公司在AI优化研究设计方面的又一重要里程碑。OKN4395通过新发现的DP1抑制，增强了已知的EP2/EP4抑制，其独特的三重抑制机制正在临床试验中评估。Owkin的K1.0操作系统在从资产选择到临床开发的过程中发挥了关键作用，通过优化临床开发策略，提高了临床成功的可能性。OKN4395作为首个在临床试验中抑制EP2、EP4和DP1受体的化合物，有望恢复免疫功能，为晚期实体瘤患者提供变革性的治疗选择。INVOKE研究是一项全球多中心、Ia/1b期、首次人体、开放标签试验，旨在评估OKN4395在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性，以及初步的抗肿瘤活性。
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Zevra Therapeutics 将出席第 21 届 WORLDSymposium™研发注册政策Zevra Therapeutics公司宣布，其产品MIPLYFFA（阿利莫洛姆）在21届WORLD Symposium™上获得认可，包括8篇摘要被接受进行海报展示，其中一篇由Eugen Mengel博士进行口头报告。MIPLYFFA被批准用于治疗NPC（尼曼匹克病C型）的神经症状，并与miglustat联合使用。Zevra还获得了2025年新治疗奖，以表彰其在推进溶酶体疾病治疗方面的重要成就。在临床试验中，MIPLYFFA显示出减缓疾病进展的效果，并被授予多个监管认可。
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Comanche Biopharma 被英国创新许可和准入途径 （ILAP） 指导小组授予 CBP-4888 创新护照称号，CBP-4888 是一种用于治疗 sFlt1 介导的早产儿痫前期的研究性 siRNA 候选药物研发注册政策英国创新许可和获取途径（ILAP）指导小组授予Comanche Biopharma公司新型药物候选CBP-4888创新护照，该药物旨在治疗由sFlt1介导的早产先兆子痫。CBP-4888利用siRNA的精确靶向能力下调胎盘中的sFlt1，这是先兆子痫的关键致病介质。ILAP旨在加速新药上市，促进患者更快获得治疗重大健康需求的药物。先兆子痫是一种严重的产科并发症，威胁母婴生命，常导致早产。全球范围内，先兆子痫是导致母婴发病率和死亡率的主要原因之一，可能导致终身后果。Comanche Biopharma致力于通过创新和公平的解决方案，使全球每项妊娠更安全。
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Savara 宣布在 ERJ Open Research 上发表关于莫格司亭吸入溶液 （molgramostim） 治疗自身免疫性肺泡蛋白沉积症 （aPAP） 长期结果的手稿研发注册政策Savara公司发布了一篇关于使用molgramostim吸入溶液治疗自身免疫性肺泡蛋白沉着症（aPAP）患者的长期研究结果。该研究发表在《ERJ Open Research》期刊上，回顾性评估了五名接受molgramostim治疗的aPAP患者。结果显示，molgramostim治疗改善了患者的肺功能，减少了疾病负担，恢复了患者功能，并减轻了临床症状，可能使患者能够恢复日常生活。研究显示，molgramostim可能减少全肺灌洗（WLL）的需求，且治疗过程中未出现严重不良事件。Savara公司表示，这些长期结果数据令人鼓舞，支持了molgramostim可能解决aPAP根本原因，并带来持续患者受益的信念。公司致力于为aPAP社区提供美国和欧洲首个且唯一的药物治疗方法，并计划在2025年底前完成美国生物制品许可申请（BLA）和欧洲上市许可申请（MAA）的提交。
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Agenus 宣布在《临床肿瘤学杂志》上发表文章，重点介绍了 Botensilimab 联合 Balstilimab 治疗复发/难治性转移性肉瘤的数据研发注册政策Agenus公司宣布，其在《临床肿瘤学杂志》上发表的研究显示，其免疫肿瘤学产品botensilimab（BOT）与balstilimab（BAL）组合治疗复发/难治性转移性肉瘤患者的数据。这一组合在多种肿瘤类型中显示出活性，包括结肠癌、肺癌、黑色素瘤和卵巢癌，并具有良好的安全性。研究评估了botensilimab（BOT）与balstilimab（BAL）在复发/难治性肉瘤患者中的安全性和有效性。该组合有望为先前治疗选择有限的晚期肉瘤患者提供持久响应和延长生存期。这些结果支持了botensilimab和balstilimab在多种肿瘤类型中带来有意义、持久益处的潜力，尤其是那些对现有检查点抑制剂产生抵抗的肿瘤。
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Portage Biotech 宣布完成 215 万美元的私募融资医药投融资Portage Biotech公司宣布完成了一笔由两位公司董事参与的215万美元的私募融资，通过出售524,390股普通股，每股售价为4.10美元，该价格基于2025年1月22日的纳斯达克官方收盘价。公司将利用这笔资金用于营运资金和其他一般公司用途。Portage Biotech是一家处于临床阶段的免疫肿瘤学公司，致力于推进一系列新颖生物制剂的研发，以增强免疫系统对抗癌症的能力。
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Ethris 公布 mRNA 主要候选药物 ETH47 治疗未控制的哮喘的阳性 1 期顶线数据研发注册政策Ethris公司宣布其领先mRNA治疗候选药物ETH47在健康志愿者中完成的一期临床试验结果令人鼓舞。ETH47旨在解决哮喘加重的上游触发因素，编码干扰素lambda（IFNλ），这是一种在呼吸道中对抗病毒免疫至关重要的蛋白质。这些初步结果首次验证了Ethris开创性的靶向RNA治疗方法和其通过鼻内给药诱导局部抗病毒干扰素刺激基因下游级联反应的能力。Ethris首席医疗官托马斯·兰根尼克尔博士在2025年1月30日于德国法兰克福举行的mRNA治疗峰会欧洲上展示了这些结果。ETH47一期研究评估了在40名健康参与者中鼻内给药ETH47后的安全性、耐受性和靶点结合。基于令人鼓舞的一期结果，Ethris提交了针对哮喘患者的Phase 2a呼吸道病毒挑战研究的临床试验申请，计划于2025年第二季度开始。ETH47是一种新型mRNA产品候选药物，编码干扰素lambda（IFNλ），使用Ethris的Stabilized Non-Immunogenic mRNA（SNIM® RNA）平台开发，并通过Ethris专有的Stabilized NanoParticle（SNaP®）LNP平台吸入或鼻喷给药，旨在在病毒进入部位诱
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enGene 将在 2025 ASCO 泌尿生殖系统癌症研讨会 （ASCO GU） 上展示三张海报，重点介绍 Detalimogene 伏拉质粒治疗非肌层浸润性膀胱癌 （NMIBC） 的持续临床开发研发注册政策enGene公司宣布将在2025年2月13日至15日在旧金山举行的2025 ASCO泌尿生殖系统癌症会议上展示三篇关于其非病毒基因疗法产品detalimogene voraplasmid（也称为detalimogene，之前称为EG-70）的壁报。该产品正在针对高风险、BCG无反应的非肌肉浸润性膀胱癌（NMIBC）患者进行关键性研究。enGene首席执行官Ron Cooper表示，公司致力于开发针对如NMIBC等未被充分服务的疾病的治疗方法，并最终提供一种长期急需的治疗创新，以改善护理并减轻治疗负担。该疗法预计将简化治疗过程，同时具有持久疗效和良好的安全性和耐受性。关于非肌肉浸润性膀胱癌（NMIBC），大约有730,000名美国患者患有膀胱癌，其中75%至80%为NMIBC。对于高风险NMIBC患者，超过一半（50-70%）将变得对BCG无反应，并在治疗后出现复发和/或进展。关于detalimogene voraplasmid，该产品是一种新型、非病毒膀胱内基因疗法，旨在激发强大的局部抗肿瘤免疫反应。该产品已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的快速通道指定，用于治疗BCG无反应的CIS NMIBC患者。enBiospace2025-01-30
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FDA 批准 Vertex 的 Journavx 作为几十年来第一种新的止痛药研发注册政策Purdue Pharma与Sackler家族同意支付74亿美元和解因公司阿片类药物OxyContin引发的诉讼后一周，FDA批准Vertex的suzetrigine作为20多年来治疗急性疼痛的第一个新机制，可能翻开治疗领域新的一页。Suzetrigine（将作为Journavx销售）是一种首创的非阿片类镇痛药，旨在治疗成人轻至重度急性疼痛。FDA药物评价和研究中心代理主任Jacqueline Corrigan-Curay表示，这种新的非阿片类镇痛药治疗类别为急性疼痛提供了减轻使用阿片类药物风险的机会，并为患者提供了另一种治疗选择。Vertex将Journavx定价为每片15.50美元或两周420美元。Vertex支持suzetrigine的新药申请，包括来自两个II期和三个III期研究的资料，这些研究评估了该药物在经过足部手术或腹部整形手术的患者中的镇痛效果。在晚期试验中，suzetrigine在腹部整形手术后的患者中表现出更高的疗效，疼痛评分提高了48.4分，而进行足部手术的患者疼痛评分降低了29.3分。然而，suzetrigine并非所有结果都如此强劲。Vertex在12周时，接受Vertex药物的患者
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默克宣布决定停止 3 期 HYPERION 试验，提前评估 WINREVAIR™ （sotatercept-csrk） 并进入最终分析研发注册政策美国默克公司宣布，基于ZENITH试验的积极中期结果和WINREVAIR临床项目数据的全面审查，提前终止了HYPERION III期临床试验。该试验旨在评估WINREVAIR（sotatercept-csrk）与安慰剂（均与背景疗法结合）在近期诊断的肺动脉高压（PAH）成人患者中的疗效。默克与FDA讨论了提前终止HYPERION试验的决定，并已通知HYPERION研究调查员。HYPERION试验的发现将在今年晚些时候公布，并在未来的医学会议上展示。WINREVAIR目前在美国和38个国家获得批准，基于STEELLAR III期临床试验的结果。
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KORU Medical Systems 宣布就肾脏病学新药适应症开展 III 期临床试验合作交易并购KORU Medical Systems与一家全球制药商合作，进行一项针对一种商业化药物疗法扩大适应症的III期临床试验。该扩大适应症旨在治疗约3万名患有罕见肾病的患者，预计每年需进行30万次输液。这一合作强调了KORU Medical在开发新型疗法和改善罕见病患者用药体验方面的努力。III期试验旨在评估该药物在治疗肾脏移植并发症患者中的安全性、有效性和性能。KORU Medical总裁兼首席执行官Linda Tharby表示，随着大量皮下输液市场的增长，KORU Medical将继续作为大型皮下药物疗法的领先合作伙伴。如果III期临床试验成功，该药物的扩大适应症将使公司能够接触到新的患者群体，并为罕见肾病患者的治疗提供改善生活质量的疗法。
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FDA 批准用于治疗中度至重度急性疼痛的新型非阿片类药物治疗研发注册政策美国食品药品监督管理局批准了首款非阿片类止痛药Journavx（suzetrigine），用于治疗成人中度至重度急性疼痛。该药通过靶向外周神经系统中的钠通道疼痛信号通路，在疼痛信号到达大脑之前减少疼痛。Journavx是首个获准的此类新型疼痛管理药物。FDA长期支持非阿片类止痛治疗的发展，并为此发布了旨在鼓励开发非阿片类止痛药的指导文件，并授予合作补助金以支持急性疼痛管理临床实践指南的开发和推广。Journavx在随机、双盲、安慰剂和活性对照试验中显示出与安慰剂相比显著降低疼痛的效果。该药的安全性和有效性数据主要来自874名接受腹部整形术和足部手术的参与者，以及256名患有各种急性疼痛条件的参与者。Journavx的常见不良反应包括瘙痒、肌肉痉挛、肌酸激酶水平升高和皮疹。FDA已授予Journavx突破性疗法、快速通道和优先审查的资格。
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